Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie witaminy D w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania witaminy D w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej jest najczęstszym nowotworem złośliwym okolicy jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Obecnie główną metodą kompleksowego leczenia jest operacja. Schemat chemioterapii TPF (paklitaksel, cisplatyna i fluorouracyl) jest jedną z ważnych metod leczenia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej. Chemioterapia uzupełniająca przed i po operacji może znacząco poprawić efekt terapeutyczny u pacjentów z rakiem jamy ustnej. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest częstym działaniem niepożądanym podczas chemioterapii, które poważnie wpływa na jakość życia pacjentów poddawanych chemioterapii i może prowadzić do zakończenia chemioterapii. Zapobieganie i leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest nadal palącym problemem klinicznym. Poprzednie badania badaczy wykazały, że witamina D może znacząco hamować proliferację, migrację, inwazję i przerzuty komórek raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, a witamina D może chronić prawidłową tkankę błony śluzowej jamy ustnej poprzez hamowanie piroptozy wywoływanej przez leki chemioterapeutyczne na bazie platyny. W oparciu o wcześniejsze badania podstawowe, projekt ten ma na celu przeprowadzenie jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego klinicznej skuteczności witaminy D w zmniejszaniu stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej poddawanych chemioterapii TPF, w celu zapewnienia oparte na dowodach dowody medyczne potwierdzające kliniczne zastosowanie witaminy D w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii raka jamy ustnej. Oczekuje się, że wyniki tego badania posłużą jako wytyczne w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

412

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20-70 lat
  2. Pacjenci z patologicznie rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, wymagający schematów chemioterapii opartych na TPF i których przewidywany czas przeżycia przekracza 6 miesięcy
  3. Pacjenci, u których poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy był niedoborem witaminy D (<30nmol/L) i wystarczającym (30-50nmol/L) przed chemioterapią
  4. Pacjenci i ich rodziny wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody
  5. Żadnych zaburzeń poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z owrzodzeniami jamy ustnej lub innymi chorobami błony śluzowej jamy ustnej (takimi jak: pęcherzyca błony śluzowej jamy ustnej itp.) na początku badania
  2. Pacjenci uczuleni na krople alfakalcydolu
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek oraz ogólnoustrojowymi chorobami zakaźnymi
  4. Kobiety w ciąży (oceniane na podstawie testu HCG) i kobiety karmiące piersią
  5. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w trakcie badania
  6. Ci, którzy nie rozumieją lub nie współpracują z badaniami klinicznymi
  7. Pacjenci z hiperwitaminozą D, hiperkalcemią, hiperfosfatemią i krzywicą nerkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Krople alfacalcidolu, 1ug ​​dziennie, 40 dni
Lek: Roztwór doustny alfakalcydolu
Roztwór doustny Alfacalcidol 1ug dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Ramy czasowe: W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Pojawia się przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej, rumień, nadżerka, owrzodzenie i zwłóknienie, którym towarzyszą objawy kliniczne, takie jak ból, trudności w jedzeniu, suchość w ustach i zaburzenia smaku.
W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów leczonych witaminą D i placebo
Ramy czasowe: W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Według skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej amerykańskiej pielęgniarki onkologicznej wynik <8 jest prawidłowy; 9-10 jest łagodne; 11-12 jest umiarkowane; >12 jest poważne
W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Zmiany w jakości życia pacjentów w grupie leczonej witaminą D i grupie placebo wcześniej
Ramy czasowe: W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Skala jakości życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego
W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Czas gojenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w grupie leczonej witaminą D i grupie placebo
Ramy czasowe: W ciągu dwóch miesięcy od zakończenia chemioterapii
Czas wyleczyć pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej
W ciągu dwóch miesięcy od zakończenia chemioterapii
Długość pobytu w szpitalu pacjentów w grupie leczonej witaminą D i grupie placebo
Ramy czasowe: W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Długość pobytu w szpitalu
W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KY-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj