Anesthésie par inhalation ou intraveineuse pendant la chirurgie pour les patients atteints d'un cancer du côlon, étude VIVA
23 août 2023 mis à jour par: Luke Selby, University of Kansas Medical Center
VIVA : anesthésie volatile ou IV pour le cancer
Cet essai évalue comment l'anesthésie par inhalation (aspirée par les poumons) et l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) (par une aiguille dans une veine du bras) modifient la capacité du corps à se remettre d'une intervention chirurgicale ou si elles ont un impact sur le système immunitaire immédiatement après une intervention chirurgicale. patients atteints d’un cancer du côlon.
On ne sait pas si ces types d’anesthésie modifient la récupération après une intervention chirurgicale ou modifient les chances que le cancer réapparaisse après une intervention chirurgicale.
Cette étude pourrait aider les chercheurs à comprendre comment différents types d’anesthésie affectent la guérison après une chirurgie du cancer du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'impact différentiel du TIVA par rapport à l'anesthésie par inhalation sur l'inflammation des pièges extracellulaires neutrophiles (NET) et l'immunosuppression chez les patients subissant une chirurgie cancéreuse.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'impact différentiel du TIVA par rapport au choix de l'anesthésie totale inhalée sur la récupération postopératoire rapportée par le patient :
Je. Récupération postopératoire globale et spécifique au domaine (telle que mesurée par le score de qualité de récupération [QoR] -40) le jour de la sortie et à d'autres moments postopératoires ; Ib. Modifications de la récupération postopératoire globale et spécifique à un domaine au fil du temps.
II. Évaluer l'impact différentiel du TIVA par rapport au choix de l'anesthésie totale inhalée sur les résultats cliniques et anesthésiques périopératoires, tels qu'enregistrés dans le dossier médical électronique (DME), notamment :
IIa. Nausées et vomissements postopératoires (d'après le dossier médical) ; IIb. Douleur postopératoire (mesurée sur une échelle de 1 à 10) (à partir du dossier médical) ; IIc. Retour de la fonction gastro-intestinale (GI) (à partir du dossier médical) ; IId. Déficience cognitive postopératoire (d'après le dossier médical) ; IIe. Complications postopératoires à 30 et 90 jours ; Si. Survie sans maladie (à partir du dossier médical) ; IIg. Survie globale (d'après le dossier médical). III. Évaluer l'impact différentiel du TIVA par rapport au choix de l'anesthésie totale inhalée sur les niveaux circulants de cytokines inflammatoires, les populations de cellules immunitaires et les marqueurs inflammatoires globaux.
IV. Évaluer l'impact différentiel du TIVA par rapport au choix de l'anesthésie totale inhalée sur les niveaux d'ADN tumoral circulant (ADNc) à plusieurs moments postopératoires selon les normes de pratiques de soins de la Division d'oncologie médicale du centre médical de l'Université du Kansas (KUMC). .
V. Corrélation des résultats cliniques et anesthésiques périopératoires avec les niveaux de pièges extracellulaires neutrophiles (NET), mesures de suppression immunitaire, ADNc.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients reçoivent une sédation standard de soins (SOC) avec du sévoflurane par inhalation et du fentanyl par voie intraveineuse (IV) lors de l'étude avant la chirurgie SOC. Certains patients peuvent également recevoir une sédation au propofol IV avant la chirurgie. Tous les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude et un prélèvement d'échantillons de tissus pendant la chirurgie.
ARM II : les patients reçoivent une sédation SOC avec du fentanyl IV et du propofol IV lors de l'étude avant la chirurgie SOC. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude et un prélèvement d'échantillons de tissus pendant la chirurgie.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis à 1 et 3 jours, 3 et 6 semaines, 3 et 6 mois, puis annuellement pendant 5 ans après la chirurgie SOC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center
-
Contact:
- Luke V. Selby
- Numéro de téléphone: 913-588-7750
- E-mail: lselby@kumc.edu
-
Chercheur principal:
- Luke V. Selby
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité du participant OU du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre cette étude, et volonté du participant ou du LAR de signer un consentement éclairé écrit
- Hommes et femmes âgés de >= 18 ans au jour du consentement
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Patients subissant une résection pour un adénocarcinome du côlon prouvé par biopsie
- Médicalement apte à la résection du côlon
- Capacité à remplir les questionnaires d'étude requis
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'adénocarcinome rectal
- Inscrit simultanément à tout essai clinique thérapeutique. L'inscription ultérieure à un essai clinique de thérapie adjuvante n'est pas automatiquement interdite par cet essai. L'éligibilité des essais pour les études ultérieures sera déterminée par le chercheur principal (PI) de VIVA et le chercheur principal de l'autre essai clinique en question.
- A reçu un diagnostic de maladie psychiatrique ou se trouve dans une situation sociale qui limiterait le respect des exigences des études
- Infection virale, bactérienne ou fongique active de grade 3 (selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables [NCI CTCAE] version 5.0) ou supérieur dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Statut de prisonnier
- Allergies aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja (contre-indication relative ou absolue au propofol)
- Personnel ou parent au premier degré ayant des antécédents d'hyperthermie maligne (contre-indication absolue aux anesthésiques volatils inhalés)
- Diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin
- Résection multiviscérale planifiée (exemples : exentération pelvienne, résection combinée du foie et du côlon)
- Les patients subissant une résection pour des polypes non résécables ou des polypectomies incomplètes sans adénocarcinome prouvé par biopsie sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras I (sévoflurane, citrate de fentanyl, propofol)
Les patients reçoivent une sédation SOC avec du sévoflurane par inhalation et du fentanyl IV pendant l'étude pendant la chirurgie SOC.
Tous les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude et un prélèvement d'échantillons de tissus pendant la chirurgie.
|
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
Etudes annexes
Administré par injection
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Administré par inhalation
Autres noms:
Subir une chirurgie SOC
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras II (citrate de fentanyl, propofol)
Les patients reçoivent une sédation SOC avec du fentanyl IV et du propofol IV pendant l'étude pendant la chirurgie SOC.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude et un prélèvement d'échantillons de tissus pendant la chirurgie.
|
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
Etudes annexes
Administré par injection
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une chirurgie SOC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formation de pièges extracellulaires à neutrophiles (NET)
Délai: Jour postopératoire (POD) 1 à POD 6 mois
|
La formation de pièges extracellulaires neutrophiles (NET) sera évaluée par des complexes d'ADN dans la myéloperoxydase (MPO).
Les MPO sont des enzymes provenant des globules blancs.
Le niveau de ces enzymes sera comparé par groupe d'étude à l'aide de modèles statistiques.
La durée de votre anesthésie, la quantité d'anesthésie qui vous est administrée, le type de chirurgie que vous subissez sont autant de variables qui seront prises en compte lors de l'évaluation des deux types d'anesthésie.
|
Jour postopératoire (POD) 1 à POD 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération postopératoire précoce
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
Le QoR-40 est un questionnaire spécifique au rétablissement et évalué par les patients qui contient 40 éléments mesurant cinq dimensions : le confort physique (12 éléments), l'état émotionnel (neuf éléments), l'indépendance physique (cinq éléments), le soutien psychologique (sept éléments). et la douleur (sept éléments).
La récupération sera évaluée à partir du jour zéro postopératoire jusqu'à votre sortie de l'hôpital.
|
Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
|
Récupération globale et postopératoire
Délai: Jour postopératoire 0 à 6 mois après l'opération
|
Le QoR-40 est un questionnaire spécifique au rétablissement et évalué par les patients qui contient 40 éléments mesurant cinq dimensions : le confort physique (12 éléments), l'état émotionnel (neuf éléments), l'indépendance physique (cinq éléments), le soutien psychologique (sept éléments). et la douleur (sept éléments).
La récupération sera évaluée à partir du jour postopératoire zéro, du premier jour postopératoire, du troisième jour postopératoire, de la troisième semaine postopératoire, de la sixième semaine postopératoire, du troisième mois postopératoire et du sixième mois postopératoire.
|
Jour postopératoire 0 à 6 mois après l'opération
|
|
Scores de nausées postopératoires
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
Les scores de nausées postopératoires seront évalués à l'aide d'évaluations infirmières standardisées enregistrées dans le dossier médical du patient.
Ces scores seront évalués à partir du jour postopératoire zéro jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
|
Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
|
Nombre et quantité cumulée de doses d'antiémétiques
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
Le nombre et la quantité de doses d'antiémétiques seront évalués dans le dossier médical du patient à partir du jour zéro postopératoire jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
|
Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
|
Consommation totale d'opioïdes à l'hôpital
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
La consommation totale d'opioïdes du patient sera évaluée dans le dossier médical du patient à partir du jour zéro postopératoire jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
|
Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
|
Scores de douleur rapportés par les patients
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
La consommation totale d'opioïdes du patient sera évaluée dans le dossier médical du patient à partir du jour zéro postopératoire jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
|
Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
|
Nombre de fois qu'un médicament pro re nata (PRN) a été administré
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
Le nombre de fois qu'un patient reçoit un médicament PRN (au besoin) sera évalué dans le dossier médical du patient à partir du jour zéro postopératoire jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
|
Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
|
Premier jour postopératoire où le participant tolère un régime alimentaire régulier (à la discrétion de l'équipe chirurgicale)
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
Le premier jour où le patient est capable de tolérer un régime alimentaire régulier.
Cela se produira entre le jour zéro postopératoire et le moment où ils sortiront de l'hôpital.
|
Jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, environ 2 à 4 jours
|
|
Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la chirurgie jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou la perte de suivi
Délai: Jour postopératoire 0 jusqu'à cinq ans après l'opération
|
La durée pendant laquelle le patient participe à l'étude et le temps écoulé entre l'intervention chirurgicale et la récidive du cancer, le décès du patient ou la perte de contact avec le patient à partir du jour postopératoire zéro jusqu'à la durée de l'étude (jusqu'à cinq années) à moins que la maladie du patient ne réapparaisse, qu'il ne décède ou que l'équipe d'étude ne perde contact avec lui.
|
Jour postopératoire 0 jusqu'à cinq ans après l'opération
|
|
Complications postopératoires
Délai: Jour postopératoire 0 à trois mois après l'opération
|
Les complications seront évaluées via le dossier médical des patients et le système de classification Clavien-Dindo qui comprend l'index complet des complications.
Le système de classification Clavien-Dindo comprend un indice de complications composé des grades suivants : I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V. Les complications postopératoires seront évaluées après le jour zéro, la troisième semaine postopératoire. , sixième semaine postopératoire, troisième mois postopératoire.
|
Jour postopératoire 0 à trois mois après l'opération
|
|
Suppression immunitaire postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1 à 6 mois postopératoire
|
Sera évalué par les notes contenues dans les dossiers médicaux des patients et les biomarqueurs collectés lors des tests sanguins de recherche.
La suppression immunitaire postopératoire sera évaluée le jour zéro postopératoire, la troisième semaine postopératoire, la sixième semaine postopératoire, le troisième mois postopératoire et le sixième mois postopératoire.
|
Jour postopératoire 1 à 6 mois postopératoire
|
|
Acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNc)
Délai: Jour postopératoire 0 à 5 ans
|
Sera évalué par des analyses de sang à l'aide de tests disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA, selon les pratiques standard de la Division d'oncologie médicale GI Oncology Group de l'Université du Kansas Cancer Center (KUMC).
Les différences entre les groupes seront comparées à l'aide d'analyses basées sur la régression et/ou non paramétriques, selon le cas.
|
Jour postopératoire 0 à 5 ans
|
|
Modifications de l'expression des gènes
Délai: Immédiatement après l'opération
|
Le séquençage de l'ARN des tumeurs réséquées sera utilisé pour étudier les différences d'expression des gènes selon le type d'anesthésie.
|
Immédiatement après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luke V Selby, University of Kansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
22 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques, Inhalation
- Fentanyl
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00149314 (Autre identifiant: University of Kansas Cancer Center)
- NCI-2023-05587 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IIT-2022-VIVA (Autre identifiant: University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .