Resultat av Massive Rotator Cuff Senrivbehandling.
Resultaten av olika behandlingsmetoder för massiv rotatorcuff-senrivning.
Rivning av rotatorcuff är den främsta orsaken till axelsmärta hos äldre. Det finns inte tillräckligt med bevis eller kliniska riktlinjer för att vägleda behandlingen av massiva rotatorcuff-revor, speciellt irreparable revor. Artroskopisk partiell reparation har använts i stor utsträckning och överlägsen kapselrekonstruktion (SCR), antingen med allograft, autograft eller förstärkning med långa biceps brachii-senor (LHBBT), har nyligen lagts till. Den visar lovande resultat, men saknar bevis av hög kvalitet.
Detta är en prospektiv klinisk studie för att jämföra resultaten av olika kirurgiska metoder för massiva senor av rotatorcuff. Minsta uppföljningstid kommer att vara två år. I det här försöket kommer massiva rotatorcuff-revor att repareras anatomiskt om möjligt. För irreparerbara tårar kommer en metod att slumpmässigt tilldelas intraoperativt när en tår har fastställts vara irreparabel - antingen partiell reparation eller partiell reparation med överlägsen kapselrekonstruktion med hjälp av långa biceps brachii (LHBB) senan. Patienter som är berättigade till studien men vägrar operativ behandling kommer att fungera som konservativ studiegrupp.
Hypotesen är att massiva rotatorcuff-revor som är reparerbara kommer att ha de bästa funktionella resultaten. För irreparable tårar kommer förstärkning med LHBBT att ge överlägsna resultat jämfört med partiell reparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med massiva senor i åldrarna 50 till 80 år kommer att inkluderas i studien enligt behörighetskriterierna. Massiv rivning definieras som reva av grad III enligt Davidson och Burkhart-klassificeringen (2010), supraspinatus (SSP) senretraktion beskriven av klassificeringen Patte (1990).
Studien genomförs i Tartu University Hospital Sports Traumatology Center och reparationer av rotatorcuff kommer att utföras av tre ortopediska kirurger med lång erfarenhet av artroskopisk axelkirurgi.
Det bestäms intraoperativt om rivningen är reparerbar eller inte. Om möjligt kommer senan/senan att repareras anatomiskt. För irreparable tårar sker intraoperativ urnrandomisering - antingen partiell reparation eller partiell reparation med SCR med hjälp av LHBB-senan. Kirurgiska tekniker kommer att standardiseras. Patienter som vägrar operativ behandling kommer att följas som konservativ behandlingsgrupp.
Det primära syftet med studien är den funktionella statusen för de inkluderade försökspersonerna i olika behandlingsgrupper. Det sekundära syftet med studien är att bekräfta om senorna är intakta vid uppföljningsmagnetisk resonanstomografi (MRT) 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen med hjälp av Sugaya-klassificeringen (2007).
Den postoperativa terapiregimen kommer att vara densamma för varje studiegrupp. Ämnen kommer för schemalagda besök vid 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders tidpunkter. Bedömningsverktyg består av rörelseomfång (ROM), styrkemätningar, preoperativ röntgen som mäter akromio-humeralt index (AHI), kritisk axelvinkel (CSA), akromiontyp och axelartros (Hamada), funktionella poäng: The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), The Constant-Murley score (CMS), The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) och visuell analog skala (VAS), även inklusive Tampa kinesiophobia-poäng och emotionellt välbefinnande (EEK). Goutallier-klassificering (1994) kommer att användas pre- och postoperativt för att mäta muskelfettinfiltration.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tiina Tikk, MD
- Telefonnummer: +372 55929399
- E-post: tiinatikk@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Madis Rahu, PhD/MD
- E-post: madis.rahu@regionaalhaigla.ee
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Massiv rotatorcuff-senavrivning: grad III enligt Davidson och Burkhart 2010-klassificering, diagnostiserad på MRT, och LHBB-senan är intakt.
- Primär rotatorcuff patologi OCH
- Symtomen har inte varat mer än 6 månader.
- Vid trauma, traumatisk händelse inte mer än 6 månader sedan.
- Var mellan 50 och 80 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke OCH
- Försökspersonen är fysiskt och mentalt villig och kan följa det postoperativa rehabiliteringsprotokollet, frågeformulär och schemalagda kliniska och röntgenbesök.
Exklusions kriterier:
- Tidigare rotatorcuff-operation av indexaxeln.
- Akut eller kronisk osteomyelit.
- Inflammatorisk ledsjukdom (reumatoid artrit/ (pseudo)giktartrit).
- Okontrollerad diabetes.
- Aktiv onkologisk sjukdom.
- Radiologiskt stadium IV axelledsartros (rotatorcuff-artropati).
- Systemisk eller intraartikulär kortikosteroidbehandling mindre än 60 dagar före planerat operationsdatum.
- Intramuskulär eller peroral kortikosteroidbehandling mindre än 30 dagar före planerat operationsdatum.
- Akuta eller kroniska tillstånd som är kontraindikationer för funktionstestning.
- MRT kontraindicerat.
- Missbruk av droger eller alkohol.
- Avslag eller återkallande av samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artroskopisk rotatorkuffen delvis reparation med överlägsen kapselförstärkning med LHBBT
Om en tår är intraoperativt bestämd irreparabel, sker randomisering. Irreparable revor som väljs slumpmässigt ut för att erhålla artroskopisk rotatorcuff partiell reparation inklusive överlägsen kapselförstoring med proximal del av bicepssenans långa huvud. Det långa huvudet på bicepssenan kommer att frigöras från bicipitalspåret och den proximala delen av senan kommer att användas för att täcka rotatorkuffens gap och förankras till den större tuberositeten. |
Procedur: Artroskopisk rotatorkuffen partiell reparation med överlägsen kapselförstärkning med LHBBT
Återstående rotatorkuffendefekt kommer att rekonstrueras med LHBBT.
Reparation av artroskopiska rotatorcuff-senor med hjälp av suturankare.
|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk partiell reparation av rotatorcuff
Om en tår är intraoperativt bestämd irreparabel, sker randomisering. Irreparable tårar som väljs slumpmässigt ut för att få artroskopisk partiell reparation. |
Reparation av artroskopiska rotatorcuff-senor med hjälp av suturankare.
Rotatorkuffen kommer att repareras med kvarvarande defekt.
|
|
Övrig: Reparation av artroskopisk rotatorcuff
Artroskopisk komplett reparation.
|
Reparation av artroskopiska rotatorcuff-senor med hjälp av suturankare.
Artroskopisk komplett reparation som standardprocedur.
|
|
Inget ingripande: Rotator cuff rivning konservativ behandling
Konservativ behandling enligt fysioterapiprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i axelstyrka
Tidsram: Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Mäts genom förändringen i isokinetisk testning av rotatorkuffens styrka (abduktion, intern och extern rotation).
|
Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i axelns rörelseomfång.
Tidsram: Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Mäts av förändringen i axelns rörelseomfång (abduktion, intern och extern rotation).
|
Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Funktionellt utfall enligt American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) poäng.
Tidsram: Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Mätt som förändring i ledfunktionspoäng. Ju högre poäng, desto bättre resultat. Patientens självbedömning (pASES) inkluderar 6 smärtposter och 10 funktionella poster som är axelspecifika (Angst, 2008). PASES-formuläret har 3 avsnitt: smärta, instabilitet, dagliga aktiviteter (ADL) (Goldhahn, 2008). Smärtavsnitt: 4 frågor med ja/nej-svar, 1 fråga som täcker antalet smärttabletter per dag och en VAS (visuell analog skala) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). Instabilitetssektion: 2 frågor (1. Svar ja/nej om känslor av instabilitet, 2. Kvantifiera instabilitet från 0 (stabil) till 10 (mycket instabil)). Aktiviteter i det dagliga livet (ADL): Varje axel är inkluderad (påverkad/icke påverkad), 10 poster, med en 4-gradig ordningsskala, intervall: 0 (kan inte utföra aktivitet) till 3 (inga svårigheter att utföra aktivitet) (Goldhahn 2008 ). |
Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Funktionellt utfall enligt Constant-Murley-poängen (CMS).
Tidsram: Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Mätt som förändring i ledfunktionspoäng. Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen. Testet är indelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (ADL) (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln ( 40 poäng). |
Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Funktionellt utfall enligt funktionshinder av arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Mätt som förändring i ledfunktionspoäng. Ju högre poäng desto svårare funktionsnedsättning. 30-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma symtom och funktion av hela den övre extremiteten. Totalt antal poäng varierar från 0 (minst) till (100) maximalt. |
Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Mätt som förändring i smärtpoäng enligt den visuella analoga skalan (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integritet hos kirurgiskt reparerade rotatorcuffsenor i MRI-studier med Sugaya-klassificering (2005).
Tidsram: postoperativt 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Integritet hos kirurgiskt reparerade rotatorcuffsenor i postoperativa MRI-studier. Klassificeras i fem kategorier (från intakt sena till full reva): Typ I: tillräcklig tjocklek med homogent låg intensitet; Typ II: tillräcklig tjocklek med delvis hög intensitet; Typ III: otillräcklig tjocklek utan diskontinuitet; Typ IV: förekomsten av en mindre diskontinuitet; Typ V: förekomsten av en stor diskontinuitet. |
postoperativt 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Mätt som förändring i poäng enligt EEK-2 (emotsionaalse enesetunde küsimustik, Emotional State Questionnaire). Ju högre poäng, desto högre är risken att få känslomässiga funktionshinder. Den totala poängen varierar från 0-112, men den är indelad i sex kategorier som bedöms separat. |
Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i kinesiofobipoäng
Tidsram: Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Förändring i kinesiofobipoäng enligt Tampa Skala för kinesiofobi. Ju högre poäng, desto högre grad av kinesiofobi. Resultaten består av ett totalt råpoäng (intervall mellan 17 och 68) och två subskalepoäng (aktivitetsundvikande och somatisk fokus). |
Preoperativ baslinje, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tiina Tikk, MD, Tartu University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tikk23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .