혈당 측정을 위한 다중 매개변수 비침습적 혈당 센서의 효율성과 안전성을 평가합니다.
2023년 8월 29일 업데이트: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
혈당 측정을 위한 다중 매개변수 비침습적 혈당 센서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 자체 제어 임상 시험 프로토콜입니다.
이는 혈당 측정을 위한 다중 매개변수 비침습적 혈당 측정기의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 자가 통제 연구였으며, 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 200명을 등록할 계획이었습니다.
비침습적 혈당 모니터링 시스템의 혈당 측정값을 정맥 혈당 또는 손가락 끝 혈당과 비교하여 시스템 정확도 기능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
동시에 혈당은 비침습 혈당측정기, Accu-Chek Guide 혈당측정기 및 EKF Biosen C-Line을 사용하여 측정했습니다.
금식 중, 아침 식사 후, 점심 식사 후 각 피험자로부터 8개 그룹의 혈당 값을 수집했습니다. 혈당 측정이 끝난 후 테스트 중 부작용 및 장치 결함을 포함한 데이터를 기록했습니다.
피험자들은 검사실에 5~10분간 머물면서 제품 사용 평가 설문지를 작성하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자(제1형 또는 제2형);
- 임상시험의 목적을 이해하고 동의서에 서명한 참가자.
제외 기준:
- 측정손가락과 센서 사이의 접촉이 잘 되지 않아 손의 장애, 상처, 손가락의 붓기 등 측정되지 않는 상태가 발생하는 조건
- 파킨슨병, 상지 만성 동맥 폐쇄성 질환, 레이노 증후군, 손이나 팔의 외상 수술, 상지 동정맥루 등 손 측정의 정확성에 영향을 미치는 질병
- 선별검사 중 발열(겨드랑이 온도 >37.3℃) 및 심한 탈수증;
- 고지된 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 고혈당성 고삼투압 상태;
- 동의서 서명 전 1개월 이내에 쇼크, 심부전, 호흡부전, 중증의 간 및 신장 기능 장애 등 심각한 질병을 앓고 있었던 자.
- 정신질환을 앓고 있거나 자제력이 부족하거나 자신의 의사를 명확하게 표현할 수 없는 사람
- 사전동의서 서명 전 2주 이내에 다른 약물 또는 기기 임상시험에 참여한 참가자(스크리닝에 실패한 참가자 제외)
- 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적격하다고 간주하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 혈당 측정기
비침습적 혈당 측정기를 손가락에 장착하고, 대사열 및 국소 산소 공급과 관련된 생리적 매개변수를 측정하여 혈당 농도 수준을 측정했습니다.
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단식 중, 아침 식사 후, 점심 식사 후 혈당 수치를 측정했습니다. 집게손가락을 비침습적 혈당 측정기에 대고 기기에 판독값이 표시될 때까지 기다립니다.
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활성 비교기: Accu-Chek 가이드 혈당 측정기
손가락에서 채취한 신선한 모세혈관 전혈의 혈당 농도를 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다.
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공복시, 아침 식사 후, 점심 식사 후 혈당 수치를 측정했으며, Accu-Chek Guide 혈당 측정기를 사용하여 손가락을 찔러 혈당 측정을 위한 혈액을 채취했습니다.
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활성 비교기: EKF 바이오센 C-라인
헥소실 효소법을 사용하여 혈장 포도당 값 검출
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혈당 수치는 공복시, 아침 식사 후, 점심 식사 후 측정하였으며, 정맥혈을 채취하여 혈장을 분리한 후 헥소키나제 방식의 EKF 분석기를 이용하여 혈당 검출을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과는 합의오차그리드(Consensus Error Grid, CEG)를 통해 분석되었다.
기간: 혈당 측정 2일 후
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결과의 비율은 합의 오류 그리드(CEG)의 A 영역과 B 영역 내에 있습니다.
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혈당 측정 2일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 절대 상대차(MARD)
기간: 혈당 측정 다음날
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두 값의 절대 차이를 평균으로 나누어 계산합니다.
MARD 값이 작을수록 두 값 사이의 상대적 차이가 작다는 것을 나타내며, 두 값 사이의 일관성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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혈당 측정 다음날
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20/20% 동의율
기간: 혈당 측정 다음날
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한 쌍의 기준 혈당 값 >80 또는 20 mg/dL의 기준 혈당 값 ≤100 mg/dL의 20% 내에 있는 비침습적 혈당 값의 비율
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혈당 측정 다음날
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비침습 혈당측정기 접근성 평가 설문지
기간: 혈당 측정 다음날
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설문지는 피험자의 혈당 상태에 대한 자가 모니터링, 비침습적 검사에 대한 인식 및 기대, 비침습적 혈당 측정기를 사용한 후의 주관적인 느낌을 다룹니다.
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혈당 측정 다음날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linong Ji, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP-NG -2022-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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