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Verwendung von Vitamin D zur Reduzierung von Mundschleimhautentzündungen bei Chemotherapiepatienten mit oralem Plattenepithelkarzinom

Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie zur Verwendung von Vitamin D zur Reduzierung von Mundschleimhautentzündungen bei Chemotherapiepatienten mit oralem Plattenepithelkarzinom

Das orale Plattenepithelkarzinom ist der häufigste bösartige Tumor im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich. Derzeit ist die Operation die wichtigste Methode der umfassenden Behandlung. Die TPF-Chemotherapie (Paclitaxel, Cisplatin und Fluorouracil) ist eine der wichtigsten Methoden zur Behandlung von oralen Plattenepithelkarzinomen. Eine adjuvante Chemotherapie vor und nach der Operation kann die therapeutische Wirkung von Mundkrebspatienten deutlich verbessern. Orale Mukositis (OM) ist eine häufige Nebenwirkung während einer Chemotherapie, die die Lebensqualität von Chemotherapiepatienten erheblich beeinträchtigt und zum Abbruch der Chemotherapie führen kann. Die Prävention und Behandlung oraler Mukositis ist nach wie vor ein dringendes klinisches Problem. Frühere Studien der Forscher haben ergeben, dass Vitamin D die Proliferation, Migration, Invasion und Metastasierung oraler Plattenepithelkarzinomzellen erheblich hemmen kann und dass Vitamin D das normale Mundschleimhautgewebe schützen kann, indem es die durch Chemotherapeutika auf Platinbasis verursachte Pyroptose hemmt. Basierend auf der bisherigen Grundlagenforschung beabsichtigt dieses Projekt, eine prospektive, klinisch-randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur klinischen Wirksamkeit von Vitamin D bei der Reduzierung oraler Schleimhautentzündungen bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom durchzuführen, die sich einer TPF-Chemotherapie unterziehen, um sicherzustellen evidenzbasierte medizinische Evidenz für den klinischen Nutzen von Vitamin D zur Reduzierung von Mundschleimhautentzündungen bei Patienten mit oraler Krebs-Chemotherapie. Die Ergebnisse dieser Studie sollen als Leitlinien für die klinische Praxis dienen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

412

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20–70 Jahren
  2. Patienten mit pathologisch diagnostiziertem oralem Plattenepithelkarzinom, die eine TPF-basierte Chemotherapie benötigen und deren erwartete Überlebenszeit mehr als 6 Monate beträgt
  3. Patienten, deren Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel vor der Chemotherapie einen Vitamin-D-Mangel (<30 nmol/l) und einen ausreichenden (30-50 nmol/l) Wert aufwies
  4. Patienten und ihre Familien stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung
  5. Keine kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Mundgeschwüren oder anderen Mundschleimhauterkrankungen (z. B. Mundschleimhautpemphigus usw.) zu Beginn der Studie
  2. Patienten, die gegen Alfacalcidol-Tropfen allergisch sind
  3. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz sowie systemischen Infektionskrankheiten
  4. Schwangere Frauen (beurteilt durch HCG-Test) und stillende Patientinnen
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie
  6. Diejenigen, die klinische Studien nicht verstehen oder nicht mit ihnen kooperieren
  7. Patienten mit Hypervitaminose D, Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie und Nierenrachitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Placebo
Experimental: Interventionsgruppe
Alfacalcidol-Tropfen, 1 ug pro Tag, 40 Tage
Alfacalcidol Lösung zum Einnehmen, 1 ug pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
Es treten Hyperämie, Erythem, Erosion, Ulzeration und Fibrose der Mundschleimhaut auf, begleitet von klinischen Manifestationen wie Schmerzen, Essstörungen, Mundtrockenheit und Geschmacksstörungen.
Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung der oralen Mukositis bei Patienten, die mit Vitamin D und Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
Laut der American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale ist ein Wert von <8 normal; 9-10 ist mild; 11-12 ist moderat; >12 ist schwerwiegend
Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten in der Vitamin-D-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe zuvor
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
Lebensqualitätsskala der University of Washington
Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
Heilungszeit der oralen Mukositis in der Vitamin-D-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Ende der Chemotherapie
Zeit zur Heilung von Patienten mit oraler Mukositis
Innerhalb von zwei Monaten nach Ende der Chemotherapie
Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten in der Vitamin-D-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Mukositis

Klinische Studien zur Placebo

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