Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af D-vitamin til at reducere mundslimhindebetændelse hos kemoterapipatienter med oral pladecellecarcinom

24. august 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter klinisk forsøg med brug af D-vitamin til at reducere mundslimhindebetændelse hos kemoterapipatienter med oralt planocellulært karcinom

Oral pladecellecarcinom er den mest almindelige maligne tumor i den orale og maxillofaciale region. I øjeblikket er kirurgi den vigtigste metode til omfattende behandling. TPF (paclitaxel, cisplatin og fluorouracil) kemoterapi regime er en af ​​de vigtige metoder til behandling af oral pladecellecarcinom. Adjuverende kemoterapi før og efter operation kan forbedre den terapeutiske effekt af orale cancerpatienter væsentligt. Oral mucositis (OM) er en almindelig bivirkning under kemoterapi, som alvorligt påvirker kemoterapipatienternes livskvalitet og kan føre til afbrydelse af kemoterapi. Forebyggelse og behandling af oral mucositis er stadig et akut klinisk problem. Forskeres tidligere undersøgelser har fundet ud af, at D-vitamin signifikant kan hæmme spredning, migration, invasion og metastasering af orale pladecellecarcinomceller, og D-vitamin kan beskytte normalt mundslimhindevæv ved at hæmme pyroptose forårsaget af platinbaserede kemoterapilægemidler. Baseret på den tidligere grundforskning, har dette projekt til hensigt at gennemføre et enkeltcenter, prospektivt, klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af D-vitamins kliniske effekt til at reducere mundslimhindebetændelse hos patienter med oral pladecellekarcinom, der gennemgår TPF-kemoterapi, for at give evidensbaseret medicinsk evidens for klinisk brug af D-vitamin til at reducere mundslimhindebetændelse hos patienter med oral cancerkemoterapi. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at tjene som retningslinjer for klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

412

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 20-70 år
  2. Patienter med patologisk diagnosticeret oralt planocellulært karcinom, som har behov for TPF-baserede kemoterapiregimer, og hvis forventede overlevelsestid er længere end 6 måneder
  3. Patienter, hvis serum-25-hydroxyvitamin D-niveau var D-vitaminmangel (<30nmol/L) og tilstrækkeligt (30-50nmol/L) før kemoterapi
  4. Patienter og deres familier accepterer at deltage i dette forsøg og underskrive en informeret samtykkeformular
  5. Ingen kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med mundsår eller andre mundslimhindesygdomme (såsom: oral mucosal pemphigus osv.) i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  2. Patienter, der er allergiske over for alfacalcidoldråber
  3. Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens, lever- og nyreinsufficiens og systemiske infektionssygdomme
  4. Gravide kvinder (bedømt efter HCG-test) og ammende patienter
  5. Deltagelse i andre kliniske forsøg under undersøgelsen
  6. Dem, der ikke forstår eller samarbejder med kliniske forsøg
  7. Patienter med hypervitaminose D, hypercalcæmi, hyperfosfatæmi og nyrerakitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: interventionsgruppe
Alfacalcidol dråber, 1 ug om dagen, 40 dage
Medicin: Alfacalcidol oral opløsning
Alfacalcidol oral opløsning 1 ug om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for to måneder fra start af kemoterapi
Tidsramme: Inden for to måneder fra start af kemoterapi
Oral slimhindehyperæmi, erytem, ​​erosion, ulceration og fibrose forekommer, ledsaget af kliniske manifestationer såsom smerte, spisebesvær, mundtørhed og smagsforstyrrelser.
Inden for to måneder fra start af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af oral mucositis hos patienter behandlet med D-vitamin og placebo
Tidsramme: Inden for to måneder fra start af kemoterapi
Ifølge American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale er scoren <8 normal; 9-10 er mild; 11-12 er moderat; >12 er alvorligt
Inden for to måneder fra start af kemoterapi
Ændringer i livskvaliteten for patienter i D-vitaminbehandlingsgruppe og placebogruppe før
Tidsramme: Inden for to måneder fra start af kemoterapi
University of Washington livskvalitetsskala
Inden for to måneder fra start af kemoterapi
Helingstid for oral mucositis i D-vitaminbehandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: Inden for to måneder fra afslutningen af ​​kemoterapi
Tid til at helbrede patienter med oral mucositis
Inden for to måneder fra afslutningen af ​​kemoterapi
Længde af hospitalsophold for patienter i D-vitaminbehandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: Inden for to måneder fra start af kemoterapi
Længde af hospitalsophold
Inden for to måneder fra start af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KY-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner