Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační nebo intravenózní anestezie během operace u pacientů s rakovinou tlustého střeva, studie VIVA

23. srpna 2023 aktualizováno: Luke Selby, University of Kansas Medical Center

VIVA: Těkavá nebo IV anestezie pro rakovinu

Tato studie hodnotí, jak inhalační anestezie (vtažená plícemi) a celková intravenózní anestezie (TIVA) (pomocí jehly v žíle na paži) mění schopnost těla zotavit se z chirurgického zákroku nebo zda ovlivňují imunitní systém bezprostředně po operaci. pacientů s rakovinou tlustého střeva. Není známo, zda tyto typy anestezie změní zotavení z operace nebo změní pravděpodobnost návratu rakoviny po operaci. Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, jak různé typy anestezie ovlivňují zotavení po operaci rakoviny tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit rozdílný vliv TIVA versus inhalační anestezie na zánět a imunosupresi neutrofilních extracelulárních pastí (NET) u pacientů podstupujících operaci rakoviny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit rozdílný dopad TIVA versus volba celkové inhalační anestezie na pacientem hlášené pooperační zotavení:

IA. Celková a doménově specifická pooperační rekonvalescence (měřená pomocí skóre kvality zotavení [QoR]-40) v den propuštění a další pooperační časové body; Ib. Změny v celkové a doménově specifické pooperační rekonvalescenci v průběhu času.

II. Vyhodnotit rozdílný dopad volby TIVA oproti inhalační celkové anestezii na perioperační klinické a anestetické výsledky, jak je zaznamenáno v elektronickém lékařském záznamu (EMR), včetně:

IIa. Pooperační nevolnost a zvracení (z lékařského záznamu); IIb. Pooperační bolest (měřená na stupnici 1-10) (z lékařského záznamu); IIc. Návrat gastrointestinální (GI) funkce (z lékařského záznamu); IId. Pooperační kognitivní porucha (z lékařského záznamu); IIe. 30 a 90 dní pooperačních komplikací; IIf. přežití bez onemocnění (z lékařského záznamu); IIg. Celkové přežití (z lékařského záznamu). III. Zhodnotit rozdílný dopad TIVA versus volba celkové inhalační anestezie na cirkulující hladiny zánětlivých cytokinů, populace imunitních buněk, globální zánětlivé markery.

IV. Vyhodnotit rozdílný dopad volby TIVA oproti inhalační totální anestezii na hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA) ve více pooperačních časových bodech podle standardních postupů péče Lékařského centra University of Kansas (KUMC) Division of Medical Oncology GI onkologie .

V. Korelace perioperačních klinických a anestetických výsledků s hladinami neutrofilních extracelulárních pastí (NET), míry imunitní suprese, ctDNA.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní péči (SOC) sedaci sevofluranem prostřednictvím inhalace a fentanylem intravenózně (IV) ve studii před operací SOC. Někteří pacienti mohou před operací také dostat sedaci propofolem IV. Všichni pacienti také podstupují odběr vzorku krve během studie a odběr vzorku tkáně během operace.

ARM II: Pacienti dostávají SOC sedaci s fentanylem IV a propofolem IV ve studii před operací SOC. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během studie a odběr vzorku tkáně během operace.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 3 dnech, 3 a 6 týdnech, 3 a 6 měsících a poté každoročně po dobu 5 let od operace SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke V. Selby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka NEBO zákonně zmocněného zástupce (LAR) porozumět této studii a ochota účastníka nebo LAR podepsat písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku >= 18 let v den udělení souhlasu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Pacienti podstupující resekci pro biopticky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva
  • Zdravotně způsobilý k resekci tlustého střeva
  • Schopnost vyplnit požadované studijní dotazníky
  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika rektálního adenokarcinomu
  • Současně se zapsal do jakékoli terapeutické klinické studie. Následné zařazení do klinické studie adjuvantní terapie není touto studií automaticky zakázáno. Vhodnost zkoušky pro následné studie bude stanovena hlavním zkoušejícím VIVA (PI) a PI jiné příslušné klinické studie.
  • Diagnostikováno psychiatrické onemocnění nebo je v sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 5.0 National Cancer Institute) nebo vyšší během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Status vězně
  • Alergie na vejce, vaječné výrobky, sójové boby nebo sójové produkty (relativní nebo absolutní kontraindikace propofolu)
  • Osobní nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou maligní hypertermie (absolutní kontraindikace inhalačních těkavých anestetik)
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev
  • Plánovaná multiviscerální resekce (příklady zahrnují: exenteraci pánve, kombinovanou resekci jater a tlustého střeva)
  • Pacienti podstupující resekci pro neresekabilní polypy nebo nekompletní polypektomie bez biopticky prokázaného adenokarcinomu jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (sevofluran, fentanyl citrát, propofol)
Pacienti dostávají SOC sedaci sevofluranem prostřednictvím inhalace a fentanylem IV ve studii během operace SOC. Všichni pacienti také podstupují odběr vzorku krve během studie a odběr vzorku tkáně během operace.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Lék: Fentanyl citrát
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Fentanyl
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyl
Lék: Propofol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Sevofluran
Podává se inhalací
Ostatní jména:
  • Ultane
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit operaci SOC
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Experimentální: Rameno II (fentanyl citrát, propofol)
Pacienti dostávají SOC sedaci fentanylem IV a propofolem IV ve studii během operace SOC. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během studie a odběr vzorku tkáně během operace.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Lék: Fentanyl citrát
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Fentanyl
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyl
Lék: Propofol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Diprivan
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit operaci SOC
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba neutrofilních extracelulárních pastí (NET).
Časové okno: Pooperační den (POD) 1 až POD 6 měsíců
Tvorba neutrofilních extracelulárních pastí (NET) bude hodnocena pomocí komplexů DNA v myeloperoxidáze (MPO). MPO jsou enzymy, které pocházejí z bílých krvinek. Hladina těchto enzymů bude porovnána podle studijní skupiny pomocí statistických modelů. Doba, po kterou jste v narkóze, množství anestezie, kterou dostáváte, typ chirurgického zákroku, který máte, jsou všechny proměnné, které budou brány v úvahu při hodnocení těchto dvou typů anestezie.
Pooperační den (POD) 1 až POD 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné pooperační zotavení
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
QoR-40 je dotazník specifický pro zotavení a hodnocený pacientem, který obsahuje 40 položek měřících pět dimenzí: fyzické pohodlí (12 položek), emoční stav (devět položek), fyzická nezávislost (pět položek), psychologická podpora (sedm položek) a bolest (sedm položek). Zotavení bude hodnoceno počínaje nultým pooperačním dnem až do doby, kdy budete propuštěni z nemocnice.
Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
Globální a pooperační zotavení
Časové okno: Pooperační den 0 až 6 měsíců po operaci
QoR-40 je dotazník specifický pro zotavení a hodnocený pacientem, který obsahuje 40 položek měřících pět dimenzí: fyzické pohodlí (12 položek), emoční stav (devět položek), fyzická nezávislost (pět položek), psychologická podpora (sedm položek) a bolest (sedm položek). Zotavení bude hodnoceno počínaje nultým pooperačním dnem, prvním dnem po operaci, třetím dnem po operaci, třetím týdnem po operaci, šestým týdnem po operaci, třetím měsícem po operaci a šestým měsícem po operaci.
Pooperační den 0 až 6 měsíců po operaci
Pooperační nevolnost skóre
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
Skóre pooperační nevolnosti bude hodnoceno pomocí standardizovaných ošetřovatelských hodnocení zachycených v pacientově lékařském záznamu. Tato skóre budou hodnocena počínaje nultým pooperačním dnem až do propuštění pacienta z nemocnice.
Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
Počet a kumulativní množství dávek antiemetik
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
Počet a množství dávek antiemetik bude vyhodnocen v lékařské dokumentaci pacienta počínaje nultým pooperačním dnem až do doby, kdy bude propuštěn z nemocnice.
Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
Celková spotřeba opioidů v nemocnici
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
Celkové užívání opioidů u pacienta bude hodnoceno v pacientově lékařském záznamu počínaje nultým pooperačním dnem až do doby, kdy bude propuštěn z nemocnice.
Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
Skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
Celkové užívání opioidů u pacienta bude hodnoceno v pacientově lékařském záznamu počínaje nultým pooperačním dnem až do doby, kdy bude propuštěn z nemocnice.
Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
Počet podání léku pro re nata (PRN).
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
Počet podání léku PRN pacientovi (podle potřeby) bude vyhodnocen v pacientově lékařském záznamu počínaje nultým pooperačním dnem až do doby, kdy bude propuštěn z nemocnice.
Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
První pooperační den, kdy účastník toleruje běžnou stravu (dle uvážení chirurgického týmu)
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
První den, kdy je pacient schopen snášet běžnou stravu. K tomu dojde mezi nultým pooperačním dnem a propuštěním z nemocnice.
Pooperační den 0 až pooperační propuštění, přibližně 2-4 dny
Doba od vstupu do studie a od operace po recidivu onemocnění, smrt nebo ztrátu, která je třeba sledovat
Časové okno: Den po operaci 0 až pět let po operaci
Doba, po kterou je pacient ve studii, a doba od chirurgického zákroku k návratu rakoviny, úmrtí pacienta nebo ztrátě kontaktu s pacientem počínaje nultým pooperačním dnem po dobu trvání studie (až pět let), pokud se pacientova nemoc nevrátí, pacient zemře nebo s ním studijní tým ztratí kontakt.
Den po operaci 0 až pět let po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační den 0 až tři měsíce po operaci
Komplikace budou hodnoceny prostřednictvím lékařského záznamu pacienta a klasifikačního systému Clavien-Dindo, který zahrnuje komplexní index komplikací. Klasifikační systém Clavien-Dindo se skládá z indexu komplikací sestávajícího z následujících stupňů: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V. Budou hodnoceny pooperační komplikace Pooperační den nula, třetí týden pooperační , Šestý týden po operaci, třetí měsíc po operaci.
Pooperační den 0 až tři měsíce po operaci
Pooperační potlačení imunity
Časové okno: Pooperační den 1 až 6 měsíců po operaci
Bude posuzováno podle poznámek v lékařských záznamech pacientů a biomarkerů shromážděných ve výzkumných krevních testech. Pooperační imunosuprese bude hodnocena pooperační den nula, třetí týden po operaci, šestý týden po operaci, třetí měsíc po operaci a šestý měsíc po operaci.
Pooperační den 1 až 6 měsíců po operaci
Cirkulující nádorová deoxyribonukleová kyselina (ctDNA)
Časové okno: Pooperační den 0 až 5 let
Bude posouzeno krevními testy pomocí komerčně dostupných testů schválených FDA podle standardních postupů divize lékařské onkologie GI Oncology Group University of Kansas Cancer Center (KUMC). Rozdíly mezi skupinami budou porovnány pomocí regresních a/nebo neparametrických analýz podle potřeby.
Pooperační den 0 až 5 let
Změny v genové expresi
Časové okno: Ihned po operaci
Sekvenování RNA resekovaných nádorů bude použito ke zkoumání rozdílů v genové expresi podle typu anestezie.
Ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke V Selby, University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00149314 (Jiný identifikátor: University of Kansas Cancer Center)
  • NCI-2023-05587 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT-2022-VIVA (Jiný identifikátor: University of Kansas Cancer Center)
  • P30CA168524 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom tlustého střeva

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit