Výsledky ošetření natržení šlach masivní rotátorovou manžetou.
Výsledky různých způsobů léčby masivního natržení šlachy rotátorové manžety.
Natržení rotátorové manžety je hlavní příčinou bolesti ramene u starších osob. Není dostatek důkazů ani klinických pokynů, které by vedly k léčbě masivních trhlin rotátorové manžety, zvláště nenapravitelných trhlin. Artroskopická parciální oprava byla široce používána a nedávno byla přidána superior kapsulární rekonstrukce (SCR), buď s aloštěpem, autoštěpem nebo augmentací s dlouhou hlavou šlachy bicepsu brachii (LHBBT). Ukazuje slibné výsledky, ale chybí kvalitní důkazy.
Toto je prospektivní klinická studie k porovnání výsledků různých chirurgických metod pro masivní natržení šlachy rotátorové manžety. Minimální doba sledování bude dva roky. V této zkoušce budou masivní trhliny rotátorové manžety pokud možno anatomicky opraveny. Pro neopravitelné trhliny bude metoda náhodně přidělena během operace, jakmile bude trhlina určena jako neopravitelná - buď částečná oprava, nebo částečná oprava s rekonstrukcí kapsuly superior pomocí šlachy dlouhého bicepsu brachii (LHBB). Pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, ale odmítají operační léčbu, budou sloužit jako konzervativní studijní skupina.
Hypotéza je, že masivní trhliny rotátorové manžety, které jsou opravitelné, budou mít nejlepší funkční výsledky. U nenapravitelných trhlin poskytne augmentace pomocí LHBBT lepší výsledky než částečná oprava.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s masivním natržením šlachy rotátorové manžety ve věku 50 až 80 let budou zařazeni do studie podle kritérií způsobilosti. Masivní natržení je definováno jako natržení III. stupně podle klasifikace Davidsona a Burkharta (2010), retrakce šlachy supraspinatus (SSP) popsaná klasifikací Patte (1990).
Studie se provádí ve sportovním traumatologickém centru Fakultní nemocnice v Tartu a procedury opravy rotátorové manžety budou provádět tři ortopedičtí chirurgové s dlouholetými zkušenostmi s artroskopickou operací ramene.
Peroperačně se zjišťuje, zda je trhlina opravitelná či nikoliv. Pokud je to možné, šlacha (šlachy) budou anatomicky opraveny. U neopravitelných trhlin se provádí intraoperační randomizace urny – buď částečná oprava nebo částečná oprava pomocí SCR pomocí šlachy LHBB. Operační techniky budou standardizovány. Pacienti, kteří odmítnou operační léčbu, budou sledováni jako konzervativní léčebná skupina.
Primárním cílem studie je funkční stav zahrnutých subjektů v různých léčebných skupinách. Sekundárním cílem studie je potvrdit, zda jsou šlachy intaktní na kontrolním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci pomocí klasifikace Sugaya (2007).
Režim pooperační terapie bude stejný pro každou studijní skupinu. Subjekty budou přicházet na plánované návštěvy v časových bodech 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Hodnotící nástroje se skládají z rozsahu pohybu (ROM), měření síly, předoperační radiografie měřící akromio-humerální index (AHI), kritický úhel ramene (CSA), typ akromia a artrózu ramene (Hamada), funkční skóre: The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), The Constant-Murley score (CMS), The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a vizuální analogová škála (VAS), také včetně skóre Tampa kinesiophobia a skóre emoční pohody (EEK). Goutallierova klasifikace (1994) bude použita před a po operaci k měření svalové tukové infiltrace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tiina Tikk, MD
- Telefonní číslo: +372 55929399
- E-mail: tiinatikk@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madis Rahu, PhD/MD
- E-mail: madis.rahu@regionaalhaigla.ee
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Masivní natržení šlachy rotátorové manžety: stupeň III podle klasifikace Davidson a Burkhart 2010, diagnostikováno na MRI, a šlacha LHBB je intaktní.
- Primární patologie rotátorové manžety AND
- Příznaky netrvají déle než 6 měsíců.
- V případě traumatu, traumatické události před více než 6 měsíci.
- Věk mezi 50 a 80 lety v době zápisu.
- Subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas A
- Subjekt je fyzicky i psychicky ochotný a schopný dodržovat protokol pooperační rehabilitace, dotazníky a plánované klinické a radiografické návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace rotátorové manžety indexového ramene.
- Akutní nebo chronická osteomyelitida.
- Zánětlivé onemocnění kloubů (revmatoidní artritida/ (pseudo)dnová artritida).
- Nekontrolovaný diabetes.
- Aktivní onkologické onemocnění.
- Radiologicky stadium IV artrózy ramenního kloubu (artropatie rotátorové manžety).
- Systémová nebo intraartikulární léčba kortikosteroidy méně než 60 dní před plánovaným datem operace.
- Intramuskulární nebo perorální léčba kortikosteroidy méně než 30 dní před plánovaným datem operace.
- Akutní nebo chronické stavy, které jsou kontraindikací pro funkční testování.
- MRI kontraindikováno.
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
- Odmítnutí nebo odvolání souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečná oprava artroskopické rotátorové manžety s vynikající augmentací pouzdra pomocí LHBBT
Pokud je trhlina během operace stanovena jako neopravitelná, provede se randomizace. Neopravitelné trhliny, které jsou náhodně vybrány pro částečnou opravu artroskopické rotátorové manžety, včetně augmentace horního pouzdra s proximální částí dlouhé hlavy šlachy bicepsu. Dlouhá hlava šlachy bicepsu bude uvolněna z bicipitální drážky a proximální část šlachy bude použita k překrytí mezery rotátorové manžety a ukotvena k většímu tuberositu. |
Reziduální defekt rotátorové manžety bude rekonstruován pomocí LHBBT.
Oprava šlachy(í) artroskopické rotátorové manžety pomocí šicích kotev.
|
|
Aktivní komparátor: Artroskopická částečná oprava rotátorové manžety
Pokud je trhlina během operace stanovena jako neopravitelná, provede se randomizace. Neopravitelné trhliny, které jsou náhodně vybrány pro artroskopickou částečnou opravu. |
Oprava šlachy(í) artroskopické rotátorové manžety pomocí šicích kotev.
Rotátorová manžeta bude opravena se zbývající zbytkovou vadou.
|
|
Jiný: Oprava artroskopické rotátorové manžety
Kompletní artroskopická oprava.
|
Oprava šlachy(í) artroskopické rotátorové manžety pomocí šicích kotev.
Kompletní artroskopická oprava jako standardní postup.
|
|
Žádný zásah: Konzervativní léčba trhliny rotátorové manžety
Konzervativní léčba podle protokolu fyzioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly ramen
Časové okno: Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
Měřeno změnou izokinetického testování pevnosti rotátorové manžety (abdukce, vnitřní a vnější rotace).
|
Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
|
Změna rozsahu pohybu ramen.
Časové okno: Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
Měřeno změnou rozsahu pohybu ramene (abdukce, vnitřní a vnější rotace).
|
Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
|
Funkční výsledek podle skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Časové okno: Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
Měřeno změnou funkčního skóre kloubu. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Sebehodnocení pacienta (pASES) zahrnuje 6 položek bolesti a 10 funkčních položek, které jsou specifické pro rameno (Angst, 2008). Forma pASES má 3 sekce: bolest, nestabilita, aktivity denního života (ADL) (Goldhahn, 2008). Část bolesti: 4 otázky s odpověďmi ano/ne, 1 otázka týkající se počtu tablet proti bolesti za den a VAS (vizuální analogová stupnice) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Část Nestabilita: 2 otázky (1. Odpověď ano/ne o pocitech nestability, 2. Kvantifikujte nestabilitu od 0 (stabilní) do 10 (velmi nestabilní)). Aktivity denního života (ADL): Zahrnuto je každé rameno (postižené/nepostižené), 10 položek se 4bodovou ordinální stupnicí, rozsah: 0 (neschopnost vykonávat činnost) až 3 (žádné potíže s vykonáváním činnosti) (Goldhahn 2008 ). |
Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
|
Funkční výsledek podle Constant-Murleyho skóre (CMS).
Časové okno: Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
Měřeno změnou funkčního skóre kloubu. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (ADL) (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene ( 40 bodů). |
Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
|
Funkční výsledek podle postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
Měřeno změnou funkčního skóre kloubu. Čím vyšší skóre, tím těžší postižení. 30-položkový self-report dotazník určený k posouzení symptomů a funkce celé horní končetiny. Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do (100) maximálně. |
Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
Měřeno změnou skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita chirurgicky opravených šlach rotátorové manžety ve studiích MRI s použitím klasifikace Sugaya (2005).
Časové okno: pooperačně 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Integrita chirurgicky opravených šlach rotátorové manžety v pooperačních studiích MRI. Klasifikováno do pěti kategorií (od neporušené šlachy po úplné natržení): Typ I: dostatečná tloušťka s homogenně nízkou intenzitou; Typ II: dostatečná tloušťka s částečnou vysokou intenzitou; Typ III: nedostatečná tloušťka bez diskontinuity; Typ IV: přítomnost malé diskontinuity; Typ V: přítomnost velké diskontinuity. |
pooperačně 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
Měřeno změnou skóre podle skóre EEK-2 (emotsionaalse enesetunde küsimustik, Emotional State Questionnaire). Čím vyšší skóre, tím vyšší je riziko postižení emočního stavu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 112, ale je rozděleno do šesti kategorií, které se posuzují samostatně. |
Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
|
Změna skóre kineziofobie
Časové okno: Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
Změna skóre kinesiofobie podle Tampa Scale for Kinesiophobia. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň kineziofobie. Výsledky se skládají z celkového hrubého skóre (rozsah mezi 17 a 68) a dvou dílčích skóre (vyhýbání se aktivitě a somatické zaměření). |
Předoperační základní stav, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiina Tikk, MD, Tartu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tikk23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme