Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin használata a szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésére kemoterápiás betegeknél, akik szájüregi laphámsejtes karcinómában szenvednek

2023. augusztus 24. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Véletlenszerű, kettős vak, egyközpontú klinikai vizsgálat a D-vitamin használatával a szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésére kemoterápiás betegek szájlaphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Az orális laphámsejtes karcinóma a szájüregi és arc-állcsont régió leggyakoribb rosszindulatú daganata. Jelenleg a műtét az átfogó kezelés fő módszere. A TPF (paclitaxel, cisplatin és fluorouracil) kemoterápia az egyik fontos módszer a szájüregi laphámsejtes karcinóma kezelésében. A műtét előtti és utáni adjuváns kemoterápia jelentősen javíthatja a szájüregi daganatos betegek terápiás hatását. A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) gyakori mellékhatás a kemoterápia során, amely súlyosan befolyásolja a kemoterápiás betegek életminőségét, és a kemoterápia abbahagyásához vezethet. A szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése és kezelése továbbra is sürgető klinikai probléma. A kutatók korábbi tanulmányai azt találták, hogy a D-vitamin jelentősen gátolja a száj laphámsejtes karcinóma sejtek proliferációját, migrációját, invázióját és metasztázisát, a D-vitamin pedig a platina alapú kemoterápiás gyógyszerek okozta piroptózis gátlásával képes megvédeni a normál szájnyálkahártya-szövetet. A korábbi alapkutatások alapján jelen projekt célja egy egyközpontú, prospektív, klinikai, randomizált, kontrollált vizsgálat a D-vitamin szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésében való klinikai hatékonyságáról TPF kemoterápiában részesülő szájlaphámrákos betegeknél. bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékok a D-vitamin klinikai alkalmazására a szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésében szájüregi rák kemoterápiában részesülő betegeknél. A tanulmány eredményei várhatóan iránymutatásul szolgálnak majd a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

412

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-70 éves betegek
  2. Patológiásan diagnosztizált orális laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiknek TPF-alapú kemoterápiás kezelésre van szükségük, és akiknek várható túlélési ideje meghaladja a 6 hónapot
  3. Azok a betegek, akiknek a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje D-vitamin-hiányos (<30 nmol/L) és megfelelő (30-50 nmol/L) volt a kemoterápia előtt
  4. A betegek és családtagjaik beleegyeznek abba, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
  5. Nincs kognitív károsodás

Kizárási kritériumok:

  1. Szájfekélyben vagy más szájnyálkahártya-betegségben (például: szájnyálkahártya pemphigus stb.) szenvedők a vizsgálat kezdetén
  2. Az alfacalcidol cseppekre allergiás betegek
  3. Súlyos szívelégtelenségben, máj- és veseelégtelenségben, valamint szisztémás fertőző betegségekben szenvedő betegek
  4. Terhes nők (HCG teszt alapján) és szoptató betegek
  5. A vizsgálat során más klinikai vizsgálatokban való részvétel
  6. Azok, akik nem értik a klinikai vizsgálatokat vagy nem működnek együtt velük
  7. D-hipervitaminózisban, hiperkalcémiában, hiperfoszfatémiában és vese angolkórban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: intervenciós csoport
Alfacalcidol cseppek, napi 1 ug, 40 nap
Drog: Alfacalcidol belsőleges oldat
Alfacalcidol belsőleges oldat 1 ug naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia kezdetétől számított két hónapon belül
Időkeret: A kemoterápia kezdetétől számított két hónapon belül
Megjelenik a szájnyálkahártya hiperémia, bőrpír, erózió, fekélyek és fibrózis, olyan klinikai tünetekkel, mint a fájdalom, étkezési nehézség, szájszárazság és ízérzési zavarok.
A kemoterápia kezdetétől számított két hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájnyálkahártya-gyulladás osztályozása D-vitaminnal és placebóval kezelt betegeknél
Időkeret: A kemoterápia kezdetétől számított két hónapon belül
Az American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale szerint a <8 pontszám normális; 9-10 enyhe; 11-12 közepes; >12 súlyos
A kemoterápia kezdetétől számított két hónapon belül
Változások a betegek életminőségében a D-vitamin-kezelési csoportban és a placebocsoportban korábban
Időkeret: A kemoterápia kezdetétől számított két hónapon belül
A Washingtoni Egyetem életminőség-skálája
A kemoterápia kezdetétől számított két hónapon belül
A szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulási ideje a D-vitamin-kezelési csoportban és a placebo-csoportban
Időkeret: A kemoterápia végétől számított két hónapon belül
Ideje a szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek gyógyulásának
A kemoterápia végétől számított két hónapon belül
A D-vitamin-kezelési csoportban és a placebocsoportban lévő betegek kórházi tartózkodásának hossza
Időkeret: A kemoterápia kezdetétől számított két hónapon belül
A kórházi tartózkodás hossza
A kemoterápia kezdetétől számított két hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-KY-049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel