Resultaten van een massieve behandeling van een peesscheur in de rotator cuff.
Resultaten van verschillende behandelingsmodaliteiten voor massieve peesscheuren in de rotator cuff.
Een scheur in de rotator cuff is de belangrijkste oorzaak van schouderpijn bij ouderen. Er is niet genoeg bewijs of klinische richtlijnen om de behandeling van enorme rotator cuff-scheuren, en vooral onherstelbare, te begeleiden. Arthroscopisch gedeeltelijk herstel is op grote schaal toegepast en onlangs is superieure kapselreconstructie (SCR), hetzij met allograft, autograft of augmentatie met de lange kop biceps brachii pees (LHBBT), toegevoegd. Het laat veelbelovende resultaten zien, maar het ontbreekt aan bewijs van hoge kwaliteit.
Dit is een prospectieve klinische studie om de uitkomsten van verschillende chirurgische methoden voor massieve peesscheuren in de rotator cuff te vergelijken. De minimale follow-uptijd bedraagt twee jaar. In deze proef worden grote scheuren in de rotator cuff indien mogelijk anatomisch gerepareerd. Voor onherstelbare scheuren wordt intraoperatief willekeurig een methode toegewezen zodra wordt vastgesteld dat een scheur onherstelbaar is: gedeeltelijk herstel of gedeeltelijk herstel met superieure kapselreconstructie met behulp van de lange kop biceps brachii (LHBB) pees. Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek maar een operatieve behandeling weigeren, zullen als conservatieve onderzoeksgroep dienen.
De hypothese is dat enorme scheuren in de rotator cuff die herstelbaar zijn, de beste functionele resultaten zullen opleveren. Bij onherstelbare scheuren zal augmentatie met LHBBT superieure resultaten opleveren ten opzichte van gedeeltelijk herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen de 50 en 80 jaar oud met enorme peesscheuren in de rotator cuff zullen in het onderzoek worden opgenomen op basis van de geschiktheidscriteria. Een massieve scheur wordt gedefinieerd als een scheur van graad III volgens de classificatie van Davidson en Burkhart (2010), supraspinatus (SSP) peesretractie beschreven door de classificatie van Patte (1990).
Het onderzoek wordt uitgevoerd in het sporttraumatologiecentrum van het Universitair Ziekenhuis van Tartu en de reparatieprocedures voor de rotator cuff zullen worden uitgevoerd door drie orthopedisch chirurgen met lange ervaring in arthroscopische schouderchirurgie.
Tijdens de operatie wordt bepaald of de scheur herstelbaar is of niet. Indien mogelijk wordt(en) de pees(en) anatomisch gerepareerd. Voor onherstelbare scheuren vindt intraoperatieve urn-randomisatie plaats: gedeeltelijk herstel of gedeeltelijk herstel met SCR met behulp van de LHBB-pees. Chirurgische technieken zullen worden gestandaardiseerd. Patiënten die een operatieve behandeling weigeren, worden gevolgd als conservatieve behandelgroep.
Het primaire doel van het onderzoek is de functionele status van de geïncludeerde proefpersonen in verschillende behandelingsgroepen. Het secundaire doel van het onderzoek is om te bevestigen of de pezen intact zijn bij vervolgonderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie met behulp van de Sugaya-classificatie (2007).
Het postoperatieve therapieregime zal voor elke onderzoeksgroep hetzelfde zijn. De proefpersonen komen voor geplande bezoeken op tijdstippen van 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Beoordelingsinstrumenten bestaan uit bewegingsbereik (ROM), krachtmetingen, preoperatieve radiografie meting van de acromio-humerale index (AHI), kritische schouderhoek (CSA), acromiontype en schouderartrose (Hamada), functionele scores: de handicaps van de arm, Schouder en hand (DASH), de Constant-Murley-score (CMS), de Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES) en visueel analoge schaal (VAS), inclusief de Tampa-kinesiofobie-score en de score voor emotioneel welzijn (EEK). De Goutalier-classificatie (1994) zal pre- en postoperatief worden gebruikt om de infiltratie van spiervet te meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tiina Tikk, MD
- Telefoonnummer: +372 55929399
- E-mail: tiinatikk@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Madis Rahu, PhD/MD
- E-mail: madis.rahu@regionaalhaigla.ee
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enorme peesscheur in de rotator cuff: graad III volgens de classificatie van Davidson en Burkhart uit 2010, gediagnosticeerd op MRI, en de LHBB-pees is intact.
- Primaire rotator cuff pathologie EN
- De symptomen hebben niet langer dan 6 maanden geduurd.
- Bij trauma: traumatische gebeurtenis niet langer dan 6 maanden geleden.
- Leeftijd tussen 50 en 80 jaar op het moment van inschrijving.
- De proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven EN
- De patiënt is fysiek en mentaal bereid en in staat om te voldoen aan het postoperatieve revalidatieprotocol, de vragenlijsten en de geplande klinische en radiografische bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere rotator cuff-operatie van de wijsschouder.
- Acute of chronische osteomyelitis.
- Ontstekingsgewrichtsziekte (reumatoïde artritis/(pseudo)jichtartritis).
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Actieve oncologische ziekte.
- Radiologisch stadium IV artrose van het schoudergewricht (rotator cuff artropathie).
- Systemische of intra-articulaire behandeling met corticosteroïden minder dan 60 dagen vóór de geplande operatiedatum.
- Intramusculaire of perorale behandeling met corticosteroïden minder dan 30 dagen vóór de geplande operatiedatum.
- Acute of chronische aandoeningen die contra-indicaties zijn voor functioneel testen.
- MRI gecontra-indiceerd.
- Drugs- of alcoholmisbruik.
- Weigering of intrekking van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artroscopisch gedeeltelijk herstel van de rotator cuff met superieure capsulevergroting met LHBBT
Als tijdens de operatie wordt vastgesteld dat een scheur onherstelbaar is, vindt randomisatie plaats. Onherstelbare scheuren die willekeurig worden geselecteerd voor gedeeltelijke reparatie van de artroscopisch rotatorenmanchet, inclusief superieure kapselvergroting met het proximale deel van de lange kop van de bicepspees. De lange kop van de bicepspees zal worden losgemaakt van de bicipitale groef en het proximale deel van de pees zal worden gebruikt om de opening van de rotator cuff te bedekken en te worden verankerd aan de grotere tuberositas. |
Resterend rotator cuff defect zal worden gereconstrueerd met behulp van LHBBT.
Artroscopisch herstel van de pees(en) van de rotator cuff met behulp van hechtanker(s).
|
|
Actieve vergelijker: Artroscopisch gedeeltelijke reparatie van de rotator cuff
Als tijdens de operatie wordt vastgesteld dat een scheur onherstelbaar is, vindt randomisatie plaats. Onherstelbare tranen die willekeurig worden geselecteerd om arthroscopisch gedeeltelijk te worden gerepareerd. |
Artroscopisch herstel van de pees(en) van de rotator cuff met behulp van hechtanker(s).
De rotatormanchet wordt gerepareerd met het resterende resterende defect.
|
|
Ander: Artroscopisch herstel van de rotator cuff
Artroscopisch compleet herstel.
|
Artroscopisch herstel van de pees(en) van de rotator cuff met behulp van hechtanker(s).
Artroscopisch compleet herstel als standaardprocedure.
|
|
Geen tussenkomst: Rotator cuff scheur conservatieve behandeling
Conservatieve behandeling volgens fysiotherapieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schouderkracht
Tijdsspanne: Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van de verandering in de isokinetische testen van de kracht van de rotator cuff (abductie, interne en externe rotatie).
|
Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de schouder.
Tijdsspanne: Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van de verandering in het bewegingsbereik van de schouder (abductie, interne en externe rotatie).
|
Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Functioneel resultaat volgens de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score.
Tijdsspanne: Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van de verandering in de functionele gewrichtsscore. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. De zelfevaluatie van de patiënt (pASES) omvat 6 pijnitems en 10 functionele items die schouderspecifiek zijn (Angst, 2008). Het pASES-formulier bestaat uit 3 secties: pijn, instabiliteit, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) (Goldhahn, 2008). Pijnsectie: 4 vragen met ja/nee antwoorden, 1 vraag over het aantal pijntabletten per dag, en een VAS (visueel analoge schaal) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Instabiliteitsgedeelte: 2 vragen (1. Antwoord ja/nee over gevoelens van instabiliteit, 2. Kwantificeer de instabiliteit van 0 (stabiel) tot 10 (zeer instabiel). Activiteiten van het dagelijks leven (ADL's): Elke schouder is opgenomen (aangedaan/niet-aangedaan), 10 items, met een ordinale schaal van 4 punten, bereik: 0 (niet in staat om activiteit uit te voeren) tot 3 (geen moeite om activiteit uit te voeren) (Goldhahn 2008 ). |
Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Functioneel resultaat volgens de Constant-Murley-score (CMS).
Tijdsspanne: Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van de verandering in de functionele gewrichtsscore. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie. De test is verdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (ADL) (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder ( 40 punten). |
Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Functioneel resultaat volgens de beperkingen van arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van de verandering in de functionele gewrichtsscore. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de handicap. Zelfrapportagevragenlijst met 30 items, ontworpen om de symptomen en het functioneren van de gehele bovenste extremiteit te beoordelen. De totale scores variëren van 0 (minimum) tot (100) maximum. |
Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van de verandering in pijnscore volgens de visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integriteit van chirurgisch gerepareerde rotator cuff-pezen op MRI-onderzoeken met behulp van de Sugaya-classificatie (2005).
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Integriteit van chirurgisch gerepareerde rotator cuff-pezen op postoperatieve MRI-onderzoeken. Ingedeeld in vijf categorieën (van intacte pees tot volledige scheur): Type I: voldoende dikte met homogeen lage intensiteit; Type II: voldoende dikte met gedeeltelijk hoge intensiteit; Type III: onvoldoende dikte zonder discontinuïteit; Type IV: de aanwezigheid van een kleine discontinuïteit; Type V: de aanwezigheid van een grote discontinuïteit. |
postoperatief 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van de verandering in score volgens de EEK-2-score (emotsionaalse enesetunde küsimustik, Emotional State Questionnaire). Hoe hoger de score, hoe groter het risico op emotionele beperkingen. De totaalscore varieert van 0-112, maar is onderverdeeld in zes categorieën die afzonderlijk worden beoordeeld. |
Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in kinesiofobiescore
Tijdsspanne: Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering in de kinesiofobiescore volgens de Tampa-schaal voor kinesiofobie. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van kinesiofobie. De resultaten bestaan uit een totale ruwe score (bereik tussen 17 en 68) en twee subschaalscores (vermijding van activiteiten en somatische focus). |
Pre-operatief basisbezoek, vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiina Tikk, MD, Tartu University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tikk23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .