Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Massive Rotator Cuff ínszakadás kezelésének eredményei.

2023. augusztus 24. frissítette: Tartu University Hospital

Különböző kezelési módok eredményei a masszív rotációs mandzsetta ínszakadása esetén.

A rotátor mandzsetta szakadása az idősek vállfájdalmának vezető oka. Nincs elegendő bizonyíték vagy klinikai iránymutatás a hatalmas forgómandzsetta-szakadások, különösen a helyrehozhatatlan könnyek kezeléséhez. Az artroszkópos részleges javítást széles körben alkalmazzák, és a közelmúltban hozzáadták a kiváló tok-rekonstrukciót (SCR), akár allografttal, autografttal, akár hosszú fej bicepsz brachii-ínnel (LHBBT) végzett augmentációval. Ígéretes eredményeket mutat, de hiányzik a jó minőségű bizonyíték.

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat a különböző sebészeti módszerek eredményeinek összehasonlítására a masszív rotátor mandzsetta ínszakadásaira. A minimális követési idő két év. Ebben a kísérletben a masszív forgómandzsetta szakadásokat lehetőség szerint anatómiailag javítják. A helyrehozhatatlan szakadások esetére a műtét során véletlenszerűen választanak ki egy módszert, amint a szakadást helyrehozhatatlannak találják – akár részleges javítás, akár részleges javítás a hosszú fej bicepsz brachii (LHBB) inak segítségével történő kiváló kapszuláris rekonstrukcióval. Azok a betegek, akik jogosultak a vizsgálatra, de megtagadják a műtéti kezelést, konzervatív vizsgálati csoportként szolgálnak.

A hipotézis az, hogy a masszív forgómandzsetta-szakadások, amelyek javíthatók, a legjobb funkcionális eredményekkel rendelkeznek. A helyrehozhatatlan szakadások esetén az LHBBT-vel végzett gyarapítás jobb eredményeket ad, mint a részleges javítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 50 és 80 év közötti, masszív rotációs mandzsetta ínszakadásban szenvedő betegeket a jogosultsági kritériumok alapján vonják be a vizsgálatba. A masszív szakadás a Davidson és Burkhart osztályozás (2010) szerinti III. fokozatú szakadás, Patte (1990) osztályozása szerint a supraspinatus (SSP) ínvisszahúzódás.

A vizsgálatot a Tartui Egyetemi Kórház Sporttraumatológiai Központjában végzik, és a rotátor mandzsetta javítási eljárásait három ortopéd sebész végzi, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek az artroszkópos vállsebészetben.

Intraoperatívan határozzák meg, hogy a szakadás helyrehozható-e vagy sem. Ha lehetséges, az ín(ok) anatómiai javítása megtörténik. A helyrehozhatatlan szakadások esetén intraoperatív urna randomizálásra kerül sor – vagy részleges javítás, vagy részleges javítás SCR-rel az LHBB ín segítségével. A sebészeti technikákat szabványosítják. Az operatív kezelést elutasító betegeket konzervatív kezelési csoportként követjük.

A vizsgálat elsődleges célja a bevont alanyok funkcionális állapota a különböző kezelési csoportokban. A vizsgálat másodlagos célja annak igazolása, hogy az inak épek-e a műtét utáni 6, 12 és 24 hónapos követési mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során a Sugaya osztályozás (2007) alkalmazásával.

A posztoperatív terápiás rend minden vizsgálati csoportban azonos lesz. Az alanyok tervezett látogatásra 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időpontokban érkeznek. Az értékelő eszközök a következőkből állnak: mozgástartomány (ROM), erőmérés, preoperatív radiográfia az acromio-humeralis index (AHI), kritikus vállszög (CSA), acromion típus és vállízületi arthrosis (Hamada) mérésével, funkcionális pontszámok: A kar fogyatékossága, Váll és kéz (DASH), The Constant-Murley pontszám (CMS), Az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) és vizuális analóg skála (VAS), beleértve a Tampa kinesiofóbia pontszámát és az érzelmi jóllét (EEK) pontszámát is. A Goutallier osztályozást (1994) a műtét előtt és után is alkalmazzák az izom zsíros beszűrődésének mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Masszív rotátormandzsetta ínszakadás: Davidson és Burkhart 2010-es besorolása szerint III. fokozat, MRI-n diagnosztizálták, és az LHBB ín sértetlen.
  • Elsődleges rotátor mandzsetta patológia ÉS
  • A tünetek nem tartanak 6 hónapnál tovább.
  • Trauma, traumatikus esemény esetén legfeljebb 6 hónappal ezelőtt.
  • 50 és 80 év közötti a beiratkozáskor.
  • Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni ÉS
  • Az alany fizikailag és szellemileg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív rehabilitációs protokollnak, a kérdőíveknek, valamint a tervezett klinikai és radiográfiai viziteknek.

Kizárási kritériumok:

  • Az index váll korábbi rotátor mandzsetta műtétje.
  • Akut vagy krónikus osteomyelitis.
  • Gyulladásos ízületi betegség (rheumatoid arthritis/ (pszeudo)köszvényes ízületi gyulladás).
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Aktív onkológiai betegség.
  • Radiológiailag IV. stádiumú vállízületi arthrosis (rotator mandzsetta arthropathia).
  • Szisztémás vagy intraartikuláris kortikoszteroid terápia kevesebb, mint 60 nappal a tervezett műtét előtt.
  • Intramuszkuláris vagy perorális kortikoszteroid kezelés kevesebb mint 30 nappal a tervezett műtét előtt.
  • Akut vagy krónikus állapotok, amelyek ellenjavallatok a funkcionális teszteléshez.
  • MRI ellenjavallt.
  • Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
  • A hozzájárulás megtagadása vagy visszavonása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artroszkópos rotátor mandzsetta részleges javítása kiváló kapszula-nagyobbítással LHBBT-vel

Ha a szakadást műtét közben helyrehozhatatlannak ítélik meg, véletlenszerűsítésre kerül sor.

Helyrehozhatatlan könnyek, amelyeket véletlenszerűen választanak ki az artroszkópos rotátor mandzsetta részleges javítására, beleértve a kiváló toknagyobbítást a bicepsz ín hosszú fejének proximális részével. A bicepsz ín hosszú feje kiszabadul a bicipitális horonyból, és az ín proximális része a rotátor mandzsetta résének fedezésére szolgál, és a nagyobb tuberositáshoz rögzítődik.
Eljárás: Artroszkópos rotátor mandzsetta részleges javítása kiváló toknagyobbítással LHBBT-vel
A megmaradt rotátormandzsetta hibáját az LHBBT segítségével rekonstruáljuk.
Eszköz: Varrathorgony(ok)
Artroszkópos forgómandzsetta inak javítása varrathorgony(ok) segítségével.
Aktív összehasonlító: Artroszkópos részleges rotátor mandzsetta javítás

Ha a szakadást műtét közben helyrehozhatatlannak ítélik meg, véletlenszerűsítésre kerül sor.

Helyrehozhatatlan könnyek, amelyeket véletlenszerűen választanak ki az artroszkópos részleges javításra.
Eszköz: Varrathorgony(ok)
Artroszkópos forgómandzsetta inak javítása varrathorgony(ok) segítségével.
Eljárás: Artroszkópos rotátor mandzsetta részleges javítása
A rotátor mandzsetta a maradék hibával megjavításra kerül.
Egyéb: Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
Artroszkópos teljes javítás.
Eszköz: Varrathorgony(ok)
Artroszkópos forgómandzsetta inak javítása varrathorgony(ok) segítségével.
Eljárás: Artroszkópos teljes rotátor mandzsetta javítás
Az artroszkópos teljes javítás, mint standard eljárás.
Nincs beavatkozás: Rotator mandzsetta szakadás konzervatív kezelés
Konzervatív kezelés fizioterápiás protokollt követve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a váll erejében
Időkeret: Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit
A rotátor mandzsetta erősségének változásával mérve izokinetikai vizsgálat (abdukció, belső és külső forgatás).
Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit
Változás a váll mozgási tartományában.
Időkeret: Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit
A váll mozgási tartományának változásával mérve (abdukció, belső és külső forgatás).
Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit
Funkcionális eredmény az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma szerint.
Időkeret: Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit

Az ízületi funkcionális pontszám változásával mérve.

Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.

A páciens önértékelése (pASES) 6 fájdalomelemet és 10 funkcionális elemet tartalmaz, amelyek vállspecifikusak (Angst, 2008).

A PASES űrlap 3 részből áll: fájdalom, instabilitás, mindennapi élet tevékenységei (ADL) (Goldhahn, 2008).

Fájdalom szekció: 4 kérdés igen/nem válaszokkal, 1 kérdés, amely a napi fájdalomtabletták számát fedi le, és egy VAS (vizuális analóg skála) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom).

Instabilitási rész: 2 kérdés (1. Válasz igen/nem az instabilitás érzésére, 2. Számszerűsítse az instabilitást 0-tól (stabil) 10-ig (nagyon instabil)).

A mindennapi élet tevékenységei (ADL): Minden váll szerepel (érintett/nem érintett), 10 elem, 4 pontos sorszámskálával, tartomány: 0 (nem képes tevékenységet végezni) 3-ig (nincs nehézség a tevékenység végzésében) (Goldhahn 2008). ).
Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit
Funkcionális eredmény a Constant-Murley pontszám (CMS) szerint.
Időkeret: Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit

Az ízületi funkcionális pontszám változásával mérve.

Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.

A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (ADL) (20 pont), erő (25 pont) és mozgási tartomány: előreemelkedés, külső forgatás, abdukció és a váll belső elforgatása ( 40 pont).
Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit
Funkcionális eredmény a kar, váll és kéz fogyatékossága szerint (DASH).
Időkeret: Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit

Az ízületi funkcionális pontszám változásával mérve.

Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fogyatékosság.

30 elemből álló önbeszámoló kérdőív a teljes felső végtag tüneteinek és működésének felmérésére.

Az összpontszám 0 (minimum) és maximum (100) között van.
Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit
A fájdalompontszám változása alapján mérve a vizuális analóg skála (VAS) szerint 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom).
Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészileg javított rotátor mandzsetta inak integritása MRI-vizsgálatokon Sugaya osztályozással (2005).
Időkeret: műtét után 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

A sebészileg javított rotátor mandzsetta inak integritása a műtét utáni MRI vizsgálatok során.

Öt kategóriába sorolható (az ép íntől a teljes szakadásig):

I. típus: megfelelő vastagság homogénen alacsony intenzitással; II. típus: elég vastag, részben nagy intenzitással; III. típus: nem megfelelő vastagság megszakítás nélkül; IV. típus: kisebb folytonossági zavar jelenléte; V. típus: jelentős megszakadás jelenléte.
műtét után 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit

A pontszám változásával mérve az EEK-2 (emotational enesetunde küsimustik, Érzelmi állapot kérdőív) pontszám szerint.

Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az érzelmi állapotzavarok kockázata.

Az összpontszám 0 és 112 között mozog, de hat kategóriába sorolják, amelyeket külön értékelnek.
Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit
A kineziofóbia pontszámának változása
Időkeret: Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit

A kineziofóbia pontszámának változása a kineziofóbia Tampa-skála szerint.

Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a kineziofóbia mértéke.

Az eredmények egy teljes nyers pontszámból (17 és 68 közötti tartomány) és két alskálából (tevékenységkerülés és szomatikus fókusz) állnak.
Műtét előtti alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos ellenőrző vizit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tartu University Hospital

Együttműködők

University of Tartu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiina Tikk, MD, Tartu University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tikk23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tears

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel