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结肠癌患者手术期间的吸入或静脉麻醉，VIVA 研究

2023年8月23日 更新者：Luke Selby、University of Kansas Medical Center

VIVA：癌症的挥发性或静脉麻醉

该试验评估吸入麻醉（通过肺部吸入）和全静脉麻醉（TIVA）（通过手臂静脉中的针）如何改变身体从手术中恢复的能力，或者它们是否在手术后立即影响免疫系统结肠癌患者。 目前尚不清楚这些类型的麻醉是否会改变手术后的恢复情况或改变手术后癌症复发的机会。 这项研究可能有助于研究人员了解不同类型的麻醉如何影响结肠癌手术的恢复。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 TIVA 与吸入麻醉对接受癌症手术的患者中性粒细胞胞外陷阱 (NET) 炎症和免疫抑制的不同影响。

次要目标：

I. 评估 TIVA 与吸入全麻选择对患者报告的术后恢复的不同影响：

伊阿。出院当天和其他术后时间点的总体和特定领域的术后恢复（通过恢复质量评分 [QoR]-40 衡量）；伊布。 随着时间的推移，整体和特定领域的术后恢复发生变化。

二. 评估电子病历 (EMR) 中记录的 TIVA 与吸入全麻选择对围手术期临床和麻醉结果的不同影响，包括：

IIa.术后恶心和呕吐（来自病历）； IIb. 术后疼痛（按 1-10 级衡量）（来自医疗记录）； IIc. 胃肠道 (GI) 功能恢复（来自病历）； IId. 术后认知障碍（来自医疗记录）；二、术后30天和90天的并发症；如果。 无病生存（来自医疗记录）； IIg。 总生存期（来自医疗记录）。 三． 评估 TIVA 与吸入全麻选择对炎症细胞因子、免疫细胞群、整体炎症标志物循环水平的差异影响。

四． 根据堪萨斯大学医学中心 (KUMC) 胃肠道肿瘤学实践的护理实践标准，评估 TIVA 与吸入全麻选择对术后多个时间点循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平的差异影响。

V. 围手术期临床和麻醉结果与中性粒细胞胞外陷阱 (NET) 水平、免疫抑制措施、ctDNA 的相关性。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM I：在 SOC 手术前的研究中，患者通过吸入七氟烷和静脉注射 (IV) 芬太尼 (IV) 接受标准护理 (SOC) 镇静。 有些患者也可能在手术前接受静脉注射异丙酚镇静。 所有患者还在整个研究过程中采集血液样本并在手术期间采集组织样本。

ARM II：患者在 SOC 手术前接受研究中使用芬太尼 IV 和异丙酚 IV 进行 SOC 镇静。 患者还在整个研究过程中采集血液样本，并在手术期间采集组织样本。

研究治疗完成后，患者在 SOC 手术后的第 1 和 3 天、3 和 6 周、3 和 6 个月进行随访，然后每年进行一次随访，为期 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luke V. Selby

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者或合法授权代表 (LAR) 了解本研究的能力，以及参与者或 LAR 愿意签署书面知情同意书
  • 同意之日男性和​​女性年龄 >= 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 2
  • 因活检证实结肠腺癌而接受切除术的患者
  • 医学上适合结肠切除术
  • 能够完成所需的研究问卷
  • 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性

排除标准：

  • 直肠腺癌的诊断
  • 同时参加任何治疗性临床试验。 该试验不会自动禁止随后参加辅助治疗临床试验。 后续研究的试验资格将由 VIVA 首席研究员 (PI) 和其他相关临床试验的 PI 确定
  • 被诊断患有精神疾病或处于会限制遵守研究要求的社交情况
  • 在第一剂研究治疗前 2 周内出现 3 级活动性 3 级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] 5.0 版）或更高级别的病毒、细菌或真菌感染
  • 囚犯身份
  • 对鸡蛋、蛋制品、大豆或豆制品过敏（异丙酚的相对或绝对禁忌症）
  • 有恶性高热病史的个人或一级亲属（吸入挥发性麻醉剂的绝对禁忌症）
  • 炎症性肠病的诊断
  • 计划的多内脏切除术（例如：盆腔廓清术、肝脏和结肠联合切除术）
  • 因无法切除的息肉而接受切除术的患者，或未经过活检证实为腺癌的不完全息肉切除术的患者被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组（七氟烷、柠檬酸芬太尼、异丙酚）
在 SOC 手术期间，患者通过吸入七氟烷和静脉注射芬太尼进行 SOC 镇静研究。 所有患者还在整个研究过程中采集血液样本并在手术期间采集组织样本。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
进行血液和组织样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
其他：电子健康记录审查
辅助研究
药品：柠檬酸芬太尼
通过注射给药
其他名称：
  • 芬太尼
  • 升华
  • 动感
  • 口语
  • 芬太尔
药品：异丙酚
给定IV
其他名称：
  • 得普利麻
药品：七氟醚
通过吸入给药
其他名称：
  • 乌坦
程序：手术程序
接受 SOC 手术
其他名称：
  • 手术
  • 手术类型
  • 外科
  • 手术治疗
  • 手术干预
  • 外科手术
  • 手术，NOS
实验性的：第二组（柠檬酸芬太尼、异丙酚）
患者在 SOC 手术期间接受研究中使用芬太尼 IV 和异丙酚 IV 进行 SOC 镇静。 患者还在整个研究过程中采集血液样本，并在手术期间采集组织样本。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
进行血液和组织样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
其他：电子健康记录审查
辅助研究
药品：柠檬酸芬太尼
通过注射给药
其他名称：
  • 芬太尼
  • 升华
  • 动感
  • 口语
  • 芬太尔
药品：异丙酚
给定IV
其他名称：
  • 得普利麻
程序：手术程序
接受 SOC 手术
其他名称：
  • 手术
  • 手术类型
  • 外科
  • 手术治疗
  • 手术干预
  • 外科手术
  • 手术，NOS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞胞外陷阱 (NET) 形成
大体时间：术后第 1 天 (POD) 至 POD 6 个月
中性粒细胞胞外陷阱 (NET) 的形成将通过髓过氧化物酶 (MPO) 中的 DNA 复合物进行评估。 MPO 是来自白细胞的酶。 研究小组将使用统计模型来比较这些酶的水平。 您接受麻醉的时间、麻醉剂量、手术类型都是评估两种麻醉类型时需要考虑的变量。
术后第 1 天 (POD) 至 POD 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后早期康复
大体时间：术后第0天至术后出院，大约2-4天
QoR-40是针对康复情况的患者评分问卷，包含40个项目，测量五个维度：身体舒适度（12个项目）、情绪状态（9个项目）、身体独立性（5个项目）、心理支持（7个项目）和疼痛（七项）。 康复情况将从术后第零天开始进行评估，直至您出院为止。
术后第0天至术后出院，大约2-4天
整体和术后恢复
大体时间：术后第 0 至 6 个月
QoR-40是针对康复情况的患者评分问卷，包含40个项目，测量五个维度：身体舒适度（12个项目）、情绪状态（9个项目）、身体独立性（5个项目）、心理支持（7个项目）和疼痛（七项）。 恢复情况将从术后第零天、术后第一天、术后第三天、术后第三周、术后第六周、术后第三个月和术后第六个月开始进行评估。
术后第 0 至 6 个月
术后恶心评分
大体时间：术后第0天至术后出院，大约2-4天
将使用患者病历中记录的标准化护理评估来评估术后恶心评分。 这些分数将从术后第零天开始评估，直至患者出院。
术后第0天至术后出院，大约2-4天
止吐剂的剂量次数和累积量
大体时间：术后第0天至术后出院，大约2-4天
从术后第零天开始直至患者出院，止吐药的剂量和剂量将在患者的病历中进行评估。
术后第0天至术后出院，大约2-4天
医院阿片类药物使用总量
大体时间：术后第0天至术后出院，大约2-4天
患者的阿片类药物总使用量将从术后第零天开始在患者的病历中进行评估，直至患者出院为止。
术后第0天至术后出院，大约2-4天
患者报告的疼痛评分
大体时间：术后第0天至术后出院，大约2-4天
患者的阿片类药物总使用量将从术后第零天开始在患者的病历中进行评估，直至患者出院为止。
术后第0天至术后出院，大约2-4天
服用 Pro re nata (PRN) 药物的次数
大体时间：术后第0天至术后出院，大约2-4天
患者服用 PRN 药物（根据需要）的次数将在患者的病历中进行评估，从术后第零天开始直至患者出院。
术后第0天至术后出院，大约2-4天
术后第一天，参与者可以耐受常规饮食（由手术团队决定）
大体时间：术后第0天至术后出院，大约2-4天
患者能够耐受常规饮食的第一天。 这将发生在术后第零天和他们出院之间。
术后第0天至术后出院，大约2-4天
从进入研究以及从手术到疾病复发、死亡或失访的时间
大体时间：术后第 0 天至术后五年
患者参与研究的时间长度以及从手术到癌症复发、患者去世或从术后第 0 天开始到研究持续时间（最多 5 天）与患者失去联系的时间年）除非患者的疾病复发、去世或研究团队与他们失去联系。
术后第 0 天至术后五年
术后并发症
大体时间：术后第 0 天至术后三个月
并发症将通过患者的病历和包括综合并发症指数的 Clavien-Dindo 分类系统进行评估。 Clavien-Dindo 分类系统由并发症指数组成，分为以下等级：I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V。术后并发症将在术后第零天、术后第三周进行评估，术后第六周，术后第三个月。
术后第 0 天至术后三个月
术后免疫抑制
大体时间：术后第 1 至 6 个月
将根据患者病历中的注释和研究血液测试中收集的生物标志物进行评估。 术后免疫抑制将在术后第零天、术后第三周、术后第六周、术后第三个月和术后第六个月进行评估。
术后第 1 至 6 个月
循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA)
大体时间：术后第 0 天至 5 年
将根据堪萨斯大学癌症中心 (KUMC) 内科肿瘤学部 GI 肿瘤学组的标准实践，使用经 FDA 批准的市售检测进行血液测试进行评估。 将酌情使用基于回归和/或非参数分析来比较组之间的差异。
术后第 0 天至 5 年
基因表达的变化
大体时间：术后立即
切除肿瘤的 RNA 测序将用于研究不同麻醉类型的基因表达差异。
术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Luke V Selby、University of Kansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月22日

初级完成 (估计的)

2025年5月22日

研究完成 (估计的)

2026年5月22日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00149314 (其他标识符：University of Kansas Cancer Center)
  • NCI-2023-05587 (其他标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT-2022-VIVA (其他标识符：University of Kansas Cancer Center)
  • P30CA168524 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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