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Uso de vitamina D para reduzir a inflamação da mucosa oral em pacientes em quimioterapia com carcinoma espinocelular oral

24 de agosto de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e unicêntrico sobre o uso de vitamina D para reduzir a inflamação da mucosa oral em pacientes em quimioterapia com carcinoma de células escamosas oral

O carcinoma espinocelular oral é o tumor maligno mais comum da região oral e maxilofacial. Atualmente, a cirurgia é o principal método de tratamento abrangente. O regime de quimioterapia TPF (paclitaxel, cisplatina e fluorouracil) é um dos métodos importantes para o tratamento do carcinoma espinocelular oral. A quimioterapia adjuvante antes e depois da cirurgia pode melhorar significativamente o efeito terapêutico de pacientes com câncer oral. A mucosite oral (MO) é um efeito colateral comum durante a quimioterapia, que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes quimioterápicos e pode levar ao término da quimioterapia. A prevenção e o tratamento da mucosite oral ainda são um problema clínico urgente. Estudos anteriores dos investigadores descobriram que a vitamina D pode inibir significativamente a proliferação, migração, invasão e metástase de células de carcinoma espinocelular oral, e a vitamina D pode proteger o tecido normal da mucosa oral, inibindo a piroptose causada por medicamentos quimioterápicos à base de platina. Com base na pesquisa básica anterior, este projeto pretende realizar um estudo unicêntrico, prospectivo, clínico randomizado e controlado sobre a eficácia clínica da vitamina D na redução da inflamação da mucosa oral em pacientes com carcinoma espinocelular oral submetidos à quimioterapia TPF, a fim de fornecer evidências médicas baseadas em evidências para o uso clínico da vitamina D na redução da inflamação da mucosa oral em pacientes com quimioterapia para câncer oral. Espera-se que os resultados deste estudo sirvam como diretrizes para orientar a prática clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

412

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 20 e 70 anos
  2. Pacientes com carcinoma espinocelular oral diagnosticado patologicamente que necessitam de regimes de quimioterapia baseados em TPF e cujo tempo de sobrevida esperado é superior a 6 meses
  3. Pacientes cujo nível sérico de 25-hidroxivitamina D era deficiente em vitamina D (<30nmol/L) e adequado (30-50nmol/L) antes da quimioterapia
  4. Os pacientes e suas famílias concordam em participar deste estudo e assinam um termo de consentimento informado
  5. Sem comprometimento cognitivo

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com úlceras orais ou outras doenças da mucosa oral (como: pênfigo da mucosa oral, etc.) no início do estudo
  2. Pacientes alérgicos a gotas de alfacalcidol
  3. Pacientes com insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e renal e doenças infecciosas sistêmicas
  4. Mulheres grávidas (julgadas pelo teste HCG) e pacientes lactantes
  5. Participar de outros ensaios clínicos durante o estudo
  6. Aqueles que não entendem ou não cooperam com os ensaios clínicos
  7. Pacientes com hipervitaminose D, hipercalcemia, hiperfosfatemia e raquitismo renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
Placebo
Placebo
Experimental: grupo de intervenção
Gotas de Alfacalcidol, 1ug ​​por dia, 40 dias
Alfacalcidol Solução Oral 1ug ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
Prazo: Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
Aparecem hiperemia da mucosa oral, eritema, erosão, ulceração e fibrose, acompanhados de manifestações clínicas como dor, dificuldade para comer, boca seca e alteração do paladar.
Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da mucosite oral em pacientes tratados com vitamina D e placebo
Prazo: Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
De acordo com a Escala Americana de Avaliação de Mucosite Oral de Enfermeiros de Oncologia, o escore <8 é normal; 9-10 é leve; 11-12 é moderado; >12 é grave
Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
Mudanças na qualidade de vida dos pacientes do grupo de tratamento com vitamina D e do grupo placebo antes
Prazo: Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
Escala de qualidade de vida da Universidade de Washington
Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
Tempo de cura da mucosite oral no grupo de tratamento com vitamina D e no grupo placebo
Prazo: Dentro de dois meses após o final da quimioterapia
Hora de curar pacientes com mucosite oral
Dentro de dois meses após o final da quimioterapia
Tempo de internação hospitalar dos pacientes do grupo de tratamento com vitamina D e do grupo placebo
Prazo: Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
Tempo de internação
Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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