Vyhodnotit účinnost a bezpečnost víceparametrových neinvazivních glukózových senzorů pro měření glykémie
29. srpna 2023 aktualizováno: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrický, otevřený, samokontrolovaný protokol klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti víceparametrových neinvazivních glukózových senzorů pro měření krevní glukózy.
Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, sebekontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti víceparametrových neinvazivních glukometrů pro měření glukózy v krvi, plánovaná registrace 200 pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu.
Porovnání měření glukózy z neinvazivního monitorovacího systému glukózy s glykémií v žilní krvi nebo glykémií z konečků prstů za účelem vyhodnocení přesnosti systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současně byla měřena glykémie neinvazivním glukometrem, glukometrem Accu-Chek Guide a EKF Biosen C-Line.
Od každého subjektu bylo shromážděno osm skupin hodnot glykémie nalačno, po snídani a po obědě. Po ukončení měření glykémie byla zaznamenávána data včetně nežádoucích jevů a závad zařízení během testu.
Subjekty musely zůstat ve vyšetřovně 5-10 minut, během kterých vyplnily dotazník pro hodnocení užívání produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diabetem (typu 1 nebo typu 2);
- Účastníci, kteří pochopili účel zkoušky a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které brání dobrému kontaktu mezi měřicím prstem a snímačem, což vede k neměřeným stavům, jako je postižení ruky, jizva, otok prstu atd.
- Onemocnění, která ovlivňují přesnost měření ruky, jako je Parkinsonova choroba, chronické okluzivní onemocnění horní končetiny, Raynaudův syndrom, úrazová chirurgie ruky nebo paže, arteriovenózní píštěl horní končetiny atd.
- Horečka (axilární teplota > 37,3 ℃) a těžká dehydratace během screeningu;
- Diabetická ketoacidóza, hyperglykemický hyperosmolární stav do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
- Ti, kteří byli do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu ve vážném onemocnění, jako je šok, srdeční selhání, respirační selhání, těžká dysfunkce jater a ledvin atd.
- Ti, kteří trpí duševní chorobou, nedostatkem sebekontroly nebo nejsou schopni jasně vyjádřit svou osobní ochotu;
- Účastníci, kteří se během 2 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu účastnili jiných klinických studií léků nebo zařízení (kromě těch, kteří ve screeningu neuspěli);
- Další osoby, které zkoušející považuje za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní glukometr
Neinvazivní glukometr byl unášen na prstu, hladiny koncentrace glukózy byly měřeny měřením fyziologických parametrů souvisejících s metabolickým teplem a lokálním přívodem kyslíku.
|
Hladiny glukózy v krvi byly měřeny nalačno, po snídani a po obědě. Vložte ukazováček do neinvazivního glukometru a počkejte, až přístroj zobrazí hodnotu.
|
|
Aktivní komparátor: Glukometr Accu-Chek Guide
Používá se pro kvantitativní stanovení koncentrace glukózy v krvi v čerstvé kapilární plné krvi odebrané z prstů.
|
Hladiny glukózy v krvi byly měřeny nalačno, po snídani a po obědě. Použijte glukometr Accu-Chek Guide k píchnutí do prstu a získání krve pro měření glukózy.
|
|
Aktivní komparátor: EKF Biosen C-Line
Použití hexosyl enzymatické metody k detekci hodnot glukózy v plazmě
|
Hladiny glukózy v krvi byly měřeny nalačno, po snídani a po obědě. Po odběru žilní krve a separaci plazmy byla provedena detekce glukózy v krvi pomocí EKF analyzátoru s hexokinázovou metodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky byly analyzovány pomocí konsensuální chybové mřížky (CEG)
Časové okno: Po 2 dnech měření glykémie
|
Podíl výsledků leží v zóně A a zóně B mřížky konsensuálních chyb (CEG)
|
Po 2 dnech měření glykémie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: Den po měření glykémie
|
Vypočítá se tak, že se vezme absolutní rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami a vydělí se jejich průměrem.
Menší hodnota MARD znamená menší relativní rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami, což znamená vyšší konzistenci mezi nimi.
|
Den po měření glykémie
|
|
Smlouva 20/20% sazby
Časové okno: Den po měření glykémie
|
podíl neinvazivních hodnot glykémie, které byly v rozmezí 20 % párových referenčních hodnot glykémie > 80 nebo 20 mg/dl referenčních hodnot glykémie ≤ 100 mg/dl
|
Den po měření glykémie
|
|
Hodnocení dostupnosti Dotazník pro neinvazivní glukometr
Časové okno: Den po měření glykémie
|
Dotazník zahrnuje sebemonitorování stavu glykémie u subjektů, jejich povědomí a očekávání od neinvazivního testování a také jejich subjektivní pocity po použití neinvazivního glukometru.
|
Den po měření glykémie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LP-NG -2022-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .