Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование витамина D для уменьшения воспаления слизистой оболочки полости рта у химиотерапевтических пациентов с плоскоклеточным раком полости рта

24 августа 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Рандомизированное двойное слепое одноцентровое клиническое исследование использования витамина D для уменьшения воспаления слизистой оболочки полости рта у химиотерапевтических пациентов с плоскоклеточным раком полости рта

Плоскоклеточный рак полости рта — наиболее распространенная злокачественная опухоль полости рта и челюстно-лицевой области. В настоящее время хирургическое вмешательство является основным методом комплексного лечения. Режим химиотерапии TPF (паклитаксел, цисплатин и фторурацил) является одним из важных методов лечения плоскоклеточного рака полости рта. Адъювантная химиотерапия до и после операции может значительно улучшить терапевтический эффект больных раком полости рта. Мукозит полости рта (ОМ) является частым побочным эффектом химиотерапии, который серьезно влияет на качество жизни химиотерапевтических пациентов и может привести к прекращению химиотерапии. Профилактика и лечение мукозита полости рта по-прежнему остается актуальной клинической проблемой. Предыдущие исследования исследователей показали, что витамин D может значительно ингибировать пролиферацию, миграцию, инвазию и метастазирование клеток плоскоклеточного рака полости рта, а витамин D может защищать нормальную ткань слизистой оболочки полости рта, ингибируя пироптоз, вызванный химиотерапевтическими препаратами на основе платины. Основываясь на предыдущих фундаментальных исследованиях, этот проект намеревается провести одноцентровое проспективное клиническое рандомизированное контролируемое исследование клинической эффективности витамина D в уменьшении воспаления слизистой оболочки полости рта у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта, проходящих химиотерапию TPF, чтобы обеспечить основанные на фактических данных медицинские данные клинического применения витамина D для уменьшения воспаления слизистой оболочки полости рта у пациентов, проходящих химиотерапию рака полости рта. Ожидается, что результаты этого исследования послужат руководством для клинической практики.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

412

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:
          • zhiquan huang, PH.D
          • Номер телефона: 13826142898
          • Электронная почта: hzhquan@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 20-70 лет
  2. Пациенты с патологически диагностированной плоскоклеточной карциномой полости рта, которым необходимы схемы химиотерапии на основе TPF и ожидаемое время выживания которых превышает 6 месяцев.
  3. Пациенты, у которых уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке был дефицитом витамина D (<30 нмоль/л) и адекватным (30–50 нмоль/л) до химиотерапии.
  4. Пациенты и их семьи соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.
  5. Никаких когнитивных нарушений

Критерий исключения:

  1. Люди с язвами полости рта или другими заболеваниями слизистой оболочки полости рта (например, пузырчатка слизистой оболочки полости рта и т. д.) в начале исследования.
  2. Пациенты с аллергией на капли альфакальцидола.
  3. Больные с тяжелой сердечной недостаточностью, печеночной и почечной недостаточностью, системными инфекционными заболеваниями.
  4. Беременные женщины (судя по тесту ХГЧ) и кормящие пациентки
  5. Участие в других клинических исследованиях во время исследования.
  6. Те, кто не понимает или не сотрудничает с клиническими испытаниями
  7. Больные с гипервитаминозом D, гиперкальциемией, гиперфосфатемией и почечным рахитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: группа вмешательства
Альфакальцидол капли, 1 мкг в день, 40 дней.
Альфакальцидол пероральный раствор по 1 мкг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В течение двух месяцев от начала химиотерапии
Временное ограничение: В течение двух месяцев от начала химиотерапии
Появляются гиперемия, эритема, эрозии, изъязвления и фиброз слизистой оболочки полости рта, сопровождающиеся такими клиническими проявлениями, как боль, затруднение приема пищи, сухость во рту, нарушение вкуса.
В течение двух месяцев от начала химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация орального мукозита у пациентов, получавших витамин D и плацебо
Временное ограничение: В течение двух месяцев от начала химиотерапии
Согласно шкале оценки орального мукозита Американской онкологической медсестры, балл <8 является нормальным; 9-10 – легкая степень; 11-12 – умеренный; >12 – это серьезно
В течение двух месяцев от начала химиотерапии
Изменения качества жизни пациентов в группе лечения витамином D и группе плацебо до
Временное ограничение: В течение двух месяцев от начала химиотерапии
Шкала качества жизни Вашингтонского университета
В течение двух месяцев от начала химиотерапии
Время заживления орального мукозита в группе лечения витамином D и группе плацебо
Временное ограничение: В течение двух месяцев после окончания химиотерапии
Время вылечить пациентов с мукозитом полости рта
В течение двух месяцев после окончания химиотерапии
Продолжительность пребывания в больнице пациентов в группе лечения витамином D и группе плацебо
Временное ограничение: В течение двух месяцев от начала химиотерапии
Продолжительность пребывания в больнице
В течение двух месяцев от начала химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться