Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционная или внутривенная анестезия во время операции у пациентов с раком толстой кишки, исследование VIVA

23 августа 2023 г. обновлено: Luke Selby, University of Kansas Medical Center

VIVA: летучая или внутривенная анестезия при раке

В этом исследовании оценивается, как ингаляционная анестезия (вводимая через легкие) и тотальная внутривенная анестезия (TIVA) (через иглу в вену на руке) меняют способность организма восстанавливаться после операции или влияют ли они на иммунную систему сразу после операции в больных раком толстой кишки. Неизвестно, влияют ли эти виды анестезии на выздоровление после операции или на вероятность рецидива рака после операции. Это исследование может помочь исследователям узнать, как различные виды анестезии влияют на восстановление после операции по поводу рака толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить дифференциальное влияние TIVA и ингаляционной анестезии на воспаление нейтрофильных внеклеточных ловушек (NET) и иммуносупрессию у пациентов, перенесших онкологическую операцию.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы оценить дифференциальное влияние выбора TIVA и ингаляционной общей анестезии на послеоперационное восстановление пациентов:

Я. Общее и специфическое послеоперационное восстановление (по шкале качества восстановления [QoR]-40) в день выписки и в другие послеоперационные моменты; Иб. Изменения в общем и специфическом послеоперационном восстановлении с течением времени.

II. Оценить дифференциальное влияние выбора TIVA по сравнению с выбором общей ингаляционной анестезии на периоперационные клинические и анестезиологические результаты, зафиксированные в электронной медицинской карте (EMR), включая:

IIа. Послеоперационная тошнота и рвота (из медицинской карты); IIб. Послеоперационная боль (измеряется по шкале от 1 до 10) (из медицинской документации); IIв. Восстановление функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (из медицинской документации); IIд. Послеоперационные когнитивные нарушения (из медицинской документации); IIе. послеоперационные осложнения через 30 и 90 дней; Если. Выживаемость без болезней (по данным медицинской документации); IIг. Общая выживаемость (по данным медицинской документации). III. Оценить дифференциальное влияние выбора TIVA и ингаляционной общей анестезии на уровни циркулирующих воспалительных цитокинов, популяции иммунных клеток, глобальные маркеры воспаления.

IV. Оценить дифференциальное влияние выбора TIVA по сравнению с ингаляционной общей анестезией на уровни циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в различные послеоперационные периоды в соответствии со стандартами практики ухода за больными в отделении медицинской онкологии Медицинского центра Университета Канзаса (KUMC). .

V. Корреляция периоперационных клинических и анестезиологических результатов с уровнями нейтрофильных внеклеточных ловушек (NET), мерами иммуносупрессии, ctDNA.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают стандартную седацию (SOC) севофлураном посредством ингаляции и фентанилом внутривенно (в/в) в ходе исследования перед операцией SOC. Некоторые пациенты могут также получить седацию пропофолом внутривенно перед операцией. У всех пациентов также проводится сбор образцов крови на протяжении всего исследования и сбор образцов тканей во время операции.

ARM II: Пациенты получают седацию SOC фентанилом IV и пропофолом IV в ходе исследования перед операцией SOC. Пациенты также проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования и сбор образцов тканей во время операции.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 и 3 дня, 3 и 6 недель, 3 и 6 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет после операции SOC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Luke V. Selby
          • Номер телефона: 913-588-7750
          • Электронная почта: lselby@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Luke V. Selby

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность участника ИЛИ законного представителя (LAR) понимать данное исследование, а также готовность участника или LAR подписать письменное информированное согласие
  • Возраст мужчин и женщин >= 18 лет на день согласия
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2
  • Пациенты, перенесшие резекцию по поводу аденокарциномы толстой кишки, подтвержденной биопсией
  • Медицинская пригодность для резекции толстой кишки
  • Умение заполнять необходимые анкеты для исследования
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения

Критерий исключения:

  • Диагностика аденокарциномы прямой кишки
  • Одновременно участвует в любом терапевтическом клиническом исследовании. Последующее участие в клинических исследованиях адъювантной терапии не запрещается автоматически этим исследованием. Право на участие в последующих исследованиях будет определяться главным исследователем VIVA (PI) и PI другого рассматриваемого клинического исследования.
  • У вас диагностировано психическое заболевание или вы находитесь в социальной ситуации, ограничивающей соблюдение требований обучения.
  • Активная степень 3 (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE], версия 5.0) или более высокая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Статус заключенного
  • Аллергия на яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты (относительное или абсолютное противопоказание к пропофолу).
  • Личный родственник или родственник первой степени родства со злокачественной гипертермией в анамнезе (абсолютное противопоказание к ингаляционным ингаляционным анестетикам)
  • Диагностика воспалительных заболеваний кишечника
  • Плановая мультивисцеральная резекция (примеры: экзентерация таза, комбинированная резекция печени и толстой кишки)
  • Исключаются пациенты, перенесшие резекцию по поводу неоперабельных полипов или неполную полипэктомию без подтвержденной биопсией аденокарциномы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (севофлюран, фентанилцитрат, пропофол)
Пациенты получают седацию SOC севофлюраном посредством ингаляции и фентанилом внутривенно во время исследования во время операции SOC. У всех пациентов также проводится сбор образцов крови на протяжении всего исследования и сбор образцов тканей во время операции.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Лекарство: Фентанил цитрат
Вводится посредством инъекции
Другие имена:
  • Фентанил
  • Сублимировать
  • Актик
  • Оралет
  • Фентил
Лекарство: Пропофол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Севофлюран
Вводится через ингаляцию
Другие имена:
  • Ултейн
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию SOC
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Экспериментальный: Группа II (фентанилцитрат, пропофол)
Пациенты получают седацию SOC фентанилом IV и пропофолом IV во время исследования во время операции SOC. Пациенты также проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования и сбор образцов тканей во время операции.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Лекарство: Фентанил цитрат
Вводится посредством инъекции
Другие имена:
  • Фентанил
  • Сублимировать
  • Актик
  • Оралет
  • Фентил
Лекарство: Пропофол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Диприван
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию SOC
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование нейтрофильных внеклеточных ловушек (NET)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) от 1 до POD 6 месяцев
Образование внеклеточных ловушек нейтрофилов (NET) будет оцениваться с помощью комплексов ДНК в миелопероксидазе (МПО). МПО — это ферменты, которые происходят из лейкоцитов. Уровень этих ферментов будет сравниваться в исследовательских группах с использованием статистических моделей. Время, в течение которого вы находитесь под анестезией, объем введенной анестезии, тип предстоящей операции — все это переменные, которые будут учитываться при оценке двух типов анестезии.
Послеоперационный день (POD) от 1 до POD 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее послеоперационное восстановление
Временное ограничение: Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
QoR-40 представляет собой опросник, ориентированный на выздоровление и оцениваемый пациентами, который содержит 40 пунктов, измеряющих пять аспектов: физический комфорт (12 вопросов), эмоциональное состояние (девять вопросов), физическая независимость (пять вопросов), психологическая поддержка (семь вопросов). и боль (семь пунктов). Восстановление будет оцениваться начиная с нулевого дня после операции и до момента выписки из больницы.
Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
Общее и послеоперационное восстановление
Временное ограничение: Послеоперационный день От 0 до 6 месяцев после операции
QoR-40 представляет собой опросник, ориентированный на выздоровление и оцениваемый пациентами, который содержит 40 пунктов, измеряющих пять аспектов: физический комфорт (12 вопросов), эмоциональное состояние (девять вопросов), физическая независимость (пять вопросов), психологическая поддержка (семь вопросов). и боль (семь пунктов). Восстановление будет оцениваться, начиная с нулевого дня после операции, первого дня после операции, третьего дня после операции, третьей недели после операции, шестой недели после операции, третьего месяца после операции и шестого месяца после операции.
Послеоперационный день От 0 до 6 месяцев после операции
Оценка послеоперационной тошноты
Временное ограничение: Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
Оценка послеоперационной тошноты будет оцениваться с использованием стандартизированных оценок медсестер, зафиксированных в медицинской карте пациента. Эти баллы будут оцениваться начиная с нулевого послеоперационного дня и до выписки пациента из больницы.
Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
Количество и совокупное количество доз противорвотных средств
Временное ограничение: Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
Количество и количество доз противорвотных средств будут оцениваться в медицинской карте пациента, начиная с нулевого дня после операции и до момента его выписки из больницы.
Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
Общее употребление опиоидов в больницах
Временное ограничение: Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
Общий объем употребления опиоидов пациентом будет оцениваться в его медицинской карте, начиная с нулевого дня после операции и до момента выписки из больницы.
Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
Оценка боли по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
Общий объем употребления опиоидов пациентом будет оцениваться в его медицинской карте, начиная с нулевого дня после операции и до момента выписки из больницы.
Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
Сколько раз вводили препарат pro re nata (PRN)
Временное ограничение: Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
Количество раз, когда пациенту вводят лекарство PRN (при необходимости), будет оцениваться в медицинской карте пациента, начиная с нулевого дня после операции и до момента выписки из больницы.
Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
Первый послеоперационный день, когда участник переносит обычную диету (на усмотрение хирургической бригады)
Временное ограничение: Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
Первый день, когда пациент способен переносить обычную диету. Это произойдет между нулевым послеоперационным днем ​​и моментом выписки из больницы.
Послеоперационный день от 0 до послеоперационной выписки, примерно 2-4 дня.
Время от начала исследования и от операции до рецидива заболевания, смерти или потери возможности последующего наблюдения
Временное ограничение: Послеоперационный день от 0 до пяти лет после операции
Продолжительность участия пациента в исследовании и время от операции до возвращения рака, смерти пациента или потери контакта с пациентом, начиная с нулевого послеоперационного дня и в течение всего периода исследования (до пяти лет), если болезнь пациента не вернется, он не умрет или исследовательская группа не потеряет с ним контакт.
Послеоперационный день от 0 до пяти лет после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день: от 0 до трех месяцев после операции
Осложнения будут оцениваться с помощью медицинской документации пациентов и системы классификации Clavien-Dindo, которая включает комплексный индекс осложнений. Система классификации Clavien-Dindo состоит из индекса осложнений, состоящего из следующих степеней: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V. Послеоперационные осложнения будут оцениваться после операции. Нулевой день, третья неделя после операции. , Шестая неделя после операции, третий месяц после операции.
Послеоперационный день: от 0 до трех месяцев после операции
Послеоперационное подавление иммунитета
Временное ограничение: Послеоперационный день: от 1 до 6 месяцев
Будет оцениваться по записям в медицинских картах пациентов и биомаркерам, собранным в ходе исследовательских анализов крови. Послеоперационное подавление иммунитета будет оцениваться через нулевой послеоперационный день, через третью неделю после операции, через шестую неделю после операции, через третий месяц после операции и через шесть месяцев после операции.
Послеоперационный день: от 1 до 6 месяцев
Циркулирующая опухолевая дезоксирибонуклеиновая кислота (цДНК)
Временное ограничение: Послеоперационный день от 0 до 5 лет
Будет оцениваться с помощью анализов крови с использованием коммерчески доступных, одобренных FDA, анализов в соответствии со стандартной практикой Онкологического центра Университета Канзаса (KUMC) Отделения медицинской онкологии Группы онкологии желудочно-кишечного тракта. Различия между группами будут сравниваться с использованием регрессионного и/или непараметрического анализа, в зависимости от ситуации.
Послеоперационный день от 0 до 5 лет
Изменения в экспрессии генов
Временное ограничение: Сразу после операции
Секвенирование РНК удаленных опухолей будет использоваться для изучения различий в экспрессии генов в зависимости от типа анестезии.
Сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Luke V Selby, University of Kansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00149314 (Другой идентификатор: University of Kansas Cancer Center)
  • NCI-2023-05587 (Другой идентификатор: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IIT-2022-VIVA (Другой идентификатор: University of Kansas Cancer Center)
  • P30CA168524 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться