For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til multiparameter ikke-invasive glukosesensorer for blodsukkermåling
29. august 2023 oppdatert av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
En prospektiv, multisenter, åpen, selvkontrollert klinisk prøveprotokoll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en multiparameter ikke-invasiv glukosesensor for måling av blodsukker.
Dette var en prospektiv, multisenter, åpen, selvkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til multiparameter ikke-invasive glukosemålere for blodsukkermåling, planlagt innrullering av 200 pasienter med type 1 eller type 2 diabetes.
Sammenligning av glukosemålinger fra det ikke-invasive glukoseovervåkingssystemet med venøs blodsukker eller blodsukker fra fingertuppene for å evaluere systemets nøyaktighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtidig ble blodsukkeret målt med ikke-invasiv blodsukkermåler, Accu-Chek Guide blodsukkermåler og EKF Biosen C-Line.
Åtte grupper av blodsukkerverdier ble samlet inn fra hvert individ under faste, etter frokost og etter lunsj. Etter slutten av blodsukkermålingen ble dataene registrert, inkludert uønskede hendelser og enhetsdefekter under testen.
Forsøkspersonene ble pålagt å oppholde seg i undersøkelsesrommet i 5-10 minutter, hvor de fylte ut spørreskjemaet for evaluering av produktbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diabetes (type 1 eller type 2);
- Deltakere som kunne forstå formålet med forsøket og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som hindrer god kontakt mellom målefingeren og sensoren, som resulterer i umålte forhold, som hånddeaktivering, arr, hevelse i fingeren, etc.
- Sykdommer som påvirker nøyaktigheten av håndmåling, som Parkinsons sykdom, kronisk arteriell okklusiv sykdom i øvre lemmer, Raynauds syndrom, hånd- eller armtraumekirurgi, arteriovenøs fistel i øvre lemmer, etc.
- Feber (aksillær temperatur >37,3 ℃) og alvorlig dehydrering under screening;
- Diabetisk ketoacidose, hyperglykemisk hyperosmolar status innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke;
- De som var i alvorlig sykdom innen 1 måned før de signerte det informerte samtykket, som sjokk, hjertesvikt, respirasjonssvikt, alvorlig lever- og nyresvikt mv.
- De som lider av psykiske lidelser, mangel på selvkontroll eller ute av stand til å uttrykke sin personlige vilje tydelig;
- Deltakere som deltok i andre kliniske studier med legemidler eller enheter innen 2 uker før de signerte det informerte samtykket (unntatt de som mislyktes i screeningen);
- Andre personer som etterforskeren anser ikke å være kvalifisert for deltakelse i kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv glukosemåler
Den ikke-invasive glukosemåleren ble medført på fingeren, glukosekonsentrasjonsnivåer ble målt ved å måle fysiologiske parametere relatert til metabolsk varme og lokal oksygentilførsel.
|
Blodsukkernivåene ble målt under fasting, etter frokost og etter lunsj, Plasser pekefingeren i den ikke-invasive blodsukkermåleren og vent til instrumentet viser avlesningen.
|
|
Aktiv komparator: Accu-Chek Guide blodsukkermåler
Brukes til kvantitativ bestemmelse av blodsukkerkonsentrasjonen i friskt kapillært fullblod tatt fra fingrene.
|
Blodsukkernivået ble målt under faste, etter frokost og etter lunsj, bruk Accu-Chek Guide blodsukkermåler for å stikke fingeren og få blod for glukosemåling
|
|
Aktiv komparator: EKF Biosen C-Line
Bruk av den heksosylenzymatiske metoden for å oppdage plasmaglukoseverdier
|
Blodsukkernivåer ble målt under fasting, etter frokost og etter lunsj, Etter innsamling av venøst blod og separering av plasma, utføres blodsukkerdeteksjon ved hjelp av EKF-analysatoren med heksokinasemetoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene ble analysert ved hjelp av konsensusfeilrutenett (CEG)
Tidsramme: Etter 2 dager med blodsukkermålinger
|
Andelen av resultatene ligger innenfor sone A og sone B i konsensusfeilrutenettet (CEG)
|
Etter 2 dager med blodsukkermålinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: Dagen etter blodsukkermålingen
|
Den beregnes ved å ta den absolutte forskjellen mellom de to verdiene, dividere den med gjennomsnittet.
En mindre MARD-verdi indikerer en mindre relativ forskjell mellom de to verdiene, noe som indikerer høyere konsistens mellom dem.
|
Dagen etter blodsukkermålingen
|
|
Avtalesatsene på 20/20 %
Tidsramme: Dagen etter blodsukkermålingen
|
andelen ikke-invasive blodsukkerverdier som var innenfor 20 % av parede referanseblodglukoseverdier >80 eller 20 mg/dL av referanseblodsukkerverdier ≤100 mg/dL
|
Dagen etter blodsukkermålingen
|
|
Tilgjengelighetsevaluering Spørreskjema for ikke-invasiv glukosemåler
Tidsramme: Dagen etter blodsukkermålingen
|
Spørreskjemaet dekker forsøkspersonenes egenkontroll av blodsukkerstatus, deres bevissthet og forventninger til ikke-invasiv testing, samt deres subjektive følelser etter bruk av en ikke-invasiv blodsukkermåler.
|
Dagen etter blodsukkermålingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linong Ji, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LP-NG -2022-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .