大規模な腱板腱断裂の治療結果。
広範囲の腱板腱断裂に対するさまざまな治療法の結果。
腱板断裂は、高齢者の肩の痛みの主な原因です。 広範囲の腱板断裂、特に修復不可能な断裂の治療を導く十分な証拠も臨床ガイドラインもありません。 関節鏡視下部分修復術は広く使用されており、同種移植、自家移植、または上腕二頭筋長頭腱（LHBBT）による増強のいずれかを用いた優れた被膜再建術（SCR）が最近追加されました。 有望な結果が示されていますが、質の高い証拠が不足しています。
これは、広範囲の腱板腱断裂に対するさまざまな手術法の結果を比較する前向き臨床研究です。 追跡調査期間は最短で 2 年間となります。 この試験では、可能であれば、広範囲の腱板断裂を解剖学的に修復します。 修復不可能な断裂の場合、断裂が修復不可能であると判断されると、術中に方法がランダムに割り当てられます。部分修復または上腕二頭筋長頭（LHBB）腱を使用した上部被膜再建による部分修復のいずれかです。 研究の対象となるが、手術による治療を拒否した患者は保守的な研究グループとして機能します。
仮説は、修復可能な腱板の大きな断裂は、最良の機能的結果をもたらすだろう、というものです。 修復不可能な断裂の場合、LHBBTによる増強は部分修復よりも優れた結果をもたらします。
調査の概要
状態
詳細な説明
50歳から80歳までの重度の腱板腱断裂を有する患者は、適格基準に従って研究に含まれる。 大規模な断裂は、Davidson および Burkhart 分類 (2010) によればグレード III 断裂として定義され、棘上筋 (SSP) 腱の収縮は Patte (1990) 分類によって説明されます。
この研究はタルトゥ大学病院スポーツ外傷学センターで行われ、腱板修復処置は肩関節鏡視下手術に長い経験を持つ3人の整形外科医によって行われる。
断裂が修復可能かどうかは術中に判断されます。 可能であれば、腱は解剖学的に修復されます。 修復不可能な断裂の場合は、部分修復または LHBB 腱を使用した SCR による部分修復のいずれかで、術中の骨壷のランダム化が行われます。 手術手技も標準化されるでしょう。 手術治療を拒否した患者さんは保存療法群として経過観察します。
研究の主な目的は、さまざまな治療グループに含まれる被験者の機能状態を調査することです。 この研究の第二の目的は、菅谷分類（2007）を使用して、手術後6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ磁気共鳴画像法（MRI）で腱が無傷であるかどうかを確認することです。
術後の治療計画は各研究グループで同じになります。 被験者は、6か月、12か月、および24か月の時点で定期的に来院します。 評価ツールは、可動域（ROM）、筋力測定、肩峰上腕骨指数（AHI）、限界肩角（CSA）、肩峰タイプおよび肩関節症（浜田）を測定する術前X線撮影、機能スコア：腕の障害、肩と手（DASH）、コンスタント・マーリースコア（CMS）、米国肩肘外科医（ASES）、およびビジュアルアナログスケール（VAS）、タンパ運動恐怖症スコアおよび感情的幸福（EEK）スコアも含まれます。 Goutallier 分類 (1994) は、筋肉の脂肪浸潤を測定するために術前および術後に使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tiina Tikk, MD
- 電話番号：+372 55929399
- メール：tiinatikk@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madis Rahu, PhD/MD
- メール：madis.rahu@regionaalhaigla.ee
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 広範囲の腱板腱断裂: Davidson and Burkhart 2010 分類によるとグレード III、MRI で診断され、LHBB 腱は無傷です。
- 原発性腱板病変および
- 症状が6か月以上続いていない。
- 外傷の場合、6 か月以内の外傷的な出来事。
- 入会時の年齢が50歳以上80歳未満の方。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思があり、かつ
- 被験者は身体的および精神的に意欲があり、術後のリハビリテーションプロトコル、アンケート、予定された臨床および放射線検査の訪問に従うことができます。
除外基準:
- 以前に示肩の回旋腱板手術を受けたことがある。
- 急性または慢性の骨髄炎。
- 炎症性関節疾患（関節リウマチ/（仮性）痛風関節炎）。
- コントロールされていない糖尿病。
- 活動性の腫瘍性疾患。
- 放射線学的にはステージ IV の肩関節症（腱板関節症）。
- -計画手術日の60日前未満の全身または関節内コルチコステロイド療法。
- 計画手術日の30日前未満の筋肉内または経口コルチコステロイド治療。
- 機能検査の禁忌である急性または慢性の状態。
- MRIは禁忌です。
- 薬物乱用またはアルコール乱用。
- 同意の拒否または撤回。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LHBBTによる優れたカプセル増強による関節鏡視下腱板部分修復
手術中に断裂が修復不可能と判断された場合、ランダム化が行われます。 上腕二頭筋腱の長頭の近位部分による上被膜の増強を含む、関節鏡視下回旋腱板の部分修復を受けるためにランダムに選択された修復不能な断裂。 上腕二頭筋腱の長頭が二頭筋溝から解放され、腱の近位部分を使用して回旋筋腱板の隙間を覆い、大結節に固定されます。 |
残存腱板欠損は、LHBBT を使用して再建されます。
縫合糸アンカーを使用した関節鏡視下腱板腱修復術。
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アクティブコンパレータ：関節鏡視下腱板部分修復術
手術中に断裂が修復不可能と判断された場合、ランダム化が行われます。 関節鏡による部分修復を受けるためにランダムに選択された修復不可能な断裂。 |
縫合糸アンカーを使用した関節鏡視下腱板腱修復術。
腱板は欠損を残した状態で修復されます。
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他の：関節鏡視下腱板修復術
関節鏡視下の完全修復。
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縫合糸アンカーを使用した関節鏡視下腱板腱修復術。
標準的な手術としての関節鏡視下の完全修復。
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介入なし：腱板断裂の保存療法
理学療法プロトコルに従った保存的治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の強さの変化
時間枠：術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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腱板強度の変化により測定される等速性テスト（外転、内旋、外旋）。
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術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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肩の可動範囲が変わります。
時間枠：術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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肩の可動域（外転、内旋、外旋）の変化によって測定されます。
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術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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米国肩肘外科医（ASES）スコアに基づく機能的転帰。
時間枠：術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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関節機能スコアの変化によって測定されます。 スコアが高いほど、結果が良くなります。 患者自己評価 (pASES) には、肩に特有の 6 つの痛みの項目と 10 の機能的項目が含まれています (Angst、2008)。 pASES フォームには、痛み、不安定性、日常生活動作 (ADL) の 3 つのセクションがあります (Goldhahn、2008)。 痛みのセクション: はい/いいえで回答する 4 つの質問、1 日あたりの鎮痛剤の数をカバーする 1 つの質問、および 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの VAS (ビジュアル アナログ スケール)。 不安定セクション: 2 つの質問 (1. 不安定感についてはい/いいえで回答。2. 不安定さを 0 (安定) ～ 10 (非常に不安定) で数値化します。 日常生活活動（ADL）：各肩が含まれます（影響を受けている/影響を受けていない）、10 項目、4 段階の順序スケール、範囲：0（活動を実行できない）から 3（活動を行うのに困難なし）（Goldhahn 2008） ）。 |
術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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Constant-Murley スコア (CMS) に基づく機能的結果。
時間枠：術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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関節機能スコアの変化によって測定されます。 スコアが高いほど、機能の品質が高くなります。 このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (ADL) (20 点)、筋力 (25 点)、可動域: 肩の前方挙上、外旋、外転、内旋の 4 つのサブスケールに分割されます ( 40点）。 |
術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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腕、肩、手の障害 (DASH) に応じた機能的結果。
時間枠：術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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関節機能スコアの変化によって測定されます。 スコアが高いほど障害が重度になります。 上肢全体の症状と機能を評価するために設計された 30 項目の自己申告式アンケート。 合計スコアの範囲は 0 (最小) から最大 (100) までです。 |
術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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痛みスコアの変化
時間枠：術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの痛みスコアの変化によって測定されます。
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術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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菅谷分類（2005）を使用した MRI 研究における外科的に修復された腱板腱の完全性。
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術後の MRI 研究での外科的に修復された腱板腱の完全性。 5 つのカテゴリー (無傷の腱から完全な断裂まで) に分類されます。 タイプ I: 均一に低い強度を備えた十分な厚さ。タイプ II: 部分的に強度が高く、十分な厚さ。タイプ III: 不連続性がなく厚みが不十分。タイプ IV: 小さな不連続性の存在。タイプ V: 大きな不連続性の存在。 |
術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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EEK-2 (emotsionaalse enesetunde küsimustik、感情状態質問票) スコアに従ったスコアの変化によって測定されます。 スコアが高いほど、感情状態に障害があるリスクが高くなります。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 112 ですが、6 つのカテゴリに分けられ、個別に評価されます。 |
術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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運動恐怖症スコアの変化
時間枠：術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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運動恐怖症のタンパスケールに基づく運動恐怖症スコアの変化。 スコアが高いほど、運動恐怖症の程度が高くなります。 結果は、合計生スコア (17 ～ 68 の範囲) と 2 つのサブスケール スコア (活動回避と体性焦点) で構成されます。 |
術前のベースライン、6か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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