Resultados del tratamiento del desgarro masivo del tendón del manguito rotador.
Resultados de diferentes modalidades de tratamiento para el desgarro masivo del tendón del manguito rotador.
El desgarro del manguito rotador es la principal causa de dolor de hombro en los ancianos. No existe evidencia suficiente ni guías clínicas que orienten el tratamiento de los desgarros masivos del manguito rotador, especialmente los irreparables. La reparación parcial artroscópica se ha utilizado ampliamente y recientemente se ha agregado la reconstrucción capsular superior (SCR), ya sea con aloinjerto, autoinjerto o aumento con tendón de cabeza larga del bíceps braquial (LHBBT). Está mostrando resultados prometedores, pero carece de evidencia de alta calidad.
Este es un estudio clínico prospectivo para comparar los resultados de diferentes métodos quirúrgicos para los desgarros masivos del tendón del manguito rotador. El tiempo mínimo de seguimiento será de dos años. En esta prueba, si es posible, se repararán anatómicamente los desgarros masivos del manguito rotador. Para desgarros irreparables, se asignará aleatoriamente un método intraoperatoriamente una vez que se determine que un desgarro es irreparable: ya sea reparación parcial o reparación parcial con reconstrucción capsular superior utilizando el tendón del bíceps braquial de cabeza larga (LHBB). Los pacientes que sean elegibles para el estudio pero rechacen el tratamiento quirúrgico servirán como grupo de estudio conservador.
La hipótesis es que los desgarros masivos del manguito rotador que sean reparables tendrán los mejores resultados funcionales. Para desgarros irreparables, el aumento con LHBBT dará resultados superiores a los de la reparación parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes con desgarros masivos del tendón del manguito rotador de edades comprendidas entre 50 y 80 años siguiendo los criterios de elegibilidad. El desgarro masivo se define como desgarro de grado III según la clasificación de Davidson y Burkhart (2010), retracción del tendón del supraespinoso (SSP) descrita por la clasificación de Patte (1990).
El estudio se lleva a cabo en el Centro de Traumatología Deportiva del Hospital Universitario de Tartu y los procedimientos de reparación del manguito rotador serán realizados por tres cirujanos ortopédicos con larga experiencia en cirugía artroscópica de hombro.
Se determina intraoperatoriamente si el desgarro es reparable o no. Si es posible, los tendones se repararán anatómicamente. Para desgarros irreparables se lleva a cabo la aleatorización de la urna intraoperatoria, ya sea reparación parcial o reparación parcial con SCR utilizando el tendón LHBB. Se estandarizarán las técnicas quirúrgicas. Los pacientes que rechacen el tratamiento quirúrgico serán seguidos como grupo de tratamiento conservador.
El objetivo principal del estudio es el estado funcional de los sujetos incluidos en diferentes grupos de tratamiento. El objetivo secundario del estudio es confirmar si los tendones están intactos en las imágenes de resonancia magnética (MRI) de seguimiento 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación según la clasificación de Sugaya (2007).
El régimen de terapia posoperatoria será el mismo para cada grupo de estudio. Los sujetos acudirán a visitas programadas a los 6 meses, 12 meses y 24 meses. Las herramientas de evaluación consisten en rango de movimiento (ROM), mediciones de fuerza, radiografía preoperatoria que mide el índice acromio-humeral (AHI), ángulo crítico del hombro (CSA), tipo de acromion y artrosis del hombro (Hamada), puntajes funcionales: Las discapacidades del brazo, Hombro y mano (DASH), la puntuación de Constant-Murley (CMS), los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) y la escala visual analógica (VAS), que también incluye la puntuación de kinesiofobia de Tampa y la puntuación de bienestar emocional (EEK). La clasificación de Goutallier (1994) se utilizará antes y después de la operación para medir la infiltración grasa muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiina Tikk, MD
- Número de teléfono: +372 55929399
- Correo electrónico: tiinatikk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madis Rahu, PhD/MD
- Correo electrónico: madis.rahu@regionaalhaigla.ee
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro masivo del tendón del manguito rotador: grado III según clasificación de Davidson y Burkhart 2010, diagnosticado por resonancia magnética, y el tendón LHBB está intacto.
- Patología primaria del manguito rotador Y
- Los síntomas no han durado más de 6 meses.
- En caso de trauma, evento traumático no mayor a 6 meses.
- Tener entre 50 y 80 años en el momento de la inscripción.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado Y
- El sujeto está física y mentalmente dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo de rehabilitación posoperatoria, los cuestionarios y las visitas clínicas y radiográficas programadas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa del manguito rotador del hombro índice.
- Osteomielitis aguda o crónica.
- Enfermedad inflamatoria de las articulaciones (artritis reumatoide/artritis (pseudo)gota).
- Diabetes no controlada.
- Enfermedad oncológica activa.
- Artrosis de la articulación del hombro en estadio radiológico IV (artropatía del manguito rotador).
- Terapia con corticosteroides sistémicos o intraarticulares menos de 60 días antes de la fecha de operación planificada.
- Tratamiento con corticosteroides intramusculares o perorales menos de 30 días antes de la fecha de operación planificada.
- Condiciones agudas o crónicas que son contraindicaciones para las pruebas funcionales.
- Resonancia magnética contraindicada.
- Abuso de sustancias o alcohol.
- Denegación o retirada del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación parcial artroscópica del manguito rotador con aumento de cápsula superior con LHBBT
Si durante la operación se determina que un desgarro es irreparable, se realiza la aleatorización. Desgarros irreparables que se seleccionan al azar para recibir reparación parcial artroscópica del manguito rotador, incluido el aumento capsular superior con la parte proximal de la cabeza larga del tendón del bíceps. La cabeza larga del tendón del bíceps se liberará del surco bicipital y la parte proximal del tendón se utilizará para cubrir el espacio del manguito rotador y anclarlo a la tuberosidad mayor. |
El defecto residual del manguito rotador se reconstruirá utilizando LHBBT.
Reparación artroscópica de tendón(es) del manguito rotador utilizando anclaje(s) de sutura.
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Comparador activo: Reparación artroscópica parcial del manguito rotador
Si durante la operación se determina que un desgarro es irreparable, se realiza la aleatorización. Desgarros irreparables que se seleccionan al azar para recibir reparación parcial artroscópica. |
Reparación artroscópica de tendón(es) del manguito rotador utilizando anclaje(s) de sutura.
El manguito rotador se reparará con el defecto residual restante.
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Otro: Reparación artroscópica del manguito rotador
Reparación artroscópica completa.
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Reparación artroscópica de tendón(es) del manguito rotador utilizando anclaje(s) de sutura.
Reparación artroscópica completa como procedimiento estándar.
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Sin intervención: Tratamiento conservador del desgarro del manguito rotador
Tratamiento conservador siguiendo protocolo de fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Medido por el cambio en la prueba isocinética de la fuerza del manguito rotador (abducción, rotación interna y externa).
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Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el rango de movimiento del hombro.
Periodo de tiempo: Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Medido por el cambio en el rango de movimiento del hombro (abducción, rotación interna y externa).
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Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Resultado funcional según la puntuación de los Cirujanos Americanos de Hombro y Codo (ASES).
Periodo de tiempo: Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Medido por el cambio en la puntuación funcional conjunta. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. La autoevaluación del paciente (pASES) incluye 6 ítems de dolor y 10 ítems funcionales específicos del hombro (Angst, 2008). El formulario pASES tiene 3 secciones: dolor, inestabilidad, actividades de la vida diaria (AVD) (Goldhahn, 2008). Sección de dolor: 4 preguntas con respuestas de sí o no, 1 pregunta que cubre la cantidad de analgésicos por día y una VAS (escala visual analógica) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Sección de inestabilidad: 2 preguntas (1. Respuesta sí/no sobre sentimientos de inestabilidad, 2. Cuantificar la inestabilidad de 0 (estable) a 10 (muy inestable). Actividades de la vida diaria (AVD): se incluyen cada hombro (afectado/no afectado), 10 ítems, con una escala ordinal de 4 puntos, rango: 0 (incapaz de realizar actividad) a 3 (sin dificultad para realizar actividad) (Goldhahn 2008 ). |
Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Resultado funcional según la puntuación de Constant-Murley (CMS).
Periodo de tiempo: Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Medido por el cambio en la puntuación funcional conjunta. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función. La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (AVD) (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación hacia adelante, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro ( 40 puntos). |
Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Resultado funcional según las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH).
Periodo de tiempo: Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Medido por el cambio en la puntuación funcional conjunta. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la discapacidad. Cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para evaluar los síntomas y la función de toda la extremidad superior. Las puntuaciones totales varían de 0 (mínimo) a (100) máximo. |
Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Medido por el cambio en la puntuación del dolor según la escala analógica visual (EVA) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de los tendones del manguito rotador reparados quirúrgicamente en estudios de resonancia magnética utilizando la clasificación de Sugaya (2005).
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Integridad de los tendones del manguito rotador reparados quirúrgicamente en estudios de resonancia magnética posoperatoria. Clasificados en cinco categorías (desde tendón intacto hasta desgarro completo): Tipo I: espesor suficiente con intensidad homogéneamente baja; Tipo II: espesor suficiente con intensidad parcial alta; Tipo III: espesor insuficiente sin discontinuidad; Tipo IV: presencia de una discontinuidad menor; Tipo V: presencia de una discontinuidad importante. |
postoperatorio 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Medido por el cambio en la puntuación según la puntuación EEK-2 (emotsionaalse enesetunde küsimustik, Cuestionario del estado emocional). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de tener discapacidades del estado emocional. La puntuación general oscila entre 0 y 112, pero se divide en seis categorías que se evalúan por separado. |
Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación de kinesiofobia
Periodo de tiempo: Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación de kinesiofobia según la Escala de Tampa para Kinesiofobia. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de kinesiofobia. Los resultados consisten en una puntuación bruta total (rango entre 17 y 68) y dos puntuaciones de subescala (evitación de actividades y enfoque somático). |
Visita de referencia preoperatoria, de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiina Tikk, MD, Tartu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Tikk23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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