- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016400
Uso de vitamina D para reducir la inflamación de la mucosa oral en pacientes en quimioterapia con carcinoma de células escamosas oral
24 de agosto de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de un solo centro sobre el uso de vitamina D para reducir la inflamación de la mucosa oral en pacientes sometidos a quimioterapia con carcinoma oral de células escamosas
El carcinoma oral de células escamosas es el tumor maligno más común de la región oral y maxilofacial.
Actualmente, la cirugía es el principal método de tratamiento integral.
El régimen de quimioterapia TPF (paclitaxel, cisplatino y fluorouracilo) es uno de los métodos importantes para el tratamiento del carcinoma oral de células escamosas.
La quimioterapia adyuvante antes y después de la cirugía puede mejorar significativamente el efecto terapéutico de los pacientes con cáncer oral.
La mucositis oral (MO) es un efecto secundario común durante la quimioterapia, que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes de quimioterapia y puede provocar la interrupción de la quimioterapia.
La prevención y el tratamiento de la mucositis oral sigue siendo un problema clínico urgente.
Los estudios anteriores de los investigadores han encontrado que la vitamina D puede inhibir significativamente la proliferación, migración, invasión y metástasis de las células del carcinoma de células escamosas orales, y la vitamina D puede proteger el tejido de la mucosa oral normal al inhibir la piroptosis causada por los fármacos de quimioterapia a base de platino.
Basado en la investigación básica anterior, este proyecto tiene como objetivo realizar un estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro sobre la eficacia clínica de la vitamina D para reducir la inflamación de la mucosa oral en pacientes con carcinoma oral de células escamosas sometidos a quimioterapia TPF, con el fin de proporcionar Evidencia médica basada en evidencia para el uso clínico de la vitamina D para reducir la inflamación de la mucosa oral en pacientes con quimioterapia contra el cáncer oral.
Se espera que los resultados de este estudio sirvan como directrices para guiar la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
412
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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Contacto:
- zhiquan huang, PH.D
- Número de teléfono: 13826142898
- Correo electrónico: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 70 años.
- Pacientes con carcinoma oral de células escamosas diagnosticado patológicamente que necesitan regímenes de quimioterapia basados en TPF y cuyo tiempo de supervivencia esperado es superior a 6 meses.
- Pacientes cuyo nivel sérico de 25-hidroxivitamina D era deficiente (<30 nmol/L) y adecuado (30-50 nmol/L) antes de la quimioterapia.
- Los pacientes y sus familias aceptan participar en este ensayo y firman un formulario de consentimiento informado.
- Sin deterioro cognitivo
Criterio de exclusión:
- Personas con úlceras orales u otras enfermedades de la mucosa oral (como: pénfigo de la mucosa oral, etc.) al inicio del estudio.
- Pacientes alérgicos a las gotas de alfacalcidol.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática y renal y enfermedades infecciosas sistémicas.
- Mujeres embarazadas (a juzgar por la prueba HCG) y pacientes lactantes
- Participar en otros ensayos clínicos durante el estudio.
- Aquellos que no entienden ni cooperan con los ensayos clínicos.
- Pacientes con hipervitaminosis D, hipercalcemia, hiperfosfatemia y raquitismo renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
Placebo
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Placebo
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Experimental: grupo de intervención
Alfacalcidol Gotas, 1ug al día, 40días
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Alfacalcidol Solución Oral 1ug al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
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Aparece hiperemia de la mucosa oral, eritema, erosión, ulceración y fibrosis, acompañados de manifestaciones clínicas como dolor, dificultad para comer, sequedad de boca y alteración del gusto.
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Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la mucositis oral en pacientes tratados con vitamina D y placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
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Según la Escala Estadounidense de Evaluación de Mucositis Oral de Enfermeras de Oncología, la puntuación <8 es normal; 9-10 es leve; 11-12 es moderado; >12 es grave
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Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
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Cambios en la calidad de vida de los pacientes en el grupo de tratamiento con vitamina D y en el grupo de placebo antes
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
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Escala de calidad de vida de la Universidad de Washington
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Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
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Tiempo de curación de la mucositis oral en el grupo de tratamiento con vitamina D y en el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses posteriores al final de la quimioterapia.
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Tiempo de curación de pacientes con mucositis oral
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Dentro de los dos meses posteriores al final de la quimioterapia.
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Duración de la estancia hospitalaria de los pacientes del grupo de tratamiento con vitamina D y del grupo de placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
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Duración de la estancia hospitalaria
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Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Inflamación
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Alfacalcidol
- Hidroxicolecalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 2021-KY-049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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