För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos icke-invasiva glukossensorer med flera parametrar för blodsockermätning
29 augusti 2023 uppdaterad av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Ett prospektivt, multicenter, öppet, självkontrollerat kliniskt prövningsprotokoll för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en icke-invasiv glukossensor med flera parametrar för mätning av blodsocker.
Detta var en prospektiv, multicenter, öppen, självkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av icke-invasiva glukosmätare med flera parametrar för blodsockermätning, planerad inskrivning av 200 patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes.
Jämföra glukosmätningar från det icke-invasiva glukosövervakningssystemet med venöst blodsocker eller fingertoppsblodsocker för att utvärdera systemets noggrannhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtidigt mättes blodsocker med icke-invasiv blodsockermätare, Accu-Chek Guide blodsockermätare och EKF Biosen C-Line.
Åtta grupper av blodsockervärden samlades in från varje försöksperson under fasta, efter frukost och efter lunch. Efter slutet av blodsockermätningen registrerades data, inklusive biverkningar och enhetsdefekter under testet.
Försökspersonerna fick stanna i undersökningsrummet i 5-10 minuter, under vilket de fyllde i frågeformuläret för utvärdering av produktanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes (typ 1 eller typ 2);
- Deltagare som kunde förstå syftet med försöket och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som förhindrar god kontakt mellan mätfingret och sensorn, vilket resulterar i omätta tillstånd, såsom handikapp, ärr, svullnad av fingret, etc.
- Sjukdomar som påverkar handmätningens noggrannhet, såsom Parkinsons sjukdom, kronisk arteriell ocklusiv sjukdom i övre extremiteterna, Raynauds syndrom, hand- eller armtraumakirurgi, arteriovenös fistel i övre extremiteterna, etc.
- Feber (axillär temperatur >37,3 ℃) och allvarlig uttorkning under screening;
- Diabetisk ketoacidos, hyperglykemisk hyperosmolär status inom 6 månader innan det informerade samtycket undertecknas;
- De som varit i allvarlig sjukdom inom 1 månad innan undertecknandet av det informerade samtycket, såsom chock, hjärtsvikt, andningssvikt, svår lever- och njursvikt m.m.
- De som lider av psykisk sjukdom, brist på självkontroll eller oförmögna att uttrycka sin personliga vilja tydligt;
- Deltagare som deltog i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter inom 2 veckor innan de undertecknade det informerade samtycket (förutom de som misslyckades med screening);
- Andra personer som av utredaren bedöms vara olämpliga för deltagande i kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv glukosmätare
Den icke-invasiva glukosmätaren var indragen på fingret, glukoskoncentrationsnivåer mättes genom att mäta fysiologiska parametrar relaterade till metabolisk värme och lokal syretillförsel.
|
Blodsockernivåerna mättes under fasta, efter frukost och efter lunch, Placera ditt pekfinger i den icke-invasiva blodsockermätaren och vänta på att instrumentet visar mätvärdet.
|
|
Aktiv komparator: Accu-Chek Guide blodsockermätare
Används för kvantitativ bestämning av blodsockerkoncentrationen i färskt kapillärt helblod taget från fingrarna.
|
Blodsockernivåerna mättes under fasta, efter frukost och efter lunch，Använd Accu-Chek Guide blodsockermätare för att sticka i fingret och få blod för glukosmätning
|
|
Aktiv komparator: EKF Biosen C-Line
Använder den enzymatiska hexosylmetoden för att detektera plasmaglukosvärden
|
Blodsockernivåerna mättes under fasta, efter frukost och efter lunch, Efter insamling av venöst blod och separering av plasma utförs blodsockerdetektering med hjälp av EKF-analysatorn med hexokinasmetoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultaten analyserades med konsensusfelsrutnät (CEG)
Tidsram: Efter 2 dagars blodsockermätningar
|
Andelen av resultaten ligger inom zon A och zon B i consensus error grid (CEG)
|
Efter 2 dagars blodsockermätningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: Dagen efter blodsockermätningen
|
Den beräknas genom att ta den absoluta skillnaden mellan de två värdena, dividera den med deras genomsnitt.
Ett mindre MARD-värde indikerar en mindre relativ skillnad mellan de två värdena, vilket indikerar högre överensstämmelse mellan dem.
|
Dagen efter blodsockermätningen
|
|
Avtalspriserna 20/20 %
Tidsram: Dagen efter blodsockermätningen
|
andelen icke-invasiva blodsockervärden som låg inom 20 % av parade referensblodsockervärden >80 eller 20 mg/dL av referensblodsockervärden ≤100 mg/dL
|
Dagen efter blodsockermätningen
|
|
Tillgänglighetsutvärdering Frågeformulär för icke-invasiv glukosmätare
Tidsram: Dagen efter blodsockermätningen
|
Frågeformuläret täcker försökspersonernas egenkontroll av blodsockerstatus, deras medvetenhet och förväntningar på icke-invasiv testning, samt deras subjektiva känslor efter att ha använt en icke-invasiv blodsockermätare.
|
Dagen efter blodsockermätningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Linong Ji, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LP-NG -2022-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .