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結腸がん患者に対する手術中の吸入または静脈麻酔、VIVA 研究

2023年8月23日 更新者：Luke Selby、University of Kansas Medical Center

VIVA: がんに対する揮発性麻酔または IV 麻酔

この試験では、吸入麻酔（肺から吸入）と全静脈麻酔（TIVA）（腕の静脈に針を刺す）が手術からの体の回復能力にどのような影響を与えるか、あるいは手術直後の免疫系に影響を与えるかどうかを評価します。結腸がんの患者。 これらの種類の麻酔が手術からの回復に影響を与えるのか、それとも手術後にがんが再発する可能性を変えるのかは不明です。 この研究は、さまざまな種類の麻酔が結腸がん手術からの回復にどのような影響を与えるかを研究者が知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 癌手術を受ける患者における好中球細胞外トラップ (NET) の炎症および免疫抑制に対する TIVA と吸入麻酔の異なる影響を評価すること。

第二の目的:

I. 患者の報告する術後の回復に対する TIVA と吸入完全麻酔の選択の異なる影響を評価するには、次の手順を実行します。

ああ。退院日およびその他の術後時点における全体的および領域固有の術後回復 (回復の質スコア [QoR]-40 で測定)。 Ib. 全体的および領域固有の術後回復の時間の経過に伴う変化。

II. 電子医療記録 (EMR) に記録される、周術期の臨床結果および麻酔結果に対する TIVA と吸入完全麻酔の選択の異なる影響を評価するには、次のことが含まれます。

IIa.術後の吐き気と嘔吐（医療記録より）。 IIb. 術後の痛み（1～10のスケールで測定）（医療記録より）。 IIc. 胃腸（GI）機能の回復（医療記録より）。 IId. 術後の認知障害（医療記録より）。いえ。術後 30 日および 90 日の合併症。 IIf。 無病生存期間（医療記録より）。 IIg. 全生存期間（医療記録より）。 Ⅲ． 炎症性サイトカイン、免疫細胞集団、全体的な炎症マーカーの循環レベルに対する、TIVA と吸入完全麻酔の選択の異なる影響を評価する。

IV. カンザス大学医療センター (KUMC) 内科腫瘍科消化器腫瘍診療の標準治療に従って、術後の複数の時点における循環腫瘍 DNA (ctDNA) レベルに対する TIVA と吸入全麻酔の選択の異なる影響を評価する。

V. 周術期の臨床結果と麻酔結果と好中球細胞外トラップ (NET) レベル、免疫抑制の尺度、ctDNA との相関関係。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、SOC 手術前の研究で、吸入によるセボフルランとフェンタニルの静脈内 (IV) による標準治療 (SOC) 鎮静を受けます。 一部の患者は、手術前にプロポフォール IV による鎮静を受けることもあります。 すべての患者は、研究中の血液サンプルの収集と手術中の組織サンプルの収集も受けます。

ARM II: 患者は、SOC 手術前の研究でフェンタニル IV およびプロポフォール IV による SOC 鎮静を受けます。 患者はまた、研究全体を通して血液サンプルの収集を受け、手術中に組織サンプルの収集を受けます。

研究治療の完了後、患者はSOC手術後1日目と3日目、3週間と6週間、3か月と6か月、その後5年間毎年追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke V. Selby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があること
  • 同意日の年齢が18歳以上の男性および女性
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 生検により結腸腺癌が証明されたため切除を受ける患者
  • 結腸切除に医学的に適合
  • 必要な研究アンケートに回答する能力
  • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明

除外基準:

  • 直腸腺癌の診断
  • 治療の臨床試験に同時に登録されている。 その後の補助療法臨床試験への登録は、この試験によって自動的に禁止されるわけではありません。 後続の研究の試験適格性は、VIVA 主任研究者 (PI) および問題の他の臨床試験の PI によって決定されます。
  • 精神疾患と診断されている、または研究要件の遵守が制限される社会的状況にある
  • -治験治療の初回投与前2週間以内に進行中のグレード3（国立がん研究所有害事象共通用語基準[NCI CTCAE]バージョン5.0による）以上のウイルス、細菌、または真菌感染症
  • 囚人の地位
  • 卵、卵製品、大豆、または大豆製品に対するアレルギー（プロポフォールに対する相対的または絶対的禁忌）
  • 悪性高熱症の病歴のある個人または第一度親族 (吸入揮発性麻酔薬の絶対禁忌)
  • 炎症性腸疾患の診断
  • 計画的な複数内臓切除（例: 骨盤切除、肝臓と結腸の併用切除）
  • 切除不能なポリープまたは生検で腺癌が証明されない不完全なポリープ切除術を受けた患者は除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (セボフルラン、クエン酸フェンタニル、プロポフォール)
患者は、SOC手術中の研究において、吸入によるセボフルランとフェンタニルIVによるSOC鎮静を受けます。 すべての患者は、研究中の血液サンプルの収集と手術中の組織サンプルの収集も受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
薬：クエン酸フェンタニル
注射による投与
他の名前：
  • フェンタニル
  • 昇華
  • アクティク
  • オラレット
  • フェンチル
薬：プロポフォール
ギヴンIV
他の名前：
  • ディプリバン
薬：セボフルラン
吸入による投与
他の名前：
  • ウルテイン
手順：手術手順
SOC手術を受ける
他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS
実験的：アーム II (クエン酸フェンタニル、プロポフォール)
患者は、SOC 手術中の研究でフェンタニル IV およびプロポフォール IV による SOC 鎮静を受けます。 患者はまた、研究全体を通して血液サンプルの収集を受け、手術中に組織サンプルの収集を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
薬：クエン酸フェンタニル
注射による投与
他の名前：
  • フェンタニル
  • 昇華
  • アクティク
  • オラレット
  • フェンチル
薬：プロポフォール
ギヴンIV
他の名前：
  • ディプリバン
手順：手術手順
SOC手術を受ける
他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球細胞外トラップ (NET) の形成
時間枠：術後 1 日 (POD) 1 ～ POD 6 か月
好中球細胞外トラップ (NET) の形成は、ミエロペルオキシダーゼ (MPO) の DNA 複合体によって評価されます。 MPO は白血球に由来する酵素です。 これらの酵素のレベルは、統計モデルを使用して研究グループごとに比較されます。 麻酔にかかる時間、与えられる麻酔の量、手術の種類はすべて、2 種類の麻酔を評価する際に考慮される変数です。
術後 1 日 (POD) 1 ～ POD 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の早期回復
時間枠：術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
QoR-40 は回復に特化した患者評価のアンケートで、身体的快適さ (12 項目)、精神的状態 (9 項目)、身体的自立 (5 項目)、心理的サポート (7 項目) の 5 つの側面を測定する 40 項目が含まれています。痛み（7項目） 回復状況は、術後 0 日目から退院時まで評価されます。
術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
全体的な回復と術後の回復
時間枠：術後 0～6 か月後
QoR-40 は回復に特化した患者評価のアンケートで、身体的快適さ (12 項目)、精神的状態 (9 項目)、身体的自立 (5 項目)、心理的サポート (7 項目) の 5 つの側面を測定する 40 項目が含まれています。痛み（7項目） 回復は、術後0日目、術後1日目、術後3日目、術後3週目、術後6週目、術後3ヶ月目、および術後6ヶ月目に開始して評価されます。
術後 0～6 か月後
術後の吐き気スコア
時間枠：術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
術後の吐き気スコアは、患者の医療記録に記録された標準化された看護評価を使用して評価されます。 これらのスコアは、術後 0 日目から患者が退院するまで評価されます。
術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
制吐薬の投与回数と累計投与量
時間枠：術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
制吐薬の投与回数と投与量は、術後ゼロ日目から退院時まで患者の医療記録で評価されます。
術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
病院でのオピオイドの総使用量
時間枠：術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
患者の総オピオイド使用量は、手術後 0 日目から退院時まで患者の医療記録で評価されます。
術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
患者が報告した疼痛スコア
時間枠：術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
患者の総オピオイド使用量は、手術後 0 日目から退院時まで患者の医療記録で評価されます。
術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
プロレナタ（PRN）薬の投与回数
時間枠：術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
患者が薬剤 PRN を投与された回数（必要に応じて）は、術後 0 日目から退院時まで患者の医療記録で評価されます。
術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
参加者が通常の食事に耐えられるようになった最初の術後日 (手術チームの判断による)
時間枠：術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
患者が通常の食事に耐えられるようになった最初の日。 これは、手術後 0 日目から退院までの間に行われます。
術後 0 日目から術後退院まで、約 2 ～ 4 日
研究参加から手術、病気の再発、死亡、喪失までの経過観察までの時間
時間枠：術後 0 日目から術後 5 年後まで
患者が研究に参加している期間、および手術から癌の再発、患者の死亡、または患者との連絡が途絶えるまでの時間（術後ゼロ日目から研究期間まで）（最大5回）患者の病気が再発するか、亡くなるか、研究チームが患者との連絡を絶たない限り。
術後 0 日目から術後 5 年後まで
術後の合併症
時間枠：術後 0 日から 3 か月後
合併症は、患者の医療記録と、包括的な合併症指数を含む Clavien-Dindo 分類システムによって評価されます。 Clavien-Dindo 分類システムは、次のグレードからなる合併症指数で構成されています: I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V。術後合併症は、術後 0 日目、術後 3 週間で評価されます。 、術後6週目、術後3か月目。
術後 0 日から 3 か月後
術後の免疫抑制
時間枠：術後 1～6 か月後
患者の医療記録のメモと研究用血液検査で収集されたバイオマーカーによって評価されます。 術後の免疫抑制は、術後０日目、術後３週目、術後６週目、術後３ヶ月目、および術後６ヶ月目に評価される。
術後 1～6 か月後
循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA)
時間枠：術後0日から5年まで
カンザス大学がんセンター (KUMC) 腫瘍内科 GI 腫瘍グループの標準的な実践に従って、市販の FDA 承認のアッセイを使用した血液検査によって評価されます。 グループ間の差異は、必要に応じて回帰ベースの分析および/またはノンパラメトリック分析を使用して比較されます。
術後0日から5年まで
遺伝子発現の変化
時間枠：術後すぐ
切除された腫瘍の RNA 配列決定は、麻酔の種類による遺伝子発現の違いを調査するために使用されます。
術後すぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kansas Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Luke V Selby、University of Kansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月22日

一次修了 (推定)

2025年5月22日

研究の完了 (推定)

2026年5月22日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00149314 (その他の識別子：University of Kansas Cancer Center)
  • NCI-2023-05587 (その他の識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT-2022-VIVA (その他の識別子：University of Kansas Cancer Center)
  • P30CA168524 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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