Результаты лечения массивного разрыва сухожилия ротаторной манжеты.
Результаты различных методов лечения массивного разрыва сухожилия вращательной манжеты плеча.
Разрыв вращательной манжеты плеча является основной причиной боли в плече у пожилых людей. Недостаточно доказательств и клинических рекомендаций для лечения массивных разрывов вращательной манжеты, особенно неустранимых разрывов. Широко используется артроскопическое частичное восстановление, а недавно была добавлена превосходная капсульная реконструкция (SCR) с использованием аллотрансплантата, аутотрансплантата или увеличения сухожилием длинной головки двуглавой мышцы плеча (LHBBT). Он показывает многообещающие результаты, но ему не хватает доказательств высокого качества.
Это проспективное клиническое исследование для сравнения результатов различных хирургических методов при массивных разрывах сухожилий вращательной манжеты. Минимальный срок наблюдения составит два года. В этом исследовании массивные разрывы вращательной манжеты будут, если возможно, восстановлены анатомически. В случае неустранимых разрывов во время операции случайным образом назначается метод, как только разрыв будет признан неустранимым - либо частичное восстановление, либо частичное восстановление с верхней капсульной реконструкцией с использованием сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча (LHBB). Пациенты, подходящие для участия в исследовании, но отказывающиеся от оперативного лечения, составят консервативную исследовательскую группу.
Гипотеза состоит в том, что массивные разрывы вращательной манжеты, которые можно восстановить, будут иметь наилучшие функциональные результаты. В случае необратимых разрывов увеличение с помощью LHBBT даст превосходные результаты по сравнению с частичным восстановлением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Артроскопическое частичное восстановление вращательной манжеты с превосходной капсульной аугментацией с помощью LHBBT
- Устройство: Шовный анкер(и)
- Процедура: Артроскопическая частичная реконструкция вращательной манжеты плеча
- Процедура: Артроскопическое полное восстановление вращательной манжеты плеча
Подробное описание
Пациенты с массивными разрывами сухожилий вращательной манжеты в возрасте от 50 до 80 лет будут включены в исследование в соответствии с критериями отбора. Массивный разрыв определяется как разрыв III степени согласно классификации Дэвидсона и Беркхарта (2010), ретракция сухожилия надостной мышцы (SSP), описанная классификацией Patte (1990).
Исследование проводится в Центре спортивной травматологии больницы Тартуского университета, а процедуры по восстановлению вращательной манжеты плеча будут выполнять три хирурга-ортопеда с многолетним опытом в артроскопической хирургии плеча.
Во время операции определяется, подлежит ли разрыв восстановлению или нет. Если возможно, сухожилия будут анатомически восстановлены. При неустранимых разрывах проводится интраоперационная рандомизация урн: частичное восстановление или частичное восстановление с помощью SCR с использованием сухожилия LHBB. Хирургические методы будут стандартизированы. Больных, отказавшихся от оперативного лечения, составляют группу консервативного лечения.
Основной целью исследования является функциональный статус включенных субъектов в различные группы лечения. Вторичная цель исследования — подтвердить, неповреждены ли сухожилия при контрольной магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 6, 12 и 24 месяца после операции с использованием классификации Sugaya (2007).
Схема послеоперационной терапии будет одинаковой для каждой исследуемой группы. Субъекты будут приходить на плановые посещения через 6, 12 и 24 месяца. Инструменты оценки включают диапазон движений (ROM), измерения силы, предоперационную рентгенографию для измерения акромиально-плечевого индекса (AHI), критического угла плеча (CSA), типа акромиона и артроза плеча (Hamada), функциональных показателей: инвалидность руки, Плечо и кисть (DASH), шкала Константа-Мерли (CMS), американская шкала плечевых и локтевых хирургов (ASES) и визуальная аналоговая шкала (VAS), также включающая оценку кинезиофобии Тампы и оценку эмоционального благополучия (EEK). Классификация Goutallier (1994) будет использоваться до и после операции для измерения жировой инфильтрации мышц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tiina Tikk, MD
- Номер телефона: +372 55929399
- Электронная почта: tiinatikk@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madis Rahu, PhD/MD
- Электронная почта: madis.rahu@regionaalhaigla.ee
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Массивный разрыв сухожилия вращательной манжеты: степень III по классификации Дэвидсона и Беркхарта 2010, диагностирован при МРТ, сухожилие LHBB не повреждено.
- Первичная патология вращательной манжеты И
- Симптомы сохраняются не более 6 месяцев.
- В случае травмы, травмирующего события не более 6 месяцев назад.
- Возраст на момент поступления от 50 до 80 лет.
- Субъект может и желает дать информированное согласие И
- Субъект физически и морально готов и способен соблюдать протокол послеоперационной реабилитации, анкеты и запланированные клинические и рентгенологические визиты.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на вращательной манжете указательного плеча.
- Острый или хронический остеомиелит.
- Воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит/(псевдо)подагрический артрит).
- Неконтролируемый диабет.
- Активное онкологическое заболевание.
- Рентгенологически артроз плечевого сустава IV стадии (артропатия вращательной манжеты плеча).
- Системная или внутрисуставная терапия кортикостероидами менее чем за 60 дней до запланированной даты операции.
- Внутримышечное или пероральное лечение кортикостероидами менее чем за 30 дней до запланированной даты операции.
- Острые или хронические состояния, являющиеся противопоказаниями для функционального тестирования.
- МРТ противопоказано.
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
- Отказ или отзыв согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артроскопическое частичное восстановление вращательной манжеты с превосходной аугментацией капсулы с помощью LHBBT
Если интраоперационно разрыв определяется как непоправимый, проводится рандомизация. Неизлечимые разрывы, случайно выбранные для артроскопического частичного восстановления вращательной манжеты, включая верхнюю капсульную аугментацию проксимальной части сухожилия длинной головки двуглавой мышцы. Длинную головку сухожилия двуглавой мышцы высвободят из борозды двуглавой мышцы, а проксимальную часть сухожилия закроют зазор вращательной манжеты и прикрепят к большой бугристости. |
Остаточный дефект вращательной манжеты будет восстановлен с использованием LHBBT.
Артроскопическое восстановление сухожилий вращательной манжеты с использованием шовных анкеров.
|
|
Активный компаратор: Артроскопическое частичное восстановление вращательной манжеты плеча
Если интраоперационно разрыв определяется как непоправимый, проводится рандомизация. Неизлечимые разрывы, случайно выбранные для артроскопического частичного восстановления. |
Артроскопическое восстановление сухожилий вращательной манжеты с использованием шовных анкеров.
Ротаторную манжету ремонтируют с сохранением остаточного дефекта.
|
|
Другой: Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча
Артроскопическое полное восстановление.
|
Артроскопическое восстановление сухожилий вращательной манжеты с использованием шовных анкеров.
Артроскопическое полное восстановление как стандартная процедура.
|
|
Без вмешательства: Консервативное лечение разрыва ротаторной манжеты
Консервативное лечение по протоколу физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы плеч.
Временное ограничение: Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
Измеряется изменением силы изокинетического теста вращательной манжеты (отведение, внутренняя и наружная ротация).
|
Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Изменение диапазона движений плеч.
Временное ограничение: Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
Измеряется по изменению диапазона движений плеча (отведение, внутренняя и наружная ротация).
|
Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Функциональный результат по шкале Американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES).
Временное ограничение: Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
Измеряется по изменению функционального показателя суставов. Чем выше балл, тем лучше результат. Самооценка пациента (pASES) включает 6 вопросов, связанных с болью, и 10 функциональных вопросов, специфичных для плеча (Angst, 2008). Форма pASES имеет 3 раздела: боль, нестабильность, повседневная деятельность (ADL) (Goldhahn, 2008). Раздел «Боль»: 4 вопроса с ответами «да» или «нет», 1 вопрос, касающийся количества обезболивающих таблеток в день, и ВАШ (визуальная аналоговая шкала) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Раздел нестабильности: 2 вопроса (1. Ответ да/нет о чувстве нестабильности. 2. Оцените нестабильность по шкале от 0 (стабильная) до 10 (очень нестабильная)). Повседневная деятельность (ADL): включено каждое плечо (поражено/не затронуто), 10 пунктов по 4-балльной порядковой шкале, диапазон: от 0 (невозможно выполнять какие-либо действия) до 3 (нет трудностей при выполнении действий) (Goldhahn 2008). ). |
Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Функциональный результат по шкале Константа-Мерли (CMS).
Временное ограничение: Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
Измеряется по изменению функционального показателя суставов. Чем выше балл, тем выше качество функции. Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная активность (ADL) (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, наружная ротация, отведение и внутренняя ротация плеча ( 40 баллов). |
Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Функциональный результат в соответствии с инвалидностью руки, плеча и кисти (DASH).
Временное ограничение: Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
Измеряется по изменению функционального показателя суставов. Чем выше балл, тем тяжелее инвалидность. Анкета для самоотчета из 30 пунктов, предназначенная для оценки симптомов и функции всей верхней конечности. Сумма баллов варьируется от 0 (минимум) до (100) максимум. |
Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Изменение показателя боли
Временное ограничение: Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
Измеряется изменением показателя боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность хирургически восстановленных сухожилий вращательной манжеты по данным МРТ с использованием классификации Sugaya (2005).
Временное ограничение: после операции через 6, 12 и 24 месяца.
|
Целостность хирургически восстановленных сухожилий вращательной манжеты по данным послеоперационных МРТ. Классифицируется на пять категорий (от неповрежденного сухожилия до полного разрыва): Тип I: достаточная толщина с однородно низкой интенсивностью; Тип II: достаточная толщина с частичной высокой интенсивностью; Тип III: недостаточная толщина без несплошностей; Тип IV: наличие незначительного несплошности; Тип V: наличие крупного разрыва. |
после операции через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
Измеряется изменением баллов по шкале EEK-2 (emotsionaalse enesetunde küsimustik, Анкета эмоционального состояния). Чем выше балл, тем выше риск нарушений эмоционального состояния. Общий балл колеблется от 0 до 112, но разделен на шесть категорий, которые оцениваются отдельно. |
Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Изменение показателя кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
Изменение показателя кинезиофобии по шкале кинезиофобии Тампы. Чем выше балл, тем выше степень кинезиофобии. Результаты состоят из общего общего балла (диапазон от 17 до 68) и двух подшкал (избегание активности и соматическая сосредоточенность). |
Исходный уровень перед операцией, контрольный визит через 6, 12 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tiina Tikk, MD, Tartu University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tikk23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .