Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie wziewne lub dożylne podczas operacji u pacjentów z rakiem jelita grubego, badanie VIVA

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Luke Selby, University of Kansas Medical Center

VIVA: Znieczulenie wziewne lub dożylne na raka

W badaniu tym oceniano, w jaki sposób znieczulenie wziewne (wciągane przez płuca) i całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) (przez igłę wprowadzoną do żyły ramienia) zmieniają zdolność organizmu do regeneracji po operacji lub czy wpływają one na układ odpornościowy bezpośrednio po operacji w pacjentów z rakiem jelita grubego. Nie wiadomo, czy tego rodzaju znieczulenia wpływają na powrót do zdrowia po operacji lub zwiększają ryzyko nawrotu raka po operacji. Badanie to może pomóc badaczom dowiedzieć się, jak różne rodzaje znieczulenia wpływają na powrót do zdrowia po operacji raka okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena zróżnicowanego wpływu znieczulenia TIVA i znieczulenia wziewnego na stan zapalny i immunosupresję w postaci pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilów (NET) u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić zróżnicowany wpływ metody TIVA i całkowitego znieczulenia wziewnego na powrót do zdrowia pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta:

Ia. Ogólny i specyficzny dla danej domeny powrót do zdrowia pooperacyjny (mierzony za pomocą Wyniku Jakości Rekonwalescencji [QoR] -40) w dniu wypisu i w innych punktach czasowych pooperacyjnych; Ib. Zmiany w ogólnym i specyficznym dla domeny okresie rekonwalescencji pooperacyjnej w czasie.

II. Ocena zróżnicowanego wpływu metody TIVA i całkowitego znieczulenia wziewnego na okołooperacyjne wyniki kliniczne i znieczulające, zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), w tym:

IIa. Nudności i wymioty pooperacyjne (z dokumentacji medycznej); IIb. Ból pooperacyjny (mierzony w skali 1-10) (z dokumentacji medycznej); IIc. Powrót funkcji żołądkowo-jelitowej (GI) (z dokumentacji medycznej); IId. Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (z dokumentacji medycznej); IItj. powikłania pooperacyjne 30 i 90 dni; Jeśli. Przeżycie wolne od choroby (z dokumentacji medycznej); IIg. Całkowite przeżycie (na podstawie dokumentacji medycznej). III. Ocena zróżnicowanego wpływu TIVA i całkowitego znieczulenia wziewnego na poziomy krążących cytokin zapalnych, populacje komórek odpornościowych i globalne markery stanu zapalnego.

IV. Ocena zróżnicowanego wpływu TIVA w porównaniu z wyborem całkowitego znieczulenia wziewnego na poziomy krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w wielu punktach czasowych pooperacyjnych, zgodnie ze standardowymi praktykami opieki stosowanymi w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kansas (KUMC) Oddziału Onkologii Medycznej Praktyka onkologii przewodu pokarmowego .

V. Korelacja okołooperacyjnych wyników klinicznych i anestezjologicznych z poziomem zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET), pomiarami immunosupresji, ctDNA.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: W ramach badania przed operacją SOC pacjenci otrzymują standardową sedację (SOC) z użyciem sewofluranu wziewnego i fentanylu dożylnie (IV). Niektórzy pacjenci mogą także otrzymać przed zabiegiem środek uspokajający w postaci propofolu dożylnego. Od wszystkich pacjentów przez cały czas trwania badania pobierana jest także próbka krwi oraz tkanka podczas operacji.

ARM II: W badaniu przed operacją SOC pacjenci otrzymywali sedację SOC za pomocą fentanylu IV i propofolu IV. Pacjenci poddawani są także pobieraniu próbek krwi w trakcie badania oraz pobieraniu próbek tkanek podczas operacji.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 1 i 3 dni, 3 i 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, a następnie co roku przez 5 lat od operacji SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke V. Selby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia niniejszego badania oraz chęć uczestnika lub LAR do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Wiek mężczyzn i kobiet >= 18 lat w dniu wyrażenia zgody
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Pacjenci poddawani resekcji z powodu gruczolakoraka jelita grubego potwierdzonego biopsją
  • Medycznie nadaje się do resekcji okrężnicy
  • Możliwość wypełnienia wymaganych kwestionariuszy badawczych
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka gruczolakoraka odbytnicy
  • Jednocześnie zakwalifikowany do dowolnego terapeutycznego badania klinicznego. Późniejsze włączenie do badania klinicznego dotyczącego terapii uzupełniającej nie jest automatycznie zabronione w ramach tego badania. Kwalifikacja badania do kolejnych badań zostanie ustalona przez głównego badacza VIVA (PI) i kierownika badania innego danego badania klinicznego
  • Zdiagnozowano chorobę psychiczną lub znajduje się w sytuacji społecznej, która ograniczałaby przestrzeganie wymogów studiów
  • Aktywny stopień 3 (zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych opracowany przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 5.0) lub wyższy stopień infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Stan więźnia
  • Alergie na jaja, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe (względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania propofolu)
  • Osoba lub krewny pierwszego stopnia z przebytą hipertermią złośliwą (bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania wziewnych wziewnych środków znieczulających)
  • Diagnostyka nieswoistego zapalenia jelit
  • Planowana resekcja wielotrzewna (przykłady obejmują: wytrzewienie miednicy, kombinowaną resekcję wątroby i okrężnicy)
  • Wykluczeni są pacjenci poddawani resekcji z powodu nieresekcyjnych polipów lub niekompletnych polipektomii bez gruczolakoraka potwierdzonego biopsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (sewofluran, cytrynian fentanylu, propofol)
Podczas badania podczas operacji SOC pacjenci otrzymują sedację SOC za pomocą sewofluranu wziewnego i fentanylu dożylnie. Od wszystkich pacjentów przez cały czas trwania badania pobierana jest także próbka krwi oraz tkanka podczas operacji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Lek: Cytrynian fentanylu
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Fentanyl
  • Sublimować
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyl
Lek: Propofol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Sewofluran
Podawany poprzez inhalację
Inne nazwy:
  • Ultan
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji SOC
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Eksperymentalny: Ramię II (cytrynian fentanylu, propofol)
Podczas badania podczas operacji SOC pacjenci otrzymują sedację SOC za pomocą fentanylu IV i propofolu IV. Pacjenci poddawani są także pobieraniu próbek krwi w trakcie badania oraz pobieraniu próbek tkanek podczas operacji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Lek: Cytrynian fentanylu
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Fentanyl
  • Sublimować
  • Actiq
  • Oralet
  • Fentyl
Lek: Propofol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji SOC
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilów (NET).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) od 1 do POD 6 miesięcy
Tworzenie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofilów (NET) będzie oceniane na podstawie kompleksów DNA w mieloperoksydazie (MPO). MPO to enzymy pochodzące z białych krwinek. Poziom tych enzymów będzie porównywany w poszczególnych grupach badawczych przy wykorzystaniu modeli statystycznych. Czas trwania znieczulenia, ilość podawanego znieczulenia, rodzaj operacji, którą należy wykonać, to zmienne, które zostaną wzięte pod uwagę przy ocenie obu rodzajów znieczulenia.
Dzień pooperacyjny (POD) od 1 do POD 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
QoR-40 to kwestionariusz oceniany indywidualnie i oceniany przez pacjenta, zawierający 40 pozycji mierzących pięć wymiarów: komfort fizyczny (12 pozycji), stan emocjonalny (dziewięć pozycji), niezależność fizyczna (pięć pozycji), wsparcie psychologiczne (siedem pozycji) i ból (siedem pozycji). Ocena powrotu do zdrowia będzie oceniana począwszy od zerowego dnia pooperacyjnego aż do wypisu ze szpitala.
Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
Rekonwalescencja ogólna i pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny Od 0 do 6 miesięcy po operacji
QoR-40 to kwestionariusz oceniany indywidualnie i oceniany przez pacjenta, zawierający 40 pozycji mierzących pięć wymiarów: komfort fizyczny (12 pozycji), stan emocjonalny (dziewięć pozycji), niezależność fizyczna (pięć pozycji), wsparcie psychologiczne (siedem pozycji) i ból (siedem pozycji). Rekonwalescencja będzie oceniana począwszy od zerowego dnia po operacji, pierwszego dnia po operacji, trzeciego dnia po operacji, trzeciego tygodnia po operacji, szóstego tygodnia po operacji, trzeciego miesiąca po operacji i szóstego miesiąca po operacji.
Dzień pooperacyjny Od 0 do 6 miesięcy po operacji
Wyniki nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
Ocena nudności pooperacyjnych będzie oceniana na podstawie standardowych ocen pielęgniarskich zarejestrowanych w dokumentacji medycznej pacjenta. Wyniki te będą oceniane począwszy od zerowego dnia pooperacyjnego aż do wypisu pacjenta ze szpitala.
Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
Liczba i skumulowana ilość dawek leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
Liczba i wielkość dawek leków przeciwwymiotnych będzie zapisywana w dokumentacji medycznej pacjenta, począwszy od zerowego dnia pooperacyjnego aż do chwili wypisu ze szpitala.
Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
Całkowite użycie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
Całkowite zużycie opioidów przez pacjenta będzie odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta, począwszy od zerowego dnia pooperacyjnego aż do chwili wypisu ze szpitala.
Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
Całkowite zużycie opioidów przez pacjenta będzie odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta, począwszy od zerowego dnia pooperacyjnego aż do chwili wypisu ze szpitala.
Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
Liczba podanych leków pro re nata (PRN).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
Liczba przypadków podawania pacjentowi leku PRN (w razie potrzeby) będzie zapisywana w dokumentacji medycznej pacjenta, począwszy od zerowego dnia pooperacyjnego aż do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
Pierwsza doba pooperacyjna, w której pacjent toleruje standardową dietę (według uznania zespołu operacyjnego)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
Pierwszy dzień, w którym pacjent jest w stanie tolerować regularną dietę. Nastąpi to pomiędzy zerowym dniem pooperacyjnym a momentem wypisu ze szpitala.
Dzień pooperacyjny 0 do wypisu pooperacyjnego, około 2-4 dni
Czas od rozpoczęcia badania i od operacji do nawrotu choroby, śmierci lub utraty zdrowia do obserwacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do pięciu lat po operacji
Długość czasu, przez jaki pacjent uczestniczy w badaniu oraz czas od operacji do nawrotu nowotworu, śmierci pacjenta lub utraty kontaktu z pacjentem, począwszy od zerowego dnia pooperacyjnego przez cały czas trwania badania (do pięciu lat), chyba że choroba pacjenta nawróci, pacjent umrze lub zespół badawczy straci z nim kontakt.
Dzień pooperacyjny 0 do pięciu lat po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny Od 0 do trzech miesięcy po operacji
Powikłania będą oceniane na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta oraz systemu klasyfikacji Clavien-Dindo, który obejmuje kompleksowy wskaźnik powikłań. System klasyfikacji Clavien-Dindo składa się ze wskaźnika powikłań, na który składają się następujące stopnie: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V. Powikłania pooperacyjne będą oceniane pooperacyjnie. Dzień zero, trzeci tydzień pooperacyjny. , szósty tydzień po operacji, trzeci miesiąc po operacji.
Dzień pooperacyjny Od 0 do trzech miesięcy po operacji
Pooperacyjna immunosupresja
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny Od 1 do 6 miesięcy po operacji
Ocenione zostaną zapisy w dokumentacji medycznej pacjentów oraz biomarkery zebrane w badaniach krwi. Pooperacyjna supresja immunologiczna będzie oceniana po operacji w dniu zerowym, w trzecim tygodniu po operacji, w szóstym tygodniu po operacji, w trzecim miesiącu po operacji i w szóstym miesiącu po operacji.
Dzień pooperacyjny Od 1 do 6 miesięcy po operacji
Kwas dezoksyrybonukleinowy (ctDNA) nowotworu krążącego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do 5 lat
Zostanie oceniony na podstawie badań krwi przy użyciu dostępnych na rynku, zatwierdzonych przez FDA testów, zgodnie ze standardowymi praktykami Oddziału Onkologii Medycznej GI Oncology Group Uniwersytetu Kansas Cancer Center (KUMC). Różnice między grupami zostaną porównane przy użyciu, w stosownych przypadkach, analiz opartych na regresji i/lub analiz nieparametrycznych.
Dzień pooperacyjny 0 do 5 lat
Zmiany w ekspresji genów
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Sekwencjonowanie RNA wyciętych guzów zostanie wykorzystane do zbadania różnic w ekspresji genów w zależności od rodzaju znieczulenia.
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke V Selby, University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00149314 (Inny identyfikator: University of Kansas Cancer Center)
  • NCI-2023-05587 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT-2022-VIVA (Inny identyfikator: University of Kansas Cancer Center)
  • P30CA168524 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak okrężnicy

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj