Inhalációs vagy intravénás érzéstelenítés műtét közben vastagbélrákos betegeknél, VIVA tanulmány
2023. augusztus 23. frissítette: Luke Selby, University of Kansas Medical Center
VIVA: Rák illékony vagy IV érzéstelenítése
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy az inhalációs érzéstelenítés (tüdőn keresztül) és a teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) (a kar vénájába helyezett tűvel) hogyan változtatja meg a szervezet műtét utáni felépülési képességét, vagy hogy közvetlenül a műtét után hatással vannak-e az immunrendszerre. vastagbélrákos betegek.
Nem ismert, hogy az ilyen típusú érzéstelenítés megváltoztatja-e a műtét utáni felépülést, vagy megváltoztatja-e a rák műtét utáni visszatérésének esélyét.
Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak megtudni, hogy a különböző típusú érzéstelenítés hogyan befolyásolja a vastagbélrák műtét utáni felépülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Értékelni a TIVA és az inhalációs érzéstelenítés eltérő hatását a neutrofil extracelluláris csapdák (NET) gyulladására és immunszuppressziójára rákműtéten átesett betegek körében.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A TIVA és az inhalációs teljes érzéstelenítés eltérő hatásának értékelése a betegek posztoperatív gyógyulásában:
Ia. Általános és tartományspecifikus posztoperatív felépülés (a helyreállítási minőségi pontszám [QoR]-40 alapján) a hazabocsátás napján és más posztoperatív időpontokban; Ib. Változások az általános és tartományspecifikus posztoperatív gyógyulásban az idő múlásával.
II. A TIVA és az inhalációs teljes érzéstelenítés eltérő hatásának értékelése a perioperatív klinikai és érzéstelenítési eredményekre, az elektronikus kórlapban (EMR) rögzítettek szerint, beleértve:
IIa. Posztoperatív hányinger és hányás (orvosi nyilvántartásból); IIb. Posztoperatív fájdalom (1-10 skálán mérve) (orvosi nyilvántartásból); IIc. A gasztrointesztinális (GI) funkció visszatérése (orvosi nyilvántartásból); IId. Posztoperatív kognitív károsodás (orvosi nyilvántartásból); IIe. 30 és 90 nappal a műtét utáni szövődmények; IIf. Betegségmentes túlélés (orvosi nyilvántartásból); IIg. Teljes túlélés (orvosi nyilvántartásból). III. A TIVA és az inhalációs teljes érzéstelenítés eltérő hatásának értékelése a gyulladásos citokinek, immunsejtpopulációk, globális gyulladásos markerek keringési szintjére.
IV. A TIVA és az inhalációs teljes érzéstelenítés eltérő hatásának értékelése a keringő tumor DNS (ctDNS) szintjére több posztoperatív időpontban a Kansasi Egyetem Orvosi Központ (KUMC) Orvosi Onkológiai GI onkológiai gyakorlatának osztálya szerint. .
V. A perioperatív klinikai és érzéstelenítési eredmények korrelációja a neutrofil extracelluláris csapdák (NET) szintjével, az immunszuppresszió mértéke, ctDNS.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek standard ellátásban (SOC) szedációt kapnak sevofluránnal inhalálással és fentanillal intravénásan (IV) az SOC műtét előtti vizsgálat során. Egyes betegek a műtét előtt propofol IV szedációt is kaphatnak. Minden beteg vérmintavételen is átesik a vizsgálat során, és szövetmintát vesz a műtét során.
ARM II: A betegek SOC szedációt kapnak fentanil IV-vel és propofollal IV-vel az SOC műtét előtti vizsgálat során. A betegek vérmintát is vesznek a vizsgálat során, és szövetmintát vesznek a műtét során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az SOC műtét után 1 és 3 napon, 3 és 6 héten, 3 és 6 hónapon belül, majd évente 5 éven keresztül követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Luke V. Selby
- Telefonszám: 913-588-7750
- E-mail: lselby@kumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Luke V. Selby
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő VAGY jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) képes megérteni ezt a tanulmányt, és a résztvevő vagy a LAR hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni
- A férfiak és a nők életkora >= 18 év a beleegyezés napján
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-2
- Biopsziával igazolt vastagbél-adenokarcinóma miatt reszekción átesett betegek
- Orvosilag alkalmas vastagbél reszekcióra
- Képes kitölteni a szükséges tanulmányi kérdőíveket
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- A végbél adenokarcinóma diagnózisa
- Ezzel egyidejűleg bármely terápiás klinikai vizsgálatban részt vett. Ez a vizsgálat nem tiltja automatikusan az adjuváns terápiás klinikai vizsgálatba való későbbi felvételt. A további vizsgálatokra való alkalmasságot a VIVA vezető vizsgálója (PI) és a kérdéses másik klinikai vizsgálat PI-je határozza meg.
- Pszichiátriai betegséggel diagnosztizálták, vagy olyan szociális helyzetben van, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- Aktív 3-as fokozat (a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] 5.0 verziója szerint) vagy magasabb vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül
- Fogoly státusz
- Allergia tojásra, tojástermékekre, szójára vagy szójatermékekre (a propofol relatív vagy abszolút ellenjavallata)
- Személyes vagy elsőfokú rokon, akinek az anamnézisében rosszindulatú hipertermia szerepel (abszolút ellenjavallat az inhalációs illékony érzéstelenítők alkalmazására)
- Gyulladásos bélbetegség diagnózisa
- Tervezett több zsigeri reszekció (például: kismedencei exenteráció, kombinált máj- és vastagbélreszekció)
- A nem reszekálható polipok miatt reszekción átesett betegek, vagy a biopsziával igazolt adenokarcinóma hiányában nem teljes polipektómiák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (szevoflurán, fentanil-citrát, propofol)
A betegek SOC szedációt kapnak sevofluránnal inhalálással és fentanillal IV.
Minden beteg vérmintavételen is átesik a vizsgálat során, és szövetmintát vesz a műtét során.
|
Kisegítő tanulmányok
Vér- és szövetmintavételen kell átesni
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Injekcióval adják be
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Belélegezve adják be
Más nevek:
SOC műtéten esik át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (fentanil-citrát, propofol)
A betegek SOC szedációt kapnak fentanillal IV és propofol IV-vel a vizsgálat során az SOC műtét alatt.
A betegek vérmintát is vesznek a vizsgálat során, és szövetmintát vesznek a műtét során.
|
Kisegítő tanulmányok
Vér- és szövetmintavételen kell átesni
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Injekcióval adják be
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
SOC műtéten esik át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neutrophil extracelluláris csapdák (NET) kialakulása
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 1-6 hónap
|
A neutrofil extracelluláris csapdák (NET) képződését a mieloperoxidázban (MPO) lévő DNS-komplexek segítségével értékeljük.
Az MPO fehérvérsejtekből származó enzimek.
Ezen enzimek szintjét vizsgálati csoportonként összehasonlítják statisztikai modellek segítségével.
Az érzéstelenítés ideje, az érzéstelenítés mennyisége, a műtét típusa mind olyan változók, amelyeket a kétféle érzéstelenítés értékelésekor figyelembe kell venni.
|
Posztoperatív nap (POD) 1-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai műtét utáni felépülés
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
A QoR-40 egy gyógyulás-specifikus és páciensre értékelt kérdőív, amely 40 elemet tartalmaz, amelyek öt dimenziót mérnek: a fizikai komfort (12 elem), az érzelmi állapot (kilenc elem), a fizikai függetlenség (öt elem), a pszichológiai támogatás (hét elem) és fájdalom (hét tétel).
A felépülést a műtét utáni nulladik naptól kezdődően értékelik, egészen addig, amíg el nem engedik a kórházból.
|
A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
|
Globális és posztoperatív gyógyulás
Időkeret: Műtét utáni nap 0-6 hónappal a műtét után
|
A QoR-40 egy gyógyulás-specifikus és páciensre értékelt kérdőív, amely 40 elemet tartalmaz, amelyek öt dimenziót mérnek: a fizikai komfort (12 elem), az érzelmi állapot (kilenc elem), a fizikai függetlenség (öt elem), a pszichológiai támogatás (hét elem) és fájdalom (hét tétel).
A felépülést a műtét utáni nulladik napon, a műtét utáni első napon, a műtét utáni harmadik napon, a műtét utáni harmadik héten, a műtét utáni hatodik héten, a műtét utáni harmadik hónaptól és a hatodik hónaptól kezdve értékelik.
|
Műtét utáni nap 0-6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív hányinger pontszámok
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
A posztoperatív hányinger pontszámait a beteg kórlapjában rögzített szabványosított ápolási értékelések segítségével értékelik.
Ezeket a pontszámokat a műtét utáni nulladik naptól kezdve a beteg kórházból való elbocsátásáig értékelik.
|
A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
|
Az antiemetikumok adagjainak száma és kumulált mennyisége
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
A hányáscsillapítók adagjainak számát és mennyiségét a beteg kórlapjában értékelik a műtét utáni nulladik naptól kezdve a kórházból való elbocsátásig.
|
A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
|
Teljes kórházi opioidhasználat
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
A beteg teljes opioidhasználatát a beteg kórlapjában értékelik a műtét utáni nulladik naptól kezdve a kórházból való elbocsátásig.
|
A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
|
A betegek által jelentett fájdalompontszámok
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
A beteg teljes opioidhasználatát a beteg kórlapjában értékelik a műtét utáni nulladik naptól kezdve a kórházból való elbocsátásig.
|
A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
|
A pro renata (PRN) gyógyszer beadásának száma
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
Az, hogy a beteg hányszor kapott PRN gyógyszeres kezelést (szükség szerint), a beteg kórlapjában kerül értékelésre a műtét utáni nulladik naptól kezdve a kórházból való kibocsátásig.
|
A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
|
Az első műtét utáni nap, amikor a résztvevő elviseli a rendszeres diétát (a sebészcsapat döntése alapján)
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
Az első nap, amikor a beteg képes elviselni a rendszeres étrendet.
Ez a műtét utáni nulladik nap és a kórházból való kibocsátás között történik.
|
A műtét utáni 0. naptól a műtét utáni elbocsátásig, körülbelül 2-4 nap
|
|
A vizsgálatba lépéstől és a műtéttől a betegség kiújulásáig, haláláig vagy elvesztéseig eltelt idő
Időkeret: Műtét utáni nap 0-tól öt évig a műtét után
|
Az az idő, ameddig a beteg a vizsgálaton van, és a műtéttől a rák visszatéréséig, a beteg elhalálozásáig, vagy a beteggel való kapcsolatvesztésig a műtét utáni nulladik napon kezdődően a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb öt év), kivéve, ha a beteg betegsége visszatér, elmúlik, vagy a vizsgálati csoport megszakítja velük a kapcsolatot.
|
Műtét utáni nap 0-tól öt évig a műtét után
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Műtét utáni nap 0-3 hónap a műtét után
|
A szövődmények értékelése a betegek kórlapján, valamint a Clavien-Dindo osztályozási rendszeren keresztül történik, amely tartalmazza az átfogó szövődményindexet.
A Clavien-Dindo osztályozási rendszer szövődményindexből áll, amely a következő fokozatokból áll: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V. A posztoperatív szövődmények értékelése a műtét utáni nulladik nap, a műtét utáni harmadik hét , Műtét utáni hatodik hét, műtét utáni harmadik hónap.
|
Műtét utáni nap 0-3 hónap a műtét után
|
|
Posztoperatív immunszuppresszió
Időkeret: Műtét utáni nap 1-6 hónap a műtét után
|
A betegek orvosi nyilvántartásában szereplő feljegyzések és a kutatási vérvizsgálatok során gyűjtött biomarkerek alapján értékelik.
A posztoperatív immunszuppressziót a műtét utáni nulladik napon, a műtét utáni harmadik héten, a műtét utáni hatodik héten, a műtét utáni harmadik hónapban és a műtét utáni hatodik hónapban értékelik.
|
Műtét utáni nap 1-6 hónap a műtét után
|
|
Keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS)
Időkeret: Posztoperatív nap 0-tól 5 évig
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, FDA által jóváhagyott, a Kansas Egyetem Cancer Center (KUMC) Orvosi Onkológiai Osztályának GI Oncology Group szabványos gyakorlata szerint végzett vérvizsgálatokkal fogják értékelni.
A csoportok közötti különbségeket szükség szerint regresszió alapú és/vagy nem paraméteres elemzések segítségével hasonlítjuk össze.
|
Posztoperatív nap 0-tól 5 évig
|
|
Változások a génexpresszióban
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
A kimetszett daganatok RNS-szekvenálását a génexpresszió érzéstelenítési típusonkénti különbségeinek vizsgálatára használjuk.
|
Azonnal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luke V Selby, University of Kansas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Fentanil
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00149314 (Egyéb azonosító: University of Kansas Cancer Center)
- NCI-2023-05587 (Egyéb azonosító: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IIT-2022-VIVA (Egyéb azonosító: University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .