评估多参数无创血糖传感器测量血糖的有效性和安全性
2023年8月29日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
一项前瞻性、多中心、开放标签、自我对照临床试验方案，用于评估用于测量血糖的多参数无创血糖传感器的功效和安全性。
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、自我对照研究，旨在评估多参数无创血糖仪测量血糖的有效性和安全性，计划入组200名1型或2型糖尿病患者。
将无创血糖监测系统的血糖测量值与静脉血糖或指尖血糖进行比较，以评估系统的准确性能力。
研究概览
详细说明
同时采用无创血糖仪、Accu-Chek Guide血糖仪和EKF Biosen C-Line测量血糖。
每个受试者在空腹、早餐后和午餐后收集八组血糖值。血糖测量结束后，记录数据，包括测试过程中的不良事件和设备缺陷。
受试者被要求在检查室停留5-10分钟，在此期间完成产品使用评估问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有糖尿病（1型或2型）的受试者；
- 参加者能够理解试验目的并签署知情同意书。
排除标准：
- 妨碍测量手指与传感器良好接触而导致无法测量的情况，如手残、疤痕、手指肿胀等。
- 影响手部测量准确性的疾病，如帕金森病、上肢慢性动脉闭塞性疾病、雷诺综合征、手或手臂外伤手术、上肢动静脉瘘等。
- 筛查时出现发热（腋温>37.3℃）、严重脱水；
- 签署知情同意书前6个月内患有糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；
- 签署知情同意书前1个月内患有严重疾病，如休克、心力衰竭、呼吸衰竭、严重肝肾功能不全等。
- 患有精神疾病、缺乏自制力或无法清楚表达个人意愿的人；
- 签署知情同意书前2周内参加过其他药物或器械临床试验的受试者（筛选未通过者除外）；
- 研究者认为不符合参加临床试验资格的其他人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无创血糖仪
将无创血糖仪夹在手指上，通过测量与代谢热和局部供氧相关的生理参数来测量血糖浓度水平。
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空腹、早餐后、午餐后测量血糖水平，将食指放入无创血糖仪中，等待仪器显示读数。
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有源比较器：Accu-Chek Guide 血糖仪
用于定量测定手指新鲜毛细血管全血中的血糖浓度。
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空腹、早餐后、午餐后测量血糖水平，使用Accu-Chek Guide血糖仪刺破手指采血进行血糖测量
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有源比较器：EKF Biosen C-Line
利用己糖基酶法检测血浆葡萄糖值
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测定空腹、早餐后、午餐后的血糖水平，采集静脉血并分离血浆后，采用己糖激酶法使用EKF分析仪进行血糖检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过一致性误差网格（CEG）对结果进行分析
大体时间：2天血糖测量后
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结果的比例位于一致性误差网格 (CEG) 的 A 区和 B 区内
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2天血糖测量后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均绝对相对差 (MARD)
大体时间：测量血糖后的第二天
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它的计算方法是取两个值之间的绝对差除以平均值。
MARD值越小，表明两个值之间的相对差异越小，表明它们之间的一致性越高。
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测量血糖后的第二天
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20/20% 同意率
大体时间：测量血糖后的第二天
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配对参考血糖值 >80 或 20 mg/dL 的无创血糖值在 20% 以内的比例，参考血糖值 ≤100 mg/dL
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测量血糖后的第二天
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无创血糖仪无障碍评价调查问卷
大体时间：测量血糖后的第二天
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问卷内容涵盖受试者自我监测血糖状况、对无创检测的认知和期望，以及使用无创血糖仪后的主观感受。
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测量血糖后的第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linong Ji、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2023年7月18日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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