대규모 회전근개 힘줄 파열 치료의 결과.
대규모 회전근개 힘줄 파열에 대한 다양한 치료 방식의 결과.
회전근개 파열은 노인 어깨 통증의 가장 큰 원인이다. 대규모 회전근개 파열, 특히 회복 불가능한 파열의 치료를 안내할 충분한 증거나 임상 지침이 없습니다. 관절경적 부분 복구가 널리 사용되어 왔으며 동종 이식, 자가 이식 또는 장두상완이두근건(LHBBT)을 이용한 확대술을 통한 상부 관절낭 재건(SCR)이 최근 추가되었습니다. 유망한 결과를 보여주고 있지만 고품질의 증거가 부족합니다.
대규모 회전근개 힘줄 파열에 대한 다양한 수술 방법의 결과를 비교하기 위한 전향적 임상 연구입니다. 최소 후속 조치 시간은 2년입니다. 이 시험에서는 가능하다면 대규모 회전근개 파열을 해부학적으로 복구할 것입니다. 회복 불가능한 파열의 경우, 파열이 회복 불가능하다고 판단되면 수술 중 방법이 무작위로 지정됩니다. 즉, 부분 복구 또는 장두상완이두근(LHBB) 힘줄을 사용한 상부 피막 재건을 통한 부분 복구 중 하나입니다. 연구에 적합하지만 수술적 치료를 거부하는 환자는 보존적 연구 그룹으로 활동하게 됩니다.
가설은 복구 가능한 대규모 회전근개 파열이 최고의 기능적 결과를 가져올 것이라는 것입니다. 회복할 수 없는 파열의 경우 LHBBT를 이용한 확대술이 부분적인 치료보다 우수한 결과를 제공합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
50~80세 사이의 대규모 회전근개 힘줄 파열 환자는 적격 기준에 따라 연구에 포함될 것입니다. 대량 파열은 Davidson 및 Burkhart 분류(2010)에 따라 등급 III 파열로 정의되며, Patte(1990) 분류에 따르면 극상근(SSP) 건 수축으로 정의됩니다.
이번 연구는 타르투 대학병원 스포츠외상센터에서 진행되며, 회전근개 재건술은 관절경적 어깨 수술에 오랜 경험을 가진 정형외과 의사 3명이 맡는다.
파열이 회복 가능한지 여부는 수술 중에 결정됩니다. 가능하다면 힘줄을 해부학적으로 치료할 것입니다. 회복 불가능한 파열의 경우 수술 중 항아리 무작위 배정이 이루어집니다. 부분 복구 또는 LHBB 힘줄을 사용하는 SCR을 통한 부분 복구가 이루어집니다. 수술 방법이 표준화됩니다. 수술적 치료를 거부하는 환자는 보존적 치료군으로 분류됩니다.
연구의 주요 목적은 다양한 치료 그룹에 포함된 피험자의 기능적 상태입니다. 본 연구의 두 번째 목적은 Sugaya 분류(2007)를 사용하여 수술 후 6개월, 12개월, 24개월의 추적 자기공명영상(MRI)에서 힘줄이 손상되지 않았는지 확인하는 것입니다.
수술 후 치료 요법은 각 연구 그룹마다 동일합니다. 피험자는 6개월, 12개월 및 24개월 시점에 예정된 방문을 위해 올 것입니다. 평가 도구는 운동 범위(ROM), 근력 측정, 견봉상완지수(AHI), 임계 어깨 각도(CSA), 견봉 유형 및 어깨 관절염(하마다)을 측정하는 수술 전 방사선 촬영, 기능 점수: 팔 장애, 어깨 및 손(DASH), 상수-멀리 점수(CMS), 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES) 및 시각적 아날로그 척도(VAS), Tampa 운동공포증 점수 및 감정적 웰빙(EEK) 점수도 포함됩니다. Goutallier 분류(1994)는 근육 지방 침윤을 측정하기 위해 수술 전후에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tiina Tikk, MD
- 전화번호: +372 55929399
- 이메일: tiinatikk@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Madis Rahu, PhD/MD
- 이메일: madis.rahu@regionaalhaigla.ee
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대규모 회전근개 힘줄 파열: Davidson 및 Burkhart 2010 분류에 따른 III등급, MRI에서 진단되었으며 LHBB 힘줄은 손상되지 않았습니다.
- 일차 회전근개 병리 및
- 증상은 6개월 이상 지속되지 않습니다.
- 외상의 경우, 최근 6개월 이내에 발생한 외상 사건입니다.
- 입학 당시 나이는 50세에서 80세 사이였습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있으며 그리고
- 피험자는 신체적, 정신적으로 수술 후 재활 프로토콜, 설문지, 예정된 임상 및 방사선 촬영 방문을 준수할 의지가 있고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 인덱스 어깨 회전근개 수술.
- 급성 또는 만성 골수염.
- 염증성 관절 질환(류마티스 관절염/(가)통풍 관절염).
- 조절되지 않는 당뇨병.
- 활성 종양학 질환.
- 방사선학적으로 IV 단계 어깨 관절 관절염(회전근개 관절병증).
- 계획된 수술일로부터 60일 이내에 전신 또는 관절내 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우.
- 계획된 수술일로부터 30일 이내에 근육내 또는 경구용 코르티코스테로이드 치료.
- 기능 테스트에 금기 사항인 급성 또는 만성 질환.
- MRI는 금기입니다.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 동의 거부 또는 철회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LHBBT를 이용한 우수한 캡슐 확대술을 통한 관절경 회전근개 부분 복구
수술 중에 파열이 회복 불가능하다고 판단되면 무작위화가 수행됩니다. 이두근 힘줄 장두 근위부 상부 피막 확대술을 포함한 관절경 회전근개 부분 봉합술을 받기 위해 무작위로 선택된 회복 불가능한 파열입니다. 이두근 힘줄의 긴 머리는 두갈래 홈에서 분리되고 힘줄의 근위 부분은 회전근개 틈을 덮고 큰 결절에 고정됩니다. |
LHBBT를 이용하여 잔여 회전근개 결손을 재건합니다.
봉합 앵커를 사용하여 관절경 회전근개 힘줄 복구.
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활성 비교기: 관절경 부분 회전근 개 수리
수술 중에 파열이 회복 불가능하다고 판단되면 무작위화가 수행됩니다. 관절경 부분 복구를 받기 위해 무작위로 선택된 회복 불가능한 파열입니다. |
봉합 앵커를 사용하여 관절경 회전근개 힘줄 복구.
회전근개는 잔여 결함이 남아있는 상태로 수리됩니다.
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다른: 관절경 회전근개 수리
관절경 완전 수리.
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봉합 앵커를 사용하여 관절경 회전근개 힘줄 복구.
관절경 완전 복구는 표준 절차입니다.
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간섭 없음: 회전근개 파열 보존적 치료
물리치료 프로토콜에 따른 보존적 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 힘의 변화
기간: 수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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회전근개 근력 등속성 테스트(외전, 내부 및 외부 회전)의 변화로 측정됩니다.
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수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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어깨 운동 범위의 변화.
기간: 수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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어깨 운동 범위(외전, 내회전, 외회전)의 변화로 측정됩니다.
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수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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American shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 점수에 따른 기능적 결과.
기간: 수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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관절 기능 점수의 변화로 측정됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다. 환자 자가 평가(pASES)에는 어깨에 특정한 6가지 통증 항목과 10가지 기능 항목이 포함됩니다(Angst, 2008). pASES 양식은 통증, 불안정, 일상 생활 활동(ADL)의 3개 섹션으로 구성됩니다(Goldhahn, 2008). 통증 섹션: 예/아니요로 응답하는 4개의 질문, 하루 진통제 수를 다루는 1개의 질문, 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 VAS(시각적 아날로그 척도). 불안정성 섹션: 질문 2개(1. 불안정한 느낌에 대한 예/아니요 응답, 2. 불안정성을 0(안정)에서 10(매우 불안정)까지 정량화합니다. 일상 생활 활동(ADL): 각 어깨가 포함됩니다(영향 있음/영향 없음), 10개 항목, 4점 서수 척도, 범위: 0(활동 수행 불가능) ~ 3(활동 수행에 어려움 없음)(Goldhahn 2008 ). |
수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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Constant-Murley 점수(CMS)에 따른 기능적 결과.
기간: 수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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관절 기능 점수의 변화로 측정됩니다. 점수가 높을수록 기능의 품질이 높아집니다. 테스트는 통증(15점), 일상생활활동(ADL)(20점), 근력(25점), 가동범위(어깨의 전방 거상, 외회전, 외전, 내회전)의 4개 하위 척도( 40점). |
수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH)에 따른 기능적 결과.
기간: 수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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관절 기능 점수의 변화로 측정됩니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심한 것입니다. 상지 전체의 증상과 기능을 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 총점의 범위는 0(최소)부터 최대(100)까지입니다. |
수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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통증 점수 변화
기간: 수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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시각적 상사 척도(VAS)에 따른 통증 점수를 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 변화시켜 측정합니다.
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수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sugaya 분류(2005)를 사용한 MRI 연구에서 수술로 복구된 회전근개 힘줄의 무결성.
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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수술 후 MRI 연구에서 수술로 복구된 회전근개 힘줄의 무결성. 다섯 가지 범주로 분류됩니다(손상되지 않은 힘줄부터 완전 파열까지): 유형 I: 균일하게 낮은 강도로 충분한 두께; 유형 II: 부분적으로 높은 강도를 지닌 충분한 두께; 유형 III: 불연속성이 없고 두께가 충분하지 않음; 유형 IV: 약간의 불연속성이 존재합니다. 유형 V: 주요 불연속성이 존재합니다. |
수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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삶의 질 변화
기간: 수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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EEK-2(emotsionaalse enesetunde küsimustik, Emotional State Questionnaire) 점수에 따른 점수의 변화로 측정합니다. 점수가 높을수록 정서장애를 가질 위험이 높다는 것을 의미합니다. 전체 점수 범위는 0~112이지만 6개 범주로 나누어 별도로 평가됩니다. |
수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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운동 공포증 점수의 변화
기간: 수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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운동공포증에 대한 Tampa Scale에 따른 운동공포증 점수의 변화. 점수가 높을수록 운동공포증 정도가 높은 것을 의미합니다. 결과는 총 원시 점수(범위 17~68)와 두 개의 하위 척도 점수(활동 회피 및 신체 집중)로 구성됩니다. |
수술 전 기준, 6개월, 12개월, 24개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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