- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06016400
Utilisation de la vitamine D pour réduire l'inflammation de la muqueuse buccale chez les patients en chimiothérapie atteints d'un carcinome épidermoïde oral
24 août 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et monocentrique sur l'utilisation de la vitamine D pour réduire l'inflammation de la muqueuse buccale chez les patients en chimiothérapie atteints d'un carcinome épidermoïde oral
Le carcinome épidermoïde buccal est la tumeur maligne la plus courante de la région buccale et maxillo-faciale.
Actuellement, la chirurgie est la principale méthode de traitement complet.
Le schéma de chimiothérapie TPF (paclitaxel, cisplatine et fluorouracile) est l'une des méthodes importantes pour le traitement du carcinome épidermoïde oral.
La chimiothérapie adjuvante avant et après la chirurgie peut améliorer considérablement l'effet thérapeutique des patients atteints d'un cancer de la bouche.
La mucite buccale (OM) est un effet secondaire courant pendant la chimiothérapie, qui affecte sérieusement la qualité de vie des patients sous chimiothérapie et peut conduire à l'arrêt de la chimiothérapie.
La prévention et le traitement de la mucite buccale restent un problème clinique urgent.
Des études antérieures des chercheurs ont montré que la vitamine D peut inhiber de manière significative la prolifération, la migration, l'invasion et les métastases des cellules du carcinome épidermoïde oral, et que la vitamine D peut protéger le tissu muqueux buccal normal en inhibant la pyroptose provoquée par les médicaments de chimiothérapie à base de platine.
Sur la base des recherches fondamentales précédentes, ce projet vise à mener une étude clinique randomisée, prospective et monocentrique sur l'efficacité clinique de la vitamine D pour réduire l'inflammation de la muqueuse buccale chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral subissant une chimiothérapie TPF, afin de fournir preuves médicales fondées sur des données probantes sur l'utilisation clinique de la vitamine D pour réduire l'inflammation de la muqueuse buccale chez les patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse orale.
Les résultats de cette étude devraient servir de lignes directrices pour guider la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
412
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- zhiquan huang, PH.D
- Numéro de téléphone: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 70 ans
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral diagnostiqué pathologiquement qui ont besoin d'un schéma thérapeutique à base de TPF et dont la durée de survie attendue est supérieure à 6 mois
- Patients dont le taux sérique de 25-hydroxyvitamine D était déficitaire en vitamine D (<30 nmol/L) et adéquat (30-50 nmol/L) avant la chimiothérapie
- Les patients et leurs familles acceptent de participer à cet essai et signent un formulaire de consentement éclairé
- Pas de déficience cognitive
Critère d'exclusion:
- Personnes souffrant d'ulcères buccaux ou d'autres maladies de la muqueuse buccale (telles que : pemphigus de la muqueuse buccale, etc.) au début de l'étude
- Patients allergiques aux gouttes d'alfacalcidol
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, d'insuffisance hépatique et rénale et de maladies infectieuses systémiques
- Femmes enceintes (jugées par test HCG) et patientes allaitantes
- Participer à d'autres essais cliniques pendant l'étude
- Ceux qui ne comprennent pas ou ne coopèrent pas aux essais cliniques
- Patients atteints d'hypervitaminose D, d'hypercalcémie, d'hyperphosphatémie et de rachitisme rénal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Placebo
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Placebo
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Expérimental: groupe d'intervention
Gouttes d'Alfacalcidol, 1 ug par jour, 40 jours
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Alfacalcidol Solution Buvable 1ug par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dans les deux mois suivant le début de la chimiothérapie
Délai: Dans les deux mois suivant le début de la chimiothérapie
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Une hyperémie, un érythème, une érosion, une ulcération et une fibrose de la muqueuse buccale apparaissent, accompagnés de manifestations cliniques telles que des douleurs, des difficultés à manger, une bouche sèche et des troubles du goût.
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Dans les deux mois suivant le début de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classement de la mucite buccale chez les patients traités par vitamine D et placebo
Délai: Dans les deux mois suivant le début de la chimiothérapie
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Selon l’échelle d’évaluation de la mucite buccale de l’infirmière américaine en oncologie, un score < 8 est normal ; 9-10 est doux ; 11-12 est modéré ; > 12 est grave
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Dans les deux mois suivant le début de la chimiothérapie
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Modifications de la qualité de vie des patients du groupe de traitement à la vitamine D et du groupe placebo avant
Délai: Dans les deux mois suivant le début de la chimiothérapie
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Échelle de qualité de vie de l'Université de Washington
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Dans les deux mois suivant le début de la chimiothérapie
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Temps de guérison de la mucite buccale dans le groupe de traitement à la vitamine D et le groupe placebo
Délai: Dans les deux mois suivant la fin de la chimiothérapie
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Il est temps de guérir les patients atteints de mucite buccale
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Dans les deux mois suivant la fin de la chimiothérapie
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Durée d'hospitalisation des patients du groupe de traitement à la vitamine D et du groupe placebo
Délai: Dans les deux mois suivant le début de la chimiothérapie
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Durée du séjour à l'hôpital
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Dans les deux mois suivant le début de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Inflammation
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Mucosite
- Stomatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Alfacalcidol
- Hydroxycholécalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-KY-049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .