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Ergebnisse der Behandlung eines massiven Rotatorenmanschettensehnenrisses.

24. August 2023 aktualisiert von: Tartu University Hospital

Ergebnisse verschiedener Behandlungsmodalitäten bei massivem Rotatorenmanschettensehnenriss.

Ein Rotatorenmanschettenriss ist die häufigste Ursache für Schulterschmerzen bei älteren Menschen. Es gibt weder genügend Beweise noch klinische Leitlinien für die Behandlung massiver Rotatorenmanschettenrisse, insbesondere irreparabler Risse. Arthroskopische Teilreparaturen sind weit verbreitet und die obere Kapselrekonstruktion (SCR), entweder mit Allotransplantat, Autotransplantat oder Augmentation mit der langen Bizeps-Brachii-Kopfsehne (LHBBT), wurde kürzlich hinzugefügt. Es zeigt vielversprechende Ergebnisse, es mangelt jedoch an qualitativ hochwertigen Beweisen.

Dies ist eine prospektive klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse verschiedener chirurgischer Methoden bei massiven Sehnenrissen der Rotatorenmanschette. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt zwei Jahre. Bei diesem Versuch werden massive Rotatorenmanschettenrisse nach Möglichkeit anatomisch repariert. Bei irreparablen Rissen wird intraoperativ nach dem Zufallsprinzip eine Methode zugewiesen, sobald festgestellt wird, dass ein Riss irreparabel ist – entweder teilweise Reparatur oder teilweise Reparatur mit oberer Kapselrekonstruktion unter Verwendung der Sehne des langen Bizeps-Brachii-Kopfes (LHBB). Patienten, die für die Studie in Frage kommen, aber eine operative Behandlung ablehnen, werden als konservative Studiengruppe dienen.

Die Hypothese ist, dass massive, reparierbare Rotatorenmanschettenrisse die besten funktionellen Ergebnisse erzielen. Bei irreparablen Rissen liefert eine Augmentation mit LHBBT bessere Ergebnisse als eine Teilreparatur.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit massiven Rotatorenmanschettensehnenrissen im Alter zwischen 50 und 80 Jahren werden gemäß den Zulassungskriterien in die Studie aufgenommen. Ein massiver Riss wird als Riss des Grades III gemäß der Klassifikation von Davidson und Burkhart (2010) definiert, die Retraktion der Supraspinatussehne (SSP) wird durch die Klassifikation von Patte (1990) beschrieben.

Die Studie wird im Zentrum für Sporttraumatologie des Universitätsklinikums Tartu durchgeführt und die Reparatur der Rotatorenmanschette wird von drei orthopädischen Chirurgen mit langjähriger Erfahrung in der arthroskopischen Schulterchirurgie durchgeführt.

Es wird intraoperativ festgestellt, ob der Riss reparabel ist oder nicht. Wenn möglich, werden die Sehnen anatomisch repariert. Bei irreparablen Rissen erfolgt eine intraoperative Urnen-Randomisierung – entweder Teilreparatur oder Teilreparatur mit SCR unter Verwendung der LHBB-Sehne. Operationstechniken werden standardisiert. Patienten, die eine operative Behandlung ablehnen, werden als konservative Behandlungsgruppe weiterverfolgt.

Das primäre Ziel der Studie ist der Funktionsstatus der eingeschlossenen Probanden in verschiedenen Behandlungsgruppen. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, anhand der Magnetresonanztomographie (MRT) 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation anhand der Sugaya-Klassifikation (2007) zu bestätigen, ob die Sehnen intakt sind.

Das postoperative Therapieschema ist für jede Studiengruppe gleich. Die Probanden werden zu geplanten Besuchen nach 6, 12 und 24 Monaten kommen. Zu den Bewertungsinstrumenten gehören Bewegungsumfang (ROM), Kraftmessungen, präoperative Röntgenaufnahmen zur Messung des Akromio-Humerus-Index (AHI), des kritischen Schulterwinkels (CSA), des Akromiontyps und der Schulterarthrose (Hamada), funktionelle Scores: Die Behinderungen des Arms, Shoulder and Hand (DASH), The Constant-Murley Score (CMS), The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) und visuelle Analogskala (VAS), einschließlich Tampa Kinesiophobia Score und Emotional Well-being (EEK) Score. Die Goutallier-Klassifikation (1994) wird prä- und postoperativ zur Messung der Muskelfettinfiltration verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Massiver Riss der Rotatorenmanschettensehne: Grad III gemäß der Klassifikation von Davidson und Burkhart 2010, diagnostiziert im MRT, und die LHBB-Sehne ist intakt.
  • Primäre Pathologie der Rotatorenmanschette UND
  • Die Symptome hielten nicht länger als 6 Monate an.
  • Im Falle eines Traumas: traumatisches Ereignis, das nicht länger als 6 Monate zurückliegt.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 50 und 80 Jahre alt.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben UND
  • Der Proband ist körperlich und geistig bereit und in der Lage, das postoperative Rehabilitationsprotokoll, Fragebögen sowie geplante klinische und radiologische Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Rotatorenmanschettenoperation der Zeigeschulter.
  • Akute oder chronische Osteomyelitis.
  • Entzündliche Gelenkerkrankung (rheumatoide Arthritis/ (Pseudo-)Gichtarthritis).
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Aktive onkologische Erkrankung.
  • Radiologisch Stadium IV einer Schultergelenksarthrose (Rotatorenmanschettenarthropathie).
  • Systemische oder intraartikuläre Kortikosteroidtherapie weniger als 60 Tage vor dem geplanten Operationstermin.
  • Intramuskuläre oder perorale Kortikosteroidbehandlung weniger als 30 Tage vor dem geplanten Operationstermin.
  • Akute oder chronische Erkrankungen, die Kontraindikationen für eine Funktionsprüfung darstellen.
  • MRT kontraindiziert.
  • Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arthroskopische Teilreparatur der Rotatorenmanschette mit oberer Kapselaugmentation mit LHBBT

Wird intraoperativ festgestellt, dass ein Riss irreparabel ist, erfolgt eine Randomisierung.

Irreparable Risse, die nach dem Zufallsprinzip für eine arthroskopische Teilreparatur der Rotatorenmanschette ausgewählt werden, einschließlich einer oberen Kapselaugmentation mit dem proximalen Teil des langen Kopfes der Bizepssehne. Der lange Kopf der Bizepssehne wird aus der Sulcus bicipitalis gelöst und der proximale Teil der Sehne wird zur Abdeckung des Spalts der Rotatorenmanschette verwendet und am Tuberculum majus verankert.
Verfahren: Arthroskopische Teilreparatur der Rotatorenmanschette mit oberer Kapselaugmentation mit LHBBT
Der verbleibende Rotatorenmanschettendefekt wird mittels LHBBT rekonstruiert.
Gerät: Nahtanker
Arthroskopische Reparatur der Sehne(n) der Rotatorenmanschette mit Nahtankern.
Aktiver Komparator: Arthroskopische Teilreparatur der Rotatorenmanschette

Wird intraoperativ festgestellt, dass ein Riss irreparabel ist, erfolgt eine Randomisierung.

Irreparable Risse, die nach dem Zufallsprinzip für eine arthroskopische Teilreparatur ausgewählt werden.
Gerät: Nahtanker
Arthroskopische Reparatur der Sehne(n) der Rotatorenmanschette mit Nahtankern.
Verfahren: Arthroskopische Teilreparatur der Rotatorenmanschette
Die Rotatorenmanschette wird mit verbleibendem Restdefekt repariert.
Sonstiges: Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
Arthroskopische Komplettreparatur.
Gerät: Nahtanker
Arthroskopische Reparatur der Sehne(n) der Rotatorenmanschette mit Nahtankern.
Verfahren: Arthroskopische Komplettreparatur der Rotatorenmanschette
Arthroskopische Komplettreparatur als Standardverfahren.
Kein Eingriff: Konservative Behandlung eines Rotatorenmanschettenrisses
Konservative Behandlung nach physiotherapeutischem Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schulterkraft
Zeitfenster: Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Gemessen anhand der Änderung der isokinetischen Stärke der Rotatorenmanschette (Abduktion, Innen- und Außenrotation).
Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung des Bewegungsumfangs der Schulter.
Zeitfenster: Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Gemessen an der Änderung des Schulterbewegungsbereichs (Abduktion, Innen- und Außenrotation).
Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Funktionelles Ergebnis gemäß dem American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score.
Zeitfenster: Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Gemessen an der Veränderung des Gelenkfunktionswerts.

Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.

Die Patientenselbstbeurteilung (pASES) umfasst 6 Schmerzelemente und 10 funktionelle Elemente, die schulterspezifisch sind (Angst, 2008).

Das pASES-Formular besteht aus drei Abschnitten: Schmerz, Instabilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) (Goldhahn, 2008).

Schmerzabschnitt: 4 Fragen mit Ja/Nein-Antworten, 1 Frage zur Anzahl der Schmerztabletten pro Tag und eine VAS (visuelle Analogskala) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).

Abschnitt „Instabilität“: 2 Fragen (1. Antwort Ja/Nein zu Instabilitätsgefühlen, 2. Quantifizieren Sie die Instabilität von 0 (stabil) bis 10 (sehr instabil).

Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs): Jede Schulter ist enthalten (betroffen/nicht betroffen), 10 Items, mit einer 4-Punkte-Ordinalskala, Bereich: 0 (nicht in der Lage, Aktivität auszuführen) bis 3 (keine Schwierigkeiten, Aktivität auszuführen) (Goldhahn 2008). ).
Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Funktionelles Ergebnis gemäß Constant-Murley-Score (CMS).
Zeitfenster: Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Gemessen an der Veränderung des Gelenkfunktionswerts.

Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Qualität der Funktion.

Der Test ist in vier Unterskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter ( 40 Punkte).
Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Funktionelles Ergebnis gemäß den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Gemessen an der Veränderung des Gelenkfunktionswerts.

Je höher der Wert, desto schwerer ist die Behinderung.

30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Symptome und Funktion der gesamten oberen Extremität.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis (100) Maximum.
Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Gemessen an der Veränderung des Schmerzscores gemäß der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität chirurgisch reparierter Sehnen der Rotatorenmanschette bei MRT-Studien unter Verwendung der Sugaya-Klassifikation (2005).
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Integrität chirurgisch reparierter Sehnen der Rotatorenmanschette bei postoperativen MRT-Untersuchungen.

In fünf Kategorien eingeteilt (von intakter Sehne bis hin zum vollständigen Riss):

Typ I: ausreichende Dicke bei gleichmäßig geringer Intensität; Typ II: ausreichende Dicke mit teilweise hoher Intensität; Typ III: unzureichende Dicke ohne Diskontinuität; Typ IV: das Vorhandensein einer geringfügigen Diskontinuität; Typ V: das Vorhandensein einer großen Diskontinuität.
postoperativ 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Gemessen an der Änderung der Punktzahl gemäß EEK-2-Punktzahl (Emotsionaalse enesetunde küsimustik, Emotional State Questionnaire).

Je höher der Wert, desto höher ist das Risiko einer emotionalen Beeinträchtigung.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-112, ist jedoch in sechs Kategorien unterteilt, die separat bewertet werden.
Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung des Kinesiophobie-Scores
Zeitfenster: Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Änderung des Kinesiophobie-Scores gemäß der Tampa-Skala für Kinesiophobie.

Je höher der Wert, desto höher der Grad der Kinesiophobie.

Die Ergebnisse bestehen aus einem Gesamtrohwert (Bereich zwischen 17 und 68) und zwei Unterskalenwerten (Aktivitätsvermeidung und somatischer Fokus).
Präoperative Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tartu University Hospital

Mitarbeiter

University of Tartu

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiina Tikk, MD, Tartu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tikk23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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