Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van vitamine D om orale mucosale ontstekingen te verminderen bij chemotherapiepatiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in één centrum naar het gebruik van vitamine D om orale mucosale ontstekingen te verminderen bij chemotherapiepatiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom

Oraal plaveiselcelcarcinoom is de meest voorkomende kwaadaardige tumor in het orale en maxillofaciale gebied. Momenteel is een operatie de belangrijkste methode voor een uitgebreide behandeling. TPF-chemotherapie (paclitaxel, cisplatine en fluorouracil) is een van de belangrijke methoden voor de behandeling van oraal plaveiselcelcarcinoom. Adjuvante chemotherapie voor en na de operatie kan het therapeutische effect van mondkankerpatiënten aanzienlijk verbeteren. Orale mucositis (OM) is een vaak voorkomende bijwerking tijdens chemotherapie, die de kwaliteit van leven van chemotherapiepatiënten ernstig aantast en kan leiden tot het beëindigen van de chemotherapie. Preventie en behandeling van orale mucositis is nog steeds een urgent klinisch probleem. Uit eerdere onderzoeken van onderzoekers is gebleken dat vitamine D de proliferatie, migratie, invasie en metastase van orale plaveiselcelcarcinoomcellen aanzienlijk kan remmen, en dat vitamine D normaal mondslijmvliesweefsel kan beschermen door pyroptose, veroorzaakt door op platina gebaseerde chemotherapiemedicijnen, te remmen. Gebaseerd op het voorgaande fundamentele onderzoek heeft dit project tot doel een single-center, prospectieve, klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren naar de klinische werkzaamheid van vitamine D bij het verminderen van orale mucosale ontstekingen bij patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom die TPF-chemotherapie ondergaan, om te voorzien in op bewijs gebaseerd medisch bewijs voor het klinische gebruik van vitamine D bij het verminderen van orale mucosale ontstekingen bij patiënten die chemotherapie tegen orale kanker krijgen. Verwacht wordt dat de resultaten van dit onderzoek zullen dienen als richtlijnen voor de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

412

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van 20-70 jaar
  2. Patiënten met een pathologisch gediagnosticeerd oraal plaveiselcelcarcinoom die op TPF gebaseerde chemotherapie nodig hebben en bij wie de verwachte overlevingstijd groter is dan 6 maanden
  3. Patiënten bij wie de serum-25-hydroxyvitamine D-spiegel vóór chemotherapie een vitamine D-tekort (<30 nmol/l) en voldoende (30-50 nmol/l) was
  4. Patiënten en hun families stemmen ermee in deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming
  5. Geen cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen met mondzweren of andere mondslijmvliesziekten (zoals: orale mucosale pemphigus, enz.) aan het begin van het onderzoek
  2. Patiënten die allergisch zijn voor alfacalcidoldruppels
  3. Patiënten met ernstige hartinsufficiëntie, lever- en nierinsufficiëntie en systemische infectieziekten
  4. Zwangere vrouwen (beoordeeld door HCG-test) en patiënten die borstvoeding geven
  5. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken tijdens het onderzoek
  6. Degenen die klinische onderzoeken niet begrijpen of eraan meewerken
  7. Patiënten met hypervitaminose D, hypercalciëmie, hyperfosfatemie en nierrachitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Placebo
Placebo
Experimenteel: interventie groep
Alfacalcidoldruppels, 1 µg per dag, 40 dagen
Alfacalcidol drank 1 ug per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
Tijdsspanne: Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
Mondslijmvlieshyperemie, erytheem, erosie, ulceratie en fibrose verschijnen, vergezeld van klinische verschijnselen zoals pijn, moeite met eten, droge mond en smaakstoornissen.
Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van orale mucositis bij patiënten behandeld met vitamine D en placebo
Tijdsspanne: Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
Volgens de American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale is de score <8 normaal; 9-10 is mild; 11-12 is matig; >12 is ernstig
Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten in de vitamine D-behandelingsgroep en de placebogroep eerder
Tijdsspanne: Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
Kwaliteit van levenschaal van de Universiteit van Washington
Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
Genezingstijd van orale mucositis in de vitamine D-behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: Binnen twee maanden na het einde van de chemotherapie
Tijd voor genezing van patiënten met orale mucositis
Binnen twee maanden na het einde van de chemotherapie
Lengte van het ziekenhuisverblijf van patiënten in de vitamine D-behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Binnen twee maanden na het begin van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren