Resultater av massiv rotator mansjett seneavrivningsbehandling.
Utfall av ulike behandlingsmodaliteter for massiv rotator mansjett senerift.
Rivning av rotatormansjetten er den viktigste årsaken til skuldersmerter hos eldre. Det er ikke nok bevis eller kliniske retningslinjer for å veilede behandlingen av massive revner i rotatormansjetten, spesielt uopprettelige rifter. Artroskopisk delvis reparasjon har vært mye brukt og overlegen kapselrekonstruksjon (SCR), enten med allograft, autograft eller forsterkning med lang hode biceps brachii sene (LHBBT), har nylig blitt lagt til. Den viser lovende resultater, men mangler bevis av høy kvalitet.
Dette er en prospektiv klinisk studie for å sammenligne resultatene av forskjellige kirurgiske metoder for massive senerifter i rotatorcuff. Minimum oppfølgingstid vil være to år. I denne utprøvingen vil massive rotatormansjettrevner bli reparert anatomisk hvis mulig. For uopprettelige rifter vil en metode bli tilfeldig tildelt intraoperativt når en rift er fastslått å være uopprettelig - enten delvis reparasjon eller delvis reparasjon med overlegen kapselrekonstruksjon ved bruk av den lange biceps brachiisenen (LHBB). Pasienter som er kvalifisert for studien, men nekter operativ behandling, vil fungere som konservativ studiegruppe.
Hypotesen er at massive rotatorcuff-revner som kan repareres vil ha de beste funksjonelle resultatene. For uopprettelige rifter vil forsterkning med LHBBT gi overlegne resultater fremfor delvis reparasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med massive sener i alderen mellom 50 og 80 år vil bli inkludert i studien etter kvalifikasjonskriteriene. Massiv rift er definert som grad III rift i henhold til Davidson og Burkhart klassifisering (2010), supraspinatus (SSP) senetilbaketrekking beskrevet av Patte (1990) klassifisering.
Studien er utført i Tartu Universitetssykehus Sports Traumatology Center og prosedyrer for reparasjon av rotatorcuff vil bli utført av tre ortopediske kirurger med lang erfaring innen artroskopisk skulderkirurgi.
Det bestemmes intraoperativt om riften er reparerbar eller ikke. Om mulig vil senen(e) bli reparert anatomisk. For irreparable rifter skjer det intraoperativ urne-randomisering - enten delvis reparasjon eller delvis reparasjon med SCR ved bruk av LHBB-senen. Kirurgiske teknikker vil bli standardisert. Pasienter som nekter operativ behandling, vil bli fulgt som konservativ behandlingsgruppe.
Hovedmålet med studien er funksjonsstatusen til de inkluderte forsøkspersonene i ulike behandlingsgrupper. Sekundærmålet med studien er å bekrefte om senene er intakte ved oppfølging av magnetisk resonansavbildning (MR) 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon ved bruk av Sugaya-klassifisering (2007).
Det postoperative terapiregimet vil være det samme for hver studiegruppe. Emner vil komme for planlagte besøk på 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkt. Vurderingsverktøy består av bevegelsesområde (ROM), styrkemålinger, preoperativ radiografi som måler akromio-humeral indeks (AHI), kritisk skuldervinkel (CSA), akromiontype og skulderartrose (Hamada), funksjonsskår: The Disabilities of the Arm, Skulder og hånd (DASH), The Constant-Murley score (CMS), The American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) og visuell analog skala (VAS), også inkludert Tampa kinesiophobia score og emosjonelt velvære (EEK). Goutallier-klassifisering (1994) vil bli brukt pre- og postoperativt for å måle muskelfettinfiltrasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tiina Tikk, MD
- Telefonnummer: +372 55929399
- E-post: tiinatikk@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madis Rahu, PhD/MD
- E-post: madis.rahu@regionaalhaigla.ee
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Massiv rotatorcuff-senerivning: grad III i henhold til Davidson og Burkhart 2010-klassifisering, diagnostisert på MR, og LHBB-senen er intakt.
- Primær rotator cuff patologi OG
- Symptomene har ikke vart mer enn 6 måneder.
- Ved traumer, traumatisk hendelse ikke mer enn 6 måneder siden.
- Mellom 50 og 80 år på innmeldingstidspunktet.
- Subjektet er i stand til og villig til å gi informert samtykke OG
- Forsøkspersonen er fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde den postoperative rehabiliteringsprotokollen, spørreskjemaer og planlagte kliniske og radiografiske besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rotatorcuff-operasjon av indeksskulderen.
- Akutt eller kronisk osteomyelitt.
- Inflammatorisk leddsykdom (revmatoid artritt/ (pseudo)giktartritt).
- Ukontrollert diabetes.
- Aktiv onkologisk sykdom.
- Radiologisk stadium IV skulderledd artrose (rotator cuff artropati).
- Systemisk eller intraartikulær kortikosteroidbehandling mindre enn 60 dager før planlagt operasjonsdato.
- Intramuskulær eller peroral kortikosteroidbehandling mindre enn 30 dager før planlagt operasjonsdato.
- Akutte eller kroniske tilstander som er kontraindikasjoner for funksjonstesting.
- MR kontraindisert.
- Rus eller alkoholmisbruk.
- Avslag eller tilbaketrekking av samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artroskopisk rotatormansjett delvis reparasjon med overlegen kapselforstørrelse med LHBBT
Hvis en rift er intraoperativt bestemt uopprettelig, finner randomisering sted. Uopprettelige rifter som er tilfeldig valgt for å motta artroskopisk rotator cuff delvis reparasjon inkludert overlegen kapselforstørrelse med proksimal del av det lange hodet av bicepssenen. Det lange hodet på bicepssenen vil bli frigjort fra bicipitalsporet, og proksimale del av senen vil bli brukt til å dekke rotatormansjettgapet og forankres til den større tuberositeten. |
Gjenværende rotatormansjettdefekt vil bli rekonstruert ved hjelp av LHBBT.
Reparasjon av artroskopiske rotatorcuff-sener ved hjelp av suturanker(er).
|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk delvis rotator mansjett reparasjon
Hvis en rift er intraoperativt bestemt uopprettelig, finner randomisering sted. Uopprettelige tårer som er tilfeldig valgt for å motta artroskopisk delvis reparasjon. |
Reparasjon av artroskopiske rotatorcuff-sener ved hjelp av suturanker(er).
Rotatormansjetten vil bli reparert med gjenværende defekt.
|
|
Annen: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Artroskopisk fullstendig reparasjon.
|
Reparasjon av artroskopiske rotatorcuff-sener ved hjelp av suturanker(er).
Artroskopisk fullstendig reparasjon som standard prosedyre.
|
|
Ingen inngripen: Rotator cuff rive konservativ behandling
Konservativ behandling etter fysioterapiprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skulderstyrke
Tidsramme: Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Målt ved endring i rotator cuff styrke isokinetisk testing (abduksjon, intern og ekstern rotasjon).
|
Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i skulderbevegelse.
Tidsramme: Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Målt ved endringen i skulderbevegelsesområdet (abduksjon, intern og ekstern rotasjon).
|
Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Funksjonelt utfall i henhold til American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score.
Tidsramme: Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Målt ved endring i felles funksjonsskåre. Jo høyere poengsum, jo bedre resultat. Pasientens egenvurdering (pASES) inkluderer 6 smerteposter og 10 funksjonelle elementer som er skulderspesifikke (Angst, 2008). PASES-skjemaet har 3 seksjoner: smerte, ustabilitet, daglige aktiviteter (ADL) (Goldhahn, 2008). Smertedel: 4 spørsmål med ja/nei-svar, 1 spørsmål som dekker antall smertetabletter per dag, og en VAS (visuell analog skala) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Ustabilitetsseksjonen: 2 spørsmål (1. Svar ja/nei om følelser av ustabilitet, 2. Kvantifiser ustabilitet fra 0 (stabil) til 10 (veldig ustabil)). Aktiviteter i dagliglivet (ADL): Hver skulder er inkludert (påvirket/ikke-påvirket), 10 elementer, med en 4-punkts ordinær skala, område: 0 (ikke i stand til å utføre aktivitet) til 3 (ingen problemer med å utføre aktivitet) (Goldhahn 2008 ). |
Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Funksjonelt utfall i henhold til Constant-Murley score (CMS).
Tidsramme: Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Målt ved endring i felles funksjonsskåre. Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen. Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (ADL) (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen ( 40 poeng). |
Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Funksjonelt utfall i henhold til funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Målt ved endring i felles funksjonsskåre. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig funksjonshemming. 30-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere symptomer og funksjon av hele overekstremiteten. Totalpoengsummen varierer fra 0 (minimum) til (100) maksimum. |
Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Målt ved endring i smertescore i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integritet til kirurgisk reparerte rotatorcuff-sener på MR-studier ved bruk av Sugaya-klassifisering (2005).
Tidsramme: postoperativt 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Integritet til kirurgisk reparerte rotatorcuff-sener på postoperative MR-studier. Klassifisert i fem kategorier (fra intakt sene til full rift): Type I: tilstrekkelig tykkelse med homogen lav intensitet; Type II: tilstrekkelig tykkelse med delvis høy intensitet; Type III: utilstrekkelig tykkelse uten diskontinuitet; Type IV: tilstedeværelsen av en mindre diskontinuitet; Type V: tilstedeværelsen av en stor diskontinuitet. |
postoperativt 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Målt ved endring i poengsum i henhold til EEK-2 (emotsionaalse enesetunde küsimustik, Emotional State Questionnaire). Jo høyere poengsum, desto høyere er risikoen for å ha emosjonelle tilstandshemninger. Den samlede poengsummen varierer fra 0-112, men den er delt inn i seks kategorier som vurderes separat. |
Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i kinesiofobi-score
Tidsramme: Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i kinesiofobi-score i henhold til Tampa-skalaen for kinesiofobi. Jo høyere poengsum, desto høyere grad av kinesiofobi. Resultatene består av en total råskåre (spenner mellom 17 og 68) og to subskalaskårer (aktivitetsunngåelse og somatisk fokus). |
Preoperativ baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiina Tikk, MD, Tartu University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tikk23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .