Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin käyttö suun limakalvon tulehduksen vähentämiseen kemoterapiapotilailla, joilla on suun levyepiteelisyöpä

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus D-vitamiinin käytöstä suun limakalvon tulehduksen vähentämiseen kemoterapiapotilailla, joilla on suun levyepiteelisyöpä

Suun okasolusyöpä on yleisin pahanlaatuinen kasvain suun ja leuan alueella. Tällä hetkellä leikkaus on tärkein kokonaisvaltaisen hoidon menetelmä. TPF (paklitakseli, sisplatiini ja fluorourasiili) kemoterapiahoito on yksi tärkeimmistä menetelmistä suun levyepiteelikarsinooman hoidossa. Adjuvanttikemoterapia ennen ja jälkeen leikkausta voi parantaa merkittävästi suun syöpäpotilaiden terapeuttista vaikutusta. Suun mukosiitti (OM) on yleinen kemoterapian sivuvaikutus, joka vaikuttaa vakavasti kemoterapiapotilaiden elämänlaatuun ja voi johtaa kemoterapian lopettamiseen. Suun mukosiitin ehkäisy ja hoito on edelleen kiireellinen kliininen ongelma. Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiini voi merkittävästi estää suun okasolusyöpäsolujen lisääntymistä, migraatiota, invaasiota ja etäpesäkkeitä ja D-vitamiini voi suojata normaalia suun limakalvokudosta estämällä platinapohjaisten kemoterapialääkkeiden aiheuttamaa pyroptoosia. Aiemman perustutkimuksen perusteella tällä hankkeella on tarkoitus tehdä yksikeskus, prospektiivinen, kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus D-vitamiinin kliinisestä tehosta suun limakalvon tulehduksen vähentämisessä TPF-kemoterapiaa saavilla potilailla, joilla on suun levyepiteelisyöpä. näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä D-vitamiinin kliinisestä käytöstä suun limakalvon tulehduksen vähentämiseksi potilailla, jotka saavat suun syövän kemoterapiaa. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan toimivan kliinisen käytännön ohjenuorana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

412

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-70-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu suun okasolusyöpä ja jotka tarvitsevat TPF-pohjaista kemoterapiahoitoa ja joiden odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta
  3. Potilaat, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso oli D-vitamiinin puutos (<30nmol/l) ja riittävä (30-50nmol/l) ennen kemoterapiaa
  4. Potilaat ja heidän perheensä suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  5. Ei kognitiivista heikkenemistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihmiset, joilla on suun haavaumia tai muita suun limakalvosairauksia (kuten suun limakalvon pemfigus jne.) tutkimuksen alussa
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia alfakalsidolitipoille
  3. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja systeemiset infektiotaudit
  4. Raskaana olevat naiset (HCG-testin perusteella arvioituna) ja imettävät potilaat
  5. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana
  6. Ne, jotka eivät ymmärrä kliinisiä tutkimuksia tai tee yhteistyötä niiden kanssa
  7. Potilaat, joilla on hypervitaminoosi D, hyperkalsemia, hyperfosfatemia ja munuaisten riisitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: interventioryhmä
Alfacalcidol Drops, 1ug ​​päivässä, 40 päivää
Lääke: Alfakalsidoli-oraaliliuos
Alfacalcidol-oraaliliuos 1 g päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden kuukauden sisällä kemoterapian aloittamisesta
Aikaikkuna: Kahden kuukauden sisällä kemoterapian aloittamisesta
Suun limakalvon hyperemiaa, punoitusta, eroosiota, haavaumia ja fibroosia ilmaantuu, ja niihin liittyy kliinisiä oireita, kuten kipua, syömisvaikeuksia, suun kuivumista ja makuhäiriöitä.
Kahden kuukauden sisällä kemoterapian aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitin luokitus potilailla, joita hoidettiin D-vitamiinilla ja lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Kahden kuukauden sisällä kemoterapian aloittamisesta
American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scalen mukaan pistemäärä <8 on normaali; 9-10 on lievä; 11-12 on kohtalainen; >12 on vakava
Kahden kuukauden sisällä kemoterapian aloittamisesta
Muutokset potilaiden elämänlaadussa D-vitamiinihoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä ennen
Aikaikkuna: Kahden kuukauden sisällä kemoterapian aloittamisesta
Washingtonin yliopiston elämänlaatuasteikko
Kahden kuukauden sisällä kemoterapian aloittamisesta
Suun mukosiitin paranemisaika D-vitamiinihoitoryhmässä ja lumeryhmässä
Aikaikkuna: Kahden kuukauden sisällä kemoterapian päättymisestä
Aika parantaa suun mukosiittia sairastavat potilaat
Kahden kuukauden sisällä kemoterapian päättymisestä
D-vitamiinihoitoryhmän ja lumelääkeryhmän potilaiden sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kahden kuukauden sisällä kemoterapian aloittamisesta
Sairaalahoidon pituus
Kahden kuukauden sisällä kemoterapian aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-KY-049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa