Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalations- eller intravenös anestesi under operation för patienter med tjocktarmscancer, VIVA-studie

23 augusti 2023 uppdaterad av: Luke Selby, University of Kansas Medical Center

VIVA: Volatile eller IV anestesi mot cancer

Denna studie utvärderar hur inhalationsanestesi (dragen in genom lungorna) och total intravenös anestesi (TIVA) (genom en nål i en ven i armen) förändrar kroppens förmåga att återhämta sig från operation eller om de påverkar immunförsvaret direkt efter operationen. patienter med tjocktarmscancer. Det är okänt om dessa typer av anestesi förändrar återhämtningen från operation eller ändrar chansen att cancer kommer tillbaka efter operationen. Denna studie kan hjälpa forskare att lära sig hur olika typer av anestesi påverkar återhämtningen från tjocktarmscancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera den differentiella effekten av TIVA kontra inhalerad anestesi på neutrofil extracellulära fällor (NET) inflammation och immunsuppression bland patienter som genomgår cancerkirurgi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att utvärdera den olika inverkan av TIVA kontra inhalerad total anestesi på patientrapporterad postoperativ återhämtning:

Ia. Övergripande och domänspecifik postoperativ återhämtning (mätt med Quality of Recovery Score [QoR]-40) på utskrivningsdagen och andra postoperativa tidpunkter; Ib. Förändringar i övergripande och domänspecifik postoperativ återhämtning över tid.

II. För att utvärdera den olika inverkan av TIVA kontra inhalerad total anestesival på perioperativa kliniska och anestetiska resultat, som registrerats i den elektroniska journalen (EMR), inklusive:

IIa. Postoperativt illamående och kräkningar (från journal); IIb. Postoperativ smärta (mätt på en skala 1-10) (från journal); IIc. Återgång av gastrointestinal (GI) funktion (från journal); IId. Postoperativ kognitiv funktionsnedsättning (från journal); IIe. 30 och 90 dagar postoperativa komplikationer; IIf. Sjukdomsfri överlevnad (från journal); IIg. Total överlevnad (från journal). III. För att utvärdera den olika inverkan av TIVA kontra inhalerad total anestesival på cirkulerande nivåer av inflammatoriska cytokiner, immuncellpopulationer, globala inflammatoriska markörer.

IV. För att utvärdera den olika inverkan av TIVA kontra inhalerad total anestesival på nivåer av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) vid flera postoperativa tidpunkter enligt standarden för vårdpraxis vid University of Kansas Medical Center (KUMC) Division of Medical Oncology GI onkologi .

V. Korrelation av perioperativa kliniska och anestetiska resultat till nivåer av neutrofila extracellulära fällor (NET), mått på immunsuppression, ctDNA.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får standardbehandling (SOC) sedering med sevofluran via inhalation och fentanyl intravenöst (IV) vid studien före SOC-kirurgi. Vissa patienter kan också få sedering med propofol IV före operation. Alla patienter genomgår också blodprovtagning under hela studien och insamling av vävnadsprov under operationen.

ARM II: Patienter får SOC-sedation med fentanyl IV och propofol IV i studien före SOC-kirurgi. Patienterna genomgår också blodprovtagning under hela studien och insamling av vävnadsprov under operationen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 och 3 dagar, 3 och 6 veckor, 3 och 6 månader och sedan årligen under 5 år från SOC-operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luke V. Selby

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga hos deltagare ELLER juridiskt auktoriserad representant (LAR) att förstå denna studie, och deltagare eller LARs vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Män och kvinnor är >= 18 år på dagen för samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2
  • Patienter som genomgår resektion för biopsibeprövad kolonadenokarcinom
  • Medicinskt lämplig för tjocktarmsresektion
  • Förmåga att fylla i obligatoriska frågeformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av rektalt adenokarcinom
  • Samtidigt inskriven i någon terapeutisk klinisk prövning. Efterföljande registrering i en klinisk prövning med adjuvant terapi är inte automatiskt förbjuden av denna prövning. Försöksberättigande för efterföljande studier kommer att bestämmas av VIVA:s huvudprövare (PI) och PI för den andra kliniska prövningen i fråga
  • Diagnostiserats med en psykiatrisk sjukdom eller befinner sig i en social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Aktiv grad 3 (enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0) eller högre virus-, bakterie- eller svampinfektion inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Status som fånge
  • Allergier mot ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojaprodukter (relativ eller absolut kontraindikation mot propofol)
  • Personlig eller första gradens släkting med en historia av malign hypertermi (absolut kontraindikation för inhalerade flyktiga anestetika)
  • Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Planerad multivisceral resektion (exempel inkluderar: bäckenexenteration, kombinerad lever- och kolonresektion)
  • Patienter som genomgår resektion för icke-resecerbara polyper eller ofullständiga polypektomier utan biopsibevisat adenokarcinom är uteslutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (sevofluran, fentanylcitrat, propofol)
Patienter får SOC-sedation med sevofluran via inhalation och fentanyl IV under studien under SOC-kirurgi. Alla patienter genomgår också blodprovtagning under hela studien och insamling av vävnadsprov under operationen.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blod- och vävnadsprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Läkemedel: Fentanylcitrat
Ges via injektion
Andra namn:
  • Fentanyl
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyl
Läkemedel: Propofol
Givet IV
Andra namn:
  • Diprivan
Läkemedel: Sevofluran
Ges via inandning
Andra namn:
  • Ultan
Procedur: Kirurgisk procedur
Genomgå SOC-operation
Andra namn:
  • Drift
  • Kirurgi
  • Typ av operation
  • Kirurgisk
  • Kirurgiskt ingrepp
  • Kirurgiska ingrepp
  • Typ av kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Experimentell: Arm II (fentanylcitrat, propofol)
Patienter får SOC-sedation med fentanyl IV och propofol IV vid studien under SOC-kirurgi. Patienterna genomgår också blodprovtagning under hela studien och insamling av vävnadsprov under operationen.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blod- och vävnadsprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Läkemedel: Fentanylcitrat
Ges via injektion
Andra namn:
  • Fentanyl
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyl
Läkemedel: Propofol
Givet IV
Andra namn:
  • Diprivan
Procedur: Kirurgisk procedur
Genomgå SOC-operation
Andra namn:
  • Drift
  • Kirurgi
  • Typ av operation
  • Kirurgisk
  • Kirurgiskt ingrepp
  • Kirurgiska ingrepp
  • Typ av kirurgi
  • Kirurgi, NOS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofila extracellulära fällor (NET) bildning
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 1 till POD 6 månader
Bildandet av neutrofila extracellulära fällor (NET) kommer att bedömas med DNA-komplex i myeloperoxidas (MPO). MPO är enzymer som kommer från vita blodkroppar. Nivån av dessa enzymer kommer att jämföras av studiegrupp med hjälp av statistiska modeller. Tiden du är under narkos, mängden anestesi du får, vilken typ av operation du har är alla variabler som kommer att beaktas vid utvärdering av de två typerna av anestesi.
Postoperativ dag (POD) 1 till POD 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig postoperativ återhämtning
Tidsram: Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
QoR-40 är ett återhämtningsspecifikt och patientbedömt frågeformulär som innehåller 40 artiklar som mäter fem dimensioner: den fysiska komforten (12 artiklar), känslomässigt tillstånd (nio artiklar), fysiskt oberoende (fem artiklar), psykologiskt stöd (sju artiklar) och smärta (sju artiklar). Återhämtningen kommer att bedömas från och med postoperativ dag noll tills du skrivs ut från sjukhuset.
Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
Global och postoperativ återhämtning
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 6 månader postoperativt
QoR-40 är ett återhämtningsspecifikt och patientbedömt frågeformulär som innehåller 40 artiklar som mäter fem dimensioner: den fysiska komforten (12 artiklar), känslomässigt tillstånd (nio artiklar), fysiskt oberoende (fem artiklar), psykologiskt stöd (sju artiklar) och smärta (sju artiklar). Återhämtningen kommer att bedömas från och med postoperativ dag noll, dag ett postoperativt, dag tre postoperativt, vecka tre postoperativt, vecka sex postoperativt, vecka tre postoperativt, och sex månader postoperativt.
Postoperativ dag 0 till 6 månader postoperativt
Postoperativa illamåendepoäng
Tidsram: Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
De postoperativa illamåendepoängen kommer att bedömas med hjälp av standardiserade omvårdnadsbedömningar som fångas i patientens journal. Dessa poäng kommer att utvärderas från och med postoperativ dag noll tills patienten lämnar sjukhuset.
Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
Antal och kumulativ mängd doser av antiemetika
Tidsram: Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
Antalet och mängden av doser av antiemetika kommer att bedömas i patientens journal från och med postoperativ dag noll fram till den tidpunkt då de skrivs ut från sjukhuset.
Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
Total användning av opioid på sjukhus
Tidsram: Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
Patientens totala opioidanvändning kommer att bedömas i patientens journal från och med postoperativ dag noll fram till det att de skrivs ut från sjukhuset.
Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
Patientrapporterade smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
Patientens totala opioidanvändning kommer att bedömas i patientens journal från och med postoperativ dag noll fram till det att de skrivs ut från sjukhuset.
Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
Antal gånger en pro-renata-medicin (PRN) administreras
Tidsram: Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
Antalet gånger en patient får medicin PRN (vid behov) kommer att bedömas i patientens journal från och med postoperativ dag noll fram till det att de skrivs ut från sjukhuset.
Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
Första dagen efter operationen när deltagaren tolererar en vanlig diet (efter det kirurgiska teamets bedömning)
Tidsram: Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
Den första dagen då patienten kan tolerera en vanlig diet. Detta kommer att inträffa mellan postoperativ dag Zero och den tidpunkt då de skrivs ut från sjukhuset.
Postoperativ dag 0 till postoperativ utskrivning, cirka 2-4 dagar
Tid från studiestart och från operation till återfall av sjukdom, död eller förlust för uppföljning
Tidsram: Postoperativ dag 0 upp till fem år efter operation
Tiden som patienten är i studien och tiden från operation till att cancern återvänder, patienten avlider eller förlust av kontakt med patienten från och med postoperativ dag noll under hela studien (upp till fem år) om inte patientens sjukdom återkommer, de dör eller studiegruppen förlorar kontakten med dem.
Postoperativ dag 0 upp till fem år efter operation
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 0 till tre månader efter operation
Komplikationer kommer att bedömas via patienternas journal och klassificeringssystemet Clavien-Dindo som inkluderar det omfattande komplikationsindexet. Clavien-Dindo klassificeringssystemet består av komplikationsindex som består av följande grader: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V. Postoperativa komplikationer kommer att bedömas Postoperativ Dag Zero, Vecka Tre Postoperativ , vecka sex efter operation, månad tre efter operation.
Postoperativ dag 0 till tre månader efter operation
Postoperativ immunsuppression
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 6 månader Postoperativt
Kommer att bedömas av anteckningarna i patienternas journaler och de biomarkörer som samlats in i forskningsblodproverna. Postoperativ immunsuppression kommer att utvärderas postoperativ dag noll, vecka tre postoperativ, vecka sex postoperativ, månad tre postoperativ och sex månader postoperativ.
Postoperativ dag 1 till 6 månader Postoperativt
Cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA)
Tidsram: Postoperativ dag 0 upp till 5 år
Kommer att bedömas genom blodprov med kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända analyser enligt standardpraxis från University of Kansas Cancer Center (KUMC) Division of Medical Oncology GI Oncology Group. Skillnader mellan grupper kommer att jämföras med hjälp av regressionsbaserade och/eller icke-parametriska analyser som är lämpligt.
Postoperativ dag 0 upp till 5 år
Förändringar i genuttryck
Tidsram: Omedelbart postoperativt
RNA-sekvensering av resekerade tumörer kommer att användas för att undersöka skillnader i genuttryck efter anestesityp.
Omedelbart postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Luke V Selby, University of Kansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00149314 (Annan identifierare: University of Kansas Cancer Center)
  • NCI-2023-05587 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT-2022-VIVA (Annan identifierare: University of Kansas Cancer Center)
  • P30CA168524 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera