Wyniki leczenia rozległego uszkodzenia ścięgna stożka rotatorów.
Wyniki różnych metod leczenia masywnego uszkodzenia ścięgna stożka rotatorów.
Uszkodzenie stożka rotatorów jest główną przyczyną bólu barku u osób starszych. Nie ma wystarczających dowodów ani wytycznych klinicznych, które mogłyby pomóc w leczeniu masywnych uszkodzeń stożka rotatorów, szczególnie nieodwracalnych uszkodzeń. Artroskopowa naprawa częściowa jest szeroko stosowana, a ostatnio dodano lepszą rekonstrukcję torebki stawowej (SCR) za pomocą alloprzeszczepu, autoprzeszczepu lub augmentacji za pomocą ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia (LHBBT). Daje obiecujące wyniki, brakuje jednak dowodów wysokiej jakości.
Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu porównanie wyników różnych metod chirurgicznych w przypadku masywnych uszkodzeń ścięgna stożka rotatorów. Minimalny okres obserwacji wyniesie dwa lata. W tym badaniu masywne uszkodzenia stożka rotatorów zostaną naprawione anatomicznie, jeśli to możliwe. W przypadku uszkodzeń niemożliwych do naprawienia, śródoperacyjnie zostanie losowo przydzielona metoda, gdy łza zostanie uznana za niemożliwą do naprawienia – albo naprawa częściowa, albo częściowa naprawa z rekonstrukcją torebki górnej przy użyciu ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia (LHBB). Pacjenci, którzy kwalifikują się do badania, ale odmawiają leczenia operacyjnego, będą stanowić konserwatywną grupę badawczą.
Hipoteza jest taka, że masywne uszkodzenia stożka rotatorów, które można naprawić, dadzą najlepsze wyniki funkcjonalne. W przypadku nieodwracalnych uszkodzeń, augmentacja za pomocą LHBBT da lepsze wyniki niż częściowa naprawa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z masywnymi uszkodzeniami ścięgna stożka rotatorów w wieku od 50 do 80 lat zostaną włączeni do badania po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. Masywne naderwanie definiuje się jako rozdarcie III stopnia według klasyfikacji Davidsona i Burkharta (2010), a cofnięcie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (SSP) według klasyfikacji Patte'a (1990).
Badanie prowadzone jest w Centrum Traumatologii Sportowej Szpitala Uniwersyteckiego w Tartu, a zabiegi naprawcze stożka rotatorów będą wykonywane przez trzech chirurgów ortopedów z wieloletnim doświadczeniem w artroskopowych operacjach barku.
Śródoperacyjnie określa się, czy rozdarcie można naprawić, czy nie. Jeśli to możliwe, ścięgna (ścięgna) zostaną naprawione anatomicznie. W przypadku nieodwracalnych uszkodzeń przeprowadza się śródoperacyjną randomizację urny – albo częściową naprawę, albo częściową naprawę za pomocą SCR przy użyciu ścięgna LHBB. Techniki chirurgiczne zostaną ujednolicone. Pacjenci, którzy odmówią leczenia operacyjnego, będą objęci leczeniem zachowawczym.
Głównym celem badania jest stan funkcjonalny włączonych pacjentów do różnych grup terapeutycznych. Drugorzędnym celem badania jest potwierdzenie, czy ścięgna są nienaruszone w kontrolnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji, według klasyfikacji Sugaya (2007).
Schemat leczenia pooperacyjnego będzie taki sam dla każdej badanej grupy. Pacjenci będą zgłaszać się na zaplanowane wizyty po 6, 12 i 24 miesiącach. Narzędzia oceny obejmują zakres ruchu (ROM), pomiary siły, przedoperacyjną radiografię mierzącą wskaźnik barkowo-ramienny (AHI), krytyczny kąt barku (CSA), typ wyrostka barkowego i artrozę barku (Hamada), skale funkcjonalne: niepełnosprawność ramienia, Bark i dłoń (DASH), skala Constanta-Murleya (CMS), skala The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) oraz wizualna skala analogowa (VAS), obejmująca również wynik kinezjofobii Tampy i wynik dobrostanu emocjonalnego (EEK). Klasyfikacja Goutalliera (1994) będzie stosowana przed i pooperacyjnie do pomiaru nacieku tkanki tłuszczowej w mięśniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiina Tikk, MD
- Numer telefonu: +372 55929399
- E-mail: tiinatikk@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madis Rahu, PhD/MD
- E-mail: madis.rahu@regionaalhaigla.ee
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masywne naderwanie ścięgna stożka rotatorów: stopień III według klasyfikacji Davidsona i Burkharta 2010, stwierdzone w badaniu MRI, ścięgno LHBB nienaruszone.
- Pierwotna patologia stożka rotatorów ORAZ
- Objawy nie utrzymują się dłużej niż 6 miesięcy.
- W przypadku urazu, traumatycznego wydarzenia nie wcześniej niż 6 miesięcy temu.
- W momencie rejestracji wiek między 50 a 80 lat.
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę ORAZ
- Pacjent jest fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania protokołu rehabilitacji pooperacyjnej, kwestionariuszy oraz zaplanowanych wizyt klinicznych i radiograficznych.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja stożka rotatorów barku wskazującego.
- Ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku.
- Zapalna choroba stawów (reumatoidalne zapalenie stawów/(rzekome)dnawe zapalenie stawów).
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Aktywna choroba onkologiczna.
- Radiologicznie IV stopień artrozy stawu barkowego (artropatia stożka rotatorów).
- Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub dostawowo na mniej niż 60 dni przed planowanym terminem operacji.
- Domięśniowe lub doustne leczenie kortykosteroidami na mniej niż 30 dni przed planowanym terminem operacji.
- Ostre lub przewlekłe stany stanowiące przeciwwskazania do badań funkcjonalnych.
- MRI przeciwwskazane.
- Nadużywanie substancji lub alkoholu.
- Odmowa lub wycofanie zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artroskopowa częściowa naprawa stożka rotatorów z doskonałym powiększeniem torebki za pomocą LHBBT
Jeśli śródoperacyjnie okaże się, że rozdarcie jest nieodwracalne, następuje randomizacja. Nieodwracalne uszkodzenia, wybrane losowo do częściowej naprawy artroskopowej stożka rotatorów, obejmującej powiększenie torebki górnej z proksymalną częścią ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia. Głowa długa ścięgna mięśnia dwugłowego zostanie uwolniona z rowka mięśnia dwugłowego, a bliższa część ścięgna zostanie wykorzystana do zakrycia szczeliny stożka rotatorów i zakotwiczona w guzowatości większej. |
Resztkowy defekt stożka rotatorów zostanie zrekonstruowany za pomocą LHBBT.
Artroskopowa naprawa ścięgien stożka rotatorów za pomocą kotew do szwów.
|
|
Aktywny komparator: Artroskopowa naprawa częściowego stożka rotatorów
Jeśli śródoperacyjnie okaże się, że rozdarcie jest nieodwracalne, następuje randomizacja. Nieodwracalne łzy, które są losowo wybrane do częściowej naprawy artroskopowej. |
Artroskopowa naprawa ścięgien stożka rotatorów za pomocą kotew do szwów.
Mankiet rotatorów zostanie naprawiony z pozostałymi defektami resztkowymi.
|
|
Inny: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Całkowita naprawa artroskopowa.
|
Artroskopowa naprawa ścięgien stożka rotatorów za pomocą kotew do szwów.
Całkowita naprawa artroskopowa jako standardowa procedura.
|
|
Brak interwencji: Leczenie zachowawcze uszkodzenia stożka rotatorów
Leczenie zachowawcze zgodnie z protokołem fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły ramion
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Mierzona na podstawie zmiany wytrzymałości stożka rotatorów w teście izokinetycznym (odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna).
|
Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Zmiana zakresu ruchu ramion.
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Mierzone zmianą zakresu ruchu barku (odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna).
|
Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Wynik funkcjonalny według punktacji American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Mierzone na podstawie zmiany wyniku funkcjonalnego stawów. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Samoocena pacjenta (pASES) obejmuje 6 pozycji dotyczących bólu i 10 pozycji funkcjonalnych, które są specyficzne dla barku (Angst, 2008). Formularz pASES składa się z 3 sekcji: ból, niestabilność, czynności dnia codziennego (ADL) (Goldhahn, 2008). Sekcja dotycząca bólu: 4 pytania z odpowiedziami tak/nie, 1 pytanie dotyczące liczby tabletek przeciwbólowych dziennie oraz VAS (wizualna skala analogowa) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Sekcja niestabilności: 2 pytania (1. Odpowiedź tak/nie na temat poczucia niestabilności. 2. Określ ilościowo niestabilność od 0 (stabilna) do 10 (bardzo niestabilna)). Czynności życia codziennego (ADL): Uwzględniono każde ramię (dotknięte/nie dotknięte), 10 pozycji, z 4-punktową skalą porządkową, zakres: 0 (niezdolność do wykonywania czynności) do 3 (brak trudności w wykonywaniu czynności) (Goldhahn 2008 ). |
Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Wynik funkcjonalny według skali Constanta-Murleya (CMS).
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Mierzone na podstawie zmiany wyniku funkcjonalnego stawów. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji. Badanie podzielone jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności dnia codziennego (ADL) (20 punktów), siła (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwiedzenie i rotacja wewnętrzna barku ( 40 punktów). |
Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Wynik funkcjonalny według niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Mierzone na podstawie zmiany wyniku funkcjonalnego stawów. Im wyższy wynik, tym poważniejsza niepełnosprawność. 30-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny objawów i funkcji całej kończyny górnej. Całkowita liczba punktów waha się od 0 (minimum) do (100) maksimum. |
Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Mierzony poprzez zmianę wyniku bólu według wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność chirurgicznie naprawionych ścięgien stożka rotatorów w badaniach MRI z wykorzystaniem klasyfikacji Sugaya (2005).
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Integralność chirurgicznie naprawionych ścięgien stożka rotatorów w pooperacyjnych badaniach MRI. Podzielone na pięć kategorii (od nienaruszonego ścięgna do pełnego rozdarcia): Typ I: wystarczająca grubość przy jednorodnie niskiej intensywności; Typ II: wystarczająca grubość z częściową dużą intensywnością; Typ III: niewystarczająca grubość bez nieciągłości; Typ IV: obecność niewielkiej nieciągłości; Typ V: obecność dużej nieciągłości. |
po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Mierzone na podstawie zmiany wyniku zgodnie z wynikiem EEK-2 (emotsionaalse enesetunde küsimustik, Kwestionariusz Stanu Emocjonalnego). Im wyższy wynik, tym większe ryzyko wystąpienia niepełnosprawności stanu emocjonalnego. Ogólna punktacja mieści się w przedziale 0-112, ale jest podzielona na sześć kategorii, które są oceniane osobno. |
Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku kinezjofobii
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Zmiana wyniku kinezjofobii według skali Tampa dla kinezjofobii. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień kinezjofobii. Wyniki składają się z całkowitego surowego wyniku (zakres od 17 do 68) i dwóch wyników podskali (unikanie aktywności i koncentracja somatyczna). |
Wyjściowa wizyta przedoperacyjna, wizyta kontrolna po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiina Tikk, MD, Tartu University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tikk23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony