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대장암 환자의 수술 중 흡입 또는 정맥 마취, VIVA 연구

2023년 8월 23일 업데이트: Luke Selby, University of Kansas Medical Center

VIVA: 암에 대한 휘발성 또는 IV 마취

이 시험에서는 흡입 마취(폐를 통해 흡입)와 전체 정맥 마취(TIVA)(팔 정맥에 바늘을 삽입)가 수술 후 회복하는 신체의 능력을 어떻게 변화시키는지 또는 수술 후 즉시 면역 체계에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. 대장암 환자. 이러한 유형의 마취가 수술 회복을 변화시키는지 또는 수술 후 암이 재발할 가능성을 변화시키는지는 알려지지 않았습니다. 이 연구는 연구자들이 다양한 유형의 마취가 결장암 수술 회복에 어떤 영향을 미치는지 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 암 수술을 받는 환자의 호중구 세포외 트랩(NET) 염증 및 면역억제에 대한 TIVA 대 흡입 마취의 차별적 영향을 평가합니다.

2차 목표:

I. 환자가 보고한 수술 후 회복에 대한 TIVA 대 흡입 전신 마취 선택의 차별적 영향을 평가하기 위해:

Ia. 퇴원 당일 및 기타 수술 후 시점의 전체 및 영역별 수술 후 회복(회복 품질 점수[QoR]-40으로 측정) Ib. 시간이 지남에 따라 전체 및 영역별 수술 후 회복의 변화.

II. 다음을 포함하여 전자 의료 기록(EMR)에 기록된 수술 전후 임상 및 마취 결과에 대한 TIVA 대 흡입 전신 마취 선택의 차별적 영향을 평가합니다.

IIa. 수술 후 메스꺼움 및 구토(의료 기록에서 확인) IIb. 수술후 통증(1-10 척도로 측정됨)(의료 기록으로부터); IIc. 위장(GI) 기능 회복(의료 기록에서) IId. 수술 후 인지 장애(의료 기록에서 확인) IIe. 수술 후 30일 및 90일 합병증; IIf. 무질병 생존(의료 기록에서) IIg. 전체 생존(의료 기록에서). III. 염증성 사이토카인, 면역 세포 집단, 전체 염증 지표의 순환 수준에 대한 TIVA 대 흡입형 전신 마취 선택의 차별적 영향을 평가합니다.

IV. KUMC(University of Kansas Medical Center) 의료 종양학부 GI 종양학 실습의 표준 치료 관행에 따라 여러 수술 후 시점에서 순환 종양 DNA(ctDNA) 수준에 대한 TIVA 대 흡입 전신 마취 선택의 차별적 영향을 평가합니다. .

V. 수술 전후 임상 및 마취 결과와 호중구 세포외 트랩(NET) 수준, 면역 억제 측정, ctDNA의 상관관계.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 SOC 수술 전 연구에서 흡입을 통해 세보플루란을 사용하고 펜타닐을 정맥 내(IV) 투여하는 표준 치료(SOC) 진정제를 받습니다. 일부 환자는 수술 전에 프로포폴 IV로 진정제를 투여받을 수도 있습니다. 모든 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받고 수술 중에 조직 샘플을 수집합니다.

ARM II: 환자는 SOC 수술 전 연구에서 펜타닐 IV 및 프로포폴 IV로 SOC 진정제를 투여받습니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 혈액 샘플을 수집하고 수술 중에 조직 샘플을 수집합니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 SOC 수술 후 1일 및 3일, 3주 및 6주, 3개월 및 6개월, 그리고 매년 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luke V. Selby

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 참가자 또는 LAR의 의지
  • 동의일 기준 18세 이상의 남성 및 여성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 - 2
  • 생검으로 입증된 결장 선암종으로 인해 절제술을 받고 있는 환자
  • 의학적으로 결장 절제술에 적합
  • 필수 연구 설문지를 작성하는 능력
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명

제외 기준:

  • 직장 선암종의 진단
  • 모든 치료 임상 시험에 동시에 등록되었습니다. 보조 요법 임상 시험에 대한 후속 등록은 이 시험에 의해 자동으로 금지되지 않습니다. 후속 연구에 대한 시험 적격성은 VIVA 수석 연구자(PI)와 문제의 다른 임상 시험의 PI에 의해 결정됩니다.
  • 정신질환 진단을 받았거나 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황에 있는 경우
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활성 등급 3(부작용에 대한 미국 국립암연구소 공통 용어 기준[NCI CTCAE] 버전 5.0에 따라) 또는 그 이상의 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
  • 수감자 상태
  • 계란, 계란 제품, 콩 또는 콩 제품에 대한 알레르기(프로포폴에 대한 상대적 또는 절대 금기 사항)
  • 악성 고열증 병력이 있는 개인 또는 1촌 친척(흡입 휘발성 마취제에 대한 절대 금기 사항)
  • 염증성 장질환 진단
  • 계획된 다장기 절제술(예: 골반 적출술, 간 및 결장 결합 절제술)
  • 절제 불가능한 폴립으로 인해 절제술을 받는 환자 또는 생검으로 입증된 선암이 없는 불완전 폴립절제술을 받은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I(세보플루란, 구연산펜타닐, 프로포폴)
환자는 SOC 수술 중 흡입을 통해 sevoflurane을 사용한 SOC 진정제와 연구 중 펜타닐 IV를 받았습니다. 모든 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받고 수술 중에 조직 샘플을 수집합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
의약품: 펜타닐 구연산염
주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • 펜타닐
  • 승화
  • 액티크
  • 오랄렛
  • 펜틸
의약품: 프로포폴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 디프리반
의약품: 세보플루란
흡입을 통해 투여
다른 이름들:
  • 울탄
절차: 수술 절차
SOC 수술을 받다
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS
실험적: Arm II(구연산펜타닐, 프로포폴)
환자는 SOC 수술 동안 연구에서 펜타닐 IV 및 프로포폴 IV로 SOC 진정제를 투여받습니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 혈액 샘플을 수집하고 수술 중에 조직 샘플을 수집합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
의약품: 펜타닐 구연산염
주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • 펜타닐
  • 승화
  • 액티크
  • 오랄렛
  • 펜틸
의약품: 프로포폴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 디프리반
절차: 수술 절차
SOC 수술을 받다
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 세포외 트랩(NET) 형성
기간: 수술 후 일(POD) 1~POD 6개월
호중구 세포외 트랩(NET) 형성은 골수과산화효소(MPO)의 DNA 복합체에 의해 평가됩니다. MPO는 백혈구에서 나오는 효소입니다. 이러한 효소의 수준은 통계 모델을 사용하여 연구 그룹별로 비교됩니다. 마취 상태에 있는 시간, 마취량, 수술 유형 등은 두 가지 마취 유형을 평가할 때 모두 고려되는 변수입니다.
수술 후 일(POD) 1~POD 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 조기 회복
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
QoR-40은 신체적 편안함(12개 항목), 감정 상태(9개 항목), 신체적 독립성(5개 항목), 심리적 지원(7개 항목)의 5가지 차원을 측정하는 40개 항목으로 구성된 회복별 환자 평가 설문지입니다. 통증(7개 항목). 회복은 수술 후 0일부터 병원에서 퇴원할 때까지 평가됩니다.
수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
전역 및 수술 후 회복
기간: 수술 후 일 수술 후 0~6개월
QoR-40은 신체적 편안함(12개 항목), 감정 상태(9개 항목), 신체적 독립성(5개 항목), 심리적 지원(7개 항목)의 5가지 차원을 측정하는 40개 항목으로 구성된 회복별 환자 평가 설문지입니다. 통증(7개 항목). 회복은 수술 후 0일, 수술 후 1일, 수술 후 3일, 수술 후 3주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월부터 평가됩니다.
수술 후 일 수술 후 0~6개월
수술 후 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
