Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wieloparametrowych nieinwazyjnych czujników glukozy do pomiaru poziomu glukozy we krwi

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Prospektywny, wieloośrodkowy, otwarty protokół samokontroli badania klinicznego mający na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wieloparametrowych nieinwazyjnych czujników glukozy do pomiaru poziomu glukozy we krwi.

Było to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z samokontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wieloparametrowych nieinwazyjnych glukometrów do pomiaru poziomu glukozy we krwi. Planowane włączenie do niego 200 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.

Porównanie pomiarów glukozy z nieinwazyjnego systemu monitorowania glukozy z poziomem glukozy we krwi żylnej lub poziomem glukozy we krwi na opuszku palca w celu oceny dokładności systemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednocześnie mierzono poziom glukozy we krwi za pomocą nieinwazyjnego glukometru, glukometru Accu-Chek Guide oraz EKF Biosen C-Line. Od każdego pacjenta pobierano osiem grup oznaczeń glukozy we krwi na czczo, po śniadaniu i po obiedzie. Po zakończeniu pomiaru glikemii rejestrowano dane, uwzględniające zdarzenia niepożądane i wady urządzenia występujące podczas badania. Badani musieli przebywać w pomieszczeniu badawczym przez 5-10 minut, podczas których wypełniali kwestionariusz oceny stosowania produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą (typu 1 lub typu 2);
  • Uczestnicy, którzy rozumieli cel badania i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki uniemożliwiające dobry kontakt palca pomiarowego z czujnikiem, skutkujące stanami niezmierzonymi, takimi jak niepełnosprawność ręki, blizna, obrzęk palca itp.
  • Choroby wpływające na dokładność pomiaru ręki, takie jak choroba Parkinsona, przewlekła choroba zarostowa tętnic kończyn górnych, zespół Raynauda, ​​operacje urazów ręki lub ramienia, przetoka tętniczo-żylna kończyny górnej itp.
  • Gorączka (temperatura pod pachą > 37,3°C) i poważne odwodnienie podczas badania przesiewowego;
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa, stan hiperglikemiczny i hiperosmolarny w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody cierpiały na poważną chorobę, taką jak wstrząs, niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek itp.
  • Osoby cierpiące na choroby psychiczne, brak samokontroli lub niezdolne do jasnego wyrażenia swojej osobistej woli;
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leku lub urządzenia w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody (z wyjątkiem tych, którzy nie przeszli kontroli przesiewowej);
  • Inne osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjny glukometr
Nieinwazyjny glukometr umieszczono na palcu. Poziom stężenia glukozy mierzono poprzez pomiar parametrów fizjologicznych związanych z ciepłem metabolicznym i lokalnym zaopatrzeniem w tlen.
Urządzenie: Nieinwazyjny glukometr
Poziom glukozy we krwi mierzono na czczo, po śniadaniu i po obiedzie. Umieść palec wskazujący w nieinwazyjnym glukometrze i poczekaj, aż urządzenie wyświetli odczyt.
Aktywny komparator: Glukometr Accu-Chek Guide
Służy do ilościowego oznaczania stężenia glukozy we krwi w świeżej krwi pełnej włośniczkowej pobranej z palców.
Urządzenie: Przewodnik Accu-Chek
Poziom glukozy we krwi mierzono na czczo, po śniadaniu i po obiedzie. Za pomocą glukometru Accu-Chek Guide nakłuj palec i pobierz krew do pomiaru poziomu glukozy
Aktywny komparator: Linia C EKF Biosen
Zastosowanie metody enzymatycznej heksozylowej do wykrywania wartości glukozy w osoczu
Urządzenie: Analizator EKF
Pomiary glukozy we krwi mierzono na czczo, po śniadaniu i po obiedzie, po pobraniu krwi żylnej i oddzieleniu osocza, oznaczanie glukozy we krwi wykonywano analizatorem EKF metodą heksokinazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki analizowano za pomocą siatki błędów konsensusu (CEG)
Ramy czasowe: Po 2 dniach pomiarów poziomu glukozy we krwi
Proporcja wyników mieści się w strefie A i strefie B siatki błędów konsensusu (CEG)
Po 2 dniach pomiarów poziomu glukozy we krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: Dzień po pomiarze poziomu glukozy we krwi
Oblicza się go, dzieląc bezwzględną różnicę między dwiema wartościami przez ich średnią. Mniejsza wartość MARD wskazuje na mniejszą względną różnicę między dwiema wartościami, co wskazuje na większą spójność między nimi.
Dzień po pomiarze poziomu glukozy we krwi
Stawki umowy 20/20%.
Ramy czasowe: Dzień po pomiarze poziomu glukozy we krwi
odsetek nieinwazyjnych wartości poziomu glukozy we krwi, które mieściły się w granicach 20% sparowanych referencyjnych wartości glukozy we krwi >80 lub 20 mg/dl referencyjnych wartości glukozy we krwi ≤100 mg/dl
Dzień po pomiarze poziomu glukozy we krwi
Kwestionariusz oceny dostępności nieinwazyjnego glukometru
Ramy czasowe: Dzień po pomiarze poziomu glukozy we krwi
Kwestionariusz dotyczy samokontroli poziomu glukozy we krwi przez osoby badane, ich świadomości i oczekiwań wobec badań nieinwazyjnych, a także subiektywnych odczuć po zastosowaniu nieinwazyjnego glukometru.
Dzień po pomiarze poziomu glukozy we krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linong Ji, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP-NG -2022-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj