Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vitamínu D ke snížení zánětu ústní sliznice u pacientů s chemoterapií s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny

24. srpna 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická klinická studie s použitím vitaminu D ke snížení zánětu ústní sliznice u pacientů s chemoterapií s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny

Spinocelulární karcinom ústní dutiny je nejčastějším maligním nádorem ústní a maxilofaciální oblasti. V současné době je chirurgický zákrok hlavní metodou komplexní léčby. Chemoterapeutický režim TPF (paklitaxel, cisplatina a fluorouracil) je jednou z důležitých metod léčby spinocelulárního karcinomu dutiny ústní. Adjuvantní chemoterapie před a po operaci může významně zlepšit terapeutický účinek pacientů s rakovinou dutiny ústní. Orální mukozitida (OM) je častým vedlejším účinkem během chemoterapie, který vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů s chemoterapií a může vést k ukončení chemoterapie. Prevence a léčba orální mukozitidy je stále naléhavým klinickým problémem. Předchozí studie výzkumníků zjistily, že vitamin D může významně inhibovat proliferaci, migraci, invazi a metastázy buněk spinocelulárního karcinomu ústní dutiny a vitamin D může chránit normální tkáň ústní sliznice inhibicí pyroptózy způsobené chemoterapeutickými léky na bázi platiny. Na základě předchozího základního výzkumu má tento projekt v úmyslu provést jednocentrovou, prospektivní, klinicky randomizovanou kontrolovanou studii klinické účinnosti vitaminu D při snižování zánětu sliznice dutiny ústní u pacientů s spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, kteří podstupují chemoterapii TPF, s cílem poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech pro klinické použití vitaminu D při snižování zánětu ústní sliznice u pacientů s chemoterapií rakoviny dutiny ústní. Očekává se, že výsledky této studie poslouží jako vodítko pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

412

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20-70 let
  2. Pacienti s patologicky diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem úst, kteří potřebují režimy chemoterapie založené na TPF a jejichž očekávaná doba přežití je delší než 6 měsíců
  3. Pacienti, jejichž hladina 25-hydroxyvitaminu D v séru byla před chemoterapií nedostatečná (<30nmol/l) a adekvátní (30-50nmol/l)
  4. Pacienti a jejich rodiny souhlasí s účastí v této studii a podepisují informovaný souhlas
  5. Žádné kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s ústními vředy nebo jinými onemocněními ústní sliznice (jako je: pemfigus ústní sliznice atd.) na začátku studie
  2. Pacienti, kteří jsou alergičtí na alfakalcidolové kapky
  3. Pacienti s těžkou srdeční insuficiencí, jaterní a ledvinovou nedostatečností a systémovými infekčními chorobami
  4. Těhotné ženy (posuzováno podle HCG testu) a kojící pacientky
  5. Účast na jiných klinických studiích během studie
  6. Ti, kteří klinickým studiím nerozumí nebo s nimi nespolupracují
  7. Pacienti s hypervitaminózou D, hyperkalcémií, hyperfosfatemií a renální křivicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: intervenční skupina
Alfacalcidol Kapky, 1 ug denně, 40 dní
Lék: Alfakalcidol perorální roztok
Alfacalcidol perorální roztok 1 ug denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Časové okno: Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Objevuje se hyperémie ústní sliznice, erytém, eroze, ulcerace a fibróza doprovázené klinickými projevy, jako je bolest, potíže s jídlem, sucho v ústech a poruchy chuti.
Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení orální mukozitidy u pacientů léčených vitaminem D a placebem
Časové okno: Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Podle American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale je skóre <8 normální; 9-10 je mírná; 11-12 je střední; >12 je závažné
Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Změny v kvalitě života pacientů ve skupině léčené vitaminem D a skupině s placebem dříve
Časové okno: Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Stupnice kvality života Washingtonské univerzity
Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Doba hojení orální mukozitidy ve skupině léčené vitaminem D a skupině s placebem
Časové okno: Do dvou měsíců od ukončení chemoterapie
Čas k vyléčení pacientů s orální mukozitidou
Do dvou měsíců od ukončení chemoterapie
Délka hospitalizace pacientů ve skupině léčené vitaminem D a ve skupině s placebem
Časové okno: Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Délka pobytu v nemocnici
Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-KY-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit