Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af Massive Rotator Cuff-senerivningsbehandling.

24. august 2023 opdateret af: Tartu University Hospital

Resultater af forskellige behandlingsmodaliteter for massiv rotator manchet senerivning.

Rivning af rotator cuff er den førende årsag til skuldersmerter hos ældre. Der er ikke tilstrækkelig evidens eller kliniske retningslinjer til at vejlede behandlingen af ​​massive rotator manchetrevner, specielt uoprettelige flænger. Artroskopisk delvis reparation er blevet brugt i vid udstrækning, og overlegen kapselrekonstruktion (SCR), enten med allograft, autograft eller augmentation med lang hoved biceps brachii sene (LHBBT), er for nylig blevet tilføjet. Det viser lovende resultater, men mangler beviser af høj kvalitet.

Dette er et prospektivt klinisk studie for at sammenligne resultaterne af forskellige kirurgiske metoder til massive rotatorcuff-sener. Den minimale opfølgningstid vil være to år. I dette forsøg vil massive rotator manchet-revner blive repareret anatomisk, hvis det er muligt. For irreparable tårer vil en metode blive tilfældigt tildelt intraoperativt, når det er fastslået, at en tåre er uoprettelig - enten delvis reparation eller delvis reparation med overlegen kapselrekonstruktion ved brug af den lange hoved biceps brachii (LHBB) sene. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, men nægter operativ behandling, vil fungere som konservativ undersøgelsesgruppe.

Hypotesen er, at massive rotatormanchetrevner, der kan repareres, vil have de bedste funktionelle resultater. For uoprettelige tårer vil augmentation med LHBBT give overlegne resultater i forhold til delvis reparation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med massive rotator cuff sener i alderen mellem 50 og 80 år vil blive inkluderet i undersøgelsen efter berettigelseskriterierne. Massiv tåre er defineret som grad III rive i henhold til Davidson og Burkhart klassifikation (2010), supraspinatus (SSP) senetilbagetrækning beskrevet af Patte (1990) klassifikation.

Undersøgelsen udføres i Tartu Universitetshospital Sports Traumatology Center, og rotator cuff reparationsprocedurer vil blive udført af tre ortopædkirurger med lang erfaring i artroskopisk skulderkirurgi.

Det bestemmes intraoperativt, om riften kan repareres eller ej. Hvis det er muligt, vil senen/senerne blive repareret anatomisk. Ved irreparable tårer sker intraoperativ urne-randomisering - enten delvis reparation eller delvis reparation med SCR ved hjælp af LHBB-senen. Kirurgiske teknikker vil blive standardiseret. Patienter, der nægter operativ behandling, vil blive fulgt som konservativ behandlingsgruppe.

Det primære formål med undersøgelsen er den funktionelle status for de inkluderede forsøgspersoner i forskellige behandlingsgrupper. Det sekundære formål med undersøgelsen er at bekræfte, om senerne er intakte ved opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen ved hjælp af Sugaya-klassifikation (2007).

Den postoperative terapi vil være den samme for hver undersøgelsesgruppe. Emner vil komme til planlagte besøg på 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter. Vurderingsværktøjer består af bevægelsesområde (ROM), styrkemålinger, præoperativ radiografi, der måler acromio-humeral index (AHI), kritisk skuldervinkel (CSA), acromion type og skulderarthrose (Hamada), funktionelle scores: Armens handicap, Skulder og hånd (DASH), The Constant-Murley score (CMS), The American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) og visuel analog skala (VAS), inklusive Tampa kinesiophobia score og emotionelt velvære (EEK). Goutallier-klassifikation (1994) vil blive brugt præ- og postoperativt til at måle muskelfedtinfiltration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Massiv rotator cuff senerift: grad III i henhold til Davidson og Burkhart 2010 klassifikation, diagnosticeret på MR, og LHBB-senen er intakt.
  • Primær rotator cuff patologi OG
  • Symptomerne har ikke varet mere end 6 måneder.
  • I tilfælde af traumer, traumatisk hændelse ikke mere end 6 måneder siden.
  • Var mellem 50 og 80 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke OG
  • Forsøgspersonen er fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde den postoperative rehabiliteringsprotokol, spørgeskemaer og planlagte kliniske og radiografiske besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rotator cuff-operation af indeksskulderen.
  • Akut eller kronisk osteomyelitis.
  • Inflammatorisk ledsygdom (rheumatoid arthritis/(pseudo)gigtarthritis).
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Aktiv onkologisk sygdom.
  • Radiologisk stadium IV skulderledsarthrose (rotator cuff artropati).
  • Systemisk eller intraartikulær kortikosteroidbehandling mindre end 60 dage før planlagt operationsdato.
  • Intramuskulær eller peroral kortikosteroidbehandling mindre end 30 dage før planlagt operationsdato.
  • Akutte eller kroniske tilstande, der er kontraindikationer for funktionel testning.
  • MR kontraindiceret.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Afslag eller tilbagetrækning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artroskopisk rotator cuff delvis reparation med overlegen kapselforstørrelse med LHBBT

Hvis en tåre er intraoperativt bestemt uoprettelig, finder randomisering sted.

Uoprettelige tårer, der er tilfældigt udvalgt til at modtage delvis reparation af artroskopisk rotator cuff, inklusive overlegen kapselforstørrelse med proksimale del af det lange hoved af bicepssenen. Det lange hoved af biceps-senen vil blive frigjort fra bicipital rille, og den proksimale del af senen vil blive brugt til at dække rotatormanchet-gabet og forankres til den større tuberøsitet.
Procedure: Artroskopisk rotator cuff delvis reparation med overlegen kapselforstørrelse med LHBBT
Resterende rotatormanchetdefekt vil blive rekonstrueret ved hjælp af LHBBT.
Enhed: Suturankre(r)
Reparation af artroskopiske rotatorcuff-sener ved hjælp af suturanker.
Aktiv komparator: Artroskopisk delvis rotator cuff reparation

Hvis en tåre er intraoperativt bestemt uoprettelig, finder randomisering sted.

Uoprettelige tårer, der er tilfældigt udvalgt til at modtage artroskopisk delvis reparation.
Enhed: Suturankre(r)
Reparation af artroskopiske rotatorcuff-sener ved hjælp af suturanker.
Procedure: Artroskopisk rotator cuff delvis reparation
Rotator cuff vil blive repareret med resterende defekt.
Andet: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Artroskopisk komplet reparation.
Enhed: Suturankre(r)
Reparation af artroskopiske rotatorcuff-sener ved hjælp af suturanker.
Procedure: Artroskopisk komplet reparation af rotatormanchet
Artroskopisk komplet reparation som standardprocedure.
Ingen indgriben: Rotator cuff rive konservativ behandling
Konservativ behandling efter fysioterapiprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderstyrke
Tidsramme: Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Målt ved ændringen i rotator cuff styrke isokinetisk test (abduktion, intern og ekstern rotation).
Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Ændring i skulders bevægelsesområde.
Tidsramme: Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Målt ved ændringen i skulderens bevægelsesområde (abduktion, intern og ekstern rotation).
Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Funktionelt resultat ifølge American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score.
Tidsramme: Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg

Målt ved ændringen i ledfunktionsscore.

Jo højere score, jo bedre resultat.

Patientens selvevaluering (pASES) omfatter 6 smertepunkter og 10 funktionelle punkter, der er skulderspecifikke (Angst, 2008).

PASES-formularen har 3 sektioner: smerte, ustabilitet, daglige aktiviteter (ADL'er) (Goldhahn, 2008).

Smerteafsnit: 4 spørgsmål med ja/nej-svar, 1 spørgsmål, der dækker antallet af smertetabletter pr. dag, og en VAS (visuel analog skala) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).

Ustabilitetssektion: 2 spørgsmål (1. Svar ja/nej om følelser af ustabilitet, 2. Kvantificer ustabilitet fra 0 (stabil) til 10 (meget ustabil)).

Aktiviteter i dagligdagen (ADL'er): Hver skulder er inkluderet (påvirket/ikke-påvirket), 10 punkter, med en 4-punkts ordinær skala, rækkevidde: 0 (ikke i stand til at udføre aktivitet) til 3 (ingen problemer med at udføre aktivitet) (Goldhahn 2008 ).
Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Funktionelt resultat ifølge Constant-Murley scoren (CMS).
Tidsramme: Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg

Målt ved ændringen i ledfunktionsscore.

Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.

Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), daglige aktiviteter (ADL) (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen ( 40 point).
Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Funktionelt resultat i henhold til Handicap af arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg

Målt ved ændringen i ledfunktionsscore.

Jo højere score, jo mere alvorlig funktionsnedsættelse.

30-element selvrapport spørgeskema designet til at vurdere symptomer og funktion af hele den øvre ekstremitet.

Samlede scorer varierer fra 0 (minimum) til (100) maksimum.
Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Ændring i smertescore
Tidsramme: Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Målt ved ændringen i smertescore i henhold til den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integritet af kirurgisk reparerede rotator cuff-sener på MR-undersøgelser ved brug af Sugaya-klassifikation (2005).
Tidsramme: postoperativt 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Integritet af kirurgisk reparerede rotator cuff-sener på postoperative MR-undersøgelser.

Klassificeret i fem kategorier (fra intakt sene til fuld revne):

Type I: tilstrækkelig tykkelse med homogent lav intensitet; Type II: tilstrækkelig tykkelse med delvis høj intensitet; Type III: utilstrækkelig tykkelse uden diskontinuitet; Type IV: tilstedeværelsen af ​​en mindre diskontinuitet; Type V: tilstedeværelsen af ​​en større diskontinuitet.
postoperativt 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg

Målt ved ændringen i score i henhold til EEK-2 (emotsionaalse enesetunde küsimustik, Emotional State Questionnaire) score.

Jo højere score, jo højere er risikoen for at have følelsesmæssige handicap.

Den samlede score spænder fra 0-112, men den er opdelt i seks kategorier, der vurderes separat.
Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg
Ændring i kinesiofobi score
Tidsramme: Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg

Ændring i kinesiofobi-score i henhold til Tampa-skalaen for kinesiofobi.

Jo højere score, jo højere grad af kinesiofobi.

Resultaterne består af en samlet råscore (interval mellem 17 og 68) og to subskala-scores (aktivitetsforebyggelse og somatisk fokus).
Præoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tartu University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Tartu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiina Tikk, MD, Tartu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tikk23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner