Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalations- eller intravenøs anæstesi under operation for patienter med tyktarmskræft, VIVA-undersøgelse

23. august 2023 opdateret af: Luke Selby, University of Kansas Medical Center

VIVA: Flygtig eller IV anæstesi mod kræft

Dette forsøg evaluerer, hvordan inhalationsbedøvelse (trækkes ind gennem lungerne) og total intravenøs anæstesi (TIVA) (gennem en nål i en vene i armen) ændrer kroppens evne til at komme sig efter operationen, eller om de påvirker immunsystemet umiddelbart efter operationen. patienter med tyktarmskræft. Det er uvist, om disse typer anæstesi ændrer restitutionen fra operationen eller ændrer chancerne for, at kræften vender tilbage efter operationen. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at lære, hvordan forskellige typer anæstesi påvirker helbredelse fra tyktarmskræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere den differentielle virkning af TIVA versus inhaleret anæstesi på neutrofile ekstracellulære fælder (NET) inflammation og immunsuppression blandt patienter, der gennemgår cancerkirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at evaluere den differentielle indvirkning af TIVA versus inhaleret total anæstesivalg på patientrapporteret postoperativ genopretning:

Ia. Samlet og domænespecifik postoperativ restitution (målt ved Quality of Recovery Score [QoR]-40) på udskrivelsesdagen og andre postoperative tidspunkter; Ib. Ændringer i overordnet og domænespecifik postoperativ genopretning over tid.

II. For at evaluere den differentielle indvirkning af TIVA versus inhaleret total anæstesivalg på perioperative kliniske og anæstetiske resultater, som registreret i den elektroniske lægejournal (EMR), herunder:

IIa. Postoperativ kvalme og opkastning (fra lægejournal); IIb. Postoperative smerter (målt på en 1-10 skala) (fra journal); IIc. Tilbagekomst af gastrointestinal (GI) funktion (fra lægejournal); IId. Postoperativ kognitiv svækkelse (fra journal); IIe. 30 og 90 dage postoperative komplikationer; IIf. Sygdomsfri overlevelse (fra lægejournal); IIg. Samlet overlevelse (fra journal). III. At evaluere den differentielle virkning af TIVA versus inhaleret total anæstesivalg på cirkulerende niveauer af inflammatoriske cytokiner, immuncellepopulationer, globale inflammatoriske markører.

IV. At evaluere den differentielle indvirkning af TIVA versus inhaleret total anæstesivalg på niveauer af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) på flere postoperative tidspunkter i henhold til standardbehandlingspraksis ved University of Kansas Medical Center (KUMC) Division of Medical Oncology GI onkologipraksis .

V. Korrelation af perioperative kliniske og anæstetiske resultater til neutrofile ekstracellulære fælder (NET) niveauer, mål for immunundertrykkelse, ctDNA.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager standardbehandling (SOC) sedation med sevofluran via inhalation og fentanyl intravenøst ​​(IV) ved undersøgelse før SOC-kirurgi. Nogle patienter kan også modtage sedation med propofol IV før operationen. Alle patienter gennemgår også blodprøvetagning under hele undersøgelsen og indsamling af vævsprøve under operationen.

ARM II: Patienter modtager SOC-sedation med fentanyl IV og propofol IV ved undersøgelse før SOC-kirurgi. Patienter gennemgår også blodprøvetagning under hele undersøgelsen og indsamling af vævsprøve under operationen.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 1 og 3 dage, 3 og 6 uger, 3 og 6 måneder og derefter årligt i 5 år fra SOC-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luke V. Selby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens ELLER juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå denne undersøgelse, og deltagerens eller LAR's vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder er >= 18 år på samtykkedagen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2
  • Patienter, der gennemgår resektion for biopsipåvist tyktarmsadenokarcinom
  • Medicinsk egnet til tyktarmsresektion
  • Evne til at udfylde nødvendige undersøgelsesspørgeskemaer
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af rektal adenokarcinom
  • Samtidig tilmeldt ethvert terapeutisk klinisk forsøg. Efterfølgende tilmelding til et klinisk forsøg med adjuverende terapi er ikke automatisk forbudt af dette forsøg. Forsøgsberettigelse til efterfølgende undersøgelser vil blive afgjort af VIVA principal investigator (PI) og PI for det andet pågældende kliniske forsøg
  • Diagnosticeret med en psykiatrisk sygdom eller er i en social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Aktiv grad 3 (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0) eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Fangestatus
  • Allergi over for æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter (relativ eller absolut kontraindikation for propofol)
  • Personlig eller førstegradsslægtning med en historie med malign hypertermi (absolut kontraindikation for inhalerede flygtige anæstetika)
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Planlagt multivisceral resektion (eksempler inkluderer: bækkeneksenteration, kombineret lever- og tyktarmsresektion)
  • Patienter, der gennemgår resektion for ikke-operable polypper eller ufuldstændige polypektomier uden biopsipåvist adenokarcinom er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (sevofluran, fentanylcitrat, propofol)
Patienter modtager SOC-sedation med sevofluran via inhalation og fentanyl IV under undersøgelse under SOC-kirurgi. Alle patienter gennemgår også blodprøvetagning under hele undersøgelsen og indsamling af vævsprøve under operationen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og vævsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Medicin: Fentanylcitrat
Gives via injektion
Andre navne:
  • Fentanyl
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyl
Medicin: Propofol
Givet IV
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Sevofluran
Gives via indånding
Andre navne:
  • Ultane
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå SOC operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Eksperimentel: Arm II (fentanylcitrat, propofol)
Patienter modtager SOC-sedation med fentanyl IV og propofol IV ved undersøgelse under SOC-kirurgi. Patienter gennemgår også blodprøvetagning under hele undersøgelsen og indsamling af vævsprøve under operationen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og vævsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Medicin: Fentanylcitrat
Gives via injektion
Andre navne:
  • Fentanyl
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyl
Medicin: Propofol
Givet IV
Andre navne:
  • Diprivan
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå SOC operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dannelse af neutrofile ekstracellulære fælder (NET).
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1 til POD 6 måneder
Dannelsen af ​​neutrofile ekstracellulære fælder (NET) vil blive vurderet ved hjælp af DNA-komplekser i myeloperoxidase (MPO). MPO er enzymer, der kommer fra hvide blodlegemer. Niveauet af disse enzymer vil blive sammenlignet af undersøgelsesgruppe ved hjælp af statistiske modeller. Den tid, du er under bedøvelse, mængden af ​​bedøvelse, du får, den type operation, du har, er alle variabler, der vil blive taget i betragtning, når de to typer bedøvelse skal evalueres.
Postoperativ dag (POD) 1 til POD 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ genopretning
Tidsramme: Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
QoR-40 er et recovery-specifikt og patientvurderet spørgeskema, der indeholder 40 elementer, der måler fem dimensioner: den fysiske komfort (12 elementer), følelsesmæssig tilstand (ni elementer), fysisk uafhængighed (fem elementer), psykologisk støtte (syv elementer) og smerte (syv genstande). Restitutionen vil blive vurderet fra og med postoperativ dag nul indtil det tidspunkt, hvor du udskrives fra hospitalet.
Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
Global og postoperativ bedring
Tidsramme: Post-operativ dag 0 til 6 måneder post-operativt
QoR-40 er et recovery-specifikt og patientvurderet spørgeskema, der indeholder 40 elementer, der måler fem dimensioner: den fysiske komfort (12 elementer), følelsesmæssig tilstand (ni elementer), fysisk uafhængighed (fem elementer), psykologisk støtte (syv elementer) og smerte (syv genstande). Restitution vil blive vurderet startende ved post-operativ dag nul, dag 1 post-operativ, dag 3 post-operativ, uge ​​tre post-operativ, uge ​​seks post-operativ, måned tre post-operativ og måned seks post-operativ.
Post-operativ dag 0 til 6 måneder post-operativt
Postoperative kvalmeresultater
Tidsramme: Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
De postoperative kvalmeresultater vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede sygeplejevurderinger, der er opsamlet i patientens journal. Disse scores vil blive evalueret fra den postoperative dag nul indtil patientens udskrivning fra hospitalet.
Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
Antal og kumulerede mængder af doser af antiemetika
Tidsramme: Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
Antallet og mængden af ​​doser af antiemetika vil blive vurderet i patientens journal fra og med postoperativ dag nul indtil det tidspunkt, hvor de udskrives fra hospitalet.
Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
Total hospitalsopioidbrug
Tidsramme: Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
Patientens samlede opioidforbrug vil blive vurderet i patientens journal fra og med postoperativ dag nul indtil det tidspunkt, hvor de udskrives fra hospitalet.
Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
Patientrapporterede smertescore
Tidsramme: Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
Patientens samlede opioidforbrug vil blive vurderet i patientens journal fra og med postoperativ dag nul indtil det tidspunkt, hvor de udskrives fra hospitalet.
Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
Antal gange en pro re nata (PRN) medicin administreret
Tidsramme: Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
Antallet af gange, en patient får medicin PRN (efter behov), vil blive vurderet i patientens journal fra og med postoperativ dag nul indtil det tidspunkt, hvor de udskrives fra hospitalet.
Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
Første post-op-dag, hvor deltageren tåler en almindelig diæt (efter det kirurgiske teams skøn)
Tidsramme: Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
Den første dag, hvor patienten er i stand til at tåle en almindelig diæt. Dette vil ske mellem postoperativ dag nul og det tidspunkt, hvor de udskrives fra hospitalet.
Post-operativ dag 0 til post-operativ udskrivning, ca. 2-4 dage
Tid fra studiestart og fra operation til sygdomsgentagelse, død eller tab til opfølgning
Tidsramme: Post-operativ dag 0 op til fem år efter operation
Hvor lang tid patienten er i undersøgelsen og tiden fra operationen til enten at kræften vender tilbage, patienten dør eller tabet kontakt med patienten starter på postoperativ dag nul gennem hele undersøgelsens varighed (op til fem år), medmindre patientens sygdom vender tilbage, de dør, eller undersøgelsesholdet mister kontakten med dem.
Post-operativ dag 0 op til fem år efter operation
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Post-operativ dag 0 til tre måneder post-operativt
Komplikationer vil blive vurderet via patienternes journal og Clavien-Dindo klassifikationssystemet, som omfatter det omfattende komplikationsindeks. Clavien-Dindo klassifikationssystemet består af komplikationsindekset består af følgende kvaliteter: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V. Postoperative komplikationer vil blive vurderet Post-operativ dag nul, uge ​​tre post-operative , Uge seks efter operationen, måned tre efter operationen.
Post-operativ dag 0 til tre måneder post-operativt
Postoperativ immunsuppression
Tidsramme: Post-operativ dag 1 til 6 måneder Post-operativt
Vil blive vurderet ud fra notaterne i patienternes journaler og biomarkørerne indsamlet i forskningsblodprøverne. Post-operativ immunsuppression vil blive evalueret postoperativ dag nul, uge ​​tre post-operativ, uge ​​seks post-operativ, måned tre post-operativ og seks måned post-operativ.
Post-operativ dag 1 til 6 måneder Post-operativt
Cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Post-operativ dag 0 op til 5 år
Vil blive vurderet ved blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte analyser i henhold til standardpraksis fra University of Kansas Cancer Center (KUMC) Division of Medical Oncology GI Oncology Group. Forskelle mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af regressionsbaserede og/eller ikke-parametriske analyser efter behov.
Post-operativ dag 0 op til 5 år
Ændringer i genekspression
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
RNA-sekventering af resekerede tumorer vil blive brugt til at undersøge forskelle i genekspression efter anæstesitype.
Umiddelbart postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke V Selby, University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00149314 (Anden identifikator: University of Kansas Cancer Center)
  • NCI-2023-05587 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT-2022-VIVA (Anden identifikator: University of Kansas Cancer Center)
  • P30CA168524 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner