- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06016400
Gebruik van vitamine D om orale mucosale ontstekingen te verminderen bij chemotherapiepatiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom
24 augustus 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in één centrum naar het gebruik van vitamine D om orale mucosale ontstekingen te verminderen bij chemotherapiepatiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom
Oraal plaveiselcelcarcinoom is de meest voorkomende kwaadaardige tumor in het orale en maxillofaciale gebied.
Momenteel is een operatie de belangrijkste methode voor een uitgebreide behandeling.
TPF-chemotherapie (paclitaxel, cisplatine en fluorouracil) is een van de belangrijke methoden voor de behandeling van oraal plaveiselcelcarcinoom.
Adjuvante chemotherapie voor en na de operatie kan het therapeutische effect van mondkankerpatiënten aanzienlijk verbeteren.
Orale mucositis (OM) is een vaak voorkomende bijwerking tijdens chemotherapie, die de kwaliteit van leven van chemotherapiepatiënten ernstig aantast en kan leiden tot het beëindigen van de chemotherapie.
Preventie en behandeling van orale mucositis is nog steeds een urgent klinisch probleem.
Uit eerdere onderzoeken van onderzoekers is gebleken dat vitamine D de proliferatie, migratie, invasie en metastase van orale plaveiselcelcarcinoomcellen aanzienlijk kan remmen, en dat vitamine D normaal mondslijmvliesweefsel kan beschermen door pyroptose, veroorzaakt door op platina gebaseerde chemotherapiemedicijnen, te remmen.
Gebaseerd op het voorgaande fundamentele onderzoek heeft dit project tot doel een single-center, prospectieve, klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren naar de klinische werkzaamheid van vitamine D bij het verminderen van orale mucosale ontstekingen bij patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom die TPF-chemotherapie ondergaan, om te voorzien in op bewijs gebaseerd medisch bewijs voor het klinische gebruik van vitamine D bij het verminderen van orale mucosale ontstekingen bij patiënten die chemotherapie tegen orale kanker krijgen.
Verwacht wordt dat de resultaten van dit onderzoek zullen dienen als richtlijnen voor de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
412
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- zhiquan huang, PH.D
- Telefoonnummer: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 20-70 jaar
- Patiënten met een pathologisch gediagnosticeerd oraal plaveiselcelcarcinoom die op TPF gebaseerde chemotherapie nodig hebben en bij wie de verwachte overlevingstijd groter is dan 6 maanden
- Patiënten bij wie de serum-25-hydroxyvitamine D-spiegel vóór chemotherapie een vitamine D-tekort (<30 nmol/l) en voldoende (30-50 nmol/l) was
- Patiënten en hun families stemmen ermee in deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming
- Geen cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met mondzweren of andere mondslijmvliesziekten (zoals: orale mucosale pemphigus, enz.) aan het begin van het onderzoek
- Patiënten die allergisch zijn voor alfacalcidoldruppels
- Patiënten met ernstige hartinsufficiëntie, lever- en nierinsufficiëntie en systemische infectieziekten
- Zwangere vrouwen (beoordeeld door HCG-test) en patiënten die borstvoeding geven
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken tijdens het onderzoek
- Degenen die klinische onderzoeken niet begrijpen of eraan meewerken
- Patiënten met hypervitaminose D, hypercalciëmie, hyperfosfatemie en nierrachitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: interventie groep
Alfacalcidoldruppels, 1 µg per dag, 40 dagen
|
Alfacalcidol drank 1 ug per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
Tijdsspanne: Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
|
Mondslijmvlieshyperemie, erytheem, erosie, ulceratie en fibrose verschijnen, vergezeld van klinische verschijnselen zoals pijn, moeite met eten, droge mond en smaakstoornissen.
|
Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van orale mucositis bij patiënten behandeld met vitamine D en placebo
Tijdsspanne: Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
|
Volgens de American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale is de score <8 normaal; 9-10 is mild; 11-12 is matig; >12 is ernstig
|
Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten in de vitamine D-behandelingsgroep en de placebogroep eerder
Tijdsspanne: Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
|
Kwaliteit van levenschaal van de Universiteit van Washington
|
Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
|
|
Genezingstijd van orale mucositis in de vitamine D-behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: Binnen twee maanden na het einde van de chemotherapie
|
Tijd voor genezing van patiënten met orale mucositis
|
Binnen twee maanden na het einde van de chemotherapie
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf van patiënten in de vitamine D-behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom
- Ontsteking
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Mucositis
- Stomatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Alfacalcidol
- Hydroxycholecalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- 2021-KY-049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .