Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalasjons- eller intravenøs anestesi under kirurgi for pasienter med tykktarmskreft, VIVA-studie

23. august 2023 oppdatert av: Luke Selby, University of Kansas Medical Center

VIVA: Volatile eller IV anestesi for kreft

Denne studien evaluerer hvordan inhalasjonsanestesi (trukket inn gjennom lungene) og total intravenøs anestesi (TIVA) (gjennom en nål i en vene i armen) endrer kroppens evne til å komme seg etter operasjon eller om de påvirker immunsystemet umiddelbart etter operasjonen. pasienter med tykktarmskreft. Det er ukjent om disse typer anestesi endrer utvinningen fra operasjonen eller endrer sjansene for at kreft kommer tilbake etter operasjonen. Denne studien kan hjelpe forskere med å lære hvordan ulike typer anestesi påvirker utvinningen fra tykktarmskreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere den differensielle effekten av TIVA versus inhalert anestesi på nøytrofile ekstracellulære feller (NET) betennelse og immunsuppresjon blant pasienter som gjennomgår kreftkirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere den differensielle innvirkningen av TIVA versus inhalert total anestesivalg på pasientrapportert postoperativ utvinning:

Ia. Total, og domenespesifikk postoperativ utvinning (målt ved Quality of Recovery Score [QoR]-40) på utskrivningsdagen og andre postoperative tidspunkter; Ib. Endringer i total og domenespesifikk postoperativ utvinning over tid.

II. For å evaluere den differensielle innvirkningen av TIVA versus inhalert total anestesivalg på perioperative kliniske og anestetiske utfall, som registrert i den elektroniske medisinske journalen (EMR), inkludert:

IIa. Postoperativ kvalme og oppkast (fra journal); IIb. Postoperativ smerte (målt på en 1-10 skala) (fra journal); IIc. Retur av gastrointestinal (GI) funksjon (fra medisinsk journal); IId. Postoperativ kognitiv svikt (fra journal); IIe. 30 og 90 dager postoperative komplikasjoner; IIf. Sykdomsfri overlevelse (fra journal); IIg. Samlet overlevelse (fra journal). III. For å evaluere den differensielle innvirkningen av TIVA versus inhalert total anestesivalg på sirkulerende nivåer av inflammatoriske cytokiner, immuncellepopulasjoner, globale inflammatoriske markører.

IV. For å evaluere den differensielle påvirkningen av TIVA kontra inhalert total anestesivalg på nivåer av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) på flere postoperative tidspunkter i henhold til standard for omsorgspraksis ved University of Kansas Medical Center (KUMC) Division of Medical Oncology GI onkologipraksis .

V. Korrelasjon av perioperative kliniske og anestetiske utfall til nivåer av nøytrofile ekstracellulære feller (NET), mål for immunundertrykkelse, ctDNA.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får standardbehandling (SOC) sedasjon med sevofluran via inhalasjon og fentanyl intravenøst ​​(IV) ved studie før SOC-kirurgi. Noen pasienter kan også få sedasjon med propofol IV før operasjonen. Alle pasienter gjennomgår også blodprøvetaking gjennom hele studien og innsamling av vevsprøve under operasjonen.

ARM II: Pasienter får SOC-sedasjon med fentanyl IV og propofol IV ved studie før SOC-kirurgi. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking gjennom hele studien og innsamling av vevsprøve under operasjonen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 og 3 dager, 3 og 6 uker, 3 og 6 måneder, og deretter årlig i 5 år fra SOC-operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luke V. Selby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til deltaker ELLER juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LARs vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner er >= 18 år på samtykkedagen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
  • Pasienter som gjennomgår reseksjon for biopsipåvist kolonadenokarsinom
  • Medisinsk egnet for tykktarmsreseksjon
  • Evne til å fylle ut nødvendige spørreskjemaer
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av rektal adenokarsinom
  • Samtidig registrert i enhver terapeutisk klinisk studie. Etterfølgende registrering i en klinisk studie med adjuvant terapi er ikke automatisk forbudt av denne studien. Studiekvalifisering for påfølgende studier vil bli bestemt av VIVA-hovedetterforskeren (PI) og PI for den andre aktuelle kliniske studien
  • Diagnostisert med en psykiatrisk sykdom eller er i en sosial situasjon som vil begrense etterlevelsen av studiekrav
  • Aktiv grad 3 (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 5.0) eller høyere virus-, bakterie- eller soppinfeksjon innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen
  • Fangestatus
  • Allergi mot egg, eggprodukter, soyabønner eller soyaprodukter (relativ eller absolutt kontraindikasjon mot propofol)
  • Personlig eller førstegradsslektning med en historie med ondartet hypertermi (absolutt kontraindikasjon mot inhalerte flyktige anestetika)
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
  • Planlagt multivisceral reseksjon (eksempler inkluderer: bekkeneksenterasjon, kombinert lever- og kolonreseksjon)
  • Pasienter som gjennomgår reseksjon for ikke-opererbare polypper, eller ufullstendige polypektomier uten biopsipåvist adenokarsinom er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (sevofluran, fentanylcitrat, propofol)
Pasienter får SOC-sedasjon med sevofluran via inhalasjon og fentanyl IV ved studie under SOC-kirurgi. Alle pasienter gjennomgår også blodprøvetaking gjennom hele studien og innsamling av vevsprøve under operasjonen.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og vevsprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Legemiddel: Fentanylsitrat
Gis via injeksjon
Andre navn:
  • Fentanyl
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyl
Legemiddel: Propofol
Gitt IV
Andre navn:
  • Diprivan
Legemiddel: Sevofluran
Gis via innånding
Andre navn:
  • Ultane
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Gjennomgå SOC-operasjon
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Eksperimentell: Arm II (fentanylcitrat, propofol)
Pasienter får SOC-sedasjon med fentanyl IV og propofol IV ved studie under SOC-kirurgi. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking gjennom hele studien og innsamling av vevsprøve under operasjonen.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og vevsprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Legemiddel: Fentanylsitrat
Gis via injeksjon
Andre navn:
  • Fentanyl
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyl
Legemiddel: Propofol
Gitt IV
Andre navn:
  • Diprivan
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Gjennomgå SOC-operasjon
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dannelse av nøytrofile ekstracellulære feller (NET).
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1 til POD 6 måneder
Dannelsen av nøytrofile ekstracellulære feller (NET) vil bli vurdert av DNA-komplekser i myeloperoksidase (MPO). MPO er enzymer som kommer fra hvite blodceller. Nivået av disse enzymene vil bli sammenlignet av studiegruppe ved bruk av statistiske modeller. Tiden du er under narkose, mengden anestesi du får, typen operasjon du har er alle variabler som vil bli vurdert når du vurderer de to typene anestesi.
Postoperativ dag (POD) 1 til POD 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ restitusjon
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
QoR-40 er et gjenopprettingsspesifikt og pasientvurdert spørreskjema som inneholder 40 elementer som måler fem dimensjoner: fysisk komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (ni elementer), fysisk uavhengighet (fem elementer), psykologisk støtte (syv elementer) og smerte (syv elementer). Restitusjon vil bli vurdert fra og med postoperativ dag Zero frem til det tidspunktet du skrives ut fra sykehuset.
Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
Global og postoperativ utvinning
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 6 måneder postoperativt
QoR-40 er et gjenopprettingsspesifikt og pasientvurdert spørreskjema som inneholder 40 elementer som måler fem dimensjoner: fysisk komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (ni elementer), fysisk uavhengighet (fem elementer), psykologisk støtte (syv elementer) og smerte (syv elementer). Restitusjon vil bli vurdert fra og med postoperativ dag null, dag én postoperativ, dag tre postoperativ, uke tre postoperativ, uke seks postoperativ, måned tre postoperativ og seks måned postoperativ.
Postoperativ dag 0 til 6 måneder postoperativt
Postoperative kvalmepoeng
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
De postoperative kvalme-skårene vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte sykepleievurderinger fanget opp i pasientens journal. Disse poengsummene vil bli evaluert fra og med postoperativ dag Zero frem til pasientens utskrivning fra sykehuset.
Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
Antall og kumulativ mengde doser av antiemetika
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
Antall og mengde doser av antiemetika vil bli vurdert i pasientens journal fra og med postoperativ dag Zero frem til det tidspunkt de skrives ut fra sykehuset.
Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
Totalt bruk av opioider på sykehus
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
Pasientens totale opioidbruk vil bli vurdert i pasientens journal fra og med postoperativ dag Zero frem til utskrivelsen fra sykehuset.
Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
Pasientrapporterte smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
Pasientens totale opioidbruk vil bli vurdert i pasientens journal fra og med postoperativ dag Zero frem til utskrivelsen fra sykehuset.
Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
Antall ganger en pro re nata (PRN) medisin administrert
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
Antall ganger en pasient får medisin PRN (etter behov) vil bli vurdert i pasientens journal fra og med postoperativ dag Zero frem til det tidspunkt de skrives ut fra sykehuset.
Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
Første post-op-dag når deltakeren tåler en vanlig diett (etter det kirurgiske teamets skjønn)
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
Den første dagen når pasienten er i stand til å tolerere en vanlig diett. Dette vil skje mellom postoperativ dag Zero og tidspunktet de skrives ut fra sykehuset.
Postoperativ dag 0 til postoperativ utskrivning, ca. 2-4 dager
Tid fra studiestart og fra operasjon til tilbakefall av sykdom, død eller tap til oppfølging
Tidsramme: Post-operativ dag 0 opp til fem år etter operasjon
Hvor lang tid pasienten er på studien og tiden fra operasjonen til enten at kreften vender tilbake, pasienten går bort eller tapet kontakt med pasienten fra og med postoperativ dag Zero gjennom hele studiens varighet (opptil fem år) med mindre pasientens sykdom kommer tilbake, de dør eller studieteamet mister kontakten med dem.
Post-operativ dag 0 opp til fem år etter operasjon
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til tre måneder postoperativt
Komplikasjoner vil bli vurdert via pasientenes journal, og Clavien-Dindo klassifiseringssystemet som inkluderer den omfattende komplikasjonsindeksen. Clavien-Dindo klassifiseringssystemet består av komplikasjonsindeksen består av følgende karakterer: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V. Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert Post-operativ dag Zero, uke tre Post-operativ , Uke seks postoperativt, måned tre postoperativt.
Postoperativ dag 0 til tre måneder postoperativt
Postoperativ immunsuppresjon
Tidsramme: Post-operativ dag 1 til 6 måneder Post-operativt
Vil bli vurdert av notatene i pasientenes journal og biomarkørene samlet inn i forskningsblodprøvene. Postoperativ immunsuppresjon vil bli evaluert postoperativ dag Zero, uke tre postoperativ, uke seks postoperativ, måned tre postoperativ og seks måned postoperativ.
Post-operativ dag 1 til 6 måneder Post-operativt
Sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Postoperativ dag 0 opptil 5 år
Vil bli vurdert ved blodprøver med kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente analyser i henhold til standardpraksisen til University of Kansas Cancer Center (KUMC) Division of Medical Oncology GI Oncology Group. Forskjeller mellom grupper vil bli sammenlignet ved bruk av regresjonsbaserte og/eller ikke-parametriske analyser etter behov.
Postoperativ dag 0 opptil 5 år
Endringer i genuttrykk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
RNA-sekvensering av resekerte svulster vil bli brukt til å undersøke forskjeller i genuttrykk etter anestesitype.
Umiddelbart postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luke V Selby, University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00149314 (Annen identifikator: University of Kansas Cancer Center)
  • NCI-2023-05587 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT-2022-VIVA (Annen identifikator: University of Kansas Cancer Center)
  • P30CA168524 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere