- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016400
Verwendung von Vitamin D zur Reduzierung von Mundschleimhautentzündungen bei Chemotherapiepatienten mit oralem Plattenepithelkarzinom
24. August 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie zur Verwendung von Vitamin D zur Reduzierung von Mundschleimhautentzündungen bei Chemotherapiepatienten mit oralem Plattenepithelkarzinom
Das orale Plattenepithelkarzinom ist der häufigste bösartige Tumor im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich.
Derzeit ist die Operation die wichtigste Methode der umfassenden Behandlung.
Die TPF-Chemotherapie (Paclitaxel, Cisplatin und Fluorouracil) ist eine der wichtigsten Methoden zur Behandlung von oralen Plattenepithelkarzinomen.
Eine adjuvante Chemotherapie vor und nach der Operation kann die therapeutische Wirkung von Mundkrebspatienten deutlich verbessern.
Orale Mukositis (OM) ist eine häufige Nebenwirkung während einer Chemotherapie, die die Lebensqualität von Chemotherapiepatienten erheblich beeinträchtigt und zum Abbruch der Chemotherapie führen kann.
Die Prävention und Behandlung oraler Mukositis ist nach wie vor ein dringendes klinisches Problem.
Frühere Studien der Forscher haben ergeben, dass Vitamin D die Proliferation, Migration, Invasion und Metastasierung oraler Plattenepithelkarzinomzellen erheblich hemmen kann und dass Vitamin D das normale Mundschleimhautgewebe schützen kann, indem es die durch Chemotherapeutika auf Platinbasis verursachte Pyroptose hemmt.
Basierend auf der bisherigen Grundlagenforschung beabsichtigt dieses Projekt, eine prospektive, klinisch-randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur klinischen Wirksamkeit von Vitamin D bei der Reduzierung oraler Schleimhautentzündungen bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom durchzuführen, die sich einer TPF-Chemotherapie unterziehen, um sicherzustellen evidenzbasierte medizinische Evidenz für den klinischen Nutzen von Vitamin D zur Reduzierung von Mundschleimhautentzündungen bei Patienten mit oraler Krebs-Chemotherapie.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen als Leitlinien für die klinische Praxis dienen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
412
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- zhiquan huang, PH.D
- Telefonnummer: 13826142898
- E-Mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20–70 Jahren
- Patienten mit pathologisch diagnostiziertem oralem Plattenepithelkarzinom, die eine TPF-basierte Chemotherapie benötigen und deren erwartete Überlebenszeit mehr als 6 Monate beträgt
- Patienten, deren Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel vor der Chemotherapie einen Vitamin-D-Mangel (<30 nmol/l) und einen ausreichenden (30-50 nmol/l) Wert aufwies
- Patienten und ihre Familien stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung
- Keine kognitive Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Mundgeschwüren oder anderen Mundschleimhauterkrankungen (z. B. Mundschleimhautpemphigus usw.) zu Beginn der Studie
- Patienten, die gegen Alfacalcidol-Tropfen allergisch sind
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz sowie systemischen Infektionskrankheiten
- Schwangere Frauen (beurteilt durch HCG-Test) und stillende Patientinnen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie
- Diejenigen, die klinische Studien nicht verstehen oder nicht mit ihnen kooperieren
- Patienten mit Hypervitaminose D, Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie und Nierenrachitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Alfacalcidol-Tropfen, 1 ug pro Tag, 40 Tage
|
Alfacalcidol Lösung zum Einnehmen, 1 ug pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
|
Es treten Hyperämie, Erythem, Erosion, Ulzeration und Fibrose der Mundschleimhaut auf, begleitet von klinischen Manifestationen wie Schmerzen, Essstörungen, Mundtrockenheit und Geschmacksstörungen.
|
Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einstufung der oralen Mukositis bei Patienten, die mit Vitamin D und Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
|
Laut der American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale ist ein Wert von <8 normal; 9-10 ist mild; 11-12 ist moderat; >12 ist schwerwiegend
|
Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
|
|
Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten in der Vitamin-D-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe zuvor
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
|
Lebensqualitätsskala der University of Washington
|
Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
|
|
Heilungszeit der oralen Mukositis in der Vitamin-D-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Ende der Chemotherapie
|
Zeit zur Heilung von Patienten mit oraler Mukositis
|
Innerhalb von zwei Monaten nach Ende der Chemotherapie
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten in der Vitamin-D-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
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- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
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- Hydroxycholecalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-KY-049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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