大规模肩袖肌腱撕裂治疗的结果。
大量肩袖肌腱撕裂的不同治疗方式的结果。
肩袖撕裂是老年人肩部疼痛的主要原因。 没有足够的证据或临床指南来指导大面积肩袖撕裂的治疗，特别是无法修复的撕裂。 关节镜部分修复术已得到广泛应用，最近又增加了上关节囊重建术（SCR），无论是同种异体移植物、自体移植物还是肱二头肌长头肌腱增强术（LHBBT）。 它显示出有希望的结果，但缺乏高质量的证据。
这是一项前瞻性临床研究，旨在比较不同手术方法治疗大面积肩袖肌腱撕裂的结果。 最短随访时间为两年。 在此试验中，如果可能的话，将对大量肩袖撕裂进行解剖学修复。 对于无法修复的撕裂，一旦确定撕裂无法修复，将在术中随机分配一种方法 - 部分修复或使用肱二头肌长头 (LHBB) 肌腱进行上囊重建的部分修复。 符合研究资格但拒绝手术治疗的患者将作为保守研究组。
假设是，可修复的大量肩袖撕裂将具有最佳的功能结果。 对于无法修复的撕裂，使用 LHBBT 进行修复会比部分修复获得更好的效果。
研究概览
详细说明
年龄在 50 至 80 岁之间的肩袖肌腱大量撕裂的患者将按照资格标准纳入研究。 根据 Davidson 和 Burkhart 分类 (2010)，大面积撕裂被定义为 III 级撕裂，根据 Patte (1990) 分类，冈上肌 (SSP) 肌腱回缩被定义为 III 级撕裂。
该研究在塔尔图大学医院运动创伤中心进行，肩袖修复手术将由三名在肩关节镜手术方面拥有长期经验的骨科医生完成。
在手术中确定撕裂是否可以修复。 如果可能，将对肌腱进行解剖学修复。 对于无法修复的撕裂，会在术中进行随机化——部分修复或使用 LHBB 肌腱通过 SCR 进行部分修复。 手术技术将标准化。 拒绝手术治疗的患者将作为保守治疗组进行随访。
该研究的主要目标是不同治疗组中纳入受试者的功能状态。 该研究的次要目的是使用 Sugaya 分类（2007 年）在术后 6 个月、12 个月和 24 个月的随访磁共振成像 (MRI) 中确认肌腱是否完好。
每个研究组的术后治疗方案均相同。 受试者将在 6 个月、12 个月和 24 个月的时间点进行预定访视。 评估工具包括运动范围 (ROM)、力量测量、测量肩峰肱指数 (AHI) 的术前放射线照相、临界肩角 (CSA)、肩峰类型和肩关节 (Hamada)、功能评分：手臂残疾、肩部和手部 (DASH)、Constant-Murley 评分 (CMS)、美国肩肘外科医生 (ASES) 和视觉模拟量表 (VAS)，还包括坦帕运动恐惧症评分和情绪健康 (EEK) 评分。 Goutallier 分类（1994）将用于术前和术后测量肌肉脂肪浸润。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tiina Tikk, MD
- 电话号码：+372 55929399
- 邮箱：tiinatikk@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Madis Rahu, PhD/MD
- 邮箱：madis.rahu@regionaalhaigla.ee
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肩袖肌腱大面积撕裂：根据 Davidson 和 Burkhart 2010 年分类，III 级，经 MRI 诊断，LHBB 肌腱完好。
- 原发性肩袖病理学和
- 症状持续时间未超过 6 个月。
- 如果有外伤，外伤事件发生时间不超过 6 个月。
- 入学时年龄在50岁至80岁之间。
- 受试者能够并且愿意给予知情同意并且
- 受试者在身体和精神上愿意并能够遵守术后康复方案、调查问卷以及预定的临床和放射检查。
排除标准：
- 之前做过食肩肩袖手术。
- 急性或慢性骨髓炎。
- 炎症性关节疾病（类风湿关节炎/（假性）痛风关节炎）。
- 不受控制的糖尿病。
- 活动性肿瘤疾病。
- 放射学第四期肩关节关节病（肩袖关节病）。
- 在计划手术日期前 60 天以内进行全身或关节内皮质类固醇治疗。
- 在计划手术日期前 30 天以内进行肌内或口服皮质类固醇治疗。
- 功能测试禁忌的急性或慢性疾病。
- MRI 禁忌。
- 物质或酒精滥用。
- 拒绝或撤回同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关节镜下肩袖部分修复，采用 LHBBT 增强囊膜
如果术中确定撕裂无法修复，则会进行随机分组。 随机选择接受关节镜下肩袖部分修复的不可修复的撕裂，包括用二头肌腱长头的近端部分进行上囊增强。 二头肌腱的长头将从二头肌沟释放，肌腱的近端部分将用于覆盖肩袖间隙并锚定到大结节。 |
残余肩袖缺损将使用 LHBBT 进行重建。
使用缝合锚钉进行关节镜下肩袖肌腱修复。
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有源比较器：关节镜下部分肩袖修复术
如果术中确定撕裂无法修复，则会进行随机分组。 随机选择接受关节镜部分修复的不可修复的撕裂。 |
使用缝合锚钉进行关节镜下肩袖肌腱修复。
将修复肩袖并保留剩余缺陷。
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其他：关节镜下肩袖修复
关节镜下完整修复。
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使用缝合锚钉进行关节镜下肩袖肌腱修复。
关节镜完整修复作为标准程序。
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无干预：肩袖撕裂保守治疗
按照物理治疗方案进行保守治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部力量的变化
大体时间：术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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通过等速测试（外展、内旋和外旋）肩袖强度的变化来测量。
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术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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肩部活动范围的变化。
大体时间：术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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通过肩部运动范围（外展、内旋和外旋）的变化来测量。
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术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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根据美国肩肘外科医生 (ASES) 评分得出的功能结果。
大体时间：术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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通过关节功能评分的变化来衡量。 分数越高，结果越好。 患者自我评估 (pASES) 包括 6 个疼痛项目和 10 个肩部特定功能项目 (Angst, 2008)。 pASES 表格有 3 个部分：疼痛、不稳定、日常生活活动 (ADL) (Goldhahn, 2008)。 疼痛部分：4 个问题，回答是/否，1 个问题涉及每天服用止痛片的数量，以及从 0（无痛）到 10（最严重疼痛）的 VAS（视觉模拟量表）。 不稳定部分：2 个问题 (1. 关于不稳定感，回答是/否，2. 将不稳定程度从 0（稳定）到 10（非常不稳定）进行量化。 日常生活活动 (ADL)：包括每个肩膀（受影响/不受影响），10 个项目，按 4 分顺序量表，范围：0（无法进行活动）至 3（进行活动没有困难）（Goldhahn 2008） ）。 |
术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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根据 Constant-Murley 评分 (CMS) 得出的功能结果。
大体时间：术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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通过关节功能评分的变化来衡量。 分数越高，功能的质量越高。 该测试分为四个分量表：疼痛（15分）、日常生活活动（ADL）（20分）、力量（25分）和运动范围：肩部前抬、外旋、外展和内旋（ 40分）。 |
术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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根据手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 的功能结果。
大体时间：术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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通过关节功能评分的变化来衡量。 分数越高，残疾越严重。 包含 30 项的自我报告问卷，旨在评估整个上肢的症状和功能。 总分范围从 0（最低）到最高（100）。 |
术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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疼痛评分的变化
大体时间：术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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根据视觉模拟评分 (VAS)，通过疼痛评分的变化来衡量，从 0（无痛）到 10（最痛）。
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术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Sugaya 分类进行 MRI 研究的手术修复肩袖肌腱的完整性（2005 年）。
大体时间：术后6个月、12个月、24个月
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术后 MRI 研究中手术修复的肩袖肌腱的完整性。 分为五类（从完整肌腱到完全撕裂）： I型：足够的厚度，均匀的低强度； II型：厚度足够，强度偏高； III型：厚度不足，无间断； IV 型：存在轻微不连续性； V 型：存在重大不连续性。 |
术后6个月、12个月、24个月
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生活质量的改变
大体时间：术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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根据 EEK-2（情绪状态问卷）得分的变化来衡量。 分数越高，出现情绪状态障碍的风险就越高。 总分范围为0-112，但分为六个类别分别进行评估。 |
术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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运动恐惧症评分的变化
大体时间：术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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根据坦帕运动恐惧量表，运动恐惧症评分发生变化。 分数越高，运动恐惧症程度越高。 结果由总原始分数（范围在 17 到 68 之间）和两个子量表分数（活动回避和躯体聚焦）组成。 |
术前基线、6个月、12个月和24个月随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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