Risultati del trattamento massiccio della rottura del tendine della cuffia dei rotatori.
Risultati di diverse modalità di trattamento per la lesione massiva del tendine della cuffia dei rotatori.
La rottura della cuffia dei rotatori è la principale causa di dolore alla spalla negli anziani. Non ci sono prove sufficienti né linee guida cliniche per guidare il trattamento delle lesioni massicce della cuffia dei rotatori, in particolare delle lesioni irreparabili. La riparazione artroscopica parziale è stata ampiamente utilizzata e recentemente è stata aggiunta la ricostruzione capsulare superiore (SCR), sia con allotrapianto, autotrapianto o aumento con tendine del bicipite brachiale della testa lunga (LHBBT). Sta mostrando risultati promettenti, ma mancano prove di alta qualità.
Questo è uno studio clinico prospettico per confrontare i risultati di diversi metodi chirurgici per le lesioni massicce del tendine della cuffia dei rotatori. Il tempo minimo di follow-up sarà di due anni. In questo studio, le rotture massicce della cuffia dei rotatori verranno riparate anatomicamente, se possibile. Per le rotture irreparabili verrà assegnato in modo casuale un metodo intraoperatorio una volta stabilito che una lesione è irreparabile: riparazione parziale o riparazione parziale con ricostruzione capsulare superiore utilizzando il tendine del bicipite brachiale della testa lunga (LHBB). I pazienti idonei allo studio ma che rifiutano il trattamento chirurgico fungeranno da gruppo di studio conservativo.
L’ipotesi è che lesioni massicce della cuffia dei rotatori riparabili avranno i migliori risultati funzionali. Per le rotture irreparabili, l'aumento con LHBBT darà risultati superiori rispetto alla riparazione parziale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con lesioni massicce del tendine della cuffia dei rotatori di età compresa tra 50 e 80 anni saranno inclusi nello studio seguendo i criteri di ammissibilità. La lesione massiva è definita come lesione di grado III secondo la classificazione di Davidson e Burkhart (2010), retrazione del tendine del sovraspinato (SSP) descritta dalla classificazione di Patte (1990).
Lo studio è condotto presso il Centro di Traumatologia Sportiva dell'Ospedale Universitario di Tartu e le procedure di riparazione della cuffia dei rotatori saranno eseguite da tre chirurghi ortopedici con una lunga esperienza nella chirurgia artroscopica della spalla.
Durante l'intervento viene determinato se lo strappo è riparabile o meno. Se possibile, i tendini verranno riparati anatomicamente. Per le rotture irreparabili avviene la randomizzazione intraoperatoria dell'urna: riparazione parziale o riparazione parziale con SCR utilizzando il tendine LHBB. Le tecniche chirurgiche saranno standardizzate. I pazienti che rifiutano il trattamento chirurgico verranno seguiti come gruppo di trattamento conservativo.
L'obiettivo primario dello studio è lo stato funzionale dei soggetti inclusi nei diversi gruppi di trattamento. L'obiettivo secondario dello studio è confermare se i tendini sono intatti mediante risonanza magnetica (MRI) di follow-up 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento utilizzando la classificazione Sugaya (2007).
Il regime terapeutico postoperatorio sarà lo stesso per ciascun gruppo di studio. I soggetti verranno per le visite programmate a intervalli di 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Gli strumenti di valutazione consistono in range di movimento (ROM), misurazioni della forza, radiografia preoperatoria che misura l'indice acromio-omerale (AHI), angolo critico della spalla (CSA), tipo di acromion e artrosi della spalla (Hamada), punteggi funzionali: le disabilità del braccio, Spalla e mano (DASH), il punteggio Constant-Murley (CMS), l'American Spalla e il Gomito Surgeons (ASES) e la scala analogica visiva (VAS), includendo anche il punteggio Tampa kinesiofobia e il punteggio del benessere emotivo (EEK). La classificazione di Goutallier (1994) verrà utilizzata prima e dopo l'intervento per misurare l'infiltrazione adiposa muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tiina Tikk, MD
- Numero di telefono: +372 55929399
- Email: tiinatikk@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madis Rahu, PhD/MD
- Email: madis.rahu@regionaalhaigla.ee
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura massiccia del tendine della cuffia dei rotatori: grado III secondo la classificazione Davidson e Burkhart 2010, diagnosticata tramite risonanza magnetica e tendine LHBB intatto.
- Patologia primaria della cuffia dei rotatori E
- I sintomi non sono durati più di 6 mesi.
- In caso di trauma, evento traumatico non più vecchio di 6 mesi fa.
- Età compresa tra i 50 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione.
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato E
- Il soggetto è fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare il protocollo di riabilitazione postoperatoria, i questionari e le visite cliniche e radiografiche programmate.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori della spalla indice.
- Osteomielite acuta o cronica.
- Malattia infiammatoria delle articolazioni (artrite reumatoide/artrite (pseudo)gotta).
- Diabete non controllato.
- Malattia oncologica attiva.
- Artrosi dell'articolazione della spalla di stadio IV radiologicamente (artropatia della cuffia dei rotatori).
- Terapia corticosteroidea sistemica o intrarticolare meno di 60 giorni prima della data dell'intervento pianificato.
- Trattamento con corticosteroidi intramuscolare o orale meno di 30 giorni prima della data prevista per l'intervento.
- Condizioni acute o croniche che rappresentano controindicazioni per i test funzionali.
- RM controindicata.
- Abuso di sostanze o alcol.
- Rifiuto o revoca del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riparazione artroscopica parziale della cuffia dei rotatori con aumento della capsula superiore con LHBBT
Se durante l'intervento si ritiene che una lesione sia irreparabile, viene effettuata la randomizzazione. Rotture irreparabili selezionate casualmente per ricevere la riparazione parziale della cuffia dei rotatori in artroscopia, compreso l'aumento capsulare superiore con la parte prossimale del tendine della testa lunga del bicipite. Il capo lungo del tendine del bicipite verrà rilasciato dal solco bicipitale e la parte prossimale del tendine verrà utilizzata per coprire lo spazio della cuffia dei rotatori e ancorata alla grande tuberosità. |
Il difetto residuo della cuffia dei rotatori verrà ricostruito utilizzando LHBBT.
Riparazione artroscopica del tendine della cuffia dei rotatori mediante ancore di sutura.
|
|
Comparatore attivo: Riparazione artroscopica parziale della cuffia dei rotatori
Se durante l'intervento si ritiene che una lesione sia irreparabile, viene effettuata la randomizzazione. Lesioni irreparabili selezionate casualmente per ricevere una riparazione parziale artroscopica. |
Riparazione artroscopica del tendine della cuffia dei rotatori mediante ancore di sutura.
La cuffia dei rotatori verrà riparata con il difetto residuo rimanente.
|
|
Altro: Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Riparazione completa in artroscopia.
|
Riparazione artroscopica del tendine della cuffia dei rotatori mediante ancore di sutura.
Riparazione artroscopica completa come procedura standard.
|
|
Nessun intervento: Trattamento conservativo della rottura della cuffia dei rotatori
Trattamento conservativo secondo protocollo fisioterapico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella forza delle spalle
Lasso di tempo: Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
Misurato dalla variazione dei test isocinetici della forza della cuffia dei rotatori (abduzione, rotazione interna ed esterna).
|
Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
|
Cambiamento nel range di movimento della spalla.
Lasso di tempo: Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
Misurato dalla variazione del range di movimento della spalla (abduzione, rotazione interna ed esterna).
|
Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
|
Risultato funzionale secondo il punteggio ASES (American Spalla e Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
Misurato dalla variazione del punteggio funzionale articolare. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato. L'autovalutazione del paziente (pASES) comprende 6 elementi relativi al dolore e 10 elementi funzionali specifici della spalla (Angst, 2008). Il modulo pASES ha 3 sezioni: dolore, instabilità, attività della vita quotidiana (ADL) (Goldhahn, 2008). Sezione del dolore: 4 domande con risposta sì/no, 1 domanda riguardante il numero di compresse di dolore al giorno e una VAS (scala analogica visiva) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore). Sezione Instabilità: 2 domande (1. Risposta sì/no sulla sensazione di instabilità. 2. Quantificare l'instabilità da 0 (stabile) a 10 (molto instabile)). Attività della vita quotidiana (ADL): ciascuna spalla è inclusa (affetta/non interessata), 10 item, con una scala ordinale a 4 punti, intervallo: da 0 (impossibile svolgere attività) a 3 (nessuna difficoltà nello svolgere attività) (Goldhahn 2008 ). |
Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
|
Risultato funzionale secondo il punteggio Constant-Murley (CMS).
Lasso di tempo: Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
Misurato dalla variazione del punteggio funzionale articolare. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione. Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (ADL) (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla ( 40 punti). |
Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
|
Esito funzionale secondo le Disabilità di Braccio, Spalla e Mano (DASH).
Lasso di tempo: Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
Misurato dalla variazione del punteggio funzionale articolare. Più alto è il punteggio, più grave è la disabilità. Questionario self-report di 30 item progettato per valutare i sintomi e la funzione dell'intero arto superiore. I punteggi totali vanno da 0 (minimo) a (100) massimo. |
Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
|
Cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
Misurato dalla variazione del punteggio del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
|
Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrità dei tendini della cuffia dei rotatori riparati chirurgicamente negli studi MRI utilizzando la classificazione Sugaya (2005).
Lasso di tempo: dopo l'intervento 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
Integrità dei tendini della cuffia dei rotatori riparati chirurgicamente negli studi MRI postoperatori. Classificato in cinque categorie (dal tendine intatto allo strappo completo): Tipo I: spessore sufficiente con intensità omogeneamente bassa; Tipo II: spessore sufficiente con intensità elevata parziale; Tipo III: spessore insufficiente senza discontinuità; Tipo IV: presenza di una discontinuità minore; Tipo V: presenza di una discontinuità maggiore. |
dopo l'intervento 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
Misurato dalla variazione del punteggio secondo il punteggio EEK-2 (emotsionaalse enesetunde küsimustik, Questionario sullo stato emotivo). Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di avere disabilità dello stato emotivo. Il punteggio complessivo varia da 0 a 112, ma è diviso in sei categorie che vengono valutate separatamente. |
Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
|
Cambiamento nel punteggio della cinesiofobia
Lasso di tempo: Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
Variazione del punteggio della kinesiofobia secondo la scala Tampa per la kinesiofobia. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di cinesiofobia. I risultati consistono in un punteggio grezzo totale (intervallo tra 17 e 68) e due punteggi di sottoscala (evitamento dell'attività e concentrazione somatica). |
Visita di follow-up preoperatoria di base, a 6, 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiina Tikk, MD, Tartu University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tikk23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lacerazioni della cuffia dei rotatori
-
Salisbury UniversityNon ancora reclutamentoPlacebo – Controllo | Delfi Cuff | FitcuffStati Uniti