Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhalaatio- tai suonensisäinen anestesia leikkauksen aikana paksusuolensyöpäpotilaille, VIVA-tutkimus

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Luke Selby, University of Kansas Medical Center

VIVA: Haihtuva tai IV Syövän anestesia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka inhalaatioanestesia (joka vedetään sisään keuhkojen kautta) ja täydellinen suonensisäinen anestesia (TIVA) (käden suoneen neulan kautta) muuttavat kehon kykyä toipua leikkauksesta tai vaikuttavatko ne immuunijärjestelmään välittömästi leikkauksen jälkeen paksusuolen syöpää sairastavia potilaita. Ei tiedetä, muuttavatko tällaiset anestesiatyypit toipumista leikkauksesta vai muuttavatko syövän toipumismahdollisuuksia leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita oppimaan, kuinka erilaiset anestesiatyypit vaikuttavat toipumiseen paksusuolen syövän leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida TIVA:n ja inhaloitavan anestesian erilaista vaikutusta neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen (NET) tulehdukseen ja immunosuppressioon potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida TIVA:n ja inhaloitavan kokonaisanestesian erilaista vaikutusta potilaan raportoituun leikkauksen jälkeiseen toipumiseen:

Ia. Kokonais- ja aluekohtainen leikkauksen jälkeinen toipuminen (mitattuna Quality of Recovery Score -pisteellä [QoR]-40) kotiutuspäivänä ja muissa leikkauksen jälkeisissä aikapisteissä; Ib. Muutokset yleisessä ja aluekohtaisessa postoperatiivisessa palautumisessa ajan myötä.

II. Arvioida TIVA:n ja inhaloitavan kokonaisanestesian valinnan erilaista vaikutusta perioperatiivisiin kliinisiin ja anestesiatuloksiin, jotka on kirjattu sähköiseen sairauskertomukseen (EMR), mukaan lukien:

IIa. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (potilaskertomuksesta); IIb. Leikkauksen jälkeinen kipu (mitattu asteikolla 1-10) (potilastiedot); IIc. Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan palautuminen (potilaskertomuksesta); IId. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen (potilastiedot); IIe. 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeiset komplikaatiot; IIf. sairauksista vapaa selviytyminen (potilastiedot); IIg. Kokonaiseloonjääminen (potilastiedot). III. Arvioida TIVA:n ja inhaloitavan kokonaisanestesian erilaista vaikutusta tulehdussytokiinien, immuunisolupopulaatioiden ja globaalien tulehdusmarkkerien verenkierrossa.

IV. Arvioida TIVA:n ja inhaloitavan kokonaisanestesian valinnan erilaista vaikutusta kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tasoihin useilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (KUMC) lääketieteellisen onkologian GI-onkologian käytännön hoitokäytäntöjen mukaisesti. .

V. Perioperatiivisten kliinisten ja anesteettisten tulosten korrelaatio neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen (NET) tasoihin, immuunisuppression mittaukset, ctDNA.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat normaalihoidon (SOC) sedaatiota sevofluraanilla inhalaatiolla ja fentanyylillä suonensisäisesti (IV) tutkimuksessa ennen SOC-leikkausta. Jotkut potilaat voivat myös saada sedaatiota propofoli IV:llä ennen leikkausta. Kaikille potilaille suoritetaan myös verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan ja kudosnäytteen otto leikkauksen aikana.

ARM II: Potilaat saavat SOC-sedaatiota fentanyyli IV:llä ja propofoli IV:llä tutkimuksessa ennen SOC-leikkausta. Potilaille tehdään myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan ja kudosnäytteiden keräämistä leikkauksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 3 päivän, 3 ja 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan SOC-leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke V. Selby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan TAI laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miesten ja naisten ikä on yli 18 vuotta suostumuspäivänä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Potilaat, joille tehdään biopsialla todetun paksusuolen adenokarsinooman resektio
  • Lääketieteellisesti sopiva paksusuolen resektioon
  • Kyky täyttää vaadittavat opintokyselyt
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Samanaikaisesti mukana mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen. Myöhempi ilmoittautuminen adjuvanttihoidon kliiniseen tutkimukseen ei ole automaattisesti kielletty tässä kokeessa. Tutkimuksen kelpoisuuden myöhempiä tutkimuksia varten määrittävät VIVA-päätutkija (PI) ja toisen kyseessä olevan kliinisen tutkimuksen PI
  • Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Aktiivinen aste 3 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0 mukaan) tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Vangin asema
  • Allergiat munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille (suhteellinen tai ehdoton vasta-aihe propofolille)
  • Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut pahanlaatuinen hypertermia (absoluuttinen vasta-aihe inhaloitaville haihtuville anestesia-aineille)
  • Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
  • Suunniteltu multiviskeraalinen resektio (esimerkkejä ovat: lantion eksenteraatio, yhdistetty maksan ja paksusuolen resektio)
  • Potilaat, joille tehdään ei-leikkaukseen kelpaamattomien polyyppien resektio tai epätäydelliset polypektomiat ilman biopsialla todistettua adenokarsinoomaa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (sevofluraani, fentanyylisitraatti, propofoli)
Potilaat saavat SOC-sedaatiota sevofluraanilla inhalaation kautta ja fentanyyli IV -tutkimuksessa SOC-leikkauksen aikana. Kaikille potilaille suoritetaan myös verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan ja kudosnäytteen otto leikkauksen aikana.
Apututkimukset
Suorita veri- ja kudosnäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Apututkimukset
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • Fentanyyli
  • Sublimoi
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyyli
Koska IV
Muut nimet:
  • Diprivan
Annettu hengitettynä
Muut nimet:
  • Ultane
Mene SOC-leikkaukseen
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus
  • Leikkaustyyppi
  • Kirurginen
  • Kirurginen interventio
  • Kirurgiset interventiot
  • Kirurgiset toimenpiteet
  • Leikkauksen tyyppi
  • Leikkaus, NOS
Kokeellinen: Varsi II (fentanyylisitraatti, propofoli)
Potilaat saavat SOC-sedaatiota fentanyyli IV:llä ja propofoli IV:llä tutkimuksessa SOC-leikkauksen aikana. Potilaille tehdään myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan ja kudosnäytteiden keräämistä leikkauksen aikana.
Apututkimukset
Suorita veri- ja kudosnäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Apututkimukset
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • Fentanyyli
  • Sublimoi
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyyli
Koska IV
Muut nimet:
  • Diprivan
Mene SOC-leikkaukseen
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus
  • Leikkaustyyppi
  • Kirurginen
  • Kirurginen interventio
  • Kirurgiset interventiot
  • Kirurgiset toimenpiteet
  • Leikkauksen tyyppi
  • Leikkaus, NOS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen (NET) muodostuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1 - POD 6 kuukautta
Neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen (NET) muodostuminen arvioidaan myeloperoksidaasissa (MPO) olevien DNA-kompleksien avulla. MPO ovat entsyymejä, jotka tulevat valkosoluista. Näiden entsyymien tasoa verrataan tutkimusryhmittäin tilastollisilla malleilla. Anestesian aika, sinulle annettavan anestesian määrä ja leikkauksen tyyppi ovat kaikki muuttujia, jotka otetaan huomioon arvioitaessa kahta anestesian tyyppiä.
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 1 - POD 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
QoR-40 on toipumisspesifinen ja potilaalle arvioitu kyselylomake, joka sisältää 40 kohtaa, jotka mittaavat viittä ulottuvuutta: fyysinen mukavuus (12 kohtaa), tunnetila (yhdeksän kohtaa), fyysinen riippumattomuus (viisi kohtaa), psykologinen tuki (seitsemän kohdetta). ja kipu (seitsemän tuotetta). Toipumista arvioidaan leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen siihen asti, kun sinut kotiutetaan sairaalasta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
Globaali ja leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
QoR-40 on toipumisspesifinen ja potilaalle arvioitu kyselylomake, joka sisältää 40 kohtaa, jotka mittaavat viittä ulottuvuutta: fyysinen mukavuus (12 kohtaa), tunnetila (yhdeksän kohtaa), fyysinen riippumattomuus (viisi kohtaa), psykologinen tuki (seitsemän kohdetta). ja kipu (seitsemän tuotetta). Toipumista arvioidaan alkaen leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä, ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä, kolmannesta leikkauksen jälkeisestä päivästä, viikosta kolmesta leikkauksen jälkeisestä viikosta kuudennesta leikkauksen jälkeisestä viikosta, kolmannesta leikkauksen jälkeisestä kuukaudesta ja kuudennesta leikkauksen jälkeisestä kuukaudesta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointipisteet arvioidaan käyttämällä standardoituja hoitotyön arviointeja, jotka on tallennettu potilaan sairauskertomukseen. Nämä pisteet arvioidaan leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
Antiemeettien annosten lukumäärä ja kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
Antiemeettien annosten lukumäärää ja määrää arvioidaan potilaan sairauskertomuksessa leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
Opioidien kokonaiskäyttö sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
Potilaan opioidien kokonaiskäyttöä arvioidaan potilaan sairauskertomuksessa leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
Potilaan ilmoittamat kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
Potilaan opioidien kokonaiskäyttöä arvioidaan potilaan sairauskertomuksessa leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
Pro renata (PRN) -lääkityksen antokertojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
Se, kuinka monta kertaa potilaalle on annettu PRN-lääkitystä (tarvittaessa), arvioidaan potilaan sairauskertomuksessa leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen siihen asti, kun potilas kotiutuu sairaalasta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin osallistuja sietää säännöllistä ruokavaliota (leikkausryhmän harkinnan mukaan)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
Ensimmäinen päivä, jolloin potilas sietää säännöllistä ruokavaliota. Tämä tapahtuu leikkauksen jälkeisen nollapäivän ja sairaalasta kotiuttamisen välillä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen, noin 2-4 päivää
Aika tutkimukseen aloittamisesta ja leikkauksesta taudin uusiutumiseen, kuolemaan tai menetykseen seurantaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0–5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika, jonka potilas on tutkimuksessa ja aika leikkauksesta joko syövän uusiutumiseen, potilaan kuolemaan tai kontaktin katkeamiseen potilaan kanssa leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä alkaen tutkimuksen keston aikana (enintään viisi vuotta) ellei potilaan sairaus palaa, he menehtyvät tai tutkimusryhmä menettää yhteyden heihin.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0–5 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0–3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioita arvioidaan potilaan sairauskertomuksen ja kattavan komplikaatioindeksin sisältävän Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän avulla. Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmä koostuu komplikaatioindeksistä, joka koostuu seuraavista luokista: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan Leikkauksen jälkeinen päivä nolla, viikko kolmas leikkauksen jälkeinen viikko , Viikko kuusi leikkauksen jälkeen, kuukausi kolme leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0–3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen immuunivaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan potilaiden potilaskertomusten muistiinpanojen ja tutkimuksessa kerättyjen biomarkkerien perusteella. Leikkauksen jälkeinen immuunisuppressio arvioidaan leikkauksen jälkeisenä nollapäivänä, kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä, kuusi leikkauksen jälkeisenä päivänä, kolmas leikkauksen jälkeinen kuukausi ja kuudes kuukausi leikkauksen jälkeinen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappo (ctDNA)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 5 vuotta
Arvioidaan verikokeilla käyttäen kaupallisesti saatavia, FDA:n hyväksymiä määrityksiä Kansasin yliopiston syöpäkeskuksen (KUMC) lääketieteellisen onkologian GI-onkologiaryhmän standardikäytäntöjen mukaisesti. Ryhmien välisiä eroja verrataan käyttämällä tarvittaessa regressiopohjaisia ​​ja/tai ei-parametrisia analyysejä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 5 vuotta
Muutokset geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Resektoitujen kasvainten RNA-sekvensointia käytetään geenien ilmentymisen erojen tutkimiseen anestesiatyypin mukaan.
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Luke V Selby, University of Kansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen adenokarsinooma

Tilaa