수술 후 메스꺼움 점수는 환자의 의료 기록에 기록된 표준화된 간호 평가를 사용하여 평가됩니다. 이 점수는 수술 후 0일부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 평가됩니다.
수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
항구토제 투여횟수 및 누적량
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
항구토제 투여 횟수와 양은 수술 후 0일부터 병원에서 퇴원할 때까지 환자의 의료 기록에서 평가됩니다.
수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
총 병원 오피오이드 사용
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
환자의 총 오피오이드 사용은 수술 후 0일부터 병원에서 퇴원할 때까지 환자의 의료 기록에서 평가됩니다.
수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
환자가 보고한 통증 점수
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
환자의 총 오피오이드 사용은 수술 후 0일부터 병원에서 퇴원할 때까지 환자의 의료 기록에서 평가됩니다.
수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
프로레나타(PRN) 약물 투여 횟수
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
환자에게 약물 PRN(필요에 따라)을 투여한 횟수는 수술 후 0일부터 병원에서 퇴원할 때까지 환자의 의료 기록에서 평가됩니다.
수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
참가자가 규칙적인 식이요법을 견딜 수 있는 수술 후 첫날(수술팀의 재량에 따라)
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
환자가 규칙적인 식사를 견딜 수 있는 첫날입니다. 이는 수술 후 0일부터 병원에서 퇴원하는 시간 사이에 발생합니다.
수술 후 0일부터 수술 후 퇴원까지, 약 2~4일
연구 시작부터 수술부터 질병 재발, 사망 또는 후속 조치 상실까지의 시간
기간: 수술 후 0일 - 수술 후 최대 5년
환자가 연구에 참여하는 기간 및 수술부터 암이 재발하거나 환자가 사망하거나 수술 후 0일부터 시작하여 연구 기간 동안 환자와의 접촉이 끊길 때까지의 시간(최대 5회) 1년) 환자의 질병이 재발하지 않는 한 환자는 사망하거나 연구팀과 환자와의 접촉이 두절됩니다.
수술 후 0일 - 수술 후 최대 5년
수술 후 합병증
기간: 수술 후 0일 - 수술 후 3개월
합병증은 환자의 의료 기록과 종합적인 합병증 지수를 포함하는 Clavien-Dindo 분류 시스템을 통해 평가됩니다. Clavien-Dindo 분류 시스템은 다음 등급으로 구성된 합병증 지수로 구성됩니다: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V. 수술 후 합병증은 수술 후 0일, 수술 후 3주에 평가됩니다. , 수술 후 6주차, 수술 후 3개월차.
수술 후 0일 - 수술 후 3개월
수술 후 면역억제
기간: 수술 후 1일 - 수술 후 1~6개월
환자의 의료 기록에 있는 메모와 연구 혈액 검사에서 수집된 바이오마커를 통해 평가됩니다. 수술 후 면역 억제는 수술 후 0일, 수술 후 3주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월에 평가됩니다.
수술 후 1일 - 수술 후 1~6개월
순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)
기간: 수술 후 0~5년
캔자스대학교 암센터(KUMC) 종양학부 GI 종양학 그룹의 표준 관행에 따라 시판되고 FDA 승인을 받은 분석법을 사용하여 혈액 검사를 통해 평가됩니다. 그룹 간의 차이는 적절하게 회귀 기반 분석 및/또는 비모수적 분석을 사용하여 비교됩니다.
수술 후 0~5년
유전자 발현의 변화
기간: 수술 직후
절제된 종양의 RNA 시퀀싱을 사용하여 마취 유형에 따른 유전자 발현의 차이를 조사합니다.
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Luke V Selby, University of Kansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00149314 (기타 식별자: University of Kansas Cancer Center)
  • NCI-2023-05587 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT-2022-VIVA (기타 식별자: University of Kansas Cancer Center)
  • P30CA168524 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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