Оценить эффективность и безопасность многопараметрических неинвазивных датчиков глюкозы для измерения уровня глюкозы в крови.
29 августа 2023 г. обновлено: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Проспективный, многоцентровый, открытый, самоконтролируемый протокол клинических испытаний для оценки эффективности и безопасности многопараметрических неинвазивных датчиков глюкозы для измерения уровня глюкозы в крови.
Это было проспективное многоцентровое открытое самоконтролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности многопараметрических неинвазивных глюкометров для измерения уровня глюкозы в крови; в нем планировалось принять участие 200 пациентов с диабетом 1 или 2 типа.
Сравнение измерений уровня глюкозы, полученных с помощью системы неинвазивного мониторинга уровня глюкозы, с уровнем глюкозы в венозной крови или глюкозой в крови на кончике пальца для оценки точности системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одновременно измеряли уровень глюкозы в крови неинвазивным глюкометром, глюкометром Accu-Chek Guide и EKF Biosen C-Line.
У каждого субъекта собирали восемь групп значений уровня глюкозы в крови во время голодания, после завтрака и после обеда. После окончания измерения уровня глюкозы в крови записывали данные, включая нежелательные явления и дефекты устройства во время теста.
Субъектам необходимо было оставаться в комнате для осмотра в течение 5-10 минут, в течение которых они заполняли анкету для оценки использования продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диабетом (типа 1 или типа 2);
- Участники, которые могли понять цель исследования и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Условия, которые препятствуют хорошему контакту между измерительным пальцем и датчиком, что приводит к неизмеренным состояниям, например, инвалидность руки, шрам, отек пальца и т. д.
- Заболевания, которые влияют на точность измерения руки, такие как болезнь Паркинсона, хроническое окклюзионное заболевание артерий верхних конечностей, синдром Рейно, хирургические травмы руки или руки, артериовенозная фистула верхней конечности и т. д.
- Лихорадка (подмышечная температура >37,3℃) и сильное обезвоживание во время обследования;
- Диабетический кетоацидоз, гипергликемический гиперосмолярный статус в течение 6 мес до подписания информированного согласия;
- Те, у кого в течение 1 месяца до подписания информированного согласия были серьезные заболевания, такие как шок, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, тяжелая дисфункция печени и почек и т. д.
- Страдающие психическими заболеваниями, отсутствием самоконтроля или неспособные четко выразить свое личное желание;
- Участники, которые участвовали в клинических исследованиях других лекарств или устройств в течение 2 недель до подписания информированного согласия (за исключением тех, кто не прошел скрининг);
- Иные лица, признанные исследователем не имеющими права на участие в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивный глюкометр
Неинвазивный глюкометр крепили на палец. Уровни концентрации глюкозы измеряли путем измерения физиологических параметров, связанных с метаболическим теплом и местным снабжением кислородом.
|
Уровни глюкозы в крови измерялись натощак, после завтрака и после обеда. Поместите указательный палец в неинвазивный глюкометр и подождите, пока прибор отобразит показания.
|
|
Активный компаратор: Глюкометр Accu-Chek Guide
Применяется для количественного определения концентрации глюкозы в свежей капиллярной цельной крови, взятой из пальцев.
|
Уровень глюкозы в крови измерялся натощак, после завтрака и после обеда. Используйте глюкометр Accu-Chek Guide, чтобы проколоть палец и получить кровь для измерения уровня глюкозы.
|
|
Активный компаратор: EKF Biosen C-Line
Использование гексозильного ферментативного метода для определения значений глюкозы в плазме.
|
Уровень глюкозы в крови измеряли натощак, после завтрака и после обеда. После забора венозной крови и отделения плазмы определение глюкозы в крови проводят с помощью анализатора EKF гексокиназным методом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты были проанализированы с помощью консенсусной сетки ошибок (CEG).
Временное ограничение: Через 2 дня измерения уровня глюкозы в крови
|
Доля результатов лежит в пределах зоны A и зоны B консенсусной сетки ошибок (CEG).
|
Через 2 дня измерения уровня глюкозы в крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: На следующий день после измерения уровня глюкозы в крови
|
Он рассчитывается путем деления абсолютной разницы между двумя значениями на их среднее значение.
Меньшее значение MARD указывает на меньшую относительную разницу между двумя значениями, что указывает на более высокую согласованность между ними.
|
На следующий день после измерения уровня глюкозы в крови
|
|
Ставки соглашения 20/20%
Временное ограничение: На следующий день после измерения уровня глюкозы в крови
|
доля неинвазивных значений уровня глюкозы в крови, которые находились в пределах 20% от парных эталонных значений уровня глюкозы в крови >80 или 20 мг/дл от эталонных значений уровня глюкозы в крови ≤100 мг/дл
|
На следующий день после измерения уровня глюкозы в крови
|
|
Оценка доступности Анкета для неинвазивного глюкометра
Временное ограничение: На следующий день после измерения уровня глюкозы в крови
|
Анкета охватывает самоконтроль субъектами уровня глюкозы в крови, их осведомленность и ожидания от неинвазивного тестирования, а также их субъективные ощущения после использования неинвазивного глюкометра.
|
На следующий день после измерения уровня глюкозы в крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Linong Ji, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LP-NG -2022-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .