- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06017141
Inhalaatio- tai suonensisäinen anestesia leikkauksen aikana paksusuolensyöpäpotilaille, VIVA-tutkimus
VIVA: Haihtuva tai IV Syövän anestesia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida TIVA:n ja inhaloitavan anestesian erilaista vaikutusta neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen (NET) tulehdukseen ja immunosuppressioon potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida TIVA:n ja inhaloitavan kokonaisanestesian erilaista vaikutusta potilaan raportoituun leikkauksen jälkeiseen toipumiseen:
Ia. Kokonais- ja aluekohtainen leikkauksen jälkeinen toipuminen (mitattuna Quality of Recovery Score -pisteellä [QoR]-40) kotiutuspäivänä ja muissa leikkauksen jälkeisissä aikapisteissä; Ib. Muutokset yleisessä ja aluekohtaisessa postoperatiivisessa palautumisessa ajan myötä.
II. Arvioida TIVA:n ja inhaloitavan kokonaisanestesian valinnan erilaista vaikutusta perioperatiivisiin kliinisiin ja anestesiatuloksiin, jotka on kirjattu sähköiseen sairauskertomukseen (EMR), mukaan lukien:
IIa. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (potilaskertomuksesta); IIb. Leikkauksen jälkeinen kipu (mitattu asteikolla 1-10) (potilastiedot); IIc. Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan palautuminen (potilaskertomuksesta); IId. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen (potilastiedot); IIe. 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeiset komplikaatiot; IIf. sairauksista vapaa selviytyminen (potilastiedot); IIg. Kokonaiseloonjääminen (potilastiedot). III. Arvioida TIVA:n ja inhaloitavan kokonaisanestesian erilaista vaikutusta tulehdussytokiinien, immuunisolupopulaatioiden ja globaalien tulehdusmarkkerien verenkierrossa.
IV. Arvioida TIVA:n ja inhaloitavan kokonaisanestesian valinnan erilaista vaikutusta kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tasoihin useilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (KUMC) lääketieteellisen onkologian GI-onkologian käytännön hoitokäytäntöjen mukaisesti. .
V. Perioperatiivisten kliinisten ja anesteettisten tulosten korrelaatio neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen (NET) tasoihin, immuunisuppression mittaukset, ctDNA.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat normaalihoidon (SOC) sedaatiota sevofluraanilla inhalaatiolla ja fentanyylillä suonensisäisesti (IV) tutkimuksessa ennen SOC-leikkausta. Jotkut potilaat voivat myös saada sedaatiota propofoli IV:llä ennen leikkausta. Kaikille potilaille suoritetaan myös verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan ja kudosnäytteen otto leikkauksen aikana.
ARM II: Potilaat saavat SOC-sedaatiota fentanyyli IV:llä ja propofoli IV:llä tutkimuksessa ennen SOC-leikkausta. Potilaille tehdään myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan ja kudosnäytteiden keräämistä leikkauksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 3 päivän, 3 ja 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan SOC-leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke V. Selby
- Puhelinnumero: 913-588-7750
- Sähköposti: lselby@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Luke V. Selby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan TAI laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Miesten ja naisten ikä on yli 18 vuotta suostumuspäivänä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Potilaat, joille tehdään biopsialla todetun paksusuolen adenokarsinooman resektio
- Lääketieteellisesti sopiva paksusuolen resektioon
- Kyky täyttää vaadittavat opintokyselyt
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
- Samanaikaisesti mukana mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen. Myöhempi ilmoittautuminen adjuvanttihoidon kliiniseen tutkimukseen ei ole automaattisesti kielletty tässä kokeessa. Tutkimuksen kelpoisuuden myöhempiä tutkimuksia varten määrittävät VIVA-päätutkija (PI) ja toisen kyseessä olevan kliinisen tutkimuksen PI
- Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Aktiivinen aste 3 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0 mukaan) tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Vangin asema
- Allergiat munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille (suhteellinen tai ehdoton vasta-aihe propofolille)
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut pahanlaatuinen hypertermia (absoluuttinen vasta-aihe inhaloitaville haihtuville anestesia-aineille)
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- Suunniteltu multiviskeraalinen resektio (esimerkkejä ovat: lantion eksenteraatio, yhdistetty maksan ja paksusuolen resektio)
- Potilaat, joille tehdään ei-leikkaukseen kelpaamattomien polyyppien resektio tai epätäydelliset polypektomiat ilman biopsialla todistettua adenokarsinoomaa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (sevofluraani, fentanyylisitraatti, propofoli)
Potilaat saavat SOC-sedaatiota sevofluraanilla inhalaation kautta ja fentanyyli IV -tutkimuksessa SOC-leikkauksen aikana.
Kaikille potilaille suoritetaan myös verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan ja kudosnäytteen otto leikkauksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita veri- ja kudosnäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Annetaan injektiona
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu hengitettynä
Muut nimet:
Mene SOC-leikkaukseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi II (fentanyylisitraatti, propofoli)
Potilaat saavat SOC-sedaatiota fentanyyli IV:llä ja propofoli IV:llä tutkimuksessa SOC-leikkauksen aikana.
Potilaille tehdään myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan ja kudosnäytteiden keräämistä leikkauksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita veri- ja kudosnäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Annetaan injektiona
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Mene SOC-leikkaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen (NET) muodostuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1 - POD 6 kuukautta
|
Neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen (NET) muodostuminen arvioidaan myeloperoksidaasissa (MPO) olevien DNA-kompleksien avulla.
MPO ovat entsyymejä, jotka tulevat valkosoluista.
Näiden entsyymien tasoa verrataan tutkimusryhmittäin tilastollisilla malleilla.
Anestesian aika, sinulle annettavan anestesian määrä ja leikkauksen tyyppi ovat kaikki muuttujia, jotka otetaan huomioon arvioitaessa kahta anestesian tyyppiä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1 - POD 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
QoR-40 on toipumisspesifinen ja potilaalle arvioitu kyselylomake, joka sisältää 40 kohtaa, jotka mittaavat viittä ulottuvuutta: fyysinen mukavuus (12 kohtaa), tunnetila (yhdeksän kohtaa), fyysinen riippumattomuus (viisi kohtaa), psykologinen tuki (seitsemän kohdetta). ja kipu (seitsemän tuotetta).
Toipumista arvioidaan leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen siihen asti, kun sinut kotiutetaan sairaalasta.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
|
Globaali ja leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
QoR-40 on toipumisspesifinen ja potilaalle arvioitu kyselylomake, joka sisältää 40 kohtaa, jotka mittaavat viittä ulottuvuutta: fyysinen mukavuus (12 kohtaa), tunnetila (yhdeksän kohtaa), fyysinen riippumattomuus (viisi kohtaa), psykologinen tuki (seitsemän kohdetta). ja kipu (seitsemän tuotetta).
Toipumista arvioidaan alkaen leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä, ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä, kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä, viikosta kolmesta leikkauksen jälkeisestä viikosta kuudennesta leikkauksen jälkeisestä viikosta, kolmannesta leikkauksen jälkeisestä kuukaudesta ja kuudennesta leikkauksen jälkeisestä kuukaudesta.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointipisteet arvioidaan käyttämällä standardoituja hoitotyön arviointeja, jotka on tallennettu potilaan sairauskertomukseen.
Nämä pisteet arvioidaan leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
|
Antiemeettien annosten lukumäärä ja kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
Antiemeettien annosten lukumäärää ja määrää arvioidaan potilaan sairauskertomuksessa leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
|
Opioidien kokonaiskäyttö sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
Potilaan opioidien kokonaiskäyttöä arvioidaan potilaan sairauskertomuksessa leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
Potilaan opioidien kokonaiskäyttöä arvioidaan potilaan sairauskertomuksessa leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
|
Pro renata (PRN) -lääkityksen antokertojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
Se, kuinka monta kertaa potilaalle on annettu PRN-lääkitystä (tarvittaessa), arvioidaan potilaan sairauskertomuksessa leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen siihen asti, kun potilas kotiutuu sairaalasta.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin osallistuja sietää säännöllistä ruokavaliota (leikkausryhmän harkinnan mukaan)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
Ensimmäinen päivä, jolloin potilas sietää säännöllistä ruokavaliota.
Tämä tapahtuu leikkauksen jälkeisen nollapäivän ja sairaalasta kotiuttamisen välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
|
|
Aika tutkimukseen aloittamisesta ja leikkauksesta taudin uusiutumiseen, kuolemaan tai menetykseen seurantaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0–5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika, jonka potilas on tutkimuksessa ja aika leikkauksesta joko syövän uusiutumiseen, potilaan kuolemaan tai kontaktin katkeamiseen potilaan kanssa leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen tutkimuksen keston aikana (enintään viisi vuotta) ellei potilaan sairaus palaa, he menehtyvät tai tutkimusryhmä menettää yhteyden heihin.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0–5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0–3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioita arvioidaan potilaan sairauskertomuksen ja kattavan komplikaatioindeksin sisältävän Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän avulla.
Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmä koostuu komplikaatioindeksistä, joka koostuu seuraavista luokista: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan Leikkauksen jälkeinen päivä nolla, viikko kolmas leikkauksen jälkeinen viikko , Viikko kuusi leikkauksen jälkeen, kuukausi kolme leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0–3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen immuunivaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan potilaiden potilaskertomusten muistiinpanojen ja tutkimuksessa kerättyjen biomarkkerien perusteella.
Leikkauksen jälkeinen immuunisuppressio arvioidaan leikkauksen jälkeisenä nollapäivänä, kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä, kuusi leikkauksen jälkeisenä päivänä, kolmas leikkauksen jälkeinen kuukausi ja kuudes kuukausi leikkauksen jälkeinen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappo (ctDNA)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 5 vuotta
|
Arvioidaan verikokeilla käyttäen kaupallisesti saatavia, FDA:n hyväksymiä määrityksiä Kansasin yliopiston syöpäkeskuksen (KUMC) lääketieteellisen onkologian GI-onkologiaryhmän standardikäytäntöjen mukaisesti.
Ryhmien välisiä eroja verrataan käyttämällä tarvittaessa regressiopohjaisia ja/tai ei-parametrisia analyysejä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 5 vuotta
|
|
Muutokset geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Resektoitujen kasvainten RNA-sekvensointia käytetään geenien ilmentymisen erojen tutkimiseen anestesiatyypin mukaan.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luke V Selby, University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Fentanyyli
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00149314 (Muu tunniste: University of Kansas Cancer Center)
- NCI-2023-05587 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IIT-2022-VIVA (Muu tunniste: University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen adenokarsinooma
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ilmoittautuminen kutsustaUlosteen pidätyskyvyttömyys | Anorektaalinen epämuodostuma | Hirschprungin tauti | Colo-rektaalikirurgiaKanada
-
Nordsjaellands HospitalEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Kolokolinen ja ileokolinen anastomoosi | Divertikulaarinen paksusuolen sairaus | Paksusuolen hyvänlaatuinen kasvain | Avanneen käännösmenettely | Paksusuolen ja/tai peräsuolen resektio syövän anastomoosilla | Ileostomian sulkeminen | Colo-rektaalikirurgia | Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdusTanska