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Inhalations- oder intravenöse Anästhesie während der Operation bei Patienten mit Darmkrebs, VIVA-Studie

23. August 2023 aktualisiert von: Luke Selby, University of Kansas Medical Center

VIVA: Volatile oder IV-Anästhesie bei Krebs

In dieser Studie wird untersucht, wie Inhalationsanästhesie (durch die Lunge eingesaugt) und totale intravenöse Anästhesie (TIVA) (durch eine Nadel in einer Armvene) die Fähigkeit des Körpers, sich von einer Operation zu erholen, verändern oder ob sie unmittelbar nach der Operation Auswirkungen auf das Immunsystem haben Patienten mit Darmkrebs. Es ist nicht bekannt, ob diese Art der Anästhesie die Genesung nach einer Operation oder die Wahrscheinlichkeit, dass Krebs nach der Operation erneut auftritt, verändert. Diese Studie könnte Forschern helfen herauszufinden, wie sich verschiedene Anästhesiearten auf die Genesung nach einer Darmkrebsoperation auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um den unterschiedlichen Einfluss von TIVA im Vergleich zur Inhalationsanästhesie auf die Entzündung und Immunsuppression der extrazellulären Neutrophilenfallen (NET) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Krebsoperation unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die unterschiedlichen Auswirkungen der Wahl der TIVA im Vergleich zur inhalativen Vollnarkose auf die vom Patienten berichtete postoperative Genesung zu bewerten:

Ia. Allgemeine und domänenspezifische postoperative Erholung (gemessen anhand des Quality of Recovery Score [QoR]-40) am Tag der Entlassung und zu anderen postoperativen Zeitpunkten; Ib. Veränderungen der allgemeinen und domänenspezifischen postoperativen Genesung im Laufe der Zeit.

II. Bewertung der unterschiedlichen Auswirkungen der Wahl einer TIVA gegenüber einer inhalativen Vollnarkose auf die perioperativen klinischen und anästhetischen Ergebnisse, wie in der elektronischen Patientenakte (EMR) aufgezeichnet, einschließlich:

IIa. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (aus der Krankenakte); IIb. Postoperativer Schmerz (gemessen auf einer Skala von 1–10) (aus der Krankenakte); IIc. Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion (aus der Krankenakte); IId. Postoperative kognitive Beeinträchtigung (aus der Krankenakte); IIe. 30 und 90 Tage postoperative Komplikationen; IIf. Krankheitsfreies Überleben (aus der Krankenakte); IIg. Gesamtüberleben (aus der Krankenakte). III. Um den unterschiedlichen Einfluss der Wahl einer TIVA im Vergleich zur inhalativen Vollnarkose auf die zirkulierenden Spiegel von Entzündungszytokinen, Immunzellpopulationen und globalen Entzündungsmarkern zu bewerten.

IV. Bewertung der unterschiedlichen Auswirkungen der Wahl einer TIVA gegenüber einer inhalativen Vollanästhesie auf die Konzentration der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zu mehreren postoperativen Zeitpunkten gemäß den Standardbehandlungspraktiken der Abteilung für medizinische Onkologie des GI-Onkologiezentrums des University of Kansas Medical Center (KUMC). .

V. Korrelation der perioperativen klinischen und anästhetischen Ergebnisse mit den Werten der extrazellulären Neutrophilenfallen (NET), Messungen der Immunsuppression, ctDNA.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten eine Standard-Sedierung (SOC) mit Sevofluran durch Inhalation und Fentanyl intravenös (IV) im Rahmen der Studie vor der SOC-Operation. Einige Patienten erhalten vor der Operation möglicherweise auch eine Sedierung mit Propofol IV. Bei allen Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen und während der Operation Gewebeproben entnommen.

ARM II: Patienten erhalten im Rahmen der Studie vor der SOC-Operation eine SOC-Sedierung mit Fentanyl IV und Propofol IV. Den Patienten werden während der gesamten Untersuchung auch Blutproben und während der Operation Gewebeproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 3 Tagen, 3 und 6 Wochen, 3 und 6 Monaten und dann 5 Jahre lang jährlich nach der SOC-Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke V. Selby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers ODER gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und Bereitschaft des Teilnehmers oder LAR, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Männer und Frauen sind am Tag der Einwilligung >= 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Patienten, die sich einer Resektion wegen eines durch Biopsie nachgewiesenen Adenokarzinoms des Dickdarms unterziehen
  • Medizinisch geeignet für eine Dickdarmresektion
  • Fähigkeit, die erforderlichen Studienfragebögen auszufüllen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie. Die spätere Einschreibung in eine klinische Studie zur adjuvanten Therapie ist durch diese Studie nicht automatisch verboten. Die Studienberechtigung für nachfolgende Studien wird vom VIVA-Hauptprüfer (PI) und dem PI der anderen betreffenden klinischen Studie bestimmt
  • Bei Ihnen wurde eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert oder Sie befinden sich in einer sozialen Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Aktiver Grad 3 (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 5.0 des National Cancer Institute) oder eine höhere Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Gefangenenstatus
  • Allergien gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte (relative oder absolute Kontraindikation für Propofol)
  • Persönliche Person oder Verwandte ersten Grades mit einer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie (absolute Kontraindikation für inhalative volatile Anästhetika)
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Geplante multiviszerale Resektion (Beispiele: Beckenexenteration, kombinierte Leber- und Dickdarmresektion)
  • Patienten, die sich einer Resektion wegen nicht resezierbarer Polypen oder unvollständiger Polypektomien ohne durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom unterziehen, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Sevofluran, Fentanylcitrat, Propofol)
Die Patienten erhalten während der Studie während einer SOC-Operation eine SOC-Sedierung mit Sevofluran durch Inhalation und Fentanyl IV. Bei allen Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen und während der Operation Gewebeproben entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Fentanyl
  • Sublimieren
  • Aktiv
  • Oralett
  • Fentyl
Arzneimittel: Propofol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Sevofluran
Wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
  • Ultan
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer SOC-Operation
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Experimental: Arm II (Fentanylcitrat, Propofol)
Patienten erhalten während der Studie während einer SOC-Operation eine SOC-Sedierung mit Fentanyl IV und Propofol IV. Den Patienten werden während der gesamten Untersuchung auch Blutproben und während der Operation Gewebeproben entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Fentanyl
  • Sublimieren
  • Aktiv
  • Oralett
  • Fentyl
Arzneimittel: Propofol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Diprivan
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer SOC-Operation
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildung von extrazellulären Neutrophilenfallen (NET).
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1 bis POD 6 Monate
Die Bildung extrazellulärer Neutrophilenfallen (NET) wird anhand von DNA-Komplexen in Myeloperoxidase (MPO) bewertet. MPO sind Enzyme, die aus weißen Blutkörperchen stammen. Der Spiegel dieser Enzyme wird anhand statistischer Modelle pro Studiengruppe verglichen. Die Dauer Ihrer Narkose, die Menge der Narkose, die Sie erhalten, und die Art der Operation, die Sie durchführen lassen, sind Variablen, die bei der Beurteilung der beiden Anästhesiearten berücksichtigt werden.
Postoperativer Tag (POD) 1 bis POD 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Der QoR-40 ist ein erholungsspezifischer und patientenbewerteter Fragebogen, der 40 Items zur Messung von fünf Dimensionen enthält: körperliches Wohlbefinden (12 Items), emotionaler Zustand (neun Items), körperliche Unabhängigkeit (fünf Items), psychologische Unterstützung (sieben Items). und Schmerz (sieben Items). Die Genesung wird ab dem postoperativen Tag Null bis zu Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Globale und postoperative Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 6 Monate nach der Operation
Der QoR-40 ist ein erholungsspezifischer und patientenbewerteter Fragebogen, der 40 Items zur Messung von fünf Dimensionen enthält: körperliches Wohlbefinden (12 Items), emotionaler Zustand (neun Items), körperliche Unabhängigkeit (fünf Items), psychologische Unterstützung (sieben Items). und Schmerz (sieben Items). Die Genesung wird beginnend am postoperativen Tag Null, am ersten Tag nach der Operation, am dritten Tag nach der Operation, in der dritten Woche nach der Operation, in der sechsten Woche nach der Operation, im dritten Monat nach der Operation und im sechsten Monat nach der Operation beurteilt.
Postoperativer Tag 0 bis 6 Monate nach der Operation
Postoperative Übelkeitswerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Die postoperativen Übelkeitswerte werden anhand standardisierter Pflegebeurteilungen beurteilt, die in der Krankenakte des Patienten erfasst sind. Diese Ergebnisse werden ab dem postoperativen Tag Null bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus ausgewertet.
Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Anzahl und kumulative Menge der Dosen von Antiemetika
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Die Anzahl und Menge der Antiemetika-Dosen wird in der Krankenakte des Patienten ab dem postoperativen Tag Null bis zu seiner Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.
Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Gesamter Opioidkonsum im Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Der gesamte Opioidkonsum des Patienten wird in der Krankenakte des Patienten ab dem postoperativen Tag Null bis zu seiner Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.
Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Vom Patienten berichtete Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Der gesamte Opioidkonsum des Patienten wird in der Krankenakte des Patienten ab dem postoperativen Tag Null bis zu seiner Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.
Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Häufigkeit der Verabreichung eines Pro-re-nata-Medikaments (PRN).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Wie oft einem Patienten das Medikament PRN (nach Bedarf) verabreicht wird, wird in der Krankenakte des Patienten ab dem postoperativen Tag Null bis zu seiner Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.
Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Erster postoperativer Tag, an dem der Teilnehmer eine normale Diät verträgt (nach Ermessen des Operationsteams)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Der erste Tag, an dem der Patient eine normale Ernährung verträgt. Dies geschieht zwischen dem postoperativen Tag Null und dem Zeitpunkt, an dem sie aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Postoperativer Tag 0 bis zur postoperativen Entlassung, etwa 2–4 ​​Tage
Zeit vom Studieneintritt und von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Tod oder Verlust bis zur Nachsorge
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis fünf Jahre nach der Operation
Die Dauer der Teilnahme des Patienten an der Studie und die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten des Krebses, dem Tod des Patienten oder dem Verlust des Kontakts mit dem Patienten, beginnend am postoperativen Tag Null, über die Dauer der Studie (bis zu fünf). Jahre), es sei denn, die Krankheit des Patienten kehrt zurück, er verstirbt oder das Studienteam verliert den Kontakt zu ihm.
Postoperativer Tag 0 bis fünf Jahre nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis drei Monate nach der Operation
Komplikationen werden anhand der Krankenakte des Patienten und des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems bewertet, das den umfassenden Komplikationsindex umfasst. Das Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem besteht aus einem Komplikationsindex der folgenden Grade: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V. Postoperative Komplikationen werden am Tag Null nach der Operation und in der dritten Woche nach der Operation beurteilt , Woche sechs nach der Operation, Monat drei nach der Operation.
Postoperativer Tag 0 bis drei Monate nach der Operation
Postoperative Immunsuppression
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 6 Monate nach der Operation
Wird anhand der Notizen in den Krankenakten der Patienten und der in den Forschungsblutuntersuchungen gesammelten Biomarker beurteilt. Die postoperative Immunsuppression wird am Tag Null nach der Operation, in der dritten Woche nach der Operation, in der sechsten Woche nach der Operation, im dritten Monat nach der Operation und im sechsten Monat nach der Operation bewertet.
Postoperativer Tag 1 bis 6 Monate nach der Operation
Zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 5 Jahre
Wird durch Bluttests unter Verwendung kommerziell erhältlicher, von der FDA zugelassener Tests gemäß den Standardpraktiken der Abteilung für medizinische Onkologie der GI-Onkologiegruppe des University of Kansas Cancer Center (KUMC) beurteilt. Unterschiede zwischen Gruppen werden je nach Bedarf mithilfe regressionsbasierter und/oder nichtparametrischer Analysen verglichen.
Postoperativer Tag 0 bis 5 Jahre
Veränderungen in der Genexpression
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Mithilfe der RNA-Sequenzierung resezierter Tumoren sollen Unterschiede in der Genexpression je nach Anästhesietyp untersucht werden.
Unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke V Selby, University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00149314 (Andere Kennung: University of Kansas Cancer Center)
  • NCI-2023-05587 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT-2022-VIVA (Andere Kennung: University of Kansas Cancer Center)
  • P30CA168524 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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