Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhalatie- of intraveneuze anesthesie tijdens operaties voor patiënten met darmkanker, VIVA-onderzoek

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Luke Selby, University of Kansas Medical Center

VIVA: Vluchtige of IV-anesthesie voor kanker

In dit onderzoek wordt geëvalueerd hoe inhalatieanesthesie (via de longen naar binnen getrokken) en totale intraveneuze anesthesie (TIVA) (via een naald in een ader in de arm) het vermogen van het lichaam om te herstellen van een operatie veranderen en of ze het immuunsysteem direct na de operatie beïnvloeden. patiënten met darmkanker. Het is niet bekend of dit soort anesthesie het herstel na een operatie verandert of de kans verandert dat kanker na de operatie terugkeert. Deze studie kan onderzoekers helpen te leren hoe verschillende soorten anesthesie het herstel na een darmkankeroperatie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van de differentiële impact van TIVA versus inhalatieanesthesie op ontstekingen en immunosuppressie door extracellulaire neutrofielen (NET) bij patiënten die een kankeroperatie ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de differentiële impact van TIVA ten opzichte van de keuze voor totale anesthesie via inhalatie op het door de patiënt gerapporteerde postoperatieve herstel te evalueren:

IA. Globaal en domeinspecifiek postoperatief herstel (zoals gemeten aan de hand van de Quality of Recovery Score [QoR]-40) op de dag van ontslag en andere postoperatieve tijdstippen; Ib. Veranderingen in het algehele en domeinspecifieke postoperatieve herstel in de loop van de tijd.

II. Om de differentiële impact van TIVA versus totale anesthesie via inhalatie op peri-operatieve klinische en anesthesieresultaten te evalueren, zoals vastgelegd in het elektronisch medisch dossier (EMR), waaronder:

IIa. Postoperatieve misselijkheid en braken (uit medisch dossier); IIb. Postoperatieve pijn (gemeten op een schaal van 1-10) (uit medisch dossier); IIc. Terugkeer van de gastro-intestinale (GI) functie (uit medisch dossier); IId. Postoperatieve cognitieve stoornissen (uit medisch dossier); IIe. 30 en 90 dagen postoperatieve complicaties; IAls. Ziektevrije overleving (uit medisch dossier); IIg. Totale overleving (uit medisch dossier). III. Om de differentiële impact van TIVA versus geïnhaleerde totale anesthesiekeuze op circulerende niveaus van inflammatoire cytokines, immuuncelpopulaties en globale ontstekingsmarkers te evalueren.

IV. Om de differentiële impact van TIVA versus geïnhaleerde totale anesthesiekeuze op niveaus van circulerend tumor-DNA (ctDNA) op meerdere postoperatieve tijdstippen te evalueren volgens de standaardzorgpraktijken van de afdeling Medische Oncologie GI-oncologiepraktijk van de Universiteit van Kansas Medical Center (KUMC) .

V. Correlatie van peri-operatieve klinische en anesthesieresultaten met niveaus van extracellulaire traps (NET) van neutrofielen, metingen van immuunsuppressie, ctDNA.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen standaardzorgsedatie (SOC) met sevofluraan via inhalatie en fentanyl intraveneus (IV) tijdens onderzoek voorafgaand aan de SOC-operatie. Sommige patiënten kunnen voorafgaand aan de operatie ook sedatie met propofol IV krijgen. Bij alle patiënten wordt tijdens het onderzoek ook bloed afgenomen en tijdens de operatie wordt weefsel afgenomen.

ARM II: Patiënten krijgen SOC-sedatie met fentanyl IV en propofol IV tijdens onderzoek voorafgaand aan de SOC-operatie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook een bloedmonsterafname en een weefselmonsterafname tijdens de operatie.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten gevolgd na 1 en 3 dagen, 3 en 6 weken, 3 en 6 maanden, en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar vanaf de SOC-operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke V. Selby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen van deelnemer OF wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om dit onderzoek te begrijpen, en bereidheid van deelnemer of LAR om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Mannen en vrouwen zijn >= 18 jaar oud op de dag van toestemming
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Patiënten die een resectie ondergaan voor een door biopsie bewezen colonadenocarcinoom
  • Medisch geschikt voor colonresectie
  • Mogelijkheid om de vereiste onderzoeksvragenlijsten in te vullen
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van rectaal adenocarcinoom
  • Gelijktijdig ingeschreven voor een therapeutische klinische proef. Daaropvolgende deelname aan een klinische proef met adjuvante therapie wordt door deze proef niet automatisch verboden. Of een onderzoek in aanmerking komt voor volgende onderzoeken wordt bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) van VIVA en de PI van het andere klinische onderzoek in kwestie
  • Gediagnosticeerd is met een psychiatrische aandoening of zich in een sociale situatie bevindt die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Actieve graad 3 (volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 5.0) of hogere virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Gevangenestatus
  • Allergieën voor eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten (relatieve of absolute contra-indicatie voor propofol)
  • Persoonlijk of eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie (absolute contra-indicatie voor vluchtige inhalatie-anesthetica)
  • Diagnose van inflammatoire darmziekten
  • Geplande multi-viscerale resectie (voorbeelden zijn onder meer: ​​bekkenexenteratie, gecombineerde lever- en colonresectie)
  • Patiënten die een resectie ondergaan vanwege inoperabele poliepen of onvolledige polypectomieën zonder door biopsie bewezen adenocarcinoom zijn uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (sevofluraan, fentanylcitraat, propofol)
Patiënten krijgen SOC-sedatie met sevofluraan via inhalatie en fentanyl IV tijdens het onderzoek tijdens de SOC-operatie. Bij alle patiënten wordt tijdens het onderzoek ook bloed afgenomen en tijdens de operatie wordt weefsel afgenomen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloed- en weefselmonsterafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Geneesmiddel: Fentanylcitraat
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • Fentanyl
  • Sublimeren
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyl
Geneesmiddel: Propofol
Gezien IV
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Sevofluraan
Toegediend via inhalatie
Andere namen:
  • Ultane
Procedure: Chirurgische procedure
Onderga een SOC-operatie
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Experimenteel: Arm II (fentanylcitraat, propofol)
Patiënten krijgen SOC-sedatie met fentanyl IV en propofol IV tijdens het onderzoek tijdens de SOC-operatie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook een bloedmonsterafname en een weefselmonsterafname tijdens de operatie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloed- en weefselmonsterafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Geneesmiddel: Fentanylcitraat
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • Fentanyl
  • Sublimeren
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyl
Geneesmiddel: Propofol
Gezien IV
Andere namen:
  • Diprivan
Procedure: Chirurgische procedure
Onderga een SOC-operatie
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vorming van extracellulaire vallen van neutrofielen (NET).
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 1 tot POD 6 maanden
De vorming van extracellulaire vallen van neutrofielen (NET) zal worden beoordeeld door DNA-complexen in myeloperoxidase (MPO). MPO zijn enzymen die afkomstig zijn van witte bloedcellen. Het niveau van deze enzymen zal per studiegroep worden vergeleken met behulp van statistische modellen. De tijd dat u onder narcose bent, de hoeveelheid anesthesie die u krijgt, het type operatie dat u ondergaat, zijn allemaal variabelen waarmee rekening wordt gehouden bij de evaluatie van de twee soorten anesthesie.
Postoperatieve dag (POD) 1 tot POD 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg postoperatief herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
De QoR-40 is een herstelspecifieke en door de patiënt beoordeelde vragenlijst die 40 items bevat die vijf dimensies meten: fysiek comfort (12 items), emotionele toestand (negen items), fysieke onafhankelijkheid (vijf items), psychologische ondersteuning (zeven items). en pijn (zeven items). Het herstel wordt beoordeeld vanaf postoperatieve dag nul tot het moment dat u uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
Globaal en postoperatief herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 6 maanden postoperatief
De QoR-40 is een herstelspecifieke en door de patiënt beoordeelde vragenlijst die 40 items bevat die vijf dimensies meten: fysiek comfort (12 items), emotionele toestand (negen items), fysieke onafhankelijkheid (vijf items), psychologische ondersteuning (zeven items). en pijn (zeven items). Het herstel wordt beoordeeld vanaf postoperatieve dag nul, dag één postoperatief, dag drie postoperatief, week drie postoperatief, week zes postoperatief, maand drie postoperatief en maand zes postoperatief.
Postoperatieve dag 0 tot 6 maanden postoperatief
Postoperatieve misselijkheidsscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
De postoperatieve misselijkheidsscores worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde verpleegkundige beoordelingen die zijn vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt. Deze scores worden geëvalueerd vanaf postoperatieve dag nul tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis.
Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
Aantal en cumulatieve hoeveelheid doses anti-emetica
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
Het aantal en de hoeveelheid doses anti-emetica worden beoordeeld in het medisch dossier van de patiënt, vanaf postoperatieve dag nul tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
Totaal opioïdengebruik in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
Het totale opioïdengebruik van de patiënt wordt beoordeeld in het medisch dossier van de patiënt, vanaf postoperatieve dag nul tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
Het totale opioïdengebruik van de patiënt wordt beoordeeld in het medisch dossier van de patiënt, vanaf postoperatieve dag nul tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
Aantal keren dat een pro re nata (PRN) medicijn is toegediend
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
Het aantal keren dat aan een patiënt PRN-medicatie wordt toegediend (indien nodig) wordt beoordeeld in het medisch dossier van de patiënt, beginnend op postoperatieve dag nul tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
Eerste dag na de operatie waarop de deelnemer een normaal dieet verdraagt ​​(ter beoordeling van het chirurgische team)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
De eerste dag waarop de patiënt een normaal dieet kan verdragen. Dit zal plaatsvinden tussen postoperatieve dag nul en het tijdstip waarop zij uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Postoperatieve dag 0 tot postoperatief ontslag, ongeveer 2-4 dagen
Tijd vanaf deelname aan het onderzoek en vanaf operatie tot terugkeer van de ziekte, overlijden of verlies tot follow-up
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot vijf jaar na de operatie
De tijdsduur dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt en de tijd vanaf de operatie tot het terugkeren van de kanker, het overlijden van de patiënt of het verlies van contact met de patiënt vanaf postoperatieve dag nul tot de duur van het onderzoek (maximaal vijf jaren), tenzij de ziekte van de patiënt terugkeert, overlijdt of het onderzoeksteam het contact met hen verliest.
Postoperatieve dag 0 tot vijf jaar na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot drie maanden postoperatief
Complicaties zullen worden beoordeeld via het medische dossier van de patiënt en het Clavien-Dindo-classificatiesysteem dat de uitgebreide complicatie-index omvat. Het classificatiesysteem van Clavien-Dindo bestaat uit een complicatie-index die bestaat uit de volgende graden: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V. Postoperatieve complicaties worden beoordeeld Postoperatieve dag nul, week drie postoperatief , Week zes postoperatief, maand drie postoperatief.
Postoperatieve dag 0 tot drie maanden postoperatief
Postoperatieve immuunsuppressie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 6 maanden postoperatief
Zal worden beoordeeld aan de hand van de aantekeningen in de medische dossiers van de patiënten en de biomarkers die zijn verzameld tijdens de bloedonderzoeken. Postoperatieve immuunsuppressie zal worden geëvalueerd: postoperatief op dag nul, week drie postoperatief, week zes postoperatief, maand drie postoperatief en maand zes postoperatief.
Postoperatieve dag 1 tot 6 maanden postoperatief
Circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld door middel van bloedtesten met behulp van in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde tests volgens de standaardpraktijken van de University of Kansas Cancer Center (KUMC) Division of Medical Oncology GI Oncology Group. Verschillen tussen groepen zullen worden vergeleken met behulp van op regressie gebaseerde en/of niet-parametrische analyses, indien van toepassing.
Postoperatieve dag 0 tot 5 jaar
Veranderingen in genexpressie
Tijdsspanne: Direct postoperatief
RNA-sequencing van gereseceerde tumoren zal worden gebruikt om verschillen in genexpressie per type anesthesie te onderzoeken.
Direct postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luke V Selby, University of Kansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00149314 (Andere identificatie: University of Kansas Cancer Center)
  • NCI-2023-05587 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT-2022-VIVA (Andere identificatie: University of Kansas Cancer Center)
  • P30CA168524 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren