Resultados do tratamento de ruptura maciça do tendão do manguito rotador.
Resultados de diferentes modalidades de tratamento para ruptura maciça do tendão do manguito rotador.
A ruptura do manguito rotador é a principal causa de dor no ombro em idosos. Não há evidências suficientes nem diretrizes clínicas para orientar o tratamento de rupturas maciças do manguito rotador, especialmente lesões irreparáveis. O reparo parcial artroscópico tem sido amplamente utilizado e a reconstrução capsular superior (SCR), seja com aloenxerto, autoenxerto ou aumento com tendão da cabeça longa do bíceps braquial (LHBBT), foi recentemente adicionada. Está mostrando resultados promissores, mas carece de evidências de alta qualidade.
Este é um estudo clínico prospectivo para comparar os resultados de diferentes métodos cirúrgicos para rupturas maciças do tendão do manguito rotador. O tempo mínimo de acompanhamento será de dois anos. Neste ensaio, rupturas maciças do manguito rotador serão reparadas anatomicamente, se possível. Para rupturas irreparáveis, um método será atribuído aleatoriamente no intra-operatório, uma vez que uma ruptura seja considerada irreparável - reparo parcial ou reparo parcial com reconstrução capsular superior usando o tendão da cabeça longa do bíceps braquial (LHBB). Os pacientes que são elegíveis para o estudo, mas recusam o tratamento operatório, servirão como grupo de estudo conservador.
A hipótese é que rupturas maciças do manguito rotador reparáveis terão os melhores resultados funcionais. Para rupturas irreparáveis, o aumento com LHBBT proporcionará resultados superiores ao reparo parcial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com rupturas maciças do tendão do manguito rotador com idade entre 50 a 80 anos serão incluídos no estudo seguindo os critérios de elegibilidade. A ruptura maciça é definida como ruptura de grau III de acordo com a classificação de Davidson e Burkhart (2010), retração do tendão supraespinhal (SSP) descrita pela classificação de Patte (1990).
O estudo é realizado no Centro de Traumatologia Esportiva do Hospital Universitário de Tartu e os procedimentos de reparo do manguito rotador serão realizados por três cirurgiões ortopédicos com longa experiência em cirurgia artroscópica do ombro.
É determinado no intraoperatório se a ruptura é reparável ou não. Se possível, o(s) tendão(s) serão reparados anatomicamente. Para rupturas irreparáveis, ocorre a randomização da urna intraoperatória - reparo parcial ou reparo parcial com SCR usando o tendão LHBB. As técnicas cirúrgicas serão padronizadas. Os pacientes que recusarem o tratamento operatório serão acompanhados como grupo de tratamento conservador.
O objetivo principal do estudo é o estado funcional dos incluídos em diferentes grupos de tratamento. O objetivo secundário do estudo é confirmar se os tendões estão intactos no acompanhamento por ressonância magnética (MRI) 6 meses, 12 meses e 24 meses após a operação usando a classificação de Sugaya (2007).
O regime de terapia pós-operatória será o mesmo para cada grupo de estudo. Os participantes virão para visitas agendadas em intervalos de 6 meses, 12 meses e 24 meses. As ferramentas de avaliação consistem em amplitude de movimento (ADM), medidas de força, radiografia pré-operatória que mede o índice acrômio-umeral (IAH), ângulo crítico do ombro (CSA), tipo de acrômio e artrose do ombro (Hamada), escores funcionais: The Disabilities of the Arm, Ombro e Mão (DASH), pontuação de Constant-Murley (CMS), The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e escala visual analógica (VAS), incluindo também pontuação de cinesiofobia de Tampa e pontuação de bem-estar emocional (EEK). A classificação de Goutallier (1994) será usada no pré e pós-operatório para medir a infiltração de gordura muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiina Tikk, MD
- Número de telefone: +372 55929399
- E-mail: tiinatikk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Madis Rahu, PhD/MD
- E-mail: madis.rahu@regionaalhaigla.ee
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura maciça do tendão do manguito rotador: grau III de acordo com a classificação de Davidson e Burkhart 2010, diagnosticada na ressonância magnética, e o tendão da CLBB está intacto.
- Patologia primária do manguito rotador E
- Os sintomas não duraram mais de 6 meses.
- Em caso de trauma, evento traumático há não mais de 6 meses.
- Idade entre 50 e 80 anos no momento da inscrição.
- O sujeito é capaz e deseja dar consentimento informado E
- O sujeito está fisicamente e mentalmente disposto e é capaz de cumprir o protocolo de reabilitação pós-operatória, questionários e visitas clínicas e radiográficas agendadas.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia do manguito rotador do ombro indicador.
- Osteomielite aguda ou crônica.
- Doença inflamatória articular (artrite reumatóide/artrite (pseudo)gota).
- Diabetes não controlado.
- Doença oncológica ativa.
- Artrose da articulação do ombro em estágio radiológico IV (artropatia do manguito rotador).
- Terapia com corticosteroides sistêmica ou intra-articular menos de 60 dias antes da data planejada da operação.
- Tratamento com corticosteroide intramuscular ou peroral menos de 30 dias antes da data planejada da operação.
- Condições agudas ou crônicas que são contraindicações para testes funcionais.
- Ressonância magnética contraindicada.
- Abuso de substâncias ou álcool.
- Recusa ou retirada do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparo parcial artroscópico do manguito rotador com aumento da cápsula superior com LHBBT
Se uma ruptura for considerada irreparável no intraoperatório, ocorre a randomização. Rupturas irreparáveis selecionadas aleatoriamente para receber reparo parcial artroscópico do manguito rotador, incluindo aumento capsular superior com parte proximal da cabeça longa do tendão do bíceps. A cabeça longa do tendão do bíceps será liberada do sulco bicipital e a parte proximal do tendão será usada para cobrir a lacuna do manguito rotador e ancorada na tuberosidade maior. |
O defeito residual do manguito rotador será reconstruído usando LHBBT.
Reparo artroscópico do(s) tendão(s) do manguito rotador usando âncora(s) de sutura.
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Comparador Ativo: Reparo artroscópico parcial do manguito rotador
Se uma ruptura for considerada irreparável no intraoperatório, ocorre a randomização. Rupturas irreparáveis selecionadas aleatoriamente para receber reparo parcial artroscópico. |
Reparo artroscópico do(s) tendão(s) do manguito rotador usando âncora(s) de sutura.
O manguito rotador será reparado com defeito residual remanescente.
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Outro: Reparo artroscópico do manguito rotador
Reparo artroscópico completo.
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Reparo artroscópico do(s) tendão(s) do manguito rotador usando âncora(s) de sutura.
Reparo artroscópico completo como procedimento padrão.
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Sem intervenção: Tratamento conservador da ruptura do manguito rotador
Tratamento conservador seguindo protocolo de fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força dos ombros
Prazo: Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medido pela alteração nos testes isocinéticos de força do manguito rotador (abdução, rotação interna e externa).
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Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança na amplitude de movimento do ombro.
Prazo: Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medido pela mudança na amplitude de movimento do ombro (abdução, rotação interna e externa).
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Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultado funcional de acordo com a pontuação American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Prazo: Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medido pela mudança no escore funcional articular. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. A autoavaliação do paciente (pASES) inclui 6 itens de dor e 10 itens funcionais específicos do ombro (Angst, 2008). O formulário pASES possui 3 seções: dor, instabilidade, atividades da vida diária (AVDs) (Goldhahn, 2008). Seção de dor: 4 perguntas com respostas sim/não, 1 pergunta cobrindo o número de comprimidos para dor por dia e uma EVA (escala visual analógica) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Seção de instabilidade: 2 questões (1. Resposta sim/não sobre sentimentos de instabilidade, 2. Quantifique a instabilidade de 0 (estável) a 10 (muito instável)). Atividades da vida diária (AVDs): Cada ombro está incluído (afetado/não afetado), 10 itens, com uma escala ordinal de 4 pontos, faixa: 0 (incapaz de realizar atividades) a 3 (sem dificuldade em realizar atividades) (Goldhahn 2008 ). |
Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultado funcional de acordo com o escore de Constant-Murley (CMS).
Prazo: Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medido pela mudança no escore funcional articular. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função. O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades de vida diária (AVD) (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação para frente, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro ( 40 pontos). |
Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultado funcional segundo Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Prazo: Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medido pela mudança no escore funcional articular. Quanto maior a pontuação, mais grave é a incapacidade. Questionário de autorrelato de 30 itens desenvolvido para avaliar os sintomas e a função de toda a extremidade superior. As pontuações totais variam de 0 (mínimo) a (100) máximo. |
Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança na pontuação de dor
Prazo: Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medida pela mudança no escore de dor de acordo com a escala visual analógica (EVA) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade dos tendões do manguito rotador reparados cirurgicamente em estudos de ressonância magnética usando a classificação de Sugaya (2005).
Prazo: pós-operatório 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Integridade dos tendões do manguito rotador reparados cirurgicamente em estudos de ressonância magnética pós-operatórios. Classificado em cinco categorias (do tendão intacto à ruptura completa): Tipo I: espessura suficiente com intensidade homogeneamente baixa; Tipo II: espessura suficiente com intensidade parcial elevada; Tipo III: espessura insuficiente sem descontinuidade; Tipo IV: presença de descontinuidade menor; Tipo V: presença de uma grande descontinuidade. |
pós-operatório 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medido pela mudança na pontuação de acordo com a pontuação do EEK-2 (emotsionaalse enesetunde küsimustik, Emotional State Questionnaire). Quanto maior a pontuação, maior o risco de apresentar deficiências do estado emocional. A pontuação geral varia de 0 a 112, mas é dividida em seis categorias que são avaliadas separadamente. |
Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança na pontuação de cinesiofobia
Prazo: Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na pontuação de cinesiofobia de acordo com a Escala Tampa para Cinesiofobia. Quanto maior a pontuação, maior o grau de cinesiofobia. Os resultados consistem em uma pontuação bruta total (variação entre 17 e 68) e duas pontuações de subescala (evitação de atividades e foco somático). |
Linha de base pré-operatória, consulta de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiina Tikk, MD, Tartu University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tikk23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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