Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többparaméteres, nem invazív glükózérzékelők hatékonyságának és biztonságosságának értékelése vércukorszint méréshez

2023. augusztus 29. frissítette: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Leendő, többközpontú, nyílt, önellenőrzött klinikai vizsgálati protokoll a vércukorszint mérésére szolgáló, többparaméteres, nem invazív glükózérzékelők hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, önkontrollos vizsgálat volt a többparaméteres, nem invazív glükózmérők hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vércukorszint mérésre, 200, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg tervezett felvételére.

A Non-Invasive Glucose monitoring rendszer glükózméréseinek összehasonlítása a vénás vércukorszinttel vagy az ujjbegy vércukorszintjével a rendszer pontosságának értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezzel egyidejűleg a vércukorszintet non-invazív vércukormérővel, Accu-Chek Guide vércukormérővel és EKF Biosen C-Line készülékkel mérték. A vércukorértékek nyolc csoportját gyűjtöttük be minden alanytól éhezés, reggeli és ebéd után. A vércukormérés befejezése után az adatokat rögzítettük, beleértve a nemkívánatos eseményeket és a teszt során fellépő készülékhibákat. Az alanyoknak 5-10 percet kellett a vizsgálóteremben tartózkodniuk, ezalatt kitöltötték a termékhasználati értékelő kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegségben szenvedő alanyok (1-es vagy 2-es típusú);
  • Azok a résztvevők, akik megértették a tárgyalás célját, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák a mérőujj és az érzékelő közötti jó érintkezést, ami nem mérhető állapotokat eredményez, mint például a kéz fogyatékossága, heg, az ujj duzzanata stb.
  • A kézi mérés pontosságát befolyásoló betegségek, mint például a Parkinson-kór, a felső végtag krónikus artériás elzáródása, Raynaud-szindróma, kéz- vagy kartrauma műtét, felső végtagi arteriovenosus fisztula stb.
  • Láz (hónalj hőmérséklet >37,3 ℃) és súlyos kiszáradás a szűrés során;
  • Diabéteszes ketoacidózis, hiperglikémiás hiperozmoláris állapot a beleegyezés aláírása előtt 6 hónapon belül;
  • Azok, akik a beleegyezés aláírása előtt 1 hónapon belül súlyos betegségben szenvedtek, pl. sokk, szívelégtelenség, légzési elégtelenség, súlyos máj- és veseelégtelenség stb.
  • Mentális betegségben szenvedők, önuralomhiányban szenvedők, vagy akik nem tudják egyértelműen kifejezni személyes hajlandóságukat;
  • Azok a résztvevők, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt 2 héten belül más gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatban vettek részt (kivéve azokat, akik nem jártak el a szűrésen);
  • Más személyek, akiket a vizsgáló nem jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem invazív glükózmérő
A noninvazív glükózmérőt az ujjra vittük, a glükózkoncentráció szintjét a metabolikus hővel és a helyi oxigénellátással kapcsolatos élettani paraméterek mérésével mértük.
Eszköz: Nem invazív glükózmérő
A vércukorszintet éhgyomorra, reggeli után és ebéd után mérték. Helyezze a mutatóujját a non-invazív vércukormérőbe, és várja meg, amíg a műszer kijelzi az értéket.
Aktív összehasonlító: Accu-Chek Guide vércukormérő
Az ujjakból vett friss kapilláris teljes vér vércukorkoncentrációjának kvantitatív meghatározására szolgál.
Eszköz: Accu-Chek útmutató
A vércukorszintet éhgyomorra, reggeli után és ebéd után mérték. Használja az Accu-Chek Guide vércukormérőt, hogy megszúrja az ujját, és vért vegyen a glükózméréshez.
Aktív összehasonlító: EKF Biosen C-Line
A hexozil enzimes módszer alkalmazása a plazma glükóz értékek kimutatására
Eszköz: EKF analizátor
A vércukorszintet éhgyomorra, reggeli után és ebéd után mértük, a vénás vér levétele és a plazma leválasztása után EKF analizátorral, hexokináz módszerrel vércukorszint mérés történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eredményeket konszenzusos hibarács (CEG) segítségével elemeztük.
Időkeret: 2 napos vércukormérés után
Az eredmények aránya a konszenzus hibarács (CEG) A és B zónájában található.
2 napos vércukormérés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD)
Időkeret: A vércukormérés utáni napon
Kiszámítása úgy történik, hogy a két érték abszolút különbségét elosztjuk az átlagukkal. A kisebb MARD érték kisebb relatív különbséget jelez a két érték között, ami nagyobb konzisztenciát jelez közöttük.
A vércukormérés utáni napon
A 20/20%-os megállapodási árak
Időkeret: A vércukormérés utáni napon
azon non-invazív vércukorértékek aránya, amelyek 20%-on belül voltak a 80-nál nagyobb vagy 20 mg/dl-nél nagyobb, 100 mg/dl-nél nagyobb párosított vércukor-referenciaértékekhez képest
A vércukormérés utáni napon
Hozzáférhetőség értékelése Kérdőív non-invazív glükózmérőhöz
Időkeret: A vércukormérés utáni napon
A kérdőív kiterjed az alanyok vércukorszintjének önellenőrzésére, a non-invazív vizsgálattal kapcsolatos tudatosságukra és elvárásaikra, valamint a non-invazív vércukormérő használata utáni szubjektív érzéseikre.
A vércukormérés utáni napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP-NG -2022-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel