Résultats du traitement des déchirures massives des tendons de la coiffe des rotateurs.
Résultats des différentes modalités de traitement pour la déchirure massive du tendon de la coiffe des rotateurs.
La déchirure de la coiffe des rotateurs est la principale cause de douleur à l'épaule chez les personnes âgées. Il n'existe pas suffisamment de preuves ni de lignes directrices cliniques pour guider le traitement des déchirures massives de la coiffe des rotateurs, en particulier des déchirures irréparables. La réparation partielle arthroscopique a été largement utilisée et la reconstruction capsulaire supérieure (SCR), soit par allogreffe, autogreffe ou augmentation avec le tendon du biceps brachial de la tête longue (LHBBT), a été récemment ajoutée. Il montre des résultats prometteurs, mais manque de preuves de haute qualité.
Il s'agit d'une étude clinique prospective visant à comparer les résultats de différentes méthodes chirurgicales pour les déchirures massives des tendons de la coiffe des rotateurs. La durée minimale de suivi sera de deux ans. Dans cet essai, les déchirures massives de la coiffe des rotateurs seront réparées anatomiquement si possible. Pour les déchirures irréparables, une méthode sera assignée au hasard en peropératoire une fois qu'une déchirure est jugée irréparable - soit une réparation partielle, soit une réparation partielle avec reconstruction capsulaire supérieure utilisant le tendon du biceps brachial de la tête longue (LHBB). Les patients éligibles à l'étude mais refusant le traitement opératoire serviront de groupe d'étude conservateur.
L'hypothèse est que les déchirures massives de la coiffe des rotateurs réparables auront les meilleurs résultats fonctionnels. Pour les déchirures irréparables, l’augmentation avec LHBBT donnera des résultats supérieurs à une réparation partielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Procédure: Réparation partielle arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec augmentation capsulaire supérieure avec LHBBT
- Dispositif: Ancre(s) de suture
- Procédure: Réparation partielle arthroscopique de la coiffe des rotateurs
- Procédure: Réparation arthroscopique complète de la coiffe des rotateurs
Description détaillée
Les patients présentant des déchirures massives des tendons de la coiffe des rotateurs âgés de 50 à 80 ans seront inclus dans l'étude selon les critères d'éligibilité. Une déchirure massive est définie comme une déchirure de grade III selon la classification de Davidson et Burkhart (2010), la rétraction du tendon du supra-épineux (SSP) décrite par la classification de Patte (1990).
L'étude est menée au centre de traumatologie sportive de l'hôpital universitaire de Tartu et les procédures de réparation de la coiffe des rotateurs seront effectuées par trois chirurgiens orthopédistes ayant une longue expérience en chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Il est déterminé en peropératoire si la déchirure est réparable ou non. Si possible, le(s) tendon(s) seront réparés anatomiquement. Pour les déchirures irréparables, une randomisation peropératoire de l'urne a lieu - soit une réparation partielle, soit une réparation partielle avec SCR utilisant le tendon LHBB. Les techniques chirurgicales seront standardisées. Les patients qui refusent le traitement opératoire seront suivis en tant que groupe de traitement conservateur.
L'objectif principal de l'étude est l'état fonctionnel des sujets inclus dans différents groupes de traitement. L'objectif secondaire de l'étude est de confirmer si les tendons sont intacts lors du suivi imagerie par résonance magnétique (IRM) 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération selon la classification Sugaya (2007).
Le schéma thérapeutique postopératoire sera le même pour chaque groupe d'étude. Les sujets viendront pour des visites programmées à 6 mois, 12 mois et 24 mois. Les outils d'évaluation comprennent l'amplitude de mouvement (ROM), les mesures de force, la radiographie préopératoire mesurant l'indice acromio-huméral (IAH), l'angle critique de l'épaule (CSA), le type d'acromion et l'arthrose de l'épaule (Hamada), les scores fonctionnels : Les handicaps du bras, Épaule et main (DASH), score de Constant-Murley (CMS), The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) et échelle visuelle analogique (EVA), incluant également le score de kinésiophobie de Tampa et le score de bien-être émotionnel (EEK). La classification de Goutallier (1994) sera utilisée en pré- et postopératoire pour mesurer l'infiltration graisseuse musculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tiina Tikk, MD
- Numéro de téléphone: +372 55929399
- E-mail: tiinatikk@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madis Rahu, PhD/MD
- E-mail: madis.rahu@regionaalhaigla.ee
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Rupture massive du tendon de la coiffe des rotateurs : grade III selon la classification de Davidson et Burkhart 2010, diagnostiquée en IRM, et le tendon LHBB est intact.
- Pathologie primaire de la coiffe des rotateurs ET
- Les symptômes n'ont pas duré plus de 6 mois.
- En cas de traumatisme, événement traumatisant datant de moins de 6 mois.
- Âgé entre 50 et 80 ans au moment de l'inscription.
- Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé ET
- Le sujet est physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer au protocole de rééducation postopératoire, aux questionnaires et aux visites cliniques et radiographiques programmées.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la coiffe des rotateurs de l’épaule index.
- Ostéomyélite aiguë ou chronique.
- Maladie inflammatoire des articulations (polyarthrite rhumatoïde/(pseudo)goutteuse).
- Diabète incontrôlé.
- Maladie oncologique active.
- Arthrose de l'épaule de stade radiologique IV (arthropathie de la coiffe des rotateurs).
- Corticothérapie systémique ou intra-articulaire moins de 60 jours avant la date prévue de l'opération.
- Traitement corticoïde intramusculaire ou peroral moins de 30 jours avant la date prévue de l'opération.
- Conditions aiguës ou chroniques qui constituent des contre-indications aux tests fonctionnels.
- IRM contre-indiquée.
- Abus de substances ou d’alcool.
- Refus ou retrait de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation partielle arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec augmentation capsulaire supérieure avec LHBBT
Si une déchirure est jugée irréparable en peropératoire, une randomisation a lieu. Déchirures irréparables sélectionnées au hasard pour recevoir une réparation partielle arthroscopique de la coiffe des rotateurs, y compris une augmentation capsulaire supérieure avec la partie proximale de la tête longue du tendon du biceps. La tête longue du tendon du biceps sera libérée du sillon bicipital et la partie proximale du tendon sera utilisée pour couvrir l'espace de la coiffe des rotateurs et ancrée à la grosse tubérosité. |
Le défaut résiduel de la coiffe des rotateurs sera reconstruit à l'aide du LHBBT.
Réparation arthroscopique des tendons de la coiffe des rotateurs à l'aide d'ancres de suture.
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Comparateur actif: Réparation arthroscopique partielle de la coiffe des rotateurs
Si une déchirure est jugée irréparable en peropératoire, une randomisation a lieu. Déchirures irréparables sélectionnées au hasard pour recevoir une réparation partielle arthroscopique. |
Réparation arthroscopique des tendons de la coiffe des rotateurs à l'aide d'ancres de suture.
La coiffe des rotateurs sera réparée avec le défaut résiduel restant.
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Autre: Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Réparation complète arthroscopique.
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Réparation arthroscopique des tendons de la coiffe des rotateurs à l'aide d'ancres de suture.
Réparation arthroscopique complète comme procédure standard.
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Aucune intervention: Traitement conservateur des déchirures de la coiffe des rotateurs
Traitement conservateur suivant protocole de physiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force des épaules
Délai: Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesuré par la modification des tests isocinétiques de résistance de la coiffe des rotateurs (abduction, rotation interne et externe).
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Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Modification de l'amplitude de mouvement de l'épaule.
Délai: Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesuré par le changement de l'amplitude de mouvement de l'épaule (abduction, rotation interne et externe).
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Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Résultat fonctionnel selon le score American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Délai: Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesuré par l'évolution du score fonctionnel articulaire. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat. L'auto-évaluation du patient (pASES) comprend 6 éléments relatifs à la douleur et 10 éléments fonctionnels spécifiques à l'épaule (Angst, 2008). Le formulaire pASES comporte 3 sections : douleur, instabilité, activités de la vie quotidienne (AVQ) (Goldhahn, 2008). Section Douleur : 4 questions avec réponses oui/non, 1 question portant sur le nombre de comprimés antidouleur par jour et une EVA (échelle visuelle analogique) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Section Instabilité : 2 questions (1. Réponse oui/non sur le sentiment d'instabilité, 2. Quantifier l'instabilité de 0 (stable) à 10 (très instable)). Activités de la vie quotidienne (AVQ) : Chaque épaule est incluse (affectée/non affectée), 10 items, avec une échelle ordinale de 4 points, plage : 0 (incapacité d'effectuer une activité) à 3 (aucune difficulté à faire une activité) (Goldhahn 2008 ). |
Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Résultat fonctionnel selon le score de Constant-Murley (CMS).
Délai: Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesuré par l'évolution du score fonctionnel articulaire. Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée. Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (AVQ) (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement : élévation vers l'avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule ( 40points). |
Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Résultat fonctionnel selon les Handicaps du Bras, de l'Épaule et de la Main (DASH).
Délai: Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesuré par l'évolution du score fonctionnel articulaire. Plus le score est élevé, plus le handicap est grave. Questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments conçu pour évaluer les symptômes et la fonction de l'ensemble du membre supérieur. Les scores totaux vont de 0 (minimum) à (100) maximum. |
Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Modification du score de douleur
Délai: Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesuré par l'évolution du score de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité des tendons de la coiffe des rotateurs réparés chirurgicalement lors d'études IRM utilisant la classification Sugaya (2005).
Délai: en postopératoire 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Intégrité des tendons de la coiffe des rotateurs réparés chirurgicalement lors d'études IRM postopératoires. Classé en cinq catégories (du tendon intact à la déchirure complète) : Type I : épaisseur suffisante avec une intensité faible et homogène ; Type II : épaisseur suffisante avec une intensité partielle élevée ; Type III : épaisseur insuffisante sans discontinuité ; Type IV : présence d'une discontinuité mineure ; Type V : présence d’une discontinuité majeure. |
en postopératoire 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesuré par l'évolution du score selon le score EEK-2 (emotsionaalse enesetunde küsimustik, Emotional State Questionnaire). Plus le score est élevé, plus le risque de souffrir de troubles émotionnels est élevé. Le score global varie de 0 à 112, mais il est divisé en six catégories évaluées séparément. |
Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Modification du score de kinésiophobie
Délai: Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Modification du score de kinésiophobie selon l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie. Plus le score est élevé, plus le degré de kinésiophobie est élevé. Les résultats consistent en un score brut total (plage entre 17 et 68) et deux scores de sous-échelle (évitement d'activité et concentration somatique). |
Visite de référence préopératoire, visite de suivi à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiina Tikk, MD, Tartu University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tikk23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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