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구강 편평 세포 암종을 앓고 있는 화학 요법 환자의 구강 점막 염증을 줄이기 위해 비타민 D를 사용하는 방법

2023년 8월 24일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

구강 편평 세포 암종을 앓고 있는 화학 요법 환자의 구강 점막 염증을 줄이기 위해 비타민 D를 사용하는 무작위 이중 맹검 단일 센터 임상 시험

구강 편평 세포 암종은 구강 및 악안면 부위의 가장 흔한 악성 종양입니다. 현재는 수술이 종합적인 치료의 주요 방법이다. TPF(파클리탁셀, 시스플라틴, 플루오로우라실) 화학요법은 구강 편평세포암종 치료에 중요한 방법 중 하나입니다. 수술 전후 보조화학요법은 구강암 환자의 치료 효과를 크게 향상시킬 수 있다. 구강 점막염(OM)은 화학 요법 중 흔히 나타나는 부작용으로, 이는 화학 요법 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 화학 요법이 종료될 수 있습니다. 구강점막염의 예방과 치료는 여전히 시급한 임상적 문제이다. 연구자들의 이전 연구에서는 비타민 D가 구강 편평 세포 암종 세포의 증식, 이동, 침윤 및 전이를 유의하게 억제할 수 있으며, 비타민 D는 백금 기반 화학 요법 약물로 인한 발열을 억제하여 정상적인 구강 점막 조직을 보호할 수 있음을 발견했습니다. 본 과제에서는 기존의 기초연구를 바탕으로 TPF 항암화학요법을 받고 있는 구강 편평세포암종 환자를 대상으로 비타민 D의 구강점막염증 감소에 대한 임상적 효능에 대한 단일기관, 전향적, 임상적 무작위대조연구를 수행하여 이를 제공하고자 한다. 구강암 화학요법 환자의 구강 점막 염증을 감소시키는 데 비타민 D의 임상적 사용에 대한 증거 기반 의학적 증거. 이번 연구 결과는 임상 실무에 지침이 될 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

412

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20~70세 환자
  2. TPF 기반 화학 요법이 필요하고 예상 생존 기간이 6개월 이상인 병리학적 진단을 받은 구강 편평 세포 암종 환자
  3. 화학요법 전 혈청 25-하이드록시비타민D 수치가 비타민D 결핍(<30nmol/L) 및 적정(30-50nmol/L)이었던 환자
  4. 환자와 그 가족은 이 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  5. 인지 장애 없음

제외 기준:

  1. 연구 시작 시 구강 궤양 또는 기타 구강 점막 질환(예: 구강 점막 천포창 등)이 있는 사람
  2. 알파칼시돌 방울에 알레르기가 있는 환자
  3. 중증 심부전, 간 및 신장 부전, 전신 감염성 질환 환자
  4. 임산부(HCG 테스트로 판단) 및 수유 환자
  5. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여
  6. 임상시험에 대해 이해하지 못하거나 협조하지 않는 자
  7. 비타민D과다증, 고칼슘혈증, 고인산혈증 및 신장구루병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
위약
의약품: 위약
위약
실험적: 개입 그룹
알파칼시돌 방울, 1일 1ug, 40일
의약품: 알파칼시돌 경구 용액
알파칼시돌 경구용액 하루 1ug

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항암치료 시작 후 2개월 이내
기간: 항암치료 시작 후 2개월 이내
구강 점막 충혈, 홍반, 미란, 궤양 및 섬유증이 나타나고 통증, 식사 곤란, 구강 건조 및 미각 장애와 같은 임상 증상이 동반됩니다.
항암치료 시작 후 2개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D와 위약으로 치료받은 환자의 구강 점막염 등급
기간: 항암치료 시작 후 2개월 이내
American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale에 따르면 점수 <8은 정상입니다. 9-10은 온화함; 11-12는 중간 정도입니다. >12는 심각함
항암치료 시작 후 2개월 이내
비타민D 치료군과 위약군 환자의 삶의 질 변화 전
기간: 항암치료 시작 후 2개월 이내
워싱턴대학교 삶의 질 척도
항암치료 시작 후 2개월 이내
비타민D 치료군과 위약군의 구강점막염 치유시간
기간: 항암치료 종료 후 2개월 이내
구강점막염 환자의 치료시기
항암치료 종료 후 2개월 이내
비타민 D 치료군과 위약군 환자의 입원 기간
기간: 항암치료 시작 후 2개월 이내
입원기간
항암치료 시작 후 2개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-KY-049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